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Salina Agitada Versus Confirmação CXR de Linhas Venosas Centrais

9 de abril de 2018 atualizado por: Dr. Achyut Sharma, Nepal Mediciti Hospital

Solução salina agitada versus radiografia de tórax para determinação da posição correta do cateter venoso central: um estudo de não inferioridade

A inserção de linhas venosas centrais são procedimentos comuns nos dias de hoje. A CVL colocada sob a orientação do USG tem altas taxas de sucesso e baixas complicações, mesmo em países em desenvolvimento. No entanto, os investigadores ainda precisam confiar na radiografia de tórax (CXR) para confirmar a colocação correta das linhas venosas centrais como método padrão-ouro. Isso pode ser demorado e pode causar atraso no início do tratamento. Em alguns casos, como no centro cirúrgico, o tratamento é iniciado antes mesmo da confirmação pela radiografia. O ultrassom tem a capacidade de localizar a ponta do cateter na junção veia cava superior-átrio direito usando solução salina agitada e o aparecimento de contraste em 2 segundos no átrio direito. No entanto, esta técnica raramente é usada. Os investigadores, portanto, projetaram o estudo para estudar se a confirmação da ponta da CVL por ultrassom não é inferior à confirmação da RX.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As linhas venosas centrais (CVL) são colocadas em vários ambientes hospitalares, como salas de operação, departamentos de emergência, departamentos de oncologia e unidades de terapia intensiva para vários fins. Como qualquer procedimento invasivo, a colocação de cateteres centrais está invariavelmente associada a certos riscos de complicações inadvertidas que muitas vezes são fatais e ocorrem devido à complexidade das estruturas ao redor do local de acesso vascular, como pleura, artérias, nervos, coração, etc. Medidas como orientação por pontos de referência, orientação eletrocardiográfica, fluoroscopia/guiada por arco em C e, recentemente, orientação por imagem de ultrassom, foram implementadas para prevenir e/ou minimizar a ocorrência de tais complicações. Embora a incidência de tais complicações tenha diminuído consideravelmente4, as taxas não atingiram o nadir.

A falha na confirmação da colocação correta de um CVL pode ter sérias consequências. As consequências de um cateter mal colocado inadvertidamente são graves para o paciente, seja a falha em provocar o efeito vasopressor, atraso desnecessário no início de substâncias cáusticas como fluidos hipertônicos, nutrição parenteral, agentes concentrados, etc., que acabarão por aumentar a morbidade e mortalidade . Assim, torna-se imperativo que confirmemos o posicionamento preciso do CVL antes de infundir qualquer coisa através dessas linhas.

A confirmação da colocação precisa do CVL geralmente é feita por meio da realização de uma radiografia de tórax pós-procedimento (CXR), que é feita no ponto de atendimento, se possível, como na UTI ou após a transferência do paciente para uma enfermaria pós-operatória em uma operação montagem de teatro. A restrição mais importante na obtenção de RX após a colocação do CVL é o tempo considerável que leva até que um filme seja obtido, mesmo no centro onde há um CXR portátil dedicado para essa finalidade. Para CVL colocado no centro cirúrgico, nem sempre é possível fazer um RX portátil imediatamente após o procedimento e muitas vezes temos que iniciar imediatamente a infusão/medicamentos através dele antes mesmo da confirmação de sua correta colocação. Em segundo lugar, o problema muito conhecido do risco de radiação é um impedimento potencial para o uso de CXR cada vez que um CVL é colocado. Quando uma UTI de grande volume é comparada, o risco de radiação é inadvertidamente estendido a todos os pacientes, embora linhas sejam colocadas em alguns. O risco da radiação para as equipes da UTI e do pronto-socorro é sempre uma preocupação, considerando a dificuldade que enfrentam para escapar do perigo quando estão cuidando de pacientes doentes. Em terceiro lugar, é difícil obter um filme CXR preciso em unidades de terapia intensiva, onde o paciente às vezes não consegue prender a respiração na inspiração (para o filme de raio-x adequado) e o filme obtido pode não ser confiável o suficiente para ler. Em quarto lugar, os custos gerais na obtenção de CXR para cada linha central colocada serão adicionados aos custos gerais de saúde no momento em que os investigadores estão procurando razões para reduzir as despesas de saúde.

Considerando o fato de que essas linhas são colocadas sob orientação de ultrassom, a taxa de complicações inadvertidas é muito pequena. Mas submeter cada indivíduo a um raio-x nem sempre pode ser justificado. No entanto, isso não quer dizer que os acessos centrais não devam ser confirmados quanto à sua colocação adequada, mas certamente há uma necessidade iminente de uma alternativa simples, confiável e mais econômica à RX. A mesma máquina de ultrassom no ponto de atendimento pode ser utilizada para esse fim, abordando a maioria das limitações do CXR.

Com ensino simples e direcionado, é possível para qualquer pessoa com conhecimento básico em ultrassom fazer um ultrassom de ponto de atendimento focado para avaliar a colocação precisa do CVL. Esta abordagem simples tem vários benefícios potenciais. A primeira é a economia do precioso tempo pós-procedimento que se perde na obtenção de uma radiografia de tórax. O risco potencial de radiação devido ao CXR é praticamente eliminado. O mesmo ultrassom também pode ser utilizado para escanear o tórax para excluir pneumotórax e hemotórax e evitar possíveis atrasos em seu tratamento. Se a sensibilidade e a especificidade do ultrassom em delinear com precisão a posição da LVC for comparável à radiografia de tórax, então a obtenção de radiografia de tórax para confirmação pode ser praticamente eliminada.

