- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03442790
Solución salina agitada frente a CXR Confirmación de vías venosas centrales
Solución salina agitada versus radiografía de tórax para determinar la posición correcta del catéter venoso central: un estudio de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las líneas venosas centrales (CVL) se colocan en varios entornos hospitalarios, como quirófanos, departamentos de emergencia, departamentos de oncología y unidades de cuidados intensivos para diversos fines. Como cualquier procedimiento invasivo, la colocación de vías centrales está invariablemente asociada con ciertos riesgos de complicaciones involuntarias que a menudo ponen en peligro la vida debido a la complejidad de las estructuras alrededor del sitio de acceso vascular como pleura, arterias, nervios, corazón, etc. Medidas tales como la guía de puntos de referencia, la guía electrocardiográfica, la guía de fluoroscopia/brazo en C y, recientemente, la guía de imágenes de ultrasonido se han implementado para prevenir y/o minimizar la aparición de tales complicaciones. Aunque la incidencia de tales complicaciones ha disminuido considerablemente4, las tasas no han alcanzado el punto más bajo.
La falta de confirmación de la colocación correcta de una CVL puede tener graves consecuencias. Las consecuencias de un catéter extraviado inadvertidamente son graves para el paciente, ya sea por no provocar el efecto vasopresor, retraso innecesario en el inicio de sustancias cáusticas como fluidos hipertónicos, nutrición parenteral, agentes concentrados, etc., que finalmente aumentarán la morbilidad y mortalidad. . Por lo tanto, se vuelve imperativo que confirmemos la colocación precisa de CVL antes de infundir algo a través de estas líneas.
La confirmación de la colocación precisa de CVL generalmente se realiza mediante la realización de una radiografía de tórax (CXR) posterior al procedimiento que se realiza en el punto de atención si es posible, como en la UCI o después de trasladar al paciente a una sala de posoperatorio en una operación. montaje de teatro. La limitación más importante para obtener CXR después de la colocación de CVL es la considerable cantidad de tiempo que se tarda antes de obtener una película, incluso en el centro donde hay un CXR portátil dedicado para ese propósito. Para la CVL colocada en el quirófano, no siempre es posible realizar una CXR portátil inmediatamente después del procedimiento y, en muchas ocasiones, tenemos que iniciar inmediatamente la infusión/medicamentos a través de ella, incluso antes de confirmar su correcta colocación. En segundo lugar, el muy conocido problema del riesgo de radiación es un elemento disuasorio potencial para el uso de CXR cada vez que se coloca un CVL. Cuando se compara una UCI de gran volumen, el riesgo de radiación se extiende inadvertidamente a todos los pacientes aunque se coloquen líneas en algunos. El peligro de la radiación para el personal de la UCI y el servicio de urgencias es siempre una preocupación, considerando la dificultad que enfrentan para escapar del peligro cuando atienden a pacientes enfermos. En tercer lugar, es difícil obtener una radiografía de tórax precisa en configuraciones de unidades de cuidados intensivos donde el paciente a veces no puede contener la respiración durante la inspiración (para la radiografía adecuada) y la película así obtenida puede no ser lo suficientemente confiable para leer. En cuarto lugar, los costos generales de obtener CXR para todas y cada una de las líneas centrales colocadas se sumarán a los costos generales de atención médica en un momento en que los investigadores buscan razones para reducir los gastos de atención médica.
Teniendo en cuenta el hecho de que estas líneas se colocan bajo guía ecográfica, la tasa de complicaciones involuntarias es muy baja. Pero someter a cada individuo a una radiografía no siempre puede justificarse. Sin embargo, esto no quiere decir que las vías centrales no deban confirmarse para su colocación adecuada, pero ciertamente existe una necesidad inminente de una alternativa simple, confiable y más rentable a la CXR. La misma máquina de ultrasonido en el punto de atención se puede utilizar para este propósito, abordando la mayoría de las limitaciones de la CXR.
