Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzburzona sól fizjologiczna w porównaniu z potwierdzeniem CXR centralnych linii żylnych

9 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Dr. Achyut Sharma, Nepal Mediciti Hospital

Wzburzona sól fizjologiczna a zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu określenia prawidłowego położenia cewnika do żyły centralnej: badanie równoważności

Wprowadzanie żył centralnych jest obecnie powszechną procedurą. CVL umieszczone pod kontrolą USG mają wysokie wskaźniki powodzenia i niskie powikłania, nawet w warunkach krajów rozwijających się. Jednak badacze nadal muszą polegać na prześwietleniu klatki piersiowej (CXR), aby potwierdzić prawidłowe umieszczenie centralnych linii żylnych jako złotej metody standardowej. Może to być czasochłonne i może spowodować opóźnienie w rozpoczęciu leczenia. W niektórych przypadkach, jak na sali operacyjnej, leczenie rozpoczyna się jeszcze przed potwierdzeniem przez CXR. Ultradźwięki mają możliwość zlokalizowania końcówki cewnika na połączeniu żyły górnej – prawego przedsionka za pomocą wstrząśniętej soli fizjologicznej i pojawienia się kontrastu w ciągu 2 sekund w prawym przedsionku. Jednak ta technika jest rzadko stosowana. W związku z tym badacze zaprojektowali próbę w celu zbadania, czy potwierdzenie końcówki CVL za pomocą ultradźwięków nie jest gorsze od potwierdzenia CXR.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Centralne linie żylne (CVL) są umieszczane w różnych warunkach szpitalnych, takich jak sale operacyjne, oddziały ratunkowe, oddziały onkologiczne i oddziały intensywnej terapii do różnych celów. Jak każda procedura inwazyjna, zakładanie linii centralnych niezmiennie wiąże się z pewnym ryzykiem niezamierzonych powikłań, często zagrażających życiu, które występują ze względu na złożoność struktur wokół miejsca dostępu naczyniowego, takich jak opłucna, tętnice, nerwy, serce itp. Środki takie jak wskazówki dotyczące punktów orientacyjnych, wskazówki elektrokardiograficzne, fluoroskopia / kierowanie ramieniem C, a ostatnio wskazówki dotyczące obrazu ultrasonograficznego zostały wprowadzone w celu zapobiegania i / lub minimalizowania występowania takich powikłań. Chociaż częstość występowania takich powikłań znacznie się zmniejszyła4, wskaźniki nie osiągnęły najniższego poziomu.

Brak potwierdzenia prawidłowego umieszczenia CVL może mieć poważne konsekwencje. Konsekwencje nieumyślnie źle umieszczonego cewnika są poważne dla pacjenta, takie jak brak wywołania efektu wazopresyjnego, niepotrzebne opóźnienie w rozpoczęciu podawania substancji żrących, takich jak płyny hipertoniczne, żywienie pozajelitowe, skoncentrowane środki itp., które ostatecznie zwiększą zachorowalność i śmiertelność . W związku z tym konieczne staje się potwierdzenie dokładnego umieszczenia CVL przed podaniem czegokolwiek przez te linie.

Potwierdzenie prawidłowego umieszczenia CVL odbywa się zwykle poprzez wykonanie pooperacyjnego zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej (CXR), które jest wykonywane w miejscu opieki, jeśli to możliwe, jak na OIT lub po przeniesieniu pacjenta na oddział pooperacyjny w operacji montaż teatralny. Najważniejszym ograniczeniem w uzyskiwaniu CXR po umieszczeniu CVL jest znaczny czas potrzebny do uzyskania kliszy nawet w centrum, w którym znajduje się dedykowana do tego celu przenośna CXR. W przypadku CVL umieszczonych na sali operacyjnej nie zawsze jest możliwe wykonanie przenośnego CXR bezpośrednio po zabiegu i niejednokrotnie musimy natychmiast rozpocząć przez niego wlew/leki jeszcze przed potwierdzeniem ich prawidłowego umieszczenia. Po drugie, bardzo dobrze znany problem zagrożenia promieniowaniem jest potencjalnym czynnikiem zniechęcającym do korzystania z CXR za każdym razem, gdy umieszczany jest CVL. Porównując dużą objętość OIOM, ryzyko promieniowania jest nieumyślnie rozszerzone na wszystkich pacjentów, mimo że u niektórych umieszczono linie. Zagrożenie promieniowaniem dla personelu OIOM i SOR jest zawsze problemem, biorąc pod uwagę trudności, jakie napotykają w ucieczce przed zagrożeniem, gdy opiekują się chorymi pacjentami. Po trzecie, trudno jest uzyskać dokładny film CXR na oddziałach intensywnej terapii, gdzie pacjent czasami nie jest w stanie wstrzymać oddechu podczas wdechu (dla prawidłowego filmu rentgenowskiego), a uzyskany w ten sposób film może nie być wystarczająco wiarygodny do odczytania. Po czwarte, całkowite koszty uzyskania CXR dla każdej umieszczonej linii centralnej zwiększą ogólne koszty opieki zdrowotnej w czasie, gdy badacze szukają powodów do ograniczenia wydatków na opiekę zdrowotną.

