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Solution saline agitée versus confirmation CXR des cathéters veineux centraux

9 avril 2018 mis à jour par: Dr. Achyut Sharma, Nepal Mediciti Hospital

Solution saline agitée versus radiographie pulmonaire pour la détermination de la position correcte du cathéter veineux central : une étude de non-infériorité

L'insertion de lignes veineuses centrales est une procédure courante de nos jours. Les CVL placés sous la direction de l'USG ont des taux de réussite élevés et de faibles complications, même dans les pays en développement. Cependant, les enquêteurs doivent toujours s'appuyer sur la radiographie pulmonaire (CXR) pour confirmer le placement correct des lignes veineuses centrales en tant que méthode de référence. Cela peut prendre du temps et retarder le début du traitement. Dans certains cas, comme au bloc opératoire, le traitement est commencé avant même la confirmation par CXR. L'échographie a la capacité de localiser l'extrémité du cathéter à la jonction veine-cave supérieure-oreillette droite en utilisant une solution saline agitée et l'apparition d'un contraste dans les 2 secondes dans l'oreillette droite. Cependant, cette technique est rarement utilisée. Les enquêteurs ont donc conçu l'essai pour étudier si la confirmation de la pointe du CVL par échographie est non inférieure à la confirmation CXR.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les lignes veineuses centrales (CVL) sont placées dans divers environnements hospitaliers tels que les salles d'opération, les services d'urgence, les services d'oncologie et les unités de soins intensifs à diverses fins. Comme toute procédure invasive, la mise en place de cathéters centraux est invariablement associée à certains risques de complications involontaires qui mettent souvent la vie en danger et qui surviennent en raison de la complexité des structures autour du site d'accès vasculaire comme la plèvre, les artères, les nerfs, le cœur, etc. Mesures tels que le guidage par repère, le guidage électrocardiographique, la fluoroscopie/guidage par bras C et, récemment, le guidage par échographie ont été mis en place pour prévenir et/ou minimiser l'apparition de telles complications. Bien que l'incidence de ces complications ait considérablement diminué4, les taux n'ont pas atteint le nadir.

L'échec de la confirmation du placement correct d'un CVL peut avoir de graves conséquences. Les conséquences d'un cathéter égaré par inadvertance sont graves pour le patient, qu'il s'agisse de l'incapacité à déclencher l'effet vasopresseur, d'un retard inutile dans le démarrage de substances caustiques comme les fluides hypertoniques, la nutrition parentérale, les agents concentrés, etc., ceux-ci augmenteront finalement la morbidité et la mortalité. . Ainsi, il devient impératif que nous confirmions le placement précis de CVL avant de perfuser quoi que ce soit à travers ces lignes.

La confirmation du placement précis du CVL se fait généralement en effectuant une radiographie pulmonaire post-opératoire (CXR) qui est effectuée au point de service si possible comme en soins intensifs ou après le transfert du patient dans un service postopératoire lors d'une opération configuration du théâtre. La contrainte la plus importante pour obtenir un CXR après le placement du CVL est le temps considérable qu'il faut avant qu'un film soit obtenu, même dans un centre où il existe un CXR portable dédié à cet effet. Pour le CVL placé dans la salle d'opération, il n'est pas toujours possible de faire un CXR portable immédiatement après la procédure et nous devons souvent commencer immédiatement la perfusion/les médicaments avant même la confirmation de leur placement correct. Deuxièmement, le problème très connu du risque de rayonnement est un moyen de dissuasion potentiel à l'utilisation de CXR chaque fois qu'un CVL est placé. Lorsqu'une unité de soins intensifs de grand volume est comparée, le risque de rayonnement est étendu par inadvertance à tous les patients, même si des lignes sont placées chez certains. Le danger des radiations pour le personnel des soins intensifs et des urgences est toujours une préoccupation compte tenu de la difficulté à laquelle ils sont confrontés pour échapper au danger lorsqu'ils prennent soin de patients malades. Troisièmement, il est difficile d'obtenir un film CXR précis dans les configurations d'unités de soins intensifs où le patient est parfois incapable de retenir sa respiration à l'inspiration (pour le film radiographique approprié) et le film ainsi obtenu peut ne pas être suffisamment fiable pour être lu. Quatrièmement, les coûts globaux d'obtention de CXR pour chacune des lignes centrales placées s'ajouteront aux coûts globaux des soins de santé à un moment où les enquêteurs recherchent des raisons de réduire les dépenses de santé.