Con una enseñanza sencilla y dirigida, es posible que cualquier persona con conocimientos básicos de ecografía realice una ecografía específica en el punto de atención para evaluar la colocación precisa de CVL. Este enfoque simple tiene varios beneficios potenciales. El primero es el ahorro del valioso tiempo posterior al procedimiento que se pierde en la obtención de una radiografía de tórax. El riesgo potencial de radiación debido a CXR se elimina virtualmente. El mismo ultrasonido también se puede utilizar para escanear el tórax para descartar neumotórax y hemotórax y evitar un posible retraso en su manejo. Si la sensibilidad y la especificidad de la ecografía para delinear con precisión la posición de la CVL son comparables a las de la radiografía de tórax, entonces prácticamente se puede eliminar la obtención de una radiografía de tórax para su confirmación.
Aunque es posible ver la CVL colocada intravascularmente escaneando el vaso respectivo y visualizando la sombra acústica en el eje transversal y siguiendo la misma en el eje longitudinal, existe una limitación en la medida en que se pueden seguir estas líneas. El usuario, que normalmente se coloca justo encima de la cabeza, tiene acceso para escanear las venas del cuello y seguir los vasos hasta que las estructuras óseas, como la clavícula y las costillas, limiten la interpretación, a menos que estemos usando una ecocardiografía transesofágica. Por lo tanto, los expertos han ideado una técnica noble de usar solución salina agitada como agente de contraste para verificar la ubicación precisa de la línea central. Cuando se realiza correctamente, el agente de contraste que se inyecta a través del puerto más distal de la vía central creará una ola de microburbujas que parecen ingresar a la aurícula derecha desde la vena cava superior y el tiempo relativo que tardan en aparecer estas burbujas ayuda a interpretar la posición de CVL con un grado relativamente alto de sensibilidad y especificidad. No se espera que este método simple pero efectivo tarde mucho tiempo en realizarse. Sin embargo, no todos los estudios así realizados hasta el momento han sido consistentes en obtener una evidencia concluyente de su efectividad y sensibilidad. La mayoría de los estudios realizados hasta la fecha han tenido un poder estadístico relativamente bajo debido a un tamaño de muestra pequeño para sacar una conclusión importante que justifique el uso de ultrasonido en la detección de la colocación de CVL. Este mismo hallazgo dicta la necesidad de realizar aún más estudios en diversos grupos de población antes de llegar a una conclusión concreta. A diferencia de estudios previos en los que se comparó la ecografía como método absoluto para reemplazar completamente la CXR en la confirmación de CVL, lo que todavía parece una idea descabellada, los investigadores buscan ver que el método de confirmación con solución salina agitada guiada por ecografía no sea inferior a la prueba de tórax. -ray para confirmar o refutar la ubicación precisa de CVL. Con este estudio, los investigadores no buscan eliminar por completo la radiografía de tórax en la confirmación de CVL, pero al menos hacen una interpretación mediante el uso de pruebas apropiadas de que el ultrasonido tiene el potencial de ser efectivo para disminuir la necesidad de CXR en post-CVL. confirmación de inserción. Los investigadores creen que, en lugar de someter a cada persona al riesgo de radiación después de la CVL, es justificable obtener una CXR solo en aquellos casos en los que existe un dilema de confirmación con solución salina agitada. Hasta la fecha, tampoco existen guías específicas para predecir con precisión la longitud a la que se debe fijar la LVC en la piel antes de que se pueda realizar cualquier forma de confirmación. Los investigadores asumen que con este estudio, podrán decir mejor cuál es la duración más adecuada de la fijación de LVC que se puede extender a otros pacientes de un grupo de población similar. Además, los investigadores suponen que es posible eliminar virtualmente una gran cantidad de radiografías innecesarias, incluidos todos sus peligros, y también reducir los costos de atención médica. Los investigadores también creen que, en el transcurso del tiempo, con este y otros estudios similares y suficientemente potentes, será posible llegar a una conclusión firme y utilizar el ultrasonido como una herramienta eficaz para sus variados propósitos en los entornos de cuidados intensivos y emergencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Achyut Sharma, MD
- Número de teléfono: +9779841266828
- Correo electrónico: achyut.sharma@nepalmediciti.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años ingresados en UCI o que acuden a quirófano para procedimientos quirúrgicos
- Pacientes con indicaciones para la colocación de CVL por encima del diafragma
- Todo por encima del diafragma coloca líneas venosas centrales bajo guía ecográfica.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con disfunción VD moderada y severa
- Paciente con insuficiencia tricuspídea moderada y grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Método de solución salina agitada
La colocación correcta de la línea venosa central se confirmará usando solución salina agitada bajo visión de ultrasonido.
