- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03442790
Salina Agitada Versus Confirmação CXR de Linhas Venosas Centrais
Solução salina agitada versus radiografia de tórax para determinação da posição correta do cateter venoso central: um estudo de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As linhas venosas centrais (CVL) são colocadas em vários ambientes hospitalares, como salas de operação, departamentos de emergência, departamentos de oncologia e unidades de terapia intensiva para vários fins. Como qualquer procedimento invasivo, a colocação de cateteres centrais está invariavelmente associada a certos riscos de complicações inadvertidas que muitas vezes são fatais e ocorrem devido à complexidade das estruturas ao redor do local de acesso vascular, como pleura, artérias, nervos, coração, etc. Medidas como orientação por pontos de referência, orientação eletrocardiográfica, fluoroscopia/guiada por arco em C e, recentemente, orientação por imagem de ultrassom, foram implementadas para prevenir e/ou minimizar a ocorrência de tais complicações. Embora a incidência de tais complicações tenha diminuído consideravelmente4, as taxas não atingiram o nadir.
A falha na confirmação da colocação correta de um CVL pode ter sérias consequências. As consequências de um cateter mal colocado inadvertidamente são graves para o paciente, seja a falha em provocar o efeito vasopressor, atraso desnecessário no início de substâncias cáusticas como fluidos hipertônicos, nutrição parenteral, agentes concentrados, etc., que acabarão por aumentar a morbidade e mortalidade . Assim, torna-se imperativo que confirmemos o posicionamento preciso do CVL antes de infundir qualquer coisa através dessas linhas.
A confirmação da colocação precisa do CVL geralmente é feita por meio da realização de uma radiografia de tórax pós-procedimento (CXR), que é feita no ponto de atendimento, se possível, como na UTI ou após a transferência do paciente para uma enfermaria pós-operatória em uma operação montagem de teatro. A restrição mais importante na obtenção de RX após a colocação do CVL é o tempo considerável que leva até que um filme seja obtido, mesmo no centro onde há um CXR portátil dedicado para essa finalidade. Para CVL colocado no centro cirúrgico, nem sempre é possível fazer um RX portátil imediatamente após o procedimento e muitas vezes temos que iniciar imediatamente a infusão/medicamentos através dele antes mesmo da confirmação de sua correta colocação. Em segundo lugar, o problema muito conhecido do risco de radiação é um impedimento potencial para o uso de CXR cada vez que um CVL é colocado. Quando uma UTI de grande volume é comparada, o risco de radiação é inadvertidamente estendido a todos os pacientes, embora linhas sejam colocadas em alguns. O risco da radiação para as equipes da UTI e do pronto-socorro é sempre uma preocupação, considerando a dificuldade que enfrentam para escapar do perigo quando estão cuidando de pacientes doentes. Em terceiro lugar, é difícil obter um filme CXR preciso em unidades de terapia intensiva, onde o paciente às vezes não consegue prender a respiração na inspiração (para o filme de raio-x adequado) e o filme obtido pode não ser confiável o suficiente para ler. Em quarto lugar, os custos gerais na obtenção de CXR para cada linha central colocada serão adicionados aos custos gerais de saúde no momento em que os investigadores estão procurando razões para reduzir as despesas de saúde.
Considerando o fato de que essas linhas são colocadas sob orientação de ultrassom, a taxa de complicações inadvertidas é muito pequena. Mas submeter cada indivíduo a um raio-x nem sempre pode ser justificado. No entanto, isso não quer dizer que os acessos centrais não devam ser confirmados quanto à sua colocação adequada, mas certamente há uma necessidade iminente de uma alternativa simples, confiável e mais econômica à RX. A mesma máquina de ultrassom no ponto de atendimento pode ser utilizada para esse fim, abordando a maioria das limitações do CXR.
Com ensino simples e direcionado, é possível para qualquer pessoa com conhecimento básico em ultrassom fazer um ultrassom de ponto de atendimento focado para avaliar a colocação precisa do CVL. Esta abordagem simples tem vários benefícios potenciais. A primeira é a economia do precioso tempo pós-procedimento que se perde na obtenção de uma radiografia de tórax. O risco potencial de radiação devido ao CXR é praticamente eliminado. O mesmo ultrassom também pode ser utilizado para escanear o tórax para excluir pneumotórax e hemotórax e evitar possíveis atrasos em seu tratamento. Se a sensibilidade e a especificidade do ultrassom em delinear com precisão a posição da LVC for comparável à radiografia de tórax, então a obtenção de radiografia de tórax para confirmação pode ser praticamente eliminada.