Biorąc pod uwagę fakt, że linie te są umieszczane pod kontrolą USG, odsetek niezamierzonych powikłań jest bardzo niewielki. Ale poddanie każdej osoby prześwietleniu rentgenowskiemu nie zawsze może być uzasadnione. Niemniej jednak nie oznacza to, że nie należy potwierdzać prawidłowego umieszczenia linii centralnych, ale z pewnością istnieje pilna potrzeba prostej, niezawodnej i bardziej opłacalnej alternatywy dla CXR. W tym celu można wykorzystać ten sam aparat ultrasonograficzny w punkcie opieki, co eliminuje większość ograniczeń CXR.

Dzięki prostemu, ukierunkowanemu nauczaniu każdy, kto ma podstawową wiedzę na temat ultrasonografii, może wykonać ukierunkowane badanie ultrasonograficzne w celu oceny dokładnego umieszczenia CVL. To proste podejście ma kilka potencjalnych zalet. Pierwszym z nich jest oszczędność cennego czasu po zabiegu, który jest tracony na wykonanie prześwietlenia klatki piersiowej. Potencjalne zagrożenie promieniowaniem związane z CXR jest praktycznie wyeliminowane. To samo USG można również wykorzystać do skanowania klatki piersiowej w celu wykluczenia odmy opłucnowej i hemothorax oraz uniknięcia potencjalnego opóźnienia w ich leczeniu. Jeśli czułość i specyficzność ultrasonografii w dokładnym określeniu położenia CVL jest porównywalna z prześwietleniem klatki piersiowej, to praktycznie można wyeliminować wykonanie prześwietlenia klatki piersiowej w celu potwierdzenia.