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A todos los pacientes del estudio que se hayan sometido a la colocación de una vía venosa central se les confirmará la colocación precisa o inexacta de las vías venosas centrales utilizando solución salina agitada bajo visión de ultrasonido.
Otros nombres:
Todos los pacientes del estudio que se hayan sometido a la colocación de una vía venosa central se someterán a una confirmación de la colocación precisa o inexacta de las vías venosas centrales utilizando una radiografía de tórax obtenida en posición supina como comparador activo.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Confirmación de radiografía de tórax
La colocación adecuada de la vía venosa central se comparará con la radiografía de tórax obtenida en posición supina después de la colocación de la vía central.
|
A todos los pacientes del estudio que se hayan sometido a la colocación de una vía venosa central se les confirmará la colocación precisa o inexacta de las vías venosas centrales utilizando solución salina agitada bajo visión de ultrasonido.
Otros nombres:
Todos los pacientes del estudio que se hayan sometido a la colocación de una vía venosa central se someterán a una confirmación de la colocación precisa o inexacta de las vías venosas centrales utilizando una radiografía de tórax obtenida en posición supina como comparador activo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la colocación de la línea central
Periodo de tiempo: 7 meses
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1. Comparar la precisión de la confirmación de la solución salina agitada guiada por ecografía y la confirmación de la posición de la vía venosa central mediante radiografía de tórax
|
7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el tiempo requerido para la confirmación
Periodo de tiempo: 7 meses
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Comparar el tiempo requerido para la confirmación de la solución salina agitada guiada por ecografía y la confirmación de la posición de la vía venosa central mediante radiografía de tórax
|
7 meses
|
Precisión de detección de mala posición
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Comparar la precisión de la detección de malposición de la línea venosa central
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Achyut Sharma, MD, Nepal Mediciti Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mulvany SA, Mcconkey C, Allen S. An Audit of Central Venous Line Insertion, the use of Ultrasound Guidance and the Incidence of Carotid Artery Puncture. Int J Perioper Ultrasound Appl Technol Int J Periop Ultrasound Appl Technol. 2012;1(33):99-101.
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- Gebauer B, Teichgraber UM, Werk M, Beck A, Wagner HJ. Sonographically guided venous puncture and fluoroscopically guided placement of tunneled, large-bore central venous catheters for bone marrow transplantation-high success rates and low complication rates. Support Care Cancer. 2008 Aug;16(8):897-904. doi: 10.1007/s00520-007-0378-9. Epub 2008 Jan 16.
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- Cortellaro F, Mellace L, Paglia S, Costantino G, Sher S, Coen D. Contrast enhanced ultrasound vs chest x-ray to determine correct central venous catheter position. Am J Emerg Med. 2014 Jan;32(1):78-81. doi: 10.1016/j.ajem.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Rezayat T, Stowell JR, Kendall JL, Turner E, Fox JC, Barjaktarevic I. Ultrasound-Guided Cannulation: Time to Bring Subclavian Central Lines Back. West J Emerg Med. 2016 Mar;17(2):216-21. doi: 10.5811/westjem.2016.1.29462. Epub 2016 Mar 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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