Embora seja possível visualizar o LVC colocado intravascularmente, escaneando o respectivo vaso e visualizando a sombra acústica no eixo transversal e seguindo o mesmo no eixo longitudinal, há uma limitação na medida em que essas linhas podem ser seguidas. O usuário que geralmente está posicionado logo acima da cabeça tem acesso para escanear as veias do pescoço e seguir os vasos até que as estruturas ósseas, como clavícula e costelas, limitem a interpretação, a menos que estejamos usando uma ecocardiografia transesofágica. Assim, os especialistas desenvolveram uma técnica nobre de usar solução salina agitada como agente de contraste para verificar a localização precisa da linha central. Quando realizado adequadamente, o agente de contraste que é injetado através da porta mais distal da linha central criará uma onda de microbolhas que parece entrar no átrio direito a partir da veia cava superior e o tempo relativo que leva para essas bolhas aparecerem ajuda a interpretar a posição do CVL com um grau relativamente alto de sensibilidade e especificidade. Não se espera que esse método simples, mas eficaz, demore muito para ser executado. No entanto, nem todos os estudos realizados até agora foram consistentes em obter uma evidência conclusiva de sua eficácia e sensibilidade. A maioria dos estudos realizados até o momento foram relativamente fracos por um pequeno tamanho de amostra para tirar uma conclusão importante para justificar o uso de ultrassom na detecção da colocação de CVL. Essa mesma constatação dita a necessidade de realizar ainda mais estudos em diversos grupos populacionais antes que uma conclusão concreta seja tirada. Ao contrário de estudos anteriores em que o ultrassom foi comparado como um método absoluto para substituir completamente o RX na confirmação de CVL, que ainda parece ser uma ideia rebuscada, os investigadores procuram ver se o método de confirmação salina agitada guiado por ultrassom não é inferior ao tórax x -ray em confirmar ou refutar a colocação precisa de CVL. Com este estudo, os investigadores não pretendem eliminar completamente a radiografia de tórax na confirmação da LVC, mas pelo menos fazer uma interpretação usando testes apropriados de que o ultrassom tem o potencial de ser eficaz na redução da necessidade de RX na pós-LVC confirmação de inserção. Os investigadores acreditam que, em vez de submeter todas as pessoas ao risco de radiação após a LVC, é justificável obter RXR apenas nos casos em que há dilema confirmatório com solução salina agitada. Até o momento, também não existem guias específicos para prever com precisão o comprimento em que o CVL deve ser fixado na pele antes que qualquer forma de confirmação possa ser feita. Os investigadores assumem que, com este estudo, eles serão capazes de dizer melhor qual é o comprimento mais apropriado de fixação CVL que pode ser estendido a outros pacientes de grupo populacional semelhante. Além disso, os investigadores presumem que é possível eliminar virtualmente um grande número de raios-x desnecessários, incluindo todos os seus perigos, e também reduzir os custos de saúde. Os investigadores também acreditam que, no devido tempo, com este e outros estudos semelhantes e com poder suficiente, será possível tirar uma conclusão firme e usar o ultrassom como uma ferramenta eficaz para seus diversos propósitos em terapia intensiva e ambientes de emergência.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos internados em UTI ou encaminhados para centro cirúrgico para procedimentos cirúrgicos
- Pacientes com indicações para colocação de CVL acima do diafragma
- Todas acima das linhas venosas centrais do diafragma colocadas sob orientação de ultrassom.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- pacientes grávidas
- Pacientes com disfunção moderada e grave do VD
- Paciente com regurgitação tricúspide moderada e grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Método Salino Agitado
A colocação adequada da linha venosa central será confirmada usando solução salina agitada sob visão de ultrassom
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Todos os pacientes no estudo que foram submetidos a uma colocação de linha venosa central serão submetidos a uma confirmação da colocação precisa ou imprecisa de linhas venosas centrais usando solução salina agitada sob visão de ultrassom.
