Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geagiteerde zoutoplossing versus CXR-bevestiging van centrale veneuze lijnen

9 april 2018 bijgewerkt door: Dr. Achyut Sharma, Nepal Mediciti Hospital

Geagiteerde zoutoplossing versus thoraxfoto voor bepaling van de juiste positie van centraal veneuze katheter: een non-inferioriteitsonderzoek

Het inbrengen van centrale veneuze lijnen is tegenwoordig een gebruikelijke procedure. CVL geplaatst onder begeleiding van USG hebben hoge slagingspercentages en lage complicaties, zelfs in ontwikkelingslanden. De onderzoekers moeten echter nog steeds vertrouwen op thoraxfoto's (CXR) om de juiste plaatsing van centrale veneuze lijnen te bevestigen als een gouden standaardmethode. Dit kan tijdrovend zijn en kan leiden tot vertraging bij het starten van de behandeling. In sommige gevallen, zoals in de operatiekamer, wordt de behandeling gestart nog voor bevestiging door CXR. Echografie heeft het vermogen om de punt van de katheter te lokaliseren op de superieure venacava-juiste atriumverbinding met behulp van geagiteerde zoutoplossing en het verschijnen van contrast binnen 2 seconden in het rechter atrium. Deze techniek wordt echter zelden gebruikt. De onderzoekers hebben daarom de proef ontworpen om te onderzoeken of bevestiging van de tip van CVL door middel van echografie niet inferieur is aan de CXR-bevestiging.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Centraal veneuze lijnen (CVL) worden voor verschillende doeleinden in verschillende ziekenhuisomgevingen geplaatst, zoals operatiekamers, spoedeisende hulpafdelingen, oncologieafdelingen en intensive care-afdelingen. Zoals bij elke invasieve procedure, wordt de plaatsing van centrale lijnen onveranderlijk geassocieerd met bepaalde risico's van onopzettelijke complicaties die vaak levensbedreigend zijn en die optreden vanwege de ingewikkeldheid van de structuren rond de vasculaire toegangsplaats zoals pleura, slagaders, zenuwen, hart, enz. Maatregelen zoals oriëntatiepuntbegeleiding, elektrocardiografische begeleiding, fluoroscopie/C-arm-geleide en recent ultrasone beeldgeleiding zijn aanwezig om het optreden van dergelijke complicaties te voorkomen en/of tot een minimum te beperken. Hoewel de incidentie van dergelijke complicaties aanzienlijk is gedaald4, is het dieptepunt nog niet bereikt.

Het niet bevestigen van de juiste plaatsing van een CVL kan ernstige gevolgen hebben. De gevolgen van een per ongeluk verkeerd geplaatste katheter zijn ernstig voor de patiënt, of het nu gaat om het niet opwekken van het vasopressoreffect, onnodige vertraging bij het starten van bijtende stoffen zoals hypertone vloeistoffen, parenterale voeding, geconcentreerde middelen, enz., deze zullen uiteindelijk de morbiditeit en mortaliteit verhogen. . Het wordt dus absoluut noodzakelijk dat we de juiste plaatsing van CVL bevestigen voordat we iets via deze lijnen infunderen.

De bevestiging van de juiste plaatsing van CVL wordt meestal gedaan door een thoraxfoto (CXR) na de procedure uit te voeren, die indien mogelijk op het zorgpunt wordt uitgevoerd, zoals op de IC of na verplaatsing van de patiënt naar een postoperatieve afdeling tijdens een operatie. theater opstelling. De belangrijkste beperking bij het verkrijgen van CXR na CVL-plaatsing is de aanzienlijke hoeveelheid tijd die nodig is voordat een film wordt verkregen, zelfs in het centrum waar er een speciale draagbare CXR voor dat doel is. Voor CVL die in de operatiekamer is geplaatst, is het niet altijd mogelijk om direct na de procedure een draagbare CXR te doen en in veel gevallen moeten we er meteen met infusie/medicatie doorheen beginnen, zelfs voordat de juiste plaatsing ervan is bevestigd. Ten tweede is het zeer bekende probleem van stralingsgevaar een potentieel afschrikmiddel voor het gebruik van CXR telkens wanneer een CVL wordt geplaatst. Wanneer een ICU met een groot volume wordt vergeleken, wordt het risico van straling onbedoeld uitgebreid naar alle patiënten, ook al zijn er lijnen geplaatst in sommige. Het gevaar van de straling voor het ICU- en SEH-personeel is altijd een punt van zorg, gezien de moeilijkheid waarmee ze aan het gevaar ontsnappen wanneer ze voor zieke patiënten zorgen. Ten derde is het moeilijk om een ​​nauwkeurige CXR-film te verkrijgen in instellingen voor kritieke zorg waar de patiënt soms niet in staat is om zijn adem in te houden bij inspiratie (voor de juiste röntgenfilm) en de aldus verkregen film mogelijk niet betrouwbaar genoeg is om te lezen. Ten vierde zullen de totale kosten voor het verkrijgen van CXR voor elke afzonderlijke centrale lijn die wordt geplaatst, bijdragen aan de totale zorgkosten in een tijd waarin de onderzoekers redenen zoeken om te bezuinigen op de zorgkosten.

