- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03442790
Gerührte Kochsalzlösung versus CXR-Bestätigung der zentralvenösen Leitungen
Aufgeregte Kochsalzlösung im Vergleich zu Röntgenaufnahmen des Brustkorbs zur Bestimmung der korrekten Position des zentralen Venenkatheters: eine Nicht-Unterlegenheitsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zentralvenöse Zugänge (CVL) werden in verschiedenen Krankenhausumgebungen wie Operationssälen, Notaufnahmen, onkologischen Abteilungen und Intensivstationen für verschiedene Zwecke verlegt. Wie alle invasiven Verfahren ist auch die Platzierung von Zentralkathetern immer mit gewissen Risiken unbeabsichtigter, oft lebensbedrohlicher Komplikationen verbunden, die aufgrund der Komplexität der Strukturen rund um die Gefäßzugangsstelle wie Rippenfell, Arterien, Nerven, Herz usw. auftreten. Maßnahmen wie Landmarkenführung, Elektrokardiographieführung, Fluoroskopie/C-Arm-geführt und seit kurzem Ultraschallbildführung, um das Auftreten solcher Komplikationen zu verhindern und/oder zu minimieren. Obwohl die Inzidenz solcher Komplikationen erheblich zurückgegangen ist4, haben die Raten den Tiefpunkt nicht erreicht.
Das Fehlen einer Bestätigung der korrekten Platzierung eines CVL kann schwerwiegende Folgen haben. Die Folgen eines versehentlich verlegten Katheters sind schwerwiegend für den Patienten, sei es das Versagen, die vasopressorische Wirkung hervorzurufen, eine unnötige Verzögerung des Beginns von ätzenden Substanzen wie hypertonischen Flüssigkeiten, parenteraler Ernährung, konzentrierten Mitteln usw., diese werden letztendlich die Morbidität und Mortalität erhöhen . Daher ist es unerlässlich, dass wir die genaue Platzierung von CVL bestätigen, bevor wir irgendetwas durch diese Linien infundieren.
Die Bestätigung der genauen Platzierung der CVL erfolgt in der Regel durch die Durchführung einer postoperativen Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR), die nach Möglichkeit am Point-of-Care wie auf der Intensivstation oder nach Verlegung des Patienten auf eine postoperative Station im Rahmen einer Operation durchgeführt wird Theateraufbau. Die wichtigste Einschränkung bei der Erlangung von CXR nach der CVL-Platzierung ist die beträchtliche Zeit, die es dauert, bis ein Film erhalten wird, selbst in einem Zentrum, in dem es für diesen Zweck einen speziellen tragbaren CXR gibt. Bei im Operationssaal platzierten CVL ist es nicht immer möglich, unmittelbar nach dem Eingriff eine tragbare CXR durchzuführen, und oft müssen wir sofort mit Infusionen/Medikamenten beginnen, noch bevor deren ordnungsgemäße Platzierung bestätigt wurde. Zweitens ist das sehr bekannte Problem der Strahlengefährdung jedes Mal, wenn ein CVL platziert wird, ein potenzielles Hindernis für die Verwendung von CXR. Wenn eine großvolumige Intensivstation verglichen wird, wird das Strahlungsrisiko versehentlich auf alle Patienten ausgeweitet, obwohl bei einigen Patienten Leitungen gelegt wurden. Die Gefahr der Strahlung für das Personal auf der Intensivstation und in der Notaufnahme ist immer ein Problem, wenn man bedenkt, wie schwierig es ist, der Gefahr zu entkommen, wenn es um kranke Patienten geht. Drittens ist es schwierig, einen genauen CXR-Film in Intensivstationen zu erhalten, wo der Patient manchmal nicht in der Lage ist, beim Einatmen die Luft anzuhalten (für den richtigen Röntgenfilm), und der so erhaltene Film ist möglicherweise nicht zuverlässig genug zum Lesen. Viertens werden die Gesamtkosten für die Erlangung von CXR für jede einzelne platzierte zentrale Linie zu den gesamten Gesundheitskosten zu einem Zeitpunkt beitragen, zu dem die Ermittler nach Gründen suchen, um die Gesundheitskosten zu senken.
In Anbetracht der Tatsache, dass diese Linien unter Ultraschallkontrolle platziert werden, ist die Rate unbeabsichtigter Komplikationen sehr gering. Aber es ist nicht immer zu rechtfertigen, jeden einzelnen Menschen einer Röntgenaufnahme zu unterziehen. Dies soll jedoch nicht heißen, dass die richtige Platzierung von Zentrallinien nicht bestätigt werden sollte, aber sicherlich besteht ein unmittelbarer Bedarf an einer einfachen, zuverlässigen und kostengünstigeren Alternative zu CXR. Dasselbe Ultraschallgerät am Point of Care kann zu diesem Zweck verwendet werden, um die meisten Einschränkungen des CXR zu beheben.
Mit einfachen, zielgerichteten Schulungen ist es jedem mit Grundkenntnissen in Ultraschall möglich, einen fokussierten Point-of-Care-Ultraschall durchzuführen, um die genaue Platzierung von CVL zu bewerten. Dieser einfache Ansatz hat mehrere potenzielle Vorteile. Der erste ist die Einsparung wertvoller Zeit nach dem Eingriff, die bei der Anfertigung einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs verloren geht. Die potenzielle Strahlengefährdung durch CXR wird praktisch eliminiert. Derselbe Ultraschall kann auch zum Scannen des Thorax verwendet werden, um Pneumothorax und Hämatothorax auszuschließen und eine mögliche Verzögerung bei der Behandlung zu vermeiden. Wenn die Sensitivität und Spezifität des Ultraschalls bei der genauen Abgrenzung der Position der CVL mit der Röntgenaufnahme des Brustkorbs vergleichbar ist, kann die Anfertigung einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs zur Bestätigung praktisch eliminiert werden.
Obwohl es möglich ist, die intravaskulär platzierte CVL zu sehen, indem man das entsprechende Gefäß scannt und den akustischen Schatten in Querachse visualisiert und ihm in Längsachse folgt, gibt es eine Einschränkung hinsichtlich des Ausmaßes, in dem diese Linien verfolgt werden können. Der Benutzer, der normalerweise direkt über dem Kopf positioniert ist, hat Zugang, um die Halsvenen zu scannen und den Gefäßen zu folgen, bis die knöchernen Strukturen wie Schlüsselbein und Rippen eine weitere Interpretation einschränken, es sei denn, wir verwenden eine transösophageale Echokardiographie. Daher haben Experten eine edle Technik entwickelt, bei der gerührte Kochsalzlösung als Kontrastmittel verwendet wird, um die genaue Position der Mittellinie zu überprüfen. Bei richtiger Durchführung erzeugt das Kontrastmittel, das durch den am weitesten distal gelegenen Port der zentralen Linie injiziert wird, eine Welle von Mikrobläschen, die scheinbar von der oberen Venacava in den rechten Vorhof eintreten, und die relative Zeit, die es dauert, bis diese Bläschen erscheinen, hilft bei der Interpretation der Position von CVL mit relativ hoher Sensitivität und Spezifität. Diese einfache, aber effektive Methode wird voraussichtlich nicht lange dauern. Allerdings waren nicht alle bisher durchgeführten Studien konsistent, um einen schlüssigen Beweis für seine Wirksamkeit und Empfindlichkeit zu erhalten. Die meisten der bis heute durchgeführten Studien waren aufgrund einer kleinen Stichprobengröße relativ schwach, um eine wichtige Schlussfolgerung zu ziehen, die die Verwendung von Ultraschall zur Erkennung einer CVL-Platzierung rechtfertigt. Gerade dieser Befund macht es erforderlich, noch mehr Studien in verschiedenen Bevölkerungsgruppen durchzuführen, bevor eine konkrete Schlussfolgerung gezogen werden kann. Im Gegensatz zu früheren Studien, in denen der Ultraschall als absolute Methode verglichen wurde, um die CXR vollständig zu ersetzen, um die CVL zu bestätigen, was immer noch eine weit hergeholte Idee zu sein scheint, versuchen die Forscher zu sehen, dass die ultraschallgeführte Methode zur Bestätigung mit agitierter Kochsalzlösung der Brust x nicht unterlegen ist -ray bei der Bestätigung oder Widerlegung der genauen Platzierung von CVL. Durch diese Studie versuchen die Forscher keineswegs, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs zur Bestätigung von CVL vollständig zu eliminieren, sondern interpretieren zumindest durch die Verwendung geeigneter Tests, dass Ultraschall das Potenzial hat, die Notwendigkeit von CXR bei Post-CVL wirksam zu verringern Einfügungsbestätigung. Die Ermittler glauben, dass es gerechtfertigt ist, CXR nur in den Fällen zu erhalten, in denen es ein bestätigendes Dilemma mit gerührter Kochsalzlösung gibt, anstatt jede einzelne Person einer Strahlengefahr nach CVL auszusetzen. Bis heute gibt es auch keine spezifischen Anleitungen, um die Länge genau vorherzusagen, bei der die CVL an der Haut fixiert werden sollte, bevor irgendeine Form der Bestätigung durchgeführt werden kann. Die Forscher gehen davon aus, dass sie mit dieser Studie besser in der Lage sein werden, die am besten geeignete Dauer der CVL-Fixierung zu bestimmen, die auf andere Patienten einer ähnlichen Bevölkerungsgruppe ausgedehnt werden kann. Außerdem gehen die Forscher davon aus, dass viele unnötige Röntgenaufnahmen mit all ihren Gefahren praktisch eliminiert und die Gesundheitskosten gesenkt werden können. Die Forscher glauben auch, dass es mit dieser und anderen ähnlichen und ausreichend fundierten Studien im Laufe der Zeit möglich sein wird, eine sichere Schlussfolgerung zu ziehen und Ultraschall als wirksames Instrument für seine vielfältigen Zwecke in der Intensivpflege und in Notfallsituationen einzusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre, die auf der Intensivstation aufgenommen oder für chirurgische Eingriffe in den Operationssaal gebracht werden
- Patienten mit Indikationen für eine CVL-Platzierung oberhalb des Zwerchfells
- Alle oberhalb des Zwerchfells zentralvenösen Leitungen werden unter Ultraschallkontrolle gelegt.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Schwangere Patienten
- Patienten mit mäßiger und schwerer RV-Dysfunktion
- Patient mit mittelschwerer und schwerer Trikuspidalinsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verfahren mit gerührter Kochsalzlösung
Die korrekte Platzierung des zentralen Venenkatheters wird mit geschüttelter Kochsalzlösung unter Ultraschallsicht bestätigt
|
Bei allen Patienten in der Studie, die sich einer zentralen Venenkatheteranlage unterzogen haben, wird eine Bestätigung der korrekten oder ungenauen Platzierung zentraler Venenkatheter unter Verwendung von gerührter Kochsalzlösung unter Ultraschallsicht unterzogen.
Andere Namen:
Bei allen Patienten in der Studie, die sich einer zentralen Venenkatheteranlage unterzogen haben, wird eine Bestätigung der korrekten oder ungenauen Platzierung zentraler Venenkatheter unter Verwendung einer in Rückenlage aufgenommenen Röntgenaufnahme des Brustkorbs als aktiver Vergleichsuntersuchung unterzogen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Röntgen-Thorax-Bestätigung
Die korrekte Platzierung des zentralen Venenkatheters wird mit einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs verglichen, die in Rückenlage nach Platzierung des zentralen Venenkatheters angefertigt wird
|
Bei allen Patienten in der Studie, die sich einer zentralen Venenkatheteranlage unterzogen haben, wird eine Bestätigung der korrekten oder ungenauen Platzierung zentraler Venenkatheter unter Verwendung von gerührter Kochsalzlösung unter Ultraschallsicht unterzogen.
Andere Namen:
Bei allen Patienten in der Studie, die sich einer zentralen Venenkatheteranlage unterzogen haben, wird eine Bestätigung der korrekten oder ungenauen Platzierung zentraler Venenkatheter unter Verwendung einer in Rückenlage aufgenommenen Röntgenaufnahme des Brustkorbs als aktiver Vergleichsuntersuchung unterzogen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit der Platzierung der Mittellinie
Zeitfenster: 7 Monate
|
1. Vergleich der Genauigkeit der ultraschallgeführten Bestätigung der agitierten Kochsalzlösung und der Bestätigung der Position des zentralen Venenkatheters durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
|
7 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie die für die Bestätigung erforderliche Zeit
Zeitfenster: 7 Monate
|
Um die Zeit zu vergleichen, die für die ultraschallgeführte Bestätigung der agitierten Kochsalzlösung und die Bestätigung der Position des zentralen Venenkatheters durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs erforderlich ist
|
7 Monate
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|
Genauigkeit der Fehlstellungserkennung
Zeitfenster: 7 Monate
|
Zum Vergleich der Erkennungsgenauigkeit einer zentralvenösen Fehllage
|
7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Achyut Sharma, MD, Nepal Mediciti Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mulvany SA, Mcconkey C, Allen S. An Audit of Central Venous Line Insertion, the use of Ultrasound Guidance and the Incidence of Carotid Artery Puncture. Int J Perioper Ultrasound Appl Technol Int J Periop Ultrasound Appl Technol. 2012;1(33):99-101.
- Joshi AM, Bhosale GP, Parikh GP, Shah VR. Optimal positioning of right-sided internal jugular venous catheters: comparison of intra-atrial electrocardiography versus Peres' formula. Indian J Crit Care Med. 2008 Jan;12(1):10-4. doi: 10.4103/0972-5229.40943.
- Gebauer B, Teichgraber UM, Werk M, Beck A, Wagner HJ. Sonographically guided venous puncture and fluoroscopically guided placement of tunneled, large-bore central venous catheters for bone marrow transplantation-high success rates and low complication rates. Support Care Cancer. 2008 Aug;16(8):897-904. doi: 10.1007/s00520-007-0378-9. Epub 2008 Jan 16.
- Palepu GB, Deven J, Subrahmanyam M, Mohan S. Impact of ultrasonography on central venous catheter insertion in intensive care. Indian J Radiol Imaging. 2009 Jul-Sep;19(3):191-8. doi: 10.4103/0971-3026.54877.
- Pikwer A, Baath L, Davidson B, Perstoft I, Akeson J. The incidence and risk of central venous catheter malpositioning: a prospective cohort study in 1619 patients. Anaesth Intensive Care. 2008 Jan;36(1):30-7. doi: 10.1177/0310057X0803600106.
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- Xie Z, Liao X, Kang Y, Zhang J, Jia L. Radiation Exposure to Staff in Intensive Care Unit with Portable CT Scanner. Biomed Res Int. 2016;2016:5656480. doi: 10.1155/2016/5656480. Epub 2016 Jul 31.
- Andropoulos DB, Stayer SA, Bent ST, Campos CJ, Bezold LI, Alvarez M, Fraser CD. A controlled study of transesophageal echocardiography to guide central venous catheter placement in congenital heart surgery patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):65-70. doi: 10.1097/00000539-199907000-00012.
- Cortellaro F, Mellace L, Paglia S, Costantino G, Sher S, Coen D. Contrast enhanced ultrasound vs chest x-ray to determine correct central venous catheter position. Am J Emerg Med. 2014 Jan;32(1):78-81. doi: 10.1016/j.ajem.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Rezayat T, Stowell JR, Kendall JL, Turner E, Fox JC, Barjaktarevic I. Ultrasound-Guided Cannulation: Time to Bring Subclavian Central Lines Back. West J Emerg Med. 2016 Mar;17(2):216-21. doi: 10.5811/westjem.2016.1.29462. Epub 2016 Mar 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- NepalMediciti
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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