- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03442790
Solution saline agitée versus confirmation CXR des cathéters veineux centraux
Solution saline agitée versus radiographie pulmonaire pour la détermination de la position correcte du cathéter veineux central : une étude de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lignes veineuses centrales (CVL) sont placées dans divers environnements hospitaliers tels que les salles d'opération, les services d'urgence, les services d'oncologie et les unités de soins intensifs à diverses fins. Comme toute procédure invasive, la mise en place de cathéters centraux est invariablement associée à certains risques de complications involontaires qui mettent souvent la vie en danger et qui surviennent en raison de la complexité des structures autour du site d'accès vasculaire comme la plèvre, les artères, les nerfs, le cœur, etc. Mesures tels que le guidage par repère, le guidage électrocardiographique, la fluoroscopie/guidage par bras C et, récemment, le guidage par échographie ont été mis en place pour prévenir et/ou minimiser l'apparition de telles complications. Bien que l'incidence de ces complications ait considérablement diminué4, les taux n'ont pas atteint le nadir.
L'échec de la confirmation du placement correct d'un CVL peut avoir de graves conséquences. Les conséquences d'un cathéter égaré par inadvertance sont graves pour le patient, qu'il s'agisse de l'incapacité à déclencher l'effet vasopresseur, d'un retard inutile dans le démarrage de substances caustiques comme les fluides hypertoniques, la nutrition parentérale, les agents concentrés, etc., ceux-ci augmenteront finalement la morbidité et la mortalité. . Ainsi, il devient impératif que nous confirmions le placement précis de CVL avant de perfuser quoi que ce soit à travers ces lignes.
La confirmation du placement précis du CVL se fait généralement en effectuant une radiographie pulmonaire post-opératoire (CXR) qui est effectuée au point de service si possible comme en soins intensifs ou après le transfert du patient dans un service postopératoire lors d'une opération configuration du théâtre. La contrainte la plus importante pour obtenir un CXR après le placement du CVL est le temps considérable qu'il faut avant qu'un film soit obtenu, même dans un centre où il existe un CXR portable dédié à cet effet. Pour le CVL placé dans la salle d'opération, il n'est pas toujours possible de faire un CXR portable immédiatement après la procédure et nous devons souvent commencer immédiatement la perfusion/les médicaments avant même la confirmation de leur placement correct. Deuxièmement, le problème très connu du risque de rayonnement est un moyen de dissuasion potentiel à l'utilisation de CXR chaque fois qu'un CVL est placé. Lorsqu'une unité de soins intensifs de grand volume est comparée, le risque de rayonnement est étendu par inadvertance à tous les patients, même si des lignes sont placées chez certains. Le danger des radiations pour le personnel des soins intensifs et des urgences est toujours une préoccupation compte tenu de la difficulté à laquelle ils sont confrontés pour échapper au danger lorsqu'ils prennent soin de patients malades. Troisièmement, il est difficile d'obtenir un film CXR précis dans les configurations d'unités de soins intensifs où le patient est parfois incapable de retenir sa respiration à l'inspiration (pour le film radiographique approprié) et le film ainsi obtenu peut ne pas être suffisamment fiable pour être lu. Quatrièmement, les coûts globaux d'obtention de CXR pour chacune des lignes centrales placées s'ajouteront aux coûts globaux des soins de santé à un moment où les enquêteurs recherchent des raisons de réduire les dépenses de santé.
Compte tenu du fait que ces lignes sont placées sous guidage échographique, les taux de complications involontaires sont très faibles. Mais soumettre chaque individu à une radiographie ne peut pas toujours être justifié. Néanmoins, cela ne veut pas dire que les lignes centrales ne doivent pas être confirmées pour leur bon placement, mais il y a certainement un besoin imminent d'une alternative simple, fiable et plus rentable à CXR. Le même appareil à ultrasons au point de service peut être utilisé à cette fin pour répondre à la plupart des limites du CXR.
Avec un enseignement simple et dirigé, il est possible pour toute personne ayant des connaissances de base en échographie de faire une échographie ciblée au point de service pour évaluer le placement précis du CVL. Cette approche simple a plusieurs avantages potentiels. Le premier étant le gain de temps précieux après la procédure qui est perdu pour obtenir une radiographie pulmonaire. Le risque de rayonnement potentiel dû à la CXR est pratiquement éliminé. La même échographie peut également être utilisée pour scanner le thorax afin d'exclure un pneumothorax et un hémothorax et d'éviter un retard potentiel dans leur prise en charge. Si la sensibilité et la spécificité de l'échographie pour délimiter avec précision la position du CVL sont comparables à la radiographie pulmonaire, l'obtention d'une radiographie pulmonaire pour confirmation peut pratiquement être éliminée.