Gezien het feit dat deze lijnen onder ultrasone begeleiding worden geplaatst, zijn er zeer weinig onopzettelijke complicaties. Maar het is niet altijd verantwoord om elk individu aan een röntgenfoto te onderwerpen. Dit wil echter niet zeggen dat de juiste plaatsing van centrale lijnen niet moet worden bevestigd, maar er is zeker een dringende behoefte aan een eenvoudig, betrouwbaar en kosteneffectiever alternatief voor CXR. Dezelfde echografie-machine op het zorgpunt kan voor dit doel worden gebruikt om de meeste beperkingen van de CXR aan te pakken.

Met eenvoudig, gericht onderwijs is het voor iedereen met basiskennis in echografie mogelijk om een ​​gerichte point-of-care echografie te doen om de juiste plaatsing van CVL te evalueren. Deze eenvoudige aanpak heeft verschillende potentiële voordelen. De eerste is de besparing van kostbare tijd na de procedure die verloren gaat bij het maken van een thoraxfoto. Het potentiële stralingsgevaar als gevolg van CXR is vrijwel geëlimineerd. Dezelfde echografie kan ook worden gebruikt voor het scannen van de thorax om pneumothorax en hemothorax uit te sluiten en mogelijke vertraging in hun behandeling te voorkomen. Als de gevoeligheid en specificiteit van echografie bij het nauwkeurig afbakenen van de positie van CVL vergelijkbaar is met de thoraxfoto, kan het verkrijgen van een thoraxfoto ter bevestiging vrijwel worden geëlimineerd.

