- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03442790
Kiihtynyt suolaliuos vs. CXR Keskilaskimolinjojen vahvistus
Kiihtynyt suolaliuos vs. rintakehän röntgenkuva keskuslaskimokatetrin oikean asennon määrittämiseksi: ei-alempiarvoisuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskuslaskimolinjat (CVL) sijoitetaan erilaisiin sairaalaympäristöihin, kuten leikkaussaleihin, ensiapuosastoihin, onkologian osastoihin ja tehohoitoyksiköihin eri tarkoituksiin. Kuten kaikki invasiiviset toimenpiteet, keskuslinjojen sijoittaminen liittyy aina tiettyihin tahattomien komplikaatioiden riskeihin, jotka ovat usein hengenvaarallisia ja joita esiintyy verisuonten sisääntulokohdan ympärillä olevien rakenteiden, kuten keuhkopussin, valtimoiden, hermojen, sydämen jne., monimutkaisuuden vuoksi. Toimenpiteet kuten maamerkkiohjaus, elektrokardiografinen ohjaus, fluoroskopia/C-käsivarsiohjattu ja äskettäin ultraäänikuvaohjaus on otettu käyttöön tällaisten komplikaatioiden estämiseksi ja/tai minimoimiseksi. Vaikka tällaisten komplikaatioiden ilmaantuvuus on vähentynyt huomattavasti4, määrät eivät ole saavuttaneet alimmillaan.
CVL:n oikean sijoituksen vahvistamisen epäonnistuminen voi aiheuttaa vakavia seurauksia. Vahingossa väärän katetrin seuraukset ovat vakavia potilaalle, olipa kyseessä vasopressorivaikutuksen saamatta jättäminen, tarpeeton viivästys syövyttävien aineiden, kuten hypertonisten nesteiden, ruuansulatuskanavan ulkopuolisen ravinnon, tiivistettyjen aineiden jne., käynnistämisessä. Nämä lisäävät viime kädessä sairastuvuutta ja kuolleisuutta. . Siksi on välttämätöntä, että varmistamme CVL:n tarkan sijoituksen ennen kuin annamme mitään näiden linjojen kautta.
CVL:n tarkan sijoituksen varmistus tehdään yleensä toimenpiteen jälkeisellä rintakehän röntgenkuvauksella (CXR), joka tehdään mahdollisuuksien mukaan hoitopaikalla kuten teho-osastolla tai potilaan siirron jälkeen leikkauksen jälkeiselle osastolle. teatterin asetukset. Tärkein rajoite CXR:n saamisessa CVL-asetuksen jälkeen on huomattava aika, joka kestää ennen kuin filmi saadaan edes keskeltä, jossa on tätä tarkoitusta varten erityinen kannettava CXR. Leikkaussaliin sijoitetulle CVL:lle ei aina ole mahdollista tehdä kannettavaa CXR-tutkimusta heti toimenpiteen jälkeen ja usein joudumme aloittamaan välittömästi infuusion/lääkkeiden antamisen sen kautta, jopa ennen kuin niiden oikea sijoitus on varmistettu. Toiseksi hyvin tunnettu säteilyvaaraongelma on mahdollinen pelote CXR:n käytölle joka kerta, kun CVL asetetaan. Kun verrataan suuren volyymin teho-osastoa, säteilyriski ulottuu vahingossa kaikille potilaille, vaikka joihinkin potilaisiin on asetettu linjoja. Säteilyn vaara teho-osastolle ja ensiapuhenkilökunnalle on aina huolestuttava, kun otetaan huomioon, kuinka vaikeaa heillä on paeta vaaraa hoitaessaan sairaita potilaita. Kolmanneksi on vaikeaa saada tarkkaa CXR-filmiä tehohoitoyksiköissä, joissa potilas ei toisinaan pysty pidättelemään hengitystä sisäänhengityksen yhteydessä (oikean röntgenfilmin vuoksi), ja näin saatu filmi ei ehkä ole tarpeeksi luotettava luettavaksi. Neljänneksi CXR:n hankkimisen kokonaiskustannukset jokaiselle sijoitetulle keskuslinjalle lisäävät terveydenhuollon kokonaiskustannuksia aikana, jolloin tutkijat etsivät syitä leikata terveyskuluja.
