- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03442790
Wzburzona sól fizjologiczna w porównaniu z potwierdzeniem CXR centralnych linii żylnych
Wzburzona sól fizjologiczna a zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu określenia prawidłowego położenia cewnika do żyły centralnej: badanie równoważności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Centralne linie żylne (CVL) są umieszczane w różnych warunkach szpitalnych, takich jak sale operacyjne, oddziały ratunkowe, oddziały onkologiczne i oddziały intensywnej terapii do różnych celów. Jak każda procedura inwazyjna, zakładanie linii centralnych niezmiennie wiąże się z pewnym ryzykiem niezamierzonych powikłań, często zagrażających życiu, które występują ze względu na złożoność struktur wokół miejsca dostępu naczyniowego, takich jak opłucna, tętnice, nerwy, serce itp. Środki takie jak wskazówki dotyczące punktów orientacyjnych, wskazówki elektrokardiograficzne, fluoroskopia / kierowanie ramieniem C, a ostatnio wskazówki dotyczące obrazu ultrasonograficznego zostały wprowadzone w celu zapobiegania i / lub minimalizowania występowania takich powikłań. Chociaż częstość występowania takich powikłań znacznie się zmniejszyła4, wskaźniki nie osiągnęły najniższego poziomu.
Brak potwierdzenia prawidłowego umieszczenia CVL może mieć poważne konsekwencje. Konsekwencje nieumyślnie źle umieszczonego cewnika są poważne dla pacjenta, takie jak brak wywołania efektu wazopresyjnego, niepotrzebne opóźnienie w rozpoczęciu podawania substancji żrących, takich jak płyny hipertoniczne, żywienie pozajelitowe, skoncentrowane środki itp., które ostatecznie zwiększą zachorowalność i śmiertelność . W związku z tym konieczne staje się potwierdzenie dokładnego umieszczenia CVL przed podaniem czegokolwiek przez te linie.
Potwierdzenie prawidłowego umieszczenia CVL odbywa się zwykle poprzez wykonanie pooperacyjnego zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej (CXR), które jest wykonywane w miejscu opieki, jeśli to możliwe, jak na OIT lub po przeniesieniu pacjenta na oddział pooperacyjny w operacji montaż teatralny. Najważniejszym ograniczeniem w uzyskiwaniu CXR po umieszczeniu CVL jest znaczny czas potrzebny do uzyskania kliszy nawet w centrum, w którym znajduje się dedykowana do tego celu przenośna CXR. W przypadku CVL umieszczonych na sali operacyjnej nie zawsze jest możliwe wykonanie przenośnego CXR bezpośrednio po zabiegu i niejednokrotnie musimy natychmiast rozpocząć przez niego wlew/leki jeszcze przed potwierdzeniem ich prawidłowego umieszczenia. Po drugie, bardzo dobrze znany problem zagrożenia promieniowaniem jest potencjalnym czynnikiem zniechęcającym do korzystania z CXR za każdym razem, gdy umieszczany jest CVL. Porównując dużą objętość OIOM, ryzyko promieniowania jest nieumyślnie rozszerzone na wszystkich pacjentów, mimo że u niektórych umieszczono linie. Zagrożenie promieniowaniem dla personelu OIOM i SOR jest zawsze problemem, biorąc pod uwagę trudności, jakie napotykają w ucieczce przed zagrożeniem, gdy opiekują się chorymi pacjentami. Po trzecie, trudno jest uzyskać dokładny film CXR na oddziałach intensywnej terapii, gdzie pacjent czasami nie jest w stanie wstrzymać oddechu podczas wdechu (dla prawidłowego filmu rentgenowskiego), a uzyskany w ten sposób film może nie być wystarczająco wiarygodny do odczytania. Po czwarte, całkowite koszty uzyskania CXR dla każdej umieszczonej linii centralnej zwiększą ogólne koszty opieki zdrowotnej w czasie, gdy badacze szukają powodów do ograniczenia wydatków na opiekę zdrowotną.
