- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03442790
Geagiteerde zoutoplossing versus CXR-bevestiging van centrale veneuze lijnen
Geagiteerde zoutoplossing versus thoraxfoto voor bepaling van de juiste positie van centraal veneuze katheter: een non-inferioriteitsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Centraal veneuze lijnen (CVL) worden voor verschillende doeleinden in verschillende ziekenhuisomgevingen geplaatst, zoals operatiekamers, spoedeisende hulpafdelingen, oncologieafdelingen en intensive care-afdelingen. Zoals bij elke invasieve procedure, wordt de plaatsing van centrale lijnen onveranderlijk geassocieerd met bepaalde risico's van onopzettelijke complicaties die vaak levensbedreigend zijn en die optreden vanwege de ingewikkeldheid van de structuren rond de vasculaire toegangsplaats zoals pleura, slagaders, zenuwen, hart, enz. Maatregelen zoals oriëntatiepuntbegeleiding, elektrocardiografische begeleiding, fluoroscopie/C-arm-geleide en recent ultrasone beeldgeleiding zijn aanwezig om het optreden van dergelijke complicaties te voorkomen en/of tot een minimum te beperken. Hoewel de incidentie van dergelijke complicaties aanzienlijk is gedaald4, is het dieptepunt nog niet bereikt.
Het niet bevestigen van de juiste plaatsing van een CVL kan ernstige gevolgen hebben. De gevolgen van een per ongeluk verkeerd geplaatste katheter zijn ernstig voor de patiënt, of het nu gaat om het niet opwekken van het vasopressoreffect, onnodige vertraging bij het starten van bijtende stoffen zoals hypertone vloeistoffen, parenterale voeding, geconcentreerde middelen, enz., deze zullen uiteindelijk de morbiditeit en mortaliteit verhogen. . Het wordt dus absoluut noodzakelijk dat we de juiste plaatsing van CVL bevestigen voordat we iets via deze lijnen infunderen.
De bevestiging van de juiste plaatsing van CVL wordt meestal gedaan door een thoraxfoto (CXR) na de procedure uit te voeren, die indien mogelijk op het zorgpunt wordt uitgevoerd, zoals op de IC of na verplaatsing van de patiënt naar een postoperatieve afdeling tijdens een operatie. theater opstelling. De belangrijkste beperking bij het verkrijgen van CXR na CVL-plaatsing is de aanzienlijke hoeveelheid tijd die nodig is voordat een film wordt verkregen, zelfs in het centrum waar er een speciale draagbare CXR voor dat doel is. Voor CVL die in de operatiekamer is geplaatst, is het niet altijd mogelijk om direct na de procedure een draagbare CXR te doen en in veel gevallen moeten we er meteen met infusie/medicatie doorheen beginnen, zelfs voordat de juiste plaatsing ervan is bevestigd. Ten tweede is het zeer bekende probleem van stralingsgevaar een potentieel afschrikmiddel voor het gebruik van CXR telkens wanneer een CVL wordt geplaatst. Wanneer een ICU met een groot volume wordt vergeleken, wordt het risico van straling onbedoeld uitgebreid naar alle patiënten, ook al zijn er lijnen geplaatst in sommige. Het gevaar van de straling voor het ICU- en SEH-personeel is altijd een punt van zorg, gezien de moeilijkheid waarmee ze aan het gevaar ontsnappen wanneer ze voor zieke patiënten zorgen. Ten derde is het moeilijk om een nauwkeurige CXR-film te verkrijgen in instellingen voor kritieke zorg waar de patiënt soms niet in staat is om zijn adem in te houden bij inspiratie (voor de juiste röntgenfilm) en de aldus verkregen film mogelijk niet betrouwbaar genoeg is om te lezen. Ten vierde zullen de totale kosten voor het verkrijgen van CXR voor elke afzonderlijke centrale lijn die wordt geplaatst, bijdragen aan de totale zorgkosten in een tijd waarin de onderzoekers redenen zoeken om te bezuinigen op de zorgkosten.