Chociaż możliwe jest zobaczenie CVL umieszczonego wewnątrznaczyniowo poprzez skanowanie odpowiedniego naczynia i wizualizację cienia akustycznego w osi poprzecznej i podążanie za tym samym w osi podłużnej, istnieje ograniczenie co do zakresu, w jakim można śledzić te linie. Użytkownik, który zwykle znajduje się tuż nad głową, ma dostęp do skanowania żył szyjnych i podążania za naczyniami, aż struktury kostne, takie jak obojczyk i żebra, ograniczają dalszą interpretację, chyba że używamy echokardiografii przezprzełykowej. Dlatego eksperci opracowali szlachetną technikę użycia wzburzonej soli fizjologicznej jako środka kontrastowego w celu sprawdzenia dokładnej lokalizacji linii centralnej. Przy prawidłowym wykonaniu środek kontrastowy, który jest wstrzykiwany przez najbardziej dystalny port wkłucia centralnego, wytworzy falę mikropęcherzyków, która wydaje się wchodzić do prawego przedsionka z żyły górnej górnej, a względny czas potrzebny do pojawienia się tych pęcherzyków pomaga w interpretacji pozycji CVL o stosunkowo wysokim stopniu czułości i specyficzności. Wykonanie tej prostej, ale skutecznej metody nie powinno zająć dużo czasu. Jednak nie wszystkie przeprowadzone do tej pory badania były konsekwentne w uzyskiwaniu rozstrzygających dowodów na jego skuteczność i czułość. Większość badań przeprowadzonych do tej pory była stosunkowo niewystarczająca ze względu na małą liczebność próby, aby wyciągnąć ważne wnioski uzasadniające zastosowanie ultradźwięków w wykrywaniu umieszczenia CVL. Samo to odkrycie dyktuje konieczność przeprowadzenia jeszcze większej liczby badań w różnych grupach populacji, zanim wyciągnie się konkretne wnioski. W przeciwieństwie do poprzednich badań, w których porównywano ultrasonografię jako absolutną metodę całkowitego zastąpienia CXR w potwierdzeniu CVL, co nadal wydaje się być naciąganym pomysłem, badacze starają się zobaczyć, czy metoda potwierdzenia z mieszaną solą fizjologiczną pod kontrolą USG nie jest gorsza od klatki piersiowej x -ray w potwierdzeniu lub odrzuceniu dokładnego umieszczenia CVL. W tym badaniu badacze wcale nie dążą do całkowitego wyeliminowania prześwietlenia klatki piersiowej w celu potwierdzenia CVL, ale przynajmniej dokonują interpretacji za pomocą odpowiednich testów, że ultradźwięki mogą być skuteczne w zmniejszaniu konieczności CXR u pacjentów po CVL potwierdzenie wstawienia. Badacze uważają, że zamiast narażać każdą osobę na promieniowanie po CVL, uzasadnione jest uzyskanie CXR tylko w tych przypadkach, w których istnieje dylemat potwierdzający z mieszaną solą fizjologiczną. Do tej pory nie ma również konkretnych wskazówek, które dokładnie przewidywałyby długość, na jakiej CVL powinien zostać przymocowany do skóry, zanim będzie można wykonać jakąkolwiek formę potwierdzenia. Badacze zakładają, że dzięki temu badaniu będą w stanie lepiej określić, jaka jest najbardziej odpowiednia długość utrwalania CVL, którą można rozszerzyć na innych pacjentów z podobnej grupy populacji. Ponadto badacze zakładają, że możliwe jest praktycznie wyeliminowanie dużej liczby niepotrzebnych zdjęć rentgenowskich, w tym wszystkich związanych z nimi zagrożeń, a także obniżenie kosztów opieki zdrowotnej. Badacze uważają również, że w odpowiednim czasie, dzięki tym i innym podobnym badaniom o wystarczającej mocy, możliwe będzie wyciągnięcie jednoznacznych wniosków i wykorzystanie ultradźwięków jako skutecznego narzędzia do różnych celów w intensywnej terapii i sytuacjach awaryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci > 18 lat przyjmowani na OIOM lub zgłaszający się na blok operacyjny w celu przeprowadzenia zabiegów chirurgicznych
  2. Pacjenci ze wskazaniami do umieszczenia CVL powyżej przepony
  3. Wszystkie powyżej przepony żyły centralne umieszczone pod kontrolą USG.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat
  2. Pacjentki w ciąży
  3. Pacjenci z umiarkowaną i ciężką dysfunkcją RV
  4. Pacjent z umiarkowaną i ciężką niedomykalnością trójdzielną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metoda z mieszaną solą fizjologiczną
Właściwe ułożenie żyły centralnej zostanie potwierdzone za pomocą wstrząśniętej soli fizjologicznej pod kontrolą USG
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu, którzy przeszli założenie centralnego wkłucia żylnego, zostaną poddani potwierdzeniu dokładnego lub niedokładnego umieszczenia centralnego wkłucia żylnego za pomocą wstrząśniętego roztworu soli fizjologicznej pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
  • potwierdzenie bańki
  • wzmocnione kontrastem potwierdzenie
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu, którzy przeszli założenie centralnego wkłucia żylnego, zostaną poddani potwierdzeniu dokładnego lub niedokładnego umieszczenia centralnego wkłucia żylnego za pomocą zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej wykonanego w pozycji leżącej jako aktywnego komparatora
Inne nazwy:
  • CXR
  • rentgen w pozycji leżącej
Aktywny komparator: Potwierdzenie RTG klatki piersiowej
Prawidłowe położenie wkłucia centralnego zostanie porównane z zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej wykonanym w pozycji leżącej po założeniu wkłucia centralnego
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu, którzy przeszli założenie centralnego wkłucia żylnego, zostaną poddani potwierdzeniu dokładnego lub niedokładnego umieszczenia centralnego wkłucia żylnego za pomocą wstrząśniętego roztworu soli fizjologicznej pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
  • potwierdzenie bańki
  • wzmocnione kontrastem potwierdzenie
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu, którzy przeszli założenie centralnego wkłucia żylnego, zostaną poddani potwierdzeniu dokładnego lub niedokładnego umieszczenia centralnego wkłucia żylnego za pomocą zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej wykonanego w pozycji leżącej jako aktywnego komparatora
Inne nazwy:
  • CXR
  • rentgen w pozycji leżącej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność umieszczenia linii centralnej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
1. Porównanie dokładności potwierdzenia położenia wkłucia centralnego pod kontrolą USG i prześwietlenia klatki piersiowej
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj czas wymagany do potwierdzenia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Porównanie czasu wymaganego do potwierdzenia położenia wkłucia centralnego pod kontrolą USG i potwierdzenia prześwietlenia klatki piersiowej
7 miesięcy
Dokładność wykrywania nieprawidłowego położenia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Porównanie dokładności wykrywania nieprawidłowego położenia centralnej linii żylnej
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Achyut Sharma, MD, Nepal Mediciti Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnikowanie żył centralnych

Badania kliniczne na Metoda z mieszaną solą fizjologiczną

Subskrybuj