- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03442790
Взволнованный физиологический раствор в сравнении с рентгенологическим подтверждением центральных венозных линий
Взволнованный физиологический раствор в сравнении с рентгенографией грудной клетки для определения правильного положения центрального венозного катетера: исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Центральные венозные линии (CVL) размещаются в различных условиях стационара, таких как операционные, отделения неотложной помощи, онкологические отделения и отделения интенсивной терапии для различных целей. Как и любые инвазивные процедуры, размещение центральных катетерий неизменно связано с определенным риском непреднамеренных осложнений, которые часто опасны для жизни и возникают из-за сложности структур вокруг места сосудистого доступа, таких как плевра, артерии, нервы, сердце и т. д. такие как наведение по ориентирам, электрокардиографическое наведение, флюороскопия/наведение по С-дуге, а в последнее время наведение по ультразвуковому изображению используется для предотвращения и/или сведения к минимуму возникновения таких осложнений. Несмотря на то, что частота таких осложнений значительно снизилась4, показатели еще не достигли надира.
Отсутствие подтверждения правильного размещения CVL может иметь серьезные последствия. Последствия непреднамеренно неправильно установленного катетера являются серьезными для пациента, будь то невозможность вызвать вазопрессорный эффект, ненужная задержка в начале введения едких веществ, таких как гипертонические жидкости, парентеральное питание, концентрированные агенты и т. д., что в конечном итоге увеличит заболеваемость и смертность. . Таким образом, становится обязательным, чтобы мы подтвердили точное размещение CVL, прежде чем вводить что-либо через эти линии.
Подтверждение точного размещения CVL обычно выполняется путем выполнения послеоперационной рентгенографии грудной клетки (CXR), которая проводится по месту оказания медицинской помощи, если это возможно, например, в отделении интенсивной терапии или после перевода пациента в послеоперационную палату во время операции. установка театра. Наиболее важным ограничением в получении CXR после размещения CVL является значительное время, необходимое для получения пленки даже в центре, где для этой цели есть специальный портативный CXR. Для CVL, размещенного в операционной, не всегда возможно сделать портативную CXR сразу после процедуры, и во многих случаях мы должны немедленно начать инфузию/лекарства через него даже до подтверждения их правильного размещения. Во-вторых, очень хорошо известная проблема радиационной опасности является потенциальным сдерживающим фактором для использования CXR каждый раз, когда размещается CVL. При сравнении интенсивной терапии большого объема риск облучения непреднамеренно распространяется на всех пациентов, даже несмотря на то, что в некоторых из них установлены линии. Опасность радиации для персонала отделений интенсивной терапии и неотложной помощи всегда вызывает беспокойство, учитывая трудности, с которыми они сталкиваются, пытаясь избежать опасности, когда они ухаживают за больными пациентами. В-третьих, трудно получить точную рентгенограмму в отделениях интенсивной терапии, где пациент иногда не может задерживать дыхание при вдохе (для надлежащей рентгеновской пленки), а полученная таким образом пленка может быть недостаточно надежной для чтения. В-четвертых, общие затраты на получение CXR для каждой установленной центральной линии добавятся к общим затратам на здравоохранение в то время, когда исследователи ищут причины для сокращения расходов на здравоохранение.
Учитывая тот факт, что эти линии находятся под ультразвуковым контролем, частота непреднамеренных осложнений очень мала. Но облучение каждого отдельного человека рентгеном не всегда может быть оправдано. Тем не менее, это не означает, что центральные линии не должны быть подтверждены для их правильного размещения, но, безусловно, существует насущная потребность в простой, надежной и более экономичной альтернативе CXR. Для этой цели можно использовать тот же ультразвуковой аппарат в пункте оказания медицинской помощи, что устраняет большинство ограничений CXR.
Благодаря простому целенаправленному обучению любой человек, обладающий базовыми знаниями в области УЗИ, может провести сфокусированное УЗИ в месте оказания медицинской помощи, чтобы оценить точное размещение CVL. Этот простой подход имеет несколько потенциальных преимуществ. Во-первых, это экономия драгоценного времени после процедуры, которое теряется при рентгенографии грудной клетки. Потенциальная радиационная опасность из-за CXR практически исключена. Тот же ультразвук можно также использовать для сканирования грудной клетки, чтобы исключить пневмоторакс и гемоторакс и избежать потенциальной задержки в их лечении. Если чувствительность и специфичность УЗИ в точном определении положения ЦВЛ сравнимы с рентгенографией органов грудной клетки, то получение рентгенограмм грудной клетки для подтверждения может быть практически исключено.