Biorąc pod uwagę fakt, że linie te są umieszczane pod kontrolą USG, odsetek niezamierzonych powikłań jest bardzo niewielki. Ale poddanie każdej osoby prześwietleniu rentgenowskiemu nie zawsze może być uzasadnione. Niemniej jednak nie oznacza to, że nie należy potwierdzać prawidłowego umieszczenia linii centralnych, ale z pewnością istnieje pilna potrzeba prostej, niezawodnej i bardziej opłacalnej alternatywy dla CXR. W tym celu można wykorzystać ten sam aparat ultrasonograficzny w punkcie opieki, co eliminuje większość ograniczeń CXR.
Dzięki prostemu, ukierunkowanemu nauczaniu każdy, kto ma podstawową wiedzę na temat ultrasonografii, może wykonać ukierunkowane badanie ultrasonograficzne w celu oceny dokładnego umieszczenia CVL. To proste podejście ma kilka potencjalnych zalet. Pierwszym z nich jest oszczędność cennego czasu po zabiegu, który jest tracony na wykonanie prześwietlenia klatki piersiowej. Potencjalne zagrożenie promieniowaniem związane z CXR jest praktycznie wyeliminowane. To samo USG można również wykorzystać do skanowania klatki piersiowej w celu wykluczenia odmy opłucnowej i hemothorax oraz uniknięcia potencjalnego opóźnienia w ich leczeniu. Jeśli czułość i specyficzność ultrasonografii w dokładnym określeniu położenia CVL jest porównywalna z prześwietleniem klatki piersiowej, to praktycznie można wyeliminować wykonanie prześwietlenia klatki piersiowej w celu potwierdzenia.
Chociaż możliwe jest zobaczenie CVL umieszczonego wewnątrznaczyniowo poprzez skanowanie odpowiedniego naczynia i wizualizację cienia akustycznego w osi poprzecznej i podążanie za tym samym w osi podłużnej, istnieje ograniczenie co do zakresu, w jakim można śledzić te linie. Użytkownik, który zwykle znajduje się tuż nad głową, ma dostęp do skanowania żył szyjnych i podążania za naczyniami, aż struktury kostne, takie jak obojczyk i żebra, ograniczają dalszą interpretację, chyba że używamy echokardiografii przezprzełykowej. Dlatego eksperci opracowali szlachetną technikę użycia wzburzonej soli fizjologicznej jako środka kontrastowego w celu sprawdzenia dokładnej lokalizacji linii centralnej. Przy prawidłowym wykonaniu środek kontrastowy, który jest wstrzykiwany przez najbardziej dystalny port wkłucia centralnego, wytworzy falę mikropęcherzyków, która wydaje się wchodzić do prawego przedsionka z żyły górnej górnej, a względny czas potrzebny do pojawienia się tych pęcherzyków pomaga w interpretacji pozycji CVL o stosunkowo wysokim stopniu czułości i specyficzności. Wykonanie tej prostej, ale skutecznej metody nie powinno zająć dużo czasu. Jednak nie wszystkie przeprowadzone do tej pory badania były konsekwentne w uzyskiwaniu rozstrzygających dowodów na jego skuteczność i czułość. Większość badań przeprowadzonych do tej pory była stosunkowo niewystarczająca ze względu na małą liczebność próby, aby wyciągnąć ważne wnioski uzasadniające zastosowanie ultradźwięków w wykrywaniu umieszczenia CVL. Samo to odkrycie dyktuje konieczność przeprowadzenia jeszcze większej liczby badań w różnych grupach populacji, zanim wyciągnie się konkretne wnioski. W przeciwieństwie do poprzednich badań, w których porównywano ultrasonografię jako absolutną metodę całkowitego zastąpienia CXR w potwierdzeniu CVL, co nadal wydaje się być naciąganym pomysłem, badacze starają się zobaczyć, czy metoda potwierdzenia z mieszaną solą fizjologiczną pod kontrolą USG nie jest gorsza od klatki piersiowej x -ray w potwierdzeniu lub odrzuceniu dokładnego umieszczenia CVL. W tym badaniu badacze wcale nie dążą do całkowitego wyeliminowania prześwietlenia klatki piersiowej w celu potwierdzenia CVL, ale przynajmniej dokonują interpretacji za pomocą odpowiednich testów, że ultradźwięki mogą być skuteczne w zmniejszaniu konieczności CXR u pacjentów po CVL potwierdzenie wstawienia. Badacze uważają, że zamiast narażać każdą osobę na promieniowanie po CVL, uzasadnione jest uzyskanie CXR tylko w tych przypadkach, w których istnieje dylemat potwierdzający z mieszaną solą fizjologiczną. Do tej pory nie ma również konkretnych wskazówek, które dokładnie przewidywałyby