Gezien het feit dat deze lijnen onder ultrasone begeleiding worden geplaatst, zijn er zeer weinig onopzettelijke complicaties. Maar het is niet altijd verantwoord om elk individu aan een röntgenfoto te onderwerpen. Dit wil echter niet zeggen dat de juiste plaatsing van centrale lijnen niet moet worden bevestigd, maar er is zeker een dringende behoefte aan een eenvoudig, betrouwbaar en kosteneffectiever alternatief voor CXR. Dezelfde echografie-machine op het zorgpunt kan voor dit doel worden gebruikt om de meeste beperkingen van de CXR aan te pakken.
Met eenvoudig, gericht onderwijs is het voor iedereen met basiskennis in echografie mogelijk om een gerichte point-of-care echografie te doen om de juiste plaatsing van CVL te evalueren. Deze eenvoudige aanpak heeft verschillende potentiële voordelen. De eerste is de besparing van kostbare tijd na de procedure die verloren gaat bij het maken van een thoraxfoto. Het potentiële stralingsgevaar als gevolg van CXR is vrijwel geëlimineerd. Dezelfde echografie kan ook worden gebruikt voor het scannen van de thorax om pneumothorax en hemothorax uit te sluiten en mogelijke vertraging in hun behandeling te voorkomen. Als de gevoeligheid en specificiteit van echografie bij het nauwkeurig afbakenen van de positie van CVL vergelijkbaar is met de thoraxfoto, kan het verkrijgen van een thoraxfoto ter bevestiging vrijwel worden geëlimineerd.
Hoewel het mogelijk is om de intravasculair geplaatste CVL te zien door het respectieve bloedvat te scannen en de akoestische schaduw in de dwarsas te visualiseren en deze in de lengteas te volgen, is er een beperking in de mate waarin deze lijnen kunnen worden gevolgd. De gebruiker die zich gewoonlijk net boven het hoofd bevindt, kan de nekaders scannen en de vaten volgen totdat de benige structuren zoals sleutelbeen en ribben verdere interpretatie beperken, tenzij we een transoesofageale echocardiografie gebruiken. Experts hebben dus een nobele techniek bedacht om geagiteerde zoutoplossing als contrastmiddel te gebruiken om de juiste locatie van de centrale lijn te controleren. Als het correct wordt uitgevoerd, zal het contrastmiddel dat via de meest distale poort van de centrale lijn wordt geïnjecteerd, een golf van microbelletjes creëren die vanuit de superieure venacava het rechter atrium lijken binnen te dringen en de relatieve tijd die nodig is voordat deze belletjes verschijnen, helpen bij het interpreteren van de positie van CVL met een relatief hoge mate van sensitiviteit en specificiteit. Deze eenvoudige maar effectieve methode zal naar verwachting niet lang duren. Niet alle onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, zijn echter consistent geweest in het verkrijgen van een sluitend bewijs van de effectiviteit en gevoeligheid ervan. De meeste onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, zijn door een kleine steekproef relatief weinig krachtig genoeg om een belangrijke conclusie te trekken die het gebruik van echografie bij de detectie van CVL-plaatsing rechtvaardigt. Juist deze bevinding dicteert de noodzaak om nog meer studies uit te voeren in diverse bevolkingsgroepen voordat er een concrete conclusie wordt getrokken. In tegenstelling tot eerdere studies waarbij de echografie werd vergeleken als een absolute methode om de CXR volledig te vervangen ter bevestiging van CVL, wat nog steeds een vergezocht idee lijkt, proberen de onderzoekers te zien dat echogeleide geagiteerde zoutoplossing methode van bevestiging niet inferieur is aan thorax x -straal bij het bevestigen of weerleggen van de juiste plaatsing van CVL. Met deze studie proberen de onderzoekers helemaal niet om röntgenfoto's van de borstkas ter bevestiging van CVL volledig te elimineren, maar interpreteren ze op zijn minst door geschikte tests te gebruiken dat echografie effectief kan zijn bij het verminderen van de noodzaak van CXR in post-CVL bevestiging van inbrengen. De onderzoekers zijn van mening dat in plaats van elke persoon bloot te stellen aan stralingsgevaar na CVL, het gerechtvaardigd is om CXR alleen te verkrijgen in die gevallen waarin er een bevestigend dilemma is met geagiteerde zoutoplossing. Tot op heden zijn er ook geen specifieke richtlijnen om de lengte nauwkeurig te voorspellen waarop de CVL op de huid moet worden gefixeerd voordat enige vorm van bevestiging kan worden gedaan. De onderzoekers gaan ervan uit dat ze met deze studie beter kunnen bepalen wat de meest geschikte lengte van CVL-fixatie is die kan worden uitgebreid naar andere patiënten van een vergelijkbare bevolkingsgroep. Ook gaan de onderzoekers ervan uit dat het mogelijk is om een groot aantal onnodige röntgenfoto's, inclusief al hun gevaren, vrijwel te elimineren en ook de kosten voor de gezondheidszorg te verlagen. De onderzoekers zijn ook van mening dat het in de loop van de tijd mogelijk zal zijn om met deze en andere vergelijkbare onderzoeken met voldoende power een definitieve conclusie te trekken en echografie te gebruiken als een effectief hulpmiddel voor zijn uiteenlopende doeleinden op de intensive care en in spoedeisende hulp.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten > 18 jaar die zijn opgenomen op de IC of zich presenteren in de operatiekamer voor chirurgische ingrepen
- Patiënten met indicaties voor CVL-plaatsing boven het middenrif
- Alle boven het middenrif centrale veneuze lijnen geplaatst onder echogeleide.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Zwangere patiënten
- Patiënten met matige en ernstige RV-disfunctie
- Patiënt met matige en ernstige tricuspidalisregurgitatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geagiteerde zoutoplossing methode
De juiste plaatsing van de centrale veneuze lijn zal worden bevestigd met behulp van geagiteerde zoutoplossing onder echografie
|
Alle patiënten in het onderzoek die een centrale veneuze lijn hebben ondergaan, ondergaan een bevestiging van de juiste of onnauwkeurige plaatsing van centrale veneuze lijnen met behulp van geagiteerde zoutoplossing onder echografie.
Andere namen:
Alle patiënten in het onderzoek die een plaatsing van een centrale veneuze lijn hebben ondergaan, ondergaan een bevestiging van de juiste of onnauwkeurige plaatsing van centrale veneuze lijnen met behulp van röntgenfoto's van de borst verkregen in rugligging als een actieve comparator
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Borst X-Ray Bevestiging
De juiste plaatsing van de centrale veneuze lijn wordt vergeleken met een thoraxfoto die in rugligging wordt verkregen na plaatsing van de centrale lijn
|
Alle patiënten in het onderzoek die een centrale veneuze lijn hebben ondergaan, ondergaan een bevestiging van de juiste of onnauwkeurige plaatsing van centrale veneuze lijnen met behulp van geagiteerde zoutoplossing onder echografie.
Andere namen:
Alle patiënten in het onderzoek die een plaatsing van een centrale veneuze lijn hebben ondergaan, ondergaan een bevestiging van de juiste of onnauwkeurige plaatsing van centrale veneuze lijnen met behulp van röntgenfoto's van de borst verkregen in rugligging als een actieve comparator
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van plaatsing van de centrale lijn
Tijdsspanne: 7 maanden
|
1. Ter vergelijking van de nauwkeurigheid van echogeleide geagiteerde zoutoplossingbevestiging en thoraxfotobevestiging van de positie van de centrale veneuze lijn
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de tijd die nodig is voor bevestiging
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Om de tijd te vergelijken die nodig is voor echogeleide geagiteerde zoutoplossing en bevestiging op thoraxfoto's van de positie van de centrale veneuze lijn
|
7 maanden
|
|
Nauwkeurigheid van foutieve detectie
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Om de nauwkeurigheid van de detectie van een verkeerde ligging van de centrale veneuze lijn te vergelijken
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Achyut Sharma, MD, Nepal Mediciti Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mulvany SA, Mcconkey C, Allen S. An Audit of Central Venous Line Insertion, the use of Ultrasound Guidance and the Incidence of Carotid Artery Puncture. Int J Perioper Ultrasound Appl Technol Int J Periop Ultrasound Appl Technol. 2012;1(33):99-101.