Bien qu'il soit possible de voir le CVL placé par voie intravasculaire en balayant le vaisseau respectif et en visualisant l'ombre acoustique dans l'axe transversal et en suivant la même dans l'axe longitudinal, il existe une limite à la mesure dans laquelle ces lignes peuvent être suivies. L'utilisateur qui est généralement positionné juste au-dessus de la tête a accès pour scanner les veines du cou et suivre les vaisseaux jusqu'à ce que les structures osseuses comme la clavicule et les côtes limitent l'interprétation à moins que nous n'utilisions une échocardiographie transœsophagienne. Ainsi, les experts ont mis au point une technique noble consistant à utiliser une solution saline agitée comme agent de contraste pour vérifier l'emplacement précis de la ligne centrale. Lorsqu'il est effectué correctement, l'agent de contraste qui est injecté par le port le plus distal de la ligne centrale créera une vague de microbulles semblant pénétrer dans l'oreillette droite à partir de la venacava supérieure et le temps relatif nécessaire à l'apparition de ces bulles aide à interpréter la position de CVL avec un degré relativement élevé de sensibilité et de spécificité. Cette méthode simple mais efficace ne devrait pas prendre beaucoup de temps à exécuter. Cependant, toutes les études ainsi réalisées jusqu'à présent n'ont pas été cohérentes pour obtenir une preuve concluante de son efficacité et de sa sensibilité. La plupart des études réalisées jusqu'à présent ont été relativement sous-alimentées par un petit échantillon pour tirer une conclusion majeure justifiant l'utilisation de l'échographie dans la détection du placement du CVL. Cette constatation même dicte la nécessité de mener encore plus d'études dans divers groupes de population avant de tirer une conclusion concrète. Contrairement aux études précédentes où l'échographie était comparée comme une méthode absolue pour remplacer complètement le CXR dans la confirmation de CVL, ce qui semble encore être une idée farfelue, les enquêteurs cherchent à voir que la méthode de confirmation saline agitée guidée par échographie n'est pas inférieure à la poitrine x -ray pour confirmer ou réfuter le placement précis de CVL. Par cette étude, les enquêteurs ne cherchent pas du tout à éliminer complètement la radiographie thoracique dans la confirmation de CVL mais au moins font une interprétation en utilisant des tests appropriés que l'échographie a le potentiel d'être efficace pour diminuer la nécessité de CXR en post-CVL validation de l'insertion. Les enquêteurs pensent que plutôt que de soumettre chaque personne à un risque d'irradiation après CVL, il est justifiable d'obtenir une CXR uniquement dans les cas où il existe un dilemme de confirmation avec une solution saline agitée. Jusqu'à ce jour, il n'y a pas non plus de guides spécifiques pour prédire avec précision la longueur à laquelle le CVL doit être fixé sur la peau avant que toute forme de confirmation puisse être effectuée. Les chercheurs supposent qu'avec cette étude, ils seront en mesure de mieux déterminer quelle est la durée la plus appropriée de fixation du CVL qui peut être étendue à d'autres patients d'un groupe de population similaire. En outre, les enquêteurs supposent qu'il est possible d'éliminer pratiquement un grand nombre de radiographies inutiles, y compris tous leurs dangers, et également de réduire les coûts des soins de santé. Les enquêteurs pensent également qu'en temps voulu, avec cette étude et d'autres études similaires et suffisamment puissantes, il sera possible de tirer une conclusion ferme et d'utiliser l'échographie comme un outil efficace pour ses diverses utilisations en soins intensifs et en urgence.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans admis aux soins intensifs ou se présentant au bloc opératoire pour des interventions chirurgicales
- Patients avec des indications pour le placement du CVL au-dessus du diaphragme
- Tout au-dessus du diaphragme, des lignes veineuses centrales placées sous contrôle échographique.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Patientes enceintes
- Patients présentant un dysfonctionnement modéré et sévère du VD
- Patient avec régurgitation tricuspide modérée et sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Méthode saline agitée
Le placement correct de la ligne veineuse centrale sera confirmé à l'aide d'une solution saline agitée sous vision échographique
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Tous les patients de l'étude qui ont subi une mise en place d'un cathéter veineux central subiront une confirmation du placement précis ou inexact des cathéters veineux centraux à l'aide d'une solution saline agitée sous vision échographique.
Autres noms:
Tous les patients de l'étude qui ont subi une mise en place d'un cathéter veineux central subiront une confirmation de la mise en place précise ou inexacte des cathéters veineux centraux en utilisant une radiographie pulmonaire obtenue en décubitus dorsal comme comparateur actif.
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Confirmation de la radiographie pulmonaire
Le placement correct de la ligne veineuse centrale sera comparé à la radiographie pulmonaire obtenue en position couchée après la mise en place de la ligne centrale
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Tous les patients de l'étude qui ont subi une mise en place d'un cathéter veineux central subiront une confirmation du placement précis ou inexact des cathéters veineux centraux à l'aide d'une solution saline agitée sous vision échographique.
Autres noms:
Tous les patients de l'étude qui ont subi une mise en place d'un cathéter veineux central subiront une confirmation de la mise en place précise ou inexacte des cathéters veineux centraux en utilisant une radiographie pulmonaire obtenue en décubitus dorsal comme comparateur actif.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision du placement de la ligne centrale
Délai: 7 mois
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1. Comparer la précision de la confirmation par échographie avec une solution saline agitée et la confirmation par radiographie pulmonaire de la position de la ligne veineuse centrale
|
7 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparez le temps requis pour la confirmation
Délai: 7 mois
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Comparer le temps requis pour la confirmation par échographie d'une solution saline agitée et la confirmation par radiographie pulmonaire de la position de la ligne veineuse centrale
|
7 mois
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Précision de la détection des malpositions
Délai: 7 mois
|
Pour comparer la précision de la détection d'une malposition de la voie veineuse centrale
|
7 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Achyut Sharma, MD, Nepal Mediciti Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Rezayat T, Stowell JR, Kendall JL, Turner E, Fox JC, Barjaktarevic I. Ultrasound-Guided Cannulation: Time to Bring Subclavian Central Lines Back. West J Emerg Med. 2016 Mar;17(2):216-21. doi: 10.5811/westjem.2016.1.29462. Epub 2016 Mar 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NepalMediciti
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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