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興奮した生理食塩水と中心静脈ラインの CXR 確認

2018年4月9日 更新者:Dr. Achyut Sharma、Nepal Mediciti Hospital

中心静脈カテーテルの正しい位置を決定するための攪拌生理食塩水対胸部 X 線:非劣性研究

中心静脈ラインの挿入は、最近では一般的な手順です。 USG のガイダンス下に置かれた CVL は、発展途上国の環境でも高い成功率と低い合併症を示します。 ただし、研究者は依然として胸部 X 線 (CXR) に頼って、中心静脈ラインの正しい配置をゴールド スタンダードな方法として確認する必要があります。 これには時間がかかり、治療の開始が遅れる可能性があります。 場合によっては、手術室のように、CXR による確認の前に治療が開始されることもあります。 超音波は、攪拌生理食塩水を使用してカテーテルの先端を上大静脈-右心房接合部に位置付けることができ、右心房で 2 秒以内にコントラストが現れます。 ただし、この手法はほとんど使用されません。 したがって、研究者は、超音波によるCVLの先端の確認がCXRの確認よりも劣っていないかどうかを調べるために試験を設計しました。

調査の概要

詳細な説明

中心静脈ライン (CVL) は、さまざまな目的で、手術室、救急部門、腫瘍部門、集中治療室などのさまざまな院内環境に配置されています。 他の侵襲的処置と同様に、中心線の配置は、胸膜、動脈、神経、心臓などの血管アクセス部位の周囲の構造が複雑なために発生することが多い生命を脅かす不注意な合併症のリスクと常に関連しています。ランドマーク ガイダンス、心電図ガイダンス、透視/C アーム ガイド、最近では超音波画像ガイダンスなど、このような合併症の発生を防止および/または最小限に抑えるために導入されています。 このような合併症の発生率は大幅に減少しましたが 4、率は最下点には達していません。

CVL の正しい配置の確認に失敗すると、重大な結果が生じる可能性があります。 誤ってカテーテルを誤って配置した場合、昇圧効果を引き出すことができず、高張液、非経口栄養、濃縮薬剤などの腐食性物質の開始が不必要に遅れるなど、患者にとって重大な結果が生じます。これらは最終的に罹患率と死亡率を増加させます。 . したがって、これらのラインを介して何かを注入する前に、CVL の正確な配置を確認することが不可欠になります。

CVL の正確な配置の確認は、通常、処置後の胸部 X 線 (CXR) を実行することによって行われます。CXR は、可能であれば ICU のようなケアのポイントで、または手術で患者を術後病棟に移動させた後に行われます。劇場のセットアップ。 CVL 配置後に CXR を取得する際の最も重要な制約は、専用のポータブル CXR がある中心部でさえ、フィルムが取得されるまでにかなりの時間がかかることです。 手術室に配置された CVL の場合、処置の直後にポータブル CXR を実行できるとは限らず、多くの場合、適切な配置が確認される前であっても、すぐに注入/投薬を開始する必要があります。 第二に、非常によく知られている放射線障害の問題は、CVL が配置されるたびに CXR の使用を妨げる可能性があることです。 大容量の ICU を比較すると、一部の患者にラインが配置されていても、放射線のリスクが意図せずにすべての患者に拡大されます。 ICU および ED スタッフに対する放射線の危険性は、病気の患者の世話をしているときに危険から逃れるのが難しいことを考えると、常に懸念事項です。 第 3 に、患者が吸気時に息を止めることができない場合があり (適切な X 線フィルムの場合)、救命救急室の設定で正確な CXR フィルムを取得することは困難であり、そのようにして取得されたフィルムは読み取るのに十分な信頼性がない可能性があります。 第 4 に、配置されたすべての中心線の CXR を取得するための全体的なコストは、研究者が医療費を削減する理由を探しているときに、全体的な医療費に追加されます。

これらのラインが超音波ガイド下に置かれているという事実を考慮すると、不注意による合併症の割合は非常に少ないです。 しかし、すべての個人を X 線にさらすことが常に正当化されるとは限りません。 とはいえ、中心線が適切に配置されていることを確認してはならないというわけではありませんが、CXR に代わるシンプルで信頼性が高く、費用対効果の高い代替手段が差し迫って必要とされていることは確かです。 CXR の制限のほとんどに対処するこの目的のために、ケアの時点でまったく同じ超音波装置を利用できます。

シンプルで直接的な指導により、超音波の基本的な知識を持っている人なら誰でも、CVL の正確な配置を評価するために焦点を絞った超音波検査を行うことができます。 この単純なアプローチには、いくつかの潜在的な利点があります。 1 つ目は、胸部 X 線を取得する際に失われる貴重な処置後の時間を節約できることです。 CXR による潜在的な放射線障害は事実上排除されます。 同じ超音波を胸部のスキャンに利用して、気胸と血胸を除外し、それらの管理の潜在的な遅延を回避することもできます。 CVL の位置を正確に描写する際の超音波の感度と特異性が胸部 X 線に匹敵する場合、確認のために胸部 X 線を取得する必要はほとんどありません。