Несмотря на то, что можно увидеть внутрисосудистый CVL путем сканирования соответствующего сосуда и визуализации акустической тени в поперечной оси и после нее в продольной оси, существует ограничение в отношении степени, в которой эти линии могут быть отслежены. Пользователь, который обычно находится чуть выше головы, имеет доступ к сканированию шейных вен и отслеживанию сосудов до тех пор, пока костные структуры, такие как ключица и ребра, не ограничат дальнейшую интерпретацию, если только мы не используем чреспищеводную эхокардиографию. Таким образом, специалисты разработали благородный метод использования взбалтываемого физиологического раствора в качестве контрастного вещества для проверки точного расположения центральной линии. При правильном выполнении контрастное вещество, которое вводят через самый дистальный порт центральной линии, создаст волну микропузырьков, которые, по-видимому, попадают в правое предсердие из верхней полой вены, а относительное время, необходимое для появления этих пузырьков, помогает интерпретировать положение CVL. с относительно высокой степенью чувствительности и специфичности. Этот простой, но эффективный метод не займет много времени. Однако не все исследования, проведенные до сих пор, были последовательными в получении убедительных доказательств его эффективности и чувствительности. Большинство исследований, проведенных до настоящего времени, были относительно недостаточны из-за небольшого размера выборки, чтобы сделать основной вывод об оправдании использования ультразвука для обнаружения размещения CVL. Именно этот вывод диктует необходимость проведения еще большего количества исследований в различных группах населения, прежде чем будет сделан конкретный вывод. В отличие от предыдущих исследований, в которых УЗИ сравнивали как абсолютный метод, полностью заменяющий рентгенографию в подтверждении ЛВЛ, что все еще кажется надуманной идеей, исследователи стремятся увидеть, что метод подтверждения взбалтываемого физиологического раствора под ультразвуковым контролем не уступает рентгенографии грудной клетки. -ray в подтверждении или опровержении точного размещения CVL. В этом исследовании исследователи вовсе не стремятся полностью исключить рентгенографию грудной клетки для подтверждения КВЛ, но, по крайней мере, с помощью соответствующих тестов делают интерпретацию того, что ультразвук может быть эффективным в снижении необходимости рентгенологического исследования после КВЛ. подтверждение вставки. Исследователи считают, что вместо того, чтобы подвергать радиационному риску каждого человека после ЛВЛ, оправдано проведение рентгенографии только в тех случаях, когда возникает подтверждающая дилемма с взбалтываемым физиологическим раствором. На сегодняшний день также нет конкретных руководств для точного прогнозирования длины, на которой CVL должен быть зафиксирован на коже, прежде чем можно будет сделать какое-либо подтверждение. Исследователи предполагают, что с помощью этого исследования они смогут лучше сказать, какова наиболее подходящая длина фиксации CVL, которую можно распространить на других пациентов из аналогичной группы населения. Кроме того, исследователи предполагают, что можно практически исключить большое количество ненужных рентгеновских снимков, включая все их опасности, а также сократить расходы на здравоохранение. Исследователи также считают, что со временем, благодаря этому и другим подобным и достаточно мощным исследованиям, можно будет сделать твердый вывод и использовать ультразвук как эффективный инструмент для различных целей в реанимации и неотложной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, госпитализированные в отделение интенсивной терапии или поступающие в операционную для проведения хирургических вмешательств.
- Пациенты с показаниями к размещению ЛПМ выше диафрагмы
- Все центральные венозные линии выше диафрагмы размещены под контролем УЗИ.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Беременные пациенты
- Пациенты с умеренной и тяжелой дисфункцией ПЖ
- Пациент с умеренной и тяжелой трикуспидальной регургитацией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метод взбалтываемого солевого раствора
Правильное расположение центральной венозной линии будет подтверждено взбалтыванием физиологического раствора под ультразвуковым контролем.
|
Все пациенты в исследовании, которым была проведена установка центральной венозной линии, должны пройти подтверждение точного или неточного размещения центральной венозной линии с использованием взбалтываемого физиологического раствора под ультразвуковым контролем.
Другие имена:
Все пациенты в исследовании, которым была проведена установка центральной венозной линии, должны пройти подтверждение точного или неточного размещения центральных венозных линий с использованием рентгенографии грудной клетки, полученной в положении лежа в качестве активного компаратора.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рентгенологическое подтверждение грудной клетки
Правильное расположение центральной венозной линии будет сравниваться с рентгенограммой грудной клетки, полученной в положении лежа на спине после установки центральной венозной линии.
|
Все пациенты в исследовании, которым была проведена установка центральной венозной линии, должны пройти подтверждение точного или неточного размещения центральной венозной линии с использованием взбалтываемого физиологического раствора под ультразвуковым контролем.