Embora seja possível visualizar o LVC colocado intravascularmente, escaneando o respectivo vaso e visualizando a sombra acústica no eixo transversal e seguindo o mesmo no eixo longitudinal, há uma limitação na medida em que essas linhas podem ser seguidas. O usuário que geralmente está posicionado logo acima da cabeça tem acesso para escanear as veias do pescoço e seguir os vasos até que as estruturas ósseas, como clavícula e costelas, limitem a interpretação, a menos que estejamos usando uma ecocardiografia transesofágica. Assim, os especialistas desenvolveram uma técnica nobre de usar solução salina agitada como agente de contraste para verificar a localização precisa da linha central. Quando realizado adequadamente, o agente de contraste que é injetado através da porta mais distal da linha central criará uma onda de microbolhas que parece entrar no átrio direito a partir da veia cava superior e o tempo relativo que leva para essas bolhas aparecerem ajuda a interpretar a posição do CVL com um grau relativamente alto de sensibilidade e especificidade. Não se espera que esse método simples, mas eficaz, demore muito para ser executado. No entanto, nem todos os estudos realizados até agora foram consistentes em obter uma evidência conclusiva de sua eficácia e sensibilidade. A maioria dos estudos realizados até o momento foram relativamente fracos por um pequeno tamanho de amostra para tirar uma conclusão importante para justificar o uso de ultrassom na detecção da colocação de CVL. Essa mesma constatação dita a necessidade de realizar ainda mais estudos em diversos grupos populacionais antes que uma conclusão concreta seja tirada. Ao contrário de estudos anteriores em que o ultrassom foi comparado como um método absoluto para substituir completamente o RX na confirmação de CVL, que ainda parece ser uma ideia rebuscada, os investigadores procuram ver se o método de confirmação salina agitada guiado por ultrassom não é inferior ao tórax x -ray em confirmar ou refutar a colocação precisa de CVL. Com este estudo, os investigadores não pretendem eliminar completamente a radiografia de tórax na confirmação da LVC, mas pelo menos fazer uma interpretação usando testes apropriados de que o ultrassom tem o potencial de ser eficaz na redução da necessidade de RX na pós-LVC confirmação de inserção. Os investigadores acreditam que, em vez de submeter todas as pessoas ao risco de radiação após a LVC, é justificável obter RXR apenas nos casos em que há dilema confirmatório com solução salina agitada. Até o momento, também não existem guias específicos para prever com precisão o comprimento em que o CVL deve ser fixado na pele antes que qualquer forma de confirmação possa ser feita. Os investigadores assumem que, com este estudo, eles serão capazes de dizer melhor qual é o comprimento mais apropriado de fixação CVL que pode ser estendido a outros pacientes de grupo populacional semelhante. Além disso, os investigadores presumem que é possível eliminar virtualmente um grande número de raios-x desnecessários, incluindo todos os seus perigos, e também reduzir os custos de saúde. Os investigadores também acreditam que, no devido tempo, com este e outros estudos semelhantes e com poder suficiente, será possível tirar uma conclusão firme e usar o ultrassom como uma ferramenta eficaz para seus diversos propósitos em terapia intensiva e ambientes de emergência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes > 18 anos internados em UTI ou encaminhados para centro cirúrgico para procedimentos cirúrgicos
  2. Pacientes com indicações para colocação de CVL acima do diafragma
  3. Todas acima das linhas venosas centrais do diafragma colocadas sob orientação de ultrassom.

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 anos
  2. pacientes grávidas
  3. Pacientes com disfunção moderada e grave do VD
  4. Paciente com regurgitação tricúspide moderada e grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Método Salino Agitado
A colocação adequada da linha venosa central será confirmada usando solução salina agitada sob visão de ultrassom
Todos os pacientes no estudo que foram submetidos a uma colocação de linha venosa central serão submetidos a uma confirmação da colocação precisa ou imprecisa de linhas venosas centrais usando solução salina agitada sob visão de ultrassom.
Outros nomes:
  • confirmação de bolha
  • confirmação aprimorada de contraste
Todos os pacientes no estudo que foram submetidos a uma colocação de linha venosa central serão submetidos a uma confirmação da colocação precisa ou imprecisa de linhas venosas centrais usando radiografia de tórax obtida em posição supina como um comparador ativo
Outros nomes:
  • CXR
  • radiografia supina
Comparador Ativo: Confirmação de Raio-X de tórax
A colocação adequada da linha venosa central será comparada com a radiografia de tórax obtida na posição supina após a colocação da linha central
Todos os pacientes no estudo que foram submetidos a uma colocação de linha venosa central serão submetidos a uma confirmação da colocação precisa ou imprecisa de linhas venosas centrais usando solução salina agitada sob visão de ultrassom.
Outros nomes:
  • confirmação de bolha
  • confirmação aprimorada de contraste
Todos os pacientes no estudo que foram submetidos a uma colocação de linha venosa central serão submetidos a uma confirmação da colocação precisa ou imprecisa de linhas venosas centrais usando radiografia de tórax obtida em posição supina como um comparador ativo
Outros nomes:
  • CXR
  • radiografia supina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da colocação da linha central
Prazo: 7 meses
1. Comparar a precisão da confirmação de solução salina agitada guiada por ultrassom e a confirmação por radiografia de tórax da posição da linha venosa central
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare o tempo necessário para confirmação
Prazo: 7 meses
Comparar o tempo necessário para confirmação de solução salina agitada guiada por ultrassom e confirmação por radiografia de tórax da posição da linha venosa central
7 meses
Precisão da detecção de mau posicionamento
Prazo: 7 meses
Comparar a precisão da detecção do mau posicionamento da linha venosa central
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Achyut Sharma, MD, Nepal Mediciti Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cateterismo Venoso Central

Ensaios clínicos em Método Salino Agitado

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