血管内に配置された CVL は、それぞれの血管をスキャンし、横軸で音響陰影を視覚化し、縦軸で追跡することで確認できますが、これらの線をたどることができる範囲には制限があります。 通常は頭の真上に位置するユーザーは、経食道心エコー検査を使用していない限り、首の静脈をスキャンし、鎖骨や肋骨などの骨構造がそれ以上の解釈を制限するまで血管をたどることができます。 したがって、専門家は、中心線の正確な位置を確認するために、攪拌した生理食塩水を造影剤として使用するという高貴な技術を考案しました。 適切に実行されると、中心線の最も遠位のポートから注入される造影剤は、上大静脈から右心房に入るように見えるマイクロバブルの波を作成し、これらのバブルが表示されるのにかかる相対時間は、CVL の位置を解釈するのに役立ちます感度と特異度が比較的高い。 このシンプルでありながら効果的な方法は、実行に長い時間がかかるとは予想されません。 ただし、これまでに実施されたすべての研究が、その有効性と感度の決定的な証拠を一貫して得ているわけではありません。 これまでに行われた研究のほとんどは、CVL 留置の検出に超音波を使用することを正当化するという主要な結論を導き出すには、サンプルサイズが小さいために比較的力不足でした。 この発見は、具体的な結論を導き出す前に、多様な人口グループでさらに多くの研究を実施する必要があることを示しています. CVL の確認において CXR を完全に置き換える絶対的な方法として超音波が比較された以前の研究とは異なり、研究者は、超音波ガイドによる撹拌生理食塩水の確認方法が胸部 x に劣らないことを確認しようとしています。 -CVLの正確な配置を確認または反論する際の光線。 この研究では、研究者は CVL の確認のために胸部 X 線を完全に排除しようとはしていませんが、少なくとも適切なテストを使用して、CVL 後の CXR の必要性を減らすのに超音波が有効である可能性があると解釈しています。挿入確認。 研究者は、CVL 後にすべての人を放射線障害にさらすのではなく、撹拌された生理食塩水で確認のジレンマがある場合にのみ CXR を取得することが正当化されると考えています。 今日まで、CVL が皮膚に固定されるべき長さを正確に予測するための特定のガイドもありません。 研究者は、この研究により、同様の集団グループの他の患者に拡張できる CVL 固定の最も適切な長さをより適切に判断できるようになると想定しています。 また、研究者は、すべての危険性を含む多数の不要な X 線を実質的に排除し、医療費を削減することも可能であると推測しています。 研究者はまた、やがて、この研究や他の同様の十分に強力な研究により、確固たる結論を導き出し、集中治療や緊急時のさまざまな目的で超音波を効果的なツールとして使用できるようになると考えています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -ICUに入院した、または外科手術のために手術室に来ている18歳以上の患者
  2. 横隔膜上 CVL 留置の適応がある患者
  3. 横隔膜中心静脈ラインの上に超音波ガイド下に配置。

除外基準:

  1. 年齢 <18 歳
  2. 妊娠中の患者
  3. 中等度および重度の右心室機能不全の患者
  4. 中等度および重度の三尖弁逆流の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:攪拌生理食塩水法
中心静脈ラインの適切な配置は、超音波視覚下で攪拌生理食塩水を使用して確認されます
中心静脈ラインの配置を受けた研究のすべての患者は、超音波ビジョン下で攪拌生理食塩水を使用して、中心静脈ラインの正確または不正確な配置の確認を受けます。
他の名前:
  • 気泡確認
  • コントラスト強調確認
中心静脈ラインの配置を受けた研究のすべての患者は、アクティブコンパレータとして仰臥位で得られた胸部X線を使用して、中心静脈ラインの正確または不正確な配置の確認を受けます
他の名前:
  • CXR
  • 仰臥位レントゲン
アクティブコンパレータ:胸部レントゲン確認
中心静脈ラインの適切な配置は、中心ライン配置後に仰臥位で得られた胸部 X 線と比較されます。
中心静脈ラインの配置を受けた研究のすべての患者は、超音波ビジョン下で攪拌生理食塩水を使用して、中心静脈ラインの正確または不正確な配置の確認を受けます。
他の名前:
  • 気泡確認
  • コントラスト強調確認
中心静脈ラインの配置を受けた研究のすべての患者は、アクティブコンパレータとして仰臥位で得られた胸部X線を使用して、中心静脈ラインの正確または不正確な配置の確認を受けます
他の名前:
  • CXR
  • 仰臥位レントゲン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心線配置の精度
時間枠:7ヶ月
1. 中心静脈ライン位置の超音波誘導攪拌生理食塩水の確認と胸部 X 線確認の精度を比較するには
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確認にかかる時間を比較
時間枠:7ヶ月
超音波誘導撹拌生理食塩水確認と胸部X線中心静脈ライン位置確認に要する時間を比較する
7ヶ月
位置ずれ検出精度
時間枠:7ヶ月
中心静脈ライン位置異常の検出精度を比較する
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Achyut Sharma, MD、Nepal Mediciti Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年5月1日

一次修了 (予想される)

2018年9月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月16日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月9日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NepalMediciti

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

攪拌生理食塩水法の臨床試験

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