Другие имена:
Все пациенты в исследовании, которым была проведена установка центральной венозной линии, должны пройти подтверждение точного или неточного размещения центральных венозных линий с использованием рентгенографии грудной клетки, полученной в положении лежа в качестве активного компаратора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность размещения центральной линии
Временное ограничение: 7 месяцев
|
1. Сравнить точность подтверждения положения центральной венозной линии с помощью ультразвукового контроля взволнованного физиологического раствора и рентгенологического подтверждения положения центральной венозной линии.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните время, необходимое для подтверждения
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Сравнить время, необходимое для подтверждения положения центральной венозной линии с помощью ультразвукового контроля и рентгенологического подтверждения положения центральной венозной линии.
|
7 месяцев
|
|
Точность обнаружения неправильного положения
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Сравнить точность определения мальпозиции центральной венозной линии.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Achyut Sharma, MD, Nepal Mediciti Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mulvany SA, Mcconkey C, Allen S. An Audit of Central Venous Line Insertion, the use of Ultrasound Guidance and the Incidence of Carotid Artery Puncture. Int J Perioper Ultrasound Appl Technol Int J Periop Ultrasound Appl Technol. 2012;1(33):99-101.
- Joshi AM, Bhosale GP, Parikh GP, Shah VR. Optimal positioning of right-sided internal jugular venous catheters: comparison of intra-atrial electrocardiography versus Peres' formula. Indian J Crit Care Med. 2008 Jan;12(1):10-4. doi: 10.4103/0972-5229.40943.
- Gebauer B, Teichgraber UM, Werk M, Beck A, Wagner HJ. Sonographically guided venous puncture and fluoroscopically guided placement of tunneled, large-bore central venous catheters for bone marrow transplantation-high success rates and low complication rates. Support Care Cancer. 2008 Aug;16(8):897-904. doi: 10.1007/s00520-007-0378-9. Epub 2008 Jan 16.
- Palepu GB, Deven J, Subrahmanyam M, Mohan S. Impact of ultrasonography on central venous catheter insertion in intensive care. Indian J Radiol Imaging. 2009 Jul-Sep;19(3):191-8. doi: 10.4103/0971-3026.54877.
- Pikwer A, Baath L, Davidson B, Perstoft I, Akeson J. The incidence and risk of central venous catheter malpositioning: a prospective cohort study in 1619 patients. Anaesth Intensive Care. 2008 Jan;36(1):30-7. doi: 10.1177/0310057X0803600106.
- Matsushima K, Frankel HL. Bedside ultrasound can safely eliminate the need for chest radiographs after central venous catheter placement: CVC sono in the surgical ICU (SICU). J Surg Res. 2010 Sep;163(1):155-61. doi: 10.1016/j.jss.2010.04.020. Epub 2010 May 11.
- Xie Z, Liao X, Kang Y, Zhang J, Jia L. Radiation Exposure to Staff in Intensive Care Unit with Portable CT Scanner. Biomed Res Int. 2016;2016:5656480. doi: 10.1155/2016/5656480. Epub 2016 Jul 31.
- Andropoulos DB, Stayer SA, Bent ST, Campos CJ, Bezold LI, Alvarez M, Fraser CD. A controlled study of transesophageal echocardiography to guide central venous catheter placement in congenital heart surgery patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):65-70. doi: 10.1097/00000539-199907000-00012.
- Cortellaro F, Mellace L, Paglia S, Costantino G, Sher S, Coen D. Contrast enhanced ultrasound vs chest x-ray to determine correct central venous catheter position. Am J Emerg Med. 2014 Jan;32(1):78-81. doi: 10.1016/j.ajem.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Rezayat T, Stowell JR, Kendall JL, Turner E, Fox JC, Barjaktarevic I. Ultrasound-Guided Cannulation: Time to Bring Subclavian Central Lines Back. West J Emerg Med. 2016 Mar;17(2):216-21. doi: 10.5811/westjem.2016.1.29462. Epub 2016 Mar 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NepalMediciti
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метод взбалтываемого солевого раствора
-
Sarah Wragge WellnessЗавершенныйМетаболический синдром | Ожирение и избыточный вес | Профилактика диабета 2 типа | Мониторинг уровня глюкозы в кровиСоединенные Штаты
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай