- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03442790
Agiteret saltvand versus CXR bekræftelse af centrale venelinjer
Oprørt saltvand versus røntgenbillede af thorax til bestemmelse af den korrekte position af det centrale venekateter: en ikke-mindreværdsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Centrale venelinjer (CVL) placeres i forskellige hospitalsmiljøer som operationsstuer, akutafdelinger, onkologiske afdelinger og intensivafdelinger til forskellige formål. Som alle invasive procedurer er placering af centrale linjer uvægerligt forbundet med visse risici for utilsigtede komplikationer, som ofte er livstruende, som opstår på grund af de indviklede strukturer omkring det vaskulære adgangssted som pleura, arterier, nerver, hjerte osv. Foranstaltninger såsom skelsættende vejledning, elektrokardiografisk vejledning, fluoroskopi/C-arm-guidet og for nylig ultralydsbilledvejledning har været på plads for at forhindre og/eller minimere forekomsten af sådanne komplikationer. Selvom forekomsten af sådanne komplikationer er faldet betydeligt4, har frekvenserne ikke nået nadiret.
Manglende bekræftelse af den korrekte placering af et CVL kan have alvorlige konsekvenser. Konsekvenserne af et utilsigtet forlagt kateter er alvorlige for patienten, hvad enten det er den manglende evne til at fremkalde den vasopressoreffekt, unødvendig forsinkelse i starten af ætsende stoffer som hypertone væsker, parenteral ernæring, koncentrerede midler osv., disse vil i sidste ende øge sygeligheden og dødeligheden . Det bliver derfor bydende nødvendigt, at vi bekræfter den nøjagtige placering af CVL, før vi infunderer noget gennem disse linjer.
Bekræftelsen af nøjagtig placering af CVL udføres sædvanligvis ved at udføre en post-operation thorax røntgen (CXR), som udføres på plejestedet, hvis det er muligt, f.eks. på ICU eller efter skift af patient til en postoperativ afdeling i en operation teater opsætning. Den vigtigste begrænsning for at opnå CXR efter CVL-placering er den betydelige tid, det tager, før en film opnås, selv i midten, hvor der er en dedikeret bærbar CXR til det formål. For CVL placeret på operationsstuen er det ikke altid muligt at lave en bærbar CXR umiddelbart efter indgrebet, og på mange tidspunkter skal vi straks starte infusion/medicin gennem den selv før bekræftelse af deres korrekte placering. For det andet er det meget velkendte problem med strålingsfare en potentiel afskrækkende virkning på brugen af CXR, hver gang en CVL placeres. Når en intensiv intensivafdeling sammenlignes, udvides risikoen for stråling utilsigtet til alle patienter, selvom der er anbragt linier i nogle. Faren ved stråling for intensivafdelingen og ED-personalet er altid en bekymring i betragtning af de vanskeligheder, de står over for med at undslippe faren, når de tager sig af syge patienter. For det tredje er det vanskeligt at opnå en nøjagtig CXR-film i opsætninger af intensivafdelinger, hvor patienten nogle gange ikke er i stand til at holde vejret ved inspiration (for den korrekte røntgenfilm), og den således opnåede film muligvis ikke er pålidelig nok til at læse. For det fjerde vil de overordnede omkostninger ved at opnå CXR for hver enkelt centrale linje, der placeres, øge de samlede sundhedsomkostninger på et tidspunkt, hvor efterforskerne leder efter grunde til at skære ned på sundhedsudgifterne.
I betragtning af det faktum, at disse linjer er placeret under ultralydsvejledning, er antallet af utilsigtede komplikationer meget få. Men at udsætte hvert enkelt individ for en røntgen kan ikke altid retfærdiggøres. Ikke desto mindre betyder dette ikke, at centrale linjer ikke skal bekræftes for deres korrekte placering, men der er bestemt et overhængende behov for et enkelt, pålideligt og mere omkostningseffektivt alternativ til CXR. Den selvsamme ultralydsmaskine på plejestedet kan bruges til dette formål for at løse de fleste af begrænsningerne ved CXR.
Med enkel, rettet undervisning er det muligt for alle med grundlæggende viden inden for ultralyd at lave en fokuseret pleje-ultralyd for at evaluere den nøjagtige placering af CVL. Denne enkle tilgang har flere potentielle fordele. Den første er besparelsen af kostbar tid efter indgrebet, som går tabt ved at tage et røntgenbillede af thorax. Den potentielle strålingsfare på grund af CXR er praktisk talt elimineret. Den samme ultralyd kan også bruges til at scanne thorax for at udelukke pneumothorax og hemothorax og undgå potentiel forsinkelse i deres behandling. Hvis følsomheden og specificiteten af ultralyd til nøjagtig afgrænsning af CVL's position er sammenlignelig med røntgen af thorax, kan opnåelse af røntgen af thorax til bekræftelse praktisk talt elimineres.
Selvom det er muligt at se den intravaskulært placerede CVL ved at scanne det respektive kar og visualisere den akustiske skygge i tværgående akse og følge den samme i længdeaksen, er der en begrænsning i, hvor vidt disse linjer kan følges. Brugeren, der normalt er placeret lige over hovedet, har adgang til at scanne nakkevenerne og følge karrene, indtil de knoglestrukturer som kravebenet og ribbenene begrænser yderligere fortolkning, medmindre vi bruger en transesophageal ekkokardiografi. Eksperter har således udtænkt en ædel teknik til at bruge omrørt saltvand som kontrastmiddel for at kontrollere den nøjagtige placering af den centrale linje. Når det udføres korrekt, vil kontrastmidlet, som injiceres gennem den mest distale port af den centrale linje, skabe en bølge af mikrobobler, der ser ud til at trænge ind i det højre atrium fra venacava superior, og den relative tid, det tager for disse bobler at dukke op, hjælper med at fortolke CVL's position. med en relativt høj grad af sensitivitet og specificitet. Denne enkle, men effektive metode forventes ikke at tage lang tid at udføre. Imidlertid har ikke alle de undersøgelser, der er udført indtil nu, været konsistente med hensyn til at opnå et afgørende bevis for dets effektivitet og følsomhed. De fleste af de undersøgelser, der er udført indtil dato, har været relativt underdrevne af en lille prøvestørrelse for at drage en væsentlig konklusion, der retfærdiggør brugen af ultralyd til påvisning af CVL-placering. Netop dette fund dikterer nødvendigheden af at udføre endnu flere undersøgelser i forskellige befolkningsgrupper, før der drages en konkret konklusion. I modsætning til tidligere undersøgelser, hvor ultralyd blev sammenlignet som en absolut metode til fuldstændig at erstatte CXR til bekræftelse af CVL, hvilket stadig synes at være en fjern idé, søger efterforskerne at se, at ultralydsstyret ophidset saltvandsmetode til bekræftelse ikke er ringere end thorax x -stråle til at bekræfte eller afkræfte den nøjagtige placering af CVL. Ved denne undersøgelse søger efterforskerne slet ikke fuldstændigt at eliminere røntgen af thorax som bekræftelse af CVL, men i det mindste foretage en fortolkning ved at bruge passende tests, at ultralyd har potentialet til at være effektiv til at mindske nødvendigheden af CXR efter CVL indsættelsesbekræftelse. Efterforskerne mener, at i stedet for at udsætte hver enkelt person for strålingsfare efter CVL, er det kun forsvarligt at opnå CXR i de tilfælde, hvor der er bekræftende dilemma med agiteret saltvand. Indtil nu er der heller ingen specifikke vejledninger til nøjagtigt at forudsige længden, hvormed CVL'en skal fikseres på huden, før nogen form for bekræftelse kan udføres. Efterforskerne antager, at de med denne undersøgelse bedre vil være i stand til at fortælle, hvad der er den mest passende længde af CVL-fiksering, som kan udvides til andre patienter af lignende befolkningsgruppe. Efterforskerne antager også, at det er muligt praktisk talt at eliminere et stort antal unødvendige røntgenbilleder, herunder alle deres farer, og også skære ned på sundhedsomkostningerne. Efterforskerne mener også, at det med tiden, med denne og andre lignende og tilstrækkeligt kraftfulde undersøgelser, vil være muligt at drage en sikker konklusion og bruge ultralyd som et effektivt værktøj til dets forskellige formål i intensivbehandling og akutte situationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år indlagt på intensivafdeling eller præsenteret på operationsstuen til kirurgiske indgreb
- Patienter med indikationer for CVL-placering over diafragma
- Alle over membranens centrale venelinjer placeret under ultralydsvejledning.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Gravide patienter
- Patienter med moderat og svær RV dysfunktion
- Patient med moderat og svær tricuspidal regurgitation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omrørt saltvandsmetode
Den korrekte placering af den centrale venelinje vil blive bekræftet ved hjælp af agiteret saltvand under ultralydssyn
|
Alle patienter i undersøgelsen, som har gennemgået en central venelinjeplacering, vil gennemgå en bekræftelse af den nøjagtige eller unøjagtige placering af centrale venelinjer ved hjælp af agiteret saltvand under ultralydssyn.
Andre navne:
Alle patienter i undersøgelsen, som har gennemgået en central venelinjeplacering, vil gennemgå en bekræftelse af den nøjagtige eller unøjagtige placering af centrale venelinjer ved hjælp af røntgen af thorax opnået i liggende stilling som en aktiv komparator
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bekræftelse af røntgen af thorax
Den korrekte placering af den centrale venelinje vil blive sammenlignet med røntgen af thorax, der er opnået i liggende stilling efter placeringen af den centrale linje.
|
Alle patienter i undersøgelsen, som har gennemgået en central venelinjeplacering, vil gennemgå en bekræftelse af den nøjagtige eller unøjagtige placering af centrale venelinjer ved hjælp af agiteret saltvand under ultralydssyn.