- Joshi AM, Bhosale GP, Parikh GP, Shah VR. Optimal positioning of right-sided internal jugular venous catheters: comparison of intra-atrial electrocardiography versus Peres' formula. Indian J Crit Care Med. 2008 Jan;12(1):10-4. doi: 10.4103/0972-5229.40943.
- Gebauer B, Teichgraber UM, Werk M, Beck A, Wagner HJ. Sonographically guided venous puncture and fluoroscopically guided placement of tunneled, large-bore central venous catheters for bone marrow transplantation-high success rates and low complication rates. Support Care Cancer. 2008 Aug;16(8):897-904. doi: 10.1007/s00520-007-0378-9. Epub 2008 Jan 16.
- Palepu GB, Deven J, Subrahmanyam M, Mohan S. Impact of ultrasonography on central venous catheter insertion in intensive care. Indian J Radiol Imaging. 2009 Jul-Sep;19(3):191-8. doi: 10.4103/0971-3026.54877.
- Pikwer A, Baath L, Davidson B, Perstoft I, Akeson J. The incidence and risk of central venous catheter malpositioning: a prospective cohort study in 1619 patients. Anaesth Intensive Care. 2008 Jan;36(1):30-7. doi: 10.1177/0310057X0803600106.
- Matsushima K, Frankel HL. Bedside ultrasound can safely eliminate the need for chest radiographs after central venous catheter placement: CVC sono in the surgical ICU (SICU). J Surg Res. 2010 Sep;163(1):155-61. doi: 10.1016/j.jss.2010.04.020. Epub 2010 May 11.
- Xie Z, Liao X, Kang Y, Zhang J, Jia L. Radiation Exposure to Staff in Intensive Care Unit with Portable CT Scanner. Biomed Res Int. 2016;2016:5656480. doi: 10.1155/2016/5656480. Epub 2016 Jul 31.
- Andropoulos DB, Stayer SA, Bent ST, Campos CJ, Bezold LI, Alvarez M, Fraser CD. A controlled study of transesophageal echocardiography to guide central venous catheter placement in congenital heart surgery patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):65-70. doi: 10.1097/00000539-199907000-00012.
- Cortellaro F, Mellace L, Paglia S, Costantino G, Sher S, Coen D. Contrast enhanced ultrasound vs chest x-ray to determine correct central venous catheter position. Am J Emerg Med. 2014 Jan;32(1):78-81. doi: 10.1016/j.ajem.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Rezayat T, Stowell JR, Kendall JL, Turner E, Fox JC, Barjaktarevic I. Ultrasound-Guided Cannulation: Time to Bring Subclavian Central Lines Back. West J Emerg Med. 2016 Mar;17(2):216-21. doi: 10.5811/westjem.2016.1.29462. Epub 2016 Mar 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NepalMediciti
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Centraal veneuze katheterisatie
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidNeovasculaire AMD, visuele beperking als gevolg van DME, visuele beperking als gevolg van macula-oedeem Secundair aan Branch of Central RVO, visuele beperking als gevolg van CNVDuitsland
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustWervingAdemhalingsziekte | Overmatige dynamische luchtweginstorting | Tracheobronchomalacie | Overmatige instorting van de Central AirwaysVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Geagiteerde zoutoplossing methode
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het wervenOpleiding | Studenten verpleegkunde
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het werven
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het wervenOpleiding | Studenten verpleegkundeKalkoen
-
Sarah Wragge WellnessVoltooidMetaboolsyndroom | Obesitas & Overgewicht | Type 2 diabetespreventie | BloedglucosemonitoringVerenigde Staten
-
Ataturk UniversityNog niet aan het wervenVerpleegkundige opleiding | Studenten verpleegkunde | Culturele gevoeligheid | Creatief dramaKalkoen
-
Zuyderland Medisch CentrumVoltooidFractuur van de bovenste extremiteit | Breuk van het distale uiteinde van de radius | Breuk van het proximale uiteinde van de humerus | Bovenste ledematen breukNederland
-
University of AlcalaVoltooidVaatziekten | Lipoedeem | Dermatologische complicatie | BeoordelingSpanje
-
Fenerbahce UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Patienten veiligheidTurkije (Türkiye)