długość, na jakiej CVL powinien zostać przymocowany do skóry, zanim będzie można wykonać jakąkolwiek formę potwierdzenia. Badacze zakładają, że dzięki temu badaniu będą w stanie lepiej określić, jaka jest najbardziej odpowiednia długość utrwalania CVL, którą można rozszerzyć na innych pacjentów z podobnej grupy populacji. Ponadto badacze zakładają, że możliwe jest praktycznie wyeliminowanie dużej liczby niepotrzebnych zdjęć rentgenowskich, w tym wszystkich związanych z nimi zagrożeń, a także obniżenie kosztów opieki zdrowotnej. Badacze uważają również, że w odpowiednim czasie, dzięki tym i innym podobnym badaniom o wystarczającej mocy, możliwe będzie wyciągnięcie jednoznacznych wniosków i wykorzystanie ultradźwięków jako skutecznego narzędzia do różnych celów w intensywnej terapii i sytuacjach awaryjnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 lat przyjmowani na OIOM lub zgłaszający się na blok operacyjny w celu przeprowadzenia zabiegów chirurgicznych
- Pacjenci ze wskazaniami do umieszczenia CVL powyżej przepony
- Wszystkie powyżej przepony żyły centralne umieszczone pod kontrolą USG.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z umiarkowaną i ciężką dysfunkcją RV
- Pacjent z umiarkowaną i ciężką niedomykalnością trójdzielną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metoda z mieszaną solą fizjologiczną
Właściwe ułożenie żyły centralnej zostanie potwierdzone za pomocą wstrząśniętej soli fizjologicznej pod kontrolą USG
|
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu, którzy przeszli założenie centralnego wkłucia żylnego, zostaną poddani potwierdzeniu dokładnego lub niedokładnego umieszczenia centralnego wkłucia żylnego za pomocą wstrząśniętego roztworu soli fizjologicznej pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu, którzy przeszli założenie centralnego wkłucia żylnego, zostaną poddani potwierdzeniu dokładnego lub niedokładnego umieszczenia centralnego wkłucia żylnego za pomocą zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej wykonanego w pozycji leżącej jako aktywnego komparatora
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Potwierdzenie RTG klatki piersiowej
Prawidłowe położenie wkłucia centralnego zostanie porównane z zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej wykonanym w pozycji leżącej po założeniu wkłucia centralnego
|
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu, którzy przeszli założenie centralnego wkłucia żylnego, zostaną poddani potwierdzeniu dokładnego lub niedokładnego umieszczenia centralnego wkłucia żylnego za pomocą wstrząśniętego roztworu soli fizjologicznej pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu, którzy przeszli założenie centralnego wkłucia żylnego, zostaną poddani potwierdzeniu dokładnego lub niedokładnego umieszczenia centralnego wkłucia żylnego za pomocą zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej wykonanego w pozycji leżącej jako aktywnego komparatora
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność umieszczenia linii centralnej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
1. Porównanie dokładności potwierdzenia położenia wkłucia centralnego pod kontrolą USG i prześwietlenia klatki piersiowej
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj czas wymagany do potwierdzenia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Porównanie czasu wymaganego do potwierdzenia położenia wkłucia centralnego pod kontrolą USG i potwierdzenia prześwietlenia klatki piersiowej
|
7 miesięcy
|
|
Dokładność wykrywania nieprawidłowego położenia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Porównanie dokładności wykrywania nieprawidłowego położenia centralnej linii żylnej
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Achyut Sharma, MD, Nepal Mediciti Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mulvany SA, Mcconkey C, Allen S. An Audit of Central Venous Line Insertion, the use of Ultrasound Guidance and the Incidence of Carotid Artery Puncture. Int J Perioper Ultrasound Appl Technol Int J Periop Ultrasound Appl Technol. 2012;1(33):99-101.