Compte tenu du fait que ces lignes sont placées sous guidage échographique, les taux de complications involontaires sont très faibles. Mais soumettre chaque individu à une radiographie ne peut pas toujours être justifié. Néanmoins, cela ne veut pas dire que les lignes centrales ne doivent pas être confirmées pour leur bon placement, mais il y a certainement un besoin imminent d'une alternative simple, fiable et plus rentable à CXR. Le même appareil à ultrasons au point de service peut être utilisé à cette fin pour répondre à la plupart des limites du CXR.

Avec un enseignement simple et dirigé, il est possible pour toute personne ayant des connaissances de base en échographie de faire une échographie ciblée au point de service pour évaluer le placement précis du CVL. Cette approche simple a plusieurs avantages potentiels. Le premier étant le gain de temps précieux après la procédure qui est perdu pour obtenir une radiographie pulmonaire. Le risque de rayonnement potentiel dû à la CXR est pratiquement éliminé. La même échographie peut également être utilisée pour scanner le thorax afin d'exclure un pneumothorax et un hémothorax et d'éviter un retard potentiel dans leur prise en charge. Si la sensibilité et la spécificité de l'échographie pour délimiter avec précision la position du CVL sont comparables à la radiographie pulmonaire, l'obtention d'une radiographie pulmonaire pour confirmation peut pratiquement être éliminée.

Bien qu'il soit possible de voir le CVL placé par voie intravasculaire en balayant le vaisseau respectif et en visualisant l'ombre acoustique dans l'axe transversal et en suivant la même dans l'axe longitudinal, il existe une limite à la mesure dans laquelle ces lignes peuvent être suivies. L'utilisateur qui est généralement positionné juste au-dessus de la tête a accès pour scanner les veines du cou et suivre les vaisseaux jusqu'à ce que les structures osseuses comme la clavicule et les côtes limitent l'interprétation à moins que nous n'utilisions une échocardiographie transœsophagienne. Ainsi, les experts ont mis au point une technique noble consistant à utiliser une solution saline agitée comme agent de contraste pour vérifier l'emplacement précis de la ligne centrale. Lorsqu'il est effectué correctement, l'agent de contraste qui est injecté par le port le plus distal de la ligne centrale créera une vague de microbulles semblant pénétrer dans l'oreillette droite à partir de la venacava supérieure et le temps relatif nécessaire à l'apparition de ces bulles aide à interpréter la position de CVL avec un degré relativement élevé de sensibilité et de spécificité. Cette méthode simple mais efficace ne devrait pas prendre beaucoup de temps à exécuter. Cependant, toutes les études ainsi réalisées jusqu'à présent n'ont pas été cohérentes pour obtenir une preuve concluante de son efficacité et de sa sensibilité. La plupart des études réalisées jusqu'à présent ont été relativement sous-alimentées par un petit échantillon pour tirer une conclusion majeure justifiant l'utilisation de l'échographie dans la détection du placement du CVL. Cette constatation même dicte la nécessité de mener encore plus d'études dans divers groupes de population avant de tirer une conclusion concrète. Contrairement aux études précédentes où l'échographie était comparée comme une méthode absolue pour remplacer complètement le CXR dans la confirmation de CVL, ce qui semble encore être une idée farfelue, les enquêteurs cherchent à voir que la méthode de confirmation saline agitée guidée par échographie n'est pas inférieure à la poitrine x -ray pour confirmer ou réfuter le placement précis de CVL. Par cette étude, les enquêteurs ne cherchent pas du tout à éliminer complètement la radiographie thoracique dans la confirmation de CVL mais au moins font une interprétation en utilisant des tests appropriés que l'échographie a le potentiel d'être efficace pour diminuer la nécessité de CXR en post-CVL validation de l'insertion. Les enquêteurs pensent que plutôt que de soumettre chaque personne à un risque d'irradiation après CVL, il est justifiable d'obtenir une CXR uniquement dans les cas où il existe un dilemme de confirmation avec une solution saline agitée. Jusqu'à ce jour, il n'y a pas non plus de guides spécifiques pour prédire avec précision la longueur à laquelle le CVL doit être fixé sur la peau avant que toute forme de confirmation puisse être effectuée. Les chercheurs supposent qu'avec cette étude, ils seront en mesure de mieux déterminer quelle est la durée la plus appropriée de fixation du CVL qui peut être étendue à d'autres patients d'un groupe de population similaire. En outre, les enquêteurs supposent qu'il est possible d'éliminer pratiquement un grand nombre de radiographies inutiles, y compris tous leurs dangers, et également de réduire les coûts des soins de santé. Les enquêteurs pensent également qu'en temps voulu, avec cette étude et d'autres études similaires et suffisamment puissantes, il sera possible de tirer une conclusion ferme et d'utiliser l'échographie comme un outil efficace pour ses diverses utilisations en soins intensifs et en urgence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients > 18 ans admis aux soins intensifs ou se présentant au bloc opératoire pour des interventions chirurgicales
  2. Patients avec des indications pour le placement du CVL au-dessus du diaphragme
  3. Tout au-dessus du diaphragme, des lignes veineuses centrales placées sous contrôle échographique.