Ottaen huomioon sen tosiasian, että nämä linjat ovat ultraääniohjauksen alaisia, tahattomien komplikaatioiden määrä on hyvin pieni. Mutta jokaisen yksittäisen henkilön altistamista röntgenkuvaukseen ei aina voida perustella. Tämä ei kuitenkaan tarkoita sitä, että keskilinjoja ei pitäisi vahvistaa niiden oikeaan sijoitukseen, mutta varmasti tarvitaan välitöntä yksinkertaista, luotettavaa ja kustannustehokkaampaa vaihtoehtoa CXR:lle. Tätä samaa ultraäänilaitetta hoitopisteessä voidaan käyttää tähän tarkoitukseen, sillä se korjaa suurimman osan CXR:n rajoituksista.
Yksinkertaisella, ohjatulla opetuksella kuka tahansa, jolla on perustiedot ultraäänestä, voi tehdä kohdistetun hoitopisteen ultraäänen CVL:n tarkan sijoituksen arvioimiseksi. Tällä yksinkertaisella lähestymistavalla on useita mahdollisia etuja. Ensimmäinen niistä on arvokkaan toimenpiteen jälkeisen ajan säästäminen, joka menetetään rintakehän röntgenkuvauksessa. CXR:n aiheuttama mahdollinen säteilyvaara on käytännössä eliminoitu. Samaa ultraääntä voidaan käyttää myös rintakehän skannaamiseen, jotta voidaan sulkea pois ilmarinta ja hemothorax ja välttää mahdolliset viivästykset niiden hoidossa. Jos ultraäänen herkkyys ja spesifisyys CVL:n sijainnin tarkassa määrittelyssä on verrattavissa rintakehän röntgenkuvaukseen, niin rintakehän röntgenkuvan saaminen vahvistusta varten voidaan käytännössä eliminoida.
Vaikka on mahdollista nähdä suonensisäisesti sijoitettu CVL skannaamalla vastaava suonen ja visualisoimalla akustinen varjo poikittaisakselilla ja seuraamalla samaa pitkittäisakselilla, on rajoitus, missä määrin näitä viivoja voidaan seurata. Yleensä pään yläpuolella oleva käyttäjä voi skannata kaulalaskimot ja seurata verisuonia, kunnes luurakenteet, kuten solisluun ja kylkiluiden, rajoittavat tulkintaa, ellemme käytä transesofageaalista kaikukardiografiaa. Näin ollen asiantuntijat ovat kehittäneet jalon tekniikan, jossa käytetään sekoitettua suolaliuosta varjoaineena keskiviivan tarkan sijainnin tarkistamiseksi. Oikein suoritettuna varjoaine, joka ruiskutetaan keskilinjan distaaliisimman portin kautta, luo mikrokuplien aallon, jotka näyttävät tulevan oikeanpuoleiseen eteiseen ylemmästä venacavasta, ja suhteellinen aika, joka kuluu näiden kuplien ilmestymiseen, auttaa tulkitsemaan CVL:n sijaintia. joilla on suhteellisen korkea herkkyys ja spesifisyys. Tämän yksinkertaisen mutta tehokkaan menetelmän suorittamisen ei odoteta vievän kauan. Kaikki näin tähän mennessä tehdyt tutkimukset eivät kuitenkaan ole olleet johdonmukaisia sen tehokkuuden ja herkkyyden ratkaisevan todisteen saamiseksi. Suurin osa tähän mennessä tehdyistä tutkimuksista on ollut suhteellisen alivoimainen pieni otoskoko, jotta voidaan tehdä suuri johtopäätös, joka oikeuttaa ultraäänen käytön CVL-sijoituksen havaitsemisessa. Juuri tämä havainto sanelee tarpeen suorittaa vielä enemmän tutkimuksia eri väestöryhmissä ennen konkreettisten johtopäätösten tekemistä. Toisin kuin aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa ultraääntä verrattiin absoluuttisena menetelmänä CXR:n korvaamiseksi kokonaan CVL:n varmentamisessa, mikä näyttää edelleen kaukaa haetulta idealta, tutkijat pyrkivät varmistamaan, että ultraääniohjattu kiihdytetty suolaliuosmenetelmä ei ole huonompi kuin rintakehä x. -ray vahvistaa tai kumota CVL:n tarkan sijoituksen. Tällä tutkimuksella tutkijat eivät lainkaan pyri eliminoimaan kokonaan keuhkojen röntgenkuvausta CVL:n vahvistamiseksi, vaan ainakin tulkitsevat asianmukaisia testejä käyttäen, että ultraääni voi olla tehokas vähentämään CXR:n tarvetta post-CVL:n lisäyksen vahvistus. Tutkijat uskovat, että sen sijaan, että jokainen yksittäinen henkilö altistettaisiin säteilyvaaralle CVL:n jälkeen, on perusteltua saada CXR vain niissä tapauksissa, joissa kiihdytetyllä suolaliuoksella on vahvistava dilemma. Tähän mennessä ei myöskään ole olemassa erityisiä oppaita, joiden avulla voitaisiin ennustaa tarkasti, kuinka pitkälle CVL tulisi kiinnittää ihoon, ennen kuin minkäänlaista vahvistusta voidaan tehdä. Tutkijat olettavat, että tämän tutkimuksen avulla he pystyvät paremmin kertomaan, mikä on sopivin CVL-kiinnityksen pituus, jota voidaan laajentaa muihin samanlaisen väestöryhmän potilaisiin. Lisäksi tutkijat olettavat, että on mahdollista käytännössä eliminoida suuri määrä tarpeettomia röntgenkuvia, mukaan lukien kaikki niiden vaarat, ja myös leikata terveydenhuollon kustannuksia. Tutkijat uskovat myös, että ajan mittaan tällä ja muilla vastaavilla ja riittävän tehostetuilla tutkimuksilla on mahdollista tehdä varma johtopäätös ja käyttää ultraääntä tehokkaana välineenä sen monipuolisiin tarkoituksiin tehohoidossa ja hätätilanteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Achyut Sharma, MD
- Puhelinnumero: +9779841266828
- Sähköposti: achyut.sharma@nepalmediciti.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on otettu teho-osastolle tai saapuvat leikkaussaliin kirurgisia toimenpiteitä varten
- Potilaat, joilla on indikaatioita kalvon yläpuolelle sijoitettavasta CVL:stä
- Kaikki pallean yläpuolella keskuslaskimolinjat sijoitettu ultraääniohjauksen alaisena.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on kohtalainen ja vaikea RV-toimintahäiriö
- Potilas, jolla on keskivaikea ja vaikea trikuspidaalinen regurgitaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sekoitettu suolaliuosmenetelmä
Keskuslaskimolinjan oikea asento varmistetaan käyttämällä sekoittunutta suolaliuosta ultraääninäön alla
|
Kaikille tutkimuksessa oleville potilaille, joille on tehty keskuslaskimolinjan sijoittelu, vahvistetaan keskuslaskimolinjan tarkka tai epätarkka sijoittelu käyttämällä kiihdytettyä suolaliuosta ultraääninäön alla.
Muut nimet:
Kaikille tutkimuksessa oleville potilaille, joille on tehty keskuslaskimolinjan sijoittelu, vahvistetaan keskuslaskimolinjojen tarkka tai epätarkka sijoittelu käyttämällä rintakehän röntgenkuvaa, joka on otettu makuuasennossa aktiivisena vertailuaineena.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Rintakehän röntgenvahvistus
Keskuslaskimolinjan oikeaa sijoitusta verrataan rintakehän röntgenkuvaukseen, joka on otettu makuuasennossa keskuslinjan asettamisen jälkeen
|
Kaikille tutkimuksessa oleville potilaille, joille on tehty keskuslaskimolinjan sijoittelu, vahvistetaan keskuslaskimolinjan tarkka tai epätarkka sijoittelu käyttämällä kiihdytettyä suolaliuosta ultraääninäön alla.
Muut nimet:
Kaikille tutkimuksessa oleville potilaille, joille on tehty keskuslaskimolinjan sijoittelu, vahvistetaan keskuslaskimolinjojen tarkka tai epätarkka sijoittelu käyttämällä rintakehän röntgenkuvaa, joka on otettu makuuasennossa aktiivisena vertailuaineena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskilinjan sijoituksen tarkkuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
1. Vertaa ultraääniohjatun kiihdytetyn suolaliuoksen vahvistuksen ja keskuslaskimolinjan sijainnin rintakehän röntgenvarmistuksen tarkkuutta
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaa vahvistukseen tarvittavaa aikaa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Vertaa aikaa, joka tarvitaan ultraääniohjatun kiihtyneen suolaliuoksen vahvistukseen ja keskuslaskimolinjan asennon varmistukseen rintakehän röntgenkuvauksessa
|
7 kuukautta
|
Virheellisen sijainnin havaitsemisen tarkkuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Vertaa keskuslaskimolinjan virheellisen asennon havaitsemisen tarkkuutta
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Achyut Sharma, MD, Nepal Mediciti Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mulvany SA, Mcconkey C, Allen S. An Audit of Central Venous Line Insertion, the use of Ultrasound Guidance and the Incidence of Carotid Artery Puncture. Int J Perioper Ultrasound Appl Technol Int J Periop Ultrasound Appl Technol. 2012;1(33):99-101.
- Joshi AM, Bhosale GP, Parikh GP, Shah VR. Optimal positioning of right-sided internal jugular venous catheters: comparison of intra-atrial electrocardiography versus Peres' formula. Indian J Crit Care Med. 2008 Jan;12(1):10-4. doi: 10.4103/0972-5229.40943.
- Gebauer B, Teichgraber UM, Werk M, Beck A, Wagner HJ. Sonographically guided venous puncture and fluoroscopically guided placement of tunneled, large-bore central venous catheters for bone marrow transplantation-high success rates and low complication rates. Support Care Cancer. 2008 Aug;16(8):897-904. doi: 10.1007/s00520-007-0378-9. Epub 2008 Jan 16.
- Palepu GB, Deven J, Subrahmanyam M, Mohan S. Impact of ultrasonography on central venous catheter insertion in intensive care. Indian J Radiol Imaging. 2009 Jul-Sep;19(3):191-8. doi: 10.4103/0971-3026.54877.
- Pikwer A, Baath L, Davidson B, Perstoft I, Akeson J. The incidence and risk of central venous catheter malpositioning: a prospective cohort study in 1619 patients. Anaesth Intensive Care. 2008 Jan;36(1):30-7. doi: 10.1177/0310057X0803600106.
- Matsushima K, Frankel HL. Bedside ultrasound can safely eliminate the need for chest radiographs after central venous catheter placement: CVC sono in the surgical ICU (SICU). J Surg Res. 2010 Sep;163(1):155-61. doi: 10.1016/j.jss.2010.04.020. Epub 2010 May 11.
- Xie Z, Liao X, Kang Y, Zhang J, Jia L. Radiation Exposure to Staff in Intensive Care Unit with Portable CT Scanner. Biomed Res Int. 2016;2016:5656480. doi: 10.1155/2016/5656480. Epub 2016 Jul 31.
- Andropoulos DB, Stayer SA, Bent ST, Campos CJ, Bezold LI, Alvarez M, Fraser CD. A controlled study of transesophageal echocardiography to guide central venous catheter placement in congenital heart surgery patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):65-70. doi: 10.1097/00000539-199907000-00012.
- Cortellaro F, Mellace L, Paglia S, Costantino G, Sher S, Coen D. Contrast enhanced ultrasound vs chest x-ray to determine correct central venous catheter position. Am J Emerg Med. 2014 Jan;32(1):78-81. doi: 10.1016/j.ajem.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Rezayat T, Stowell JR, Kendall JL, Turner E, Fox JC, Barjaktarevic I. Ultrasound-Guided Cannulation: Time to Bring Subclavian Central Lines Back. West J Emerg Med. 2016 Mar;17(2):216-21. doi: 10.5811/westjem.2016.1.29462. Epub 2016 Mar 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NepalMediciti
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keskuslaskimon katetrointi
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Hackensack Meridian HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
Shiraz University of Medical SciencesRekrytointi
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat
-
Bill McGheeAstellas Pharma IncValmisCentral Line sieni-infektiotYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
SanofiLopetettuTromboosin ehkäisy (Central Laskimolinjan (CVL) aiheuttama tromboosiriski)Unkari
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiCentral Diabetes Insipidus (cDI)Sveitsi
Kliiniset tutkimukset Sekoitettu suolaliuosmenetelmä
-
Yousheng XiaoEi vielä rekrytointiaParkinsonin tautiKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
University of EdinburghBritish Heart FoundationRekrytointiAivohalvaus | Tromboosi | LEMMIKKIYhdistynyt kuningaskunta
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
University of California, San DiegoFerrosan Medical Devices, Roskilde, DenmarkValmisAlueellinen anestesia | IskiashermotukosYhdysvallat
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointiaKoulutus | Hoitotyön opiskelijatTurkki
-
Kronoberg County CouncilAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | AhdistusRuotsi