Andre navne:
Alle patienter i undersøgelsen, som har gennemgået en central venelinjeplacering, vil gennemgå en bekræftelse af den nøjagtige eller unøjagtige placering af centrale venelinjer ved hjælp af røntgen af thorax opnået i liggende stilling som en aktiv komparator
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af central linjeplacering
Tidsramme: 7 måneder
|
1. At sammenligne nøjagtigheden af ultralydsstyret bekræftet saltvandsopløsning og thorax røntgenbekræftelse af central venelinjeposition
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign den tid, der kræves til bekræftelse
Tidsramme: 7 måneder
|
For at sammenligne den tid, der kræves til ultralydsstyret bekræftelse af ophidset saltvand og thorax røntgen bekræftelse af central venelinjeposition
|
7 måneder
|
|
Nøjagtighed af fejlplacering detektion
Tidsramme: 7 måneder
|
For at sammenligne nøjagtigheden af detektion af central venelinjefejlstilling
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Achyut Sharma, MD, Nepal Mediciti Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mulvany SA, Mcconkey C, Allen S. An Audit of Central Venous Line Insertion, the use of Ultrasound Guidance and the Incidence of Carotid Artery Puncture. Int J Perioper Ultrasound Appl Technol Int J Periop Ultrasound Appl Technol. 2012;1(33):99-101.
- Joshi AM, Bhosale GP, Parikh GP, Shah VR. Optimal positioning of right-sided internal jugular venous catheters: comparison of intra-atrial electrocardiography versus Peres' formula. Indian J Crit Care Med. 2008 Jan;12(1):10-4. doi: 10.4103/0972-5229.40943.
- Gebauer B, Teichgraber UM, Werk M, Beck A, Wagner HJ. Sonographically guided venous puncture and fluoroscopically guided placement of tunneled, large-bore central venous catheters for bone marrow transplantation-high success rates and low complication rates. Support Care Cancer. 2008 Aug;16(8):897-904. doi: 10.1007/s00520-007-0378-9. Epub 2008 Jan 16.
- Palepu GB, Deven J, Subrahmanyam M, Mohan S. Impact of ultrasonography on central venous catheter insertion in intensive care. Indian J Radiol Imaging. 2009 Jul-Sep;19(3):191-8. doi: 10.4103/0971-3026.54877.
- Pikwer A, Baath L, Davidson B, Perstoft I, Akeson J. The incidence and risk of central venous catheter malpositioning: a prospective cohort study in 1619 patients. Anaesth Intensive Care. 2008 Jan;36(1):30-7. doi: 10.1177/0310057X0803600106.
- Matsushima K, Frankel HL. Bedside ultrasound can safely eliminate the need for chest radiographs after central venous catheter placement: CVC sono in the surgical ICU (SICU). J Surg Res. 2010 Sep;163(1):155-61. doi: 10.1016/j.jss.2010.04.020. Epub 2010 May 11.
- Xie Z, Liao X, Kang Y, Zhang J, Jia L. Radiation Exposure to Staff in Intensive Care Unit with Portable CT Scanner. Biomed Res Int. 2016;2016:5656480. doi: 10.1155/2016/5656480. Epub 2016 Jul 31.
- Andropoulos DB, Stayer SA, Bent ST, Campos CJ, Bezold LI, Alvarez M, Fraser CD. A controlled study of transesophageal echocardiography to guide central venous catheter placement in congenital heart surgery patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):65-70. doi: 10.1097/00000539-199907000-00012.
- Cortellaro F, Mellace L, Paglia S, Costantino G, Sher S, Coen D. Contrast enhanced ultrasound vs chest x-ray to determine correct central venous catheter position. Am J Emerg Med. 2014 Jan;32(1):78-81. doi: 10.1016/j.ajem.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Rezayat T, Stowell JR, Kendall JL, Turner E, Fox JC, Barjaktarevic I. Ultrasound-Guided Cannulation: Time to Bring Subclavian Central Lines Back. West J Emerg Med. 2016 Mar;17(2):216-21. doi: 10.5811/westjem.2016.1.29462. Epub 2016 Mar 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NepalMediciti
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Central venekateterisering
-
Feeltect LimitedParkview HealthIkke rekrutterer endnuVenous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
StimLabsIkke rekrutterer endnuBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous bensår (VLUS)
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuCentral serøs chorioretinopati (CSC)Kina
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterIkke rekrutterer endnuCentral venekateteriseringKorea, Republikken
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetCentral venekateteriseringFrankrig
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetCentral venekateterTjekkiet
-
Brno University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterUkendtCentral venekateterisering
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetAkut central serøs chorioretinopatiKina
Kliniske forsøg med Omrørt saltvandsmetode
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | Sygeplejestuderende
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | SygeplejestuderendeKalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Sarah Wragge WellnessAfsluttetMetabolisk syndrom | Fedme & Overvægt | Forebyggelse af type 2 diabetes | Overvågning af blodsukkerForenede Stater
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
Zuyderland Medisch CentrumAfsluttetFraktur i øvre ekstremitet | Brud i den distale ende af radius | Brud af proksimale ende af Humerus | Fraktur af øvre lemmerHolland
-
University Diego PortalesIkke rekrutterer endnu