- Joshi AM, Bhosale GP, Parikh GP, Shah VR. Optimal positioning of right-sided internal jugular venous catheters: comparison of intra-atrial electrocardiography versus Peres' formula. Indian J Crit Care Med. 2008 Jan;12(1):10-4. doi: 10.4103/0972-5229.40943.
- Gebauer B, Teichgraber UM, Werk M, Beck A, Wagner HJ. Sonographically guided venous puncture and fluoroscopically guided placement of tunneled, large-bore central venous catheters for bone marrow transplantation-high success rates and low complication rates. Support Care Cancer. 2008 Aug;16(8):897-904. doi: 10.1007/s00520-007-0378-9. Epub 2008 Jan 16.
- Palepu GB, Deven J, Subrahmanyam M, Mohan S. Impact of ultrasonography on central venous catheter insertion in intensive care. Indian J Radiol Imaging. 2009 Jul-Sep;19(3):191-8. doi: 10.4103/0971-3026.54877.
- Pikwer A, Baath L, Davidson B, Perstoft I, Akeson J. The incidence and risk of central venous catheter malpositioning: a prospective cohort study in 1619 patients. Anaesth Intensive Care. 2008 Jan;36(1):30-7. doi: 10.1177/0310057X0803600106.
- Matsushima K, Frankel HL. Bedside ultrasound can safely eliminate the need for chest radiographs after central venous catheter placement: CVC sono in the surgical ICU (SICU). J Surg Res. 2010 Sep;163(1):155-61. doi: 10.1016/j.jss.2010.04.020. Epub 2010 May 11.
- Xie Z, Liao X, Kang Y, Zhang J, Jia L. Radiation Exposure to Staff in Intensive Care Unit with Portable CT Scanner. Biomed Res Int. 2016;2016:5656480. doi: 10.1155/2016/5656480. Epub 2016 Jul 31.
- Andropoulos DB, Stayer SA, Bent ST, Campos CJ, Bezold LI, Alvarez M, Fraser CD. A controlled study of transesophageal echocardiography to guide central venous catheter placement in congenital heart surgery patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):65-70. doi: 10.1097/00000539-199907000-00012.
- Cortellaro F, Mellace L, Paglia S, Costantino G, Sher S, Coen D. Contrast enhanced ultrasound vs chest x-ray to determine correct central venous catheter position. Am J Emerg Med. 2014 Jan;32(1):78-81. doi: 10.1016/j.ajem.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Rezayat T, Stowell JR, Kendall JL, Turner E, Fox JC, Barjaktarevic I. Ultrasound-Guided Cannulation: Time to Bring Subclavian Central Lines Back. West J Emerg Med. 2016 Mar;17(2):216-21. doi: 10.5811/westjem.2016.1.29462. Epub 2016 Mar 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NepalMediciti
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cewnikowanie żył centralnych
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
SciensanoUniversity of Liege; Fundació Institut Germans Trias i Pujol; Fundació Eurecat; European...Aktywny, nie rekrutującyDysfunkcja wykonawcza | Przedwczesne dojrzewanie, CentralBelgia
-
Tolmar Inc.ZakończonyPrzedwczesne dojrzewanie, CentralStany Zjednoczone, Kanada, Argentyna, Chile, Meksyk, Nowa Zelandia
-
Kyungpook National University HospitalNieznanyPrzedwczesne dojrzewanie, CentralRepublika Korei
Badania kliniczne na Metoda z mieszaną solą fizjologiczną
-
Agitated Solutions, Inc.Bright Research PartnersRekrutacyjnyBoczka od prawej do lewejStany Zjednoczone, Kanada
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemZakończonyFibromialgiaStany Zjednoczone
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Spaarne GasthuisRekrutacyjny
-
Istanbul UniversityZakończonyDelirium pooperacyjneIndyk