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans
  2. Patientes enceintes
  3. Patients présentant un dysfonctionnement modéré et sévère du VD
  4. Patient avec régurgitation tricuspide modérée et sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthode saline agitée
Le placement correct de la ligne veineuse centrale sera confirmé à l'aide d'une solution saline agitée sous vision échographique
Tous les patients de l'étude qui ont subi une mise en place d'un cathéter veineux central subiront une confirmation du placement précis ou inexact des cathéters veineux centraux à l'aide d'une solution saline agitée sous vision échographique.
Autres noms:
  • Confirmation de bulle
  • contraste amélioré confirmation
Tous les patients de l'étude qui ont subi une mise en place d'un cathéter veineux central subiront une confirmation de la mise en place précise ou inexacte des cathéters veineux centraux en utilisant une radiographie pulmonaire obtenue en décubitus dorsal comme comparateur actif.
Autres noms:
  • CXR
  • radiographie en décubitus dorsal
Comparateur actif: Confirmation de la radiographie pulmonaire
Le placement correct de la ligne veineuse centrale sera comparé à la radiographie pulmonaire obtenue en position couchée après la mise en place de la ligne centrale
Tous les patients de l'étude qui ont subi une mise en place d'un cathéter veineux central subiront une confirmation du placement précis ou inexact des cathéters veineux centraux à l'aide d'une solution saline agitée sous vision échographique.
Autres noms:
  • Confirmation de bulle
  • contraste amélioré confirmation
Tous les patients de l'étude qui ont subi une mise en place d'un cathéter veineux central subiront une confirmation de la mise en place précise ou inexacte des cathéters veineux centraux en utilisant une radiographie pulmonaire obtenue en décubitus dorsal comme comparateur actif.
Autres noms:
  • CXR
  • radiographie en décubitus dorsal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du placement de la ligne centrale
Délai: 7 mois
1. Comparer la précision de la confirmation par échographie avec une solution saline agitée et la confirmation par radiographie pulmonaire de la position de la ligne veineuse centrale
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez le temps requis pour la confirmation
Délai: 7 mois
Comparer le temps requis pour la confirmation par échographie d'une solution saline agitée et la confirmation par radiographie pulmonaire de la position de la ligne veineuse centrale
7 mois
Précision de la détection des malpositions
Délai: 7 mois
Pour comparer la précision de la détection d'une malposition de la voie veineuse centrale
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Achyut Sharma, MD, Nepal Mediciti Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cathétérisme veineux central

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