Outros nomes:
Todos os pacientes no estudo que foram submetidos a uma colocação de linha venosa central serão submetidos a uma confirmação da colocação precisa ou imprecisa de linhas venosas centrais usando radiografia de tórax obtida em posição supina como um comparador ativo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Confirmação de Raio-X de tórax
A colocação adequada da linha venosa central será comparada com a radiografia de tórax obtida na posição supina após a colocação da linha central
|
Todos os pacientes no estudo que foram submetidos a uma colocação de linha venosa central serão submetidos a uma confirmação da colocação precisa ou imprecisa de linhas venosas centrais usando solução salina agitada sob visão de ultrassom.
Outros nomes:
Todos os pacientes no estudo que foram submetidos a uma colocação de linha venosa central serão submetidos a uma confirmação da colocação precisa ou imprecisa de linhas venosas centrais usando radiografia de tórax obtida em posição supina como um comparador ativo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da colocação da linha central
Prazo: 7 meses
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1. Comparar a precisão da confirmação de solução salina agitada guiada por ultrassom e a confirmação por radiografia de tórax da posição da linha venosa central
|
7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare o tempo necessário para confirmação
Prazo: 7 meses
|
Comparar o tempo necessário para confirmação de solução salina agitada guiada por ultrassom e confirmação por radiografia de tórax da posição da linha venosa central
|
7 meses
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|
Precisão da detecção de mau posicionamento
Prazo: 7 meses
|
Comparar a precisão da detecção do mau posicionamento da linha venosa central
|
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Achyut Sharma, MD, Nepal Mediciti Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mulvany SA, Mcconkey C, Allen S. An Audit of Central Venous Line Insertion, the use of Ultrasound Guidance and the Incidence of Carotid Artery Puncture. Int J Perioper Ultrasound Appl Technol Int J Periop Ultrasound Appl Technol. 2012;1(33):99-101.
- Joshi AM, Bhosale GP, Parikh GP, Shah VR. Optimal positioning of right-sided internal jugular venous catheters: comparison of intra-atrial electrocardiography versus Peres' formula. Indian J Crit Care Med. 2008 Jan;12(1):10-4. doi: 10.4103/0972-5229.40943.
- Gebauer B, Teichgraber UM, Werk M, Beck A, Wagner HJ. Sonographically guided venous puncture and fluoroscopically guided placement of tunneled, large-bore central venous catheters for bone marrow transplantation-high success rates and low complication rates. Support Care Cancer. 2008 Aug;16(8):897-904. doi: 10.1007/s00520-007-0378-9. Epub 2008 Jan 16.
- Palepu GB, Deven J, Subrahmanyam M, Mohan S. Impact of ultrasonography on central venous catheter insertion in intensive care. Indian J Radiol Imaging. 2009 Jul-Sep;19(3):191-8. doi: 10.4103/0971-3026.54877.
- Pikwer A, Baath L, Davidson B, Perstoft I, Akeson J. The incidence and risk of central venous catheter malpositioning: a prospective cohort study in 1619 patients. Anaesth Intensive Care. 2008 Jan;36(1):30-7. doi: 10.1177/0310057X0803600106.
- Matsushima K, Frankel HL. Bedside ultrasound can safely eliminate the need for chest radiographs after central venous catheter placement: CVC sono in the surgical ICU (SICU). J Surg Res. 2010 Sep;163(1):155-61. doi: 10.1016/j.jss.2010.04.020. Epub 2010 May 11.
- Xie Z, Liao X, Kang Y, Zhang J, Jia L. Radiation Exposure to Staff in Intensive Care Unit with Portable CT Scanner. Biomed Res Int. 2016;2016:5656480. doi: 10.1155/2016/5656480. Epub 2016 Jul 31.
- Andropoulos DB, Stayer SA, Bent ST, Campos CJ, Bezold LI, Alvarez M, Fraser CD. A controlled study of transesophageal echocardiography to guide central venous catheter placement in congenital heart surgery patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):65-70. doi: 10.1097/00000539-199907000-00012.
- Cortellaro F, Mellace L, Paglia S, Costantino G, Sher S, Coen D. Contrast enhanced ultrasound vs chest x-ray to determine correct central venous catheter position. Am J Emerg Med. 2014 Jan;32(1):78-81. doi: 10.1016/j.ajem.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Rezayat T, Stowell JR, Kendall JL, Turner E, Fox JC, Barjaktarevic I. Ultrasound-Guided Cannulation: Time to Bring Subclavian Central Lines Back. West J Emerg Med. 2016 Mar;17(2):216-21. doi: 10.5811/westjem.2016.1.29462. Epub 2016 Mar 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NepalMediciti
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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