Hoewel het mogelijk is om de intravasculair geplaatste CVL te zien door het respectieve bloedvat te scannen en de akoestische schaduw in de dwarsas te visualiseren en deze in de lengteas te volgen, is er een beperking in de mate waarin deze lijnen kunnen worden gevolgd. De gebruiker die zich gewoonlijk net boven het hoofd bevindt, kan de nekaders scannen en de vaten volgen totdat de benige structuren zoals sleutelbeen en ribben verdere interpretatie beperken, tenzij we een transoesofageale echocardiografie gebruiken. Experts hebben dus een nobele techniek bedacht om geagiteerde zoutoplossing als contrastmiddel te gebruiken om de juiste locatie van de centrale lijn te controleren. Als het correct wordt uitgevoerd, zal het contrastmiddel dat via de meest distale poort van de centrale lijn wordt geïnjecteerd, een golf van microbelletjes creëren die vanuit de superieure venacava het rechter atrium lijken binnen te dringen en de relatieve tijd die nodig is voordat deze belletjes verschijnen, helpen bij het interpreteren van de positie van CVL met een relatief hoge mate van sensitiviteit en specificiteit. Deze eenvoudige maar effectieve methode zal naar verwachting niet lang duren. Niet alle onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, zijn echter consistent geweest in het verkrijgen van een sluitend bewijs van de effectiviteit en gevoeligheid ervan. De meeste onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, zijn door een kleine steekproef relatief weinig krachtig genoeg om een ​​belangrijke conclusie te trekken die het gebruik van echografie bij de detectie van CVL-plaatsing rechtvaardigt. Juist deze bevinding dicteert de noodzaak om nog meer studies uit te voeren in diverse bevolkingsgroepen voordat er een concrete conclusie wordt getrokken. In tegenstelling tot eerdere studies waarbij de echografie werd vergeleken als een absolute methode om de CXR volledig te vervangen ter bevestiging van CVL, wat nog steeds een vergezocht idee lijkt, proberen de onderzoekers te zien dat echogeleide geagiteerde zoutoplossing methode van bevestiging niet inferieur is aan thorax x -straal bij het bevestigen of weerleggen van de juiste plaatsing van CVL. Met deze studie proberen de onderzoekers helemaal niet om röntgenfoto's van de borstkas ter bevestiging van CVL volledig te elimineren, maar interpreteren ze op zijn minst door geschikte tests te gebruiken dat echografie effectief kan zijn bij het verminderen van de noodzaak van CXR in post-CVL bevestiging van inbrengen. De onderzoekers zijn van mening dat in plaats van elke persoon bloot te stellen aan stralingsgevaar na CVL, het gerechtvaardigd is om CXR alleen te verkrijgen in die gevallen waarin er een bevestigend dilemma is met geagiteerde zoutoplossing. Tot op heden zijn er ook geen specifieke richtlijnen om de lengte nauwkeurig te voorspellen waarop de CVL op de huid moet worden gefixeerd voordat enige vorm van bevestiging kan worden gedaan. De onderzoekers gaan ervan uit dat ze met deze studie beter kunnen bepalen wat de meest geschikte lengte van CVL-fixatie is die kan worden uitgebreid naar andere patiënten van een vergelijkbare bevolkingsgroep. Ook gaan de onderzoekers ervan uit dat het mogelijk is om een ​​groot aantal onnodige röntgenfoto's, inclusief al hun gevaren, vrijwel te elimineren en ook de kosten voor de gezondheidszorg te verlagen. De onderzoekers zijn ook van mening dat het in de loop van de tijd mogelijk zal zijn om met deze en andere vergelijkbare onderzoeken met voldoende power een definitieve conclusie te trekken en echografie te gebruiken als een effectief hulpmiddel voor zijn uiteenlopende doeleinden op de intensive care en in spoedeisende hulp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten > 18 jaar die zijn opgenomen op de IC of zich presenteren in de operatiekamer voor chirurgische ingrepen
  2. Patiënten met indicaties voor CVL-plaatsing boven het middenrif
  3. Alle boven het middenrif centrale veneuze lijnen geplaatst onder echogeleide.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar
  2. Zwangere patiënten
  3. Patiënten met matige en ernstige RV-disfunctie
  4. Patiënt met matige en ernstige tricuspidalisregurgitatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geagiteerde zoutoplossing methode
De juiste plaatsing van de centrale veneuze lijn zal worden bevestigd met behulp van geagiteerde zoutoplossing onder echografie
Alle patiënten in het onderzoek die een centrale veneuze lijn hebben ondergaan, ondergaan een bevestiging van de juiste of onnauwkeurige plaatsing van centrale veneuze lijnen met behulp van geagiteerde zoutoplossing onder echografie.
Andere namen:
  • bubbel bevestiging
  • contrastversterkte bevestiging
Alle patiënten in het onderzoek die een plaatsing van een centrale veneuze lijn hebben ondergaan, ondergaan een bevestiging van de juiste of onnauwkeurige plaatsing van centrale veneuze lijnen met behulp van röntgenfoto's van de borst verkregen in rugligging als een actieve comparator
Andere namen:
  • CXR
  • liggende röntgenfoto
Actieve vergelijker: Borst X-Ray Bevestiging
De juiste plaatsing van de centrale veneuze lijn wordt vergeleken met een thoraxfoto die in rugligging wordt verkregen na plaatsing van de centrale lijn
Alle patiënten in het onderzoek die een centrale veneuze lijn hebben ondergaan, ondergaan een bevestiging van de juiste of onnauwkeurige plaatsing van centrale veneuze lijnen met behulp van geagiteerde zoutoplossing onder echografie.
Andere namen:
  • bubbel bevestiging
  • contrastversterkte bevestiging
Alle patiënten in het onderzoek die een plaatsing van een centrale veneuze lijn hebben ondergaan, ondergaan een bevestiging van de juiste of onnauwkeurige plaatsing van centrale veneuze lijnen met behulp van röntgenfoto's van de borst verkregen in rugligging als een actieve comparator
Andere namen:
  • CXR
  • liggende röntgenfoto

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van plaatsing van de centrale lijn
Tijdsspanne: 7 maanden
1. Ter vergelijking van de nauwkeurigheid van echogeleide geagiteerde zoutoplossingbevestiging en thoraxfotobevestiging van de positie van de centrale veneuze lijn
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de tijd die nodig is voor bevestiging
Tijdsspanne: 7 maanden
Om de tijd te vergelijken die nodig is voor echogeleide geagiteerde zoutoplossing en bevestiging op thoraxfoto's van de positie van de centrale veneuze lijn
7 maanden
Nauwkeurigheid van foutieve detectie
Tijdsspanne: 7 maanden
Om de nauwkeurigheid van de detectie van een verkeerde ligging van de centrale veneuze lijn te vergelijken
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Achyut Sharma, MD, Nepal Mediciti Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Centraal veneuze katheterisatie

Klinische onderzoeken op Geagiteerde zoutoplossing methode

Abonneren