Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agitált sóoldat a CXR-rel szemben A központi vénás vonalak megerősítése

2018. április 9. frissítette: Dr. Achyut Sharma, Nepal Mediciti Hospital

Izgatott sóoldat versus mellkasröntgen a centrális vénás katéter helyes helyzetének meghatározásához: nem inferioritási vizsgálat

A centrális vénás vonalak behelyezése manapság általános eljárás. Az USG irányítása alatt álló CVL-nek magas a sikerességi aránya és alacsony a komplikációja még fejlődő országokban is. A kutatóknak azonban továbbra is a mellkasröntgenre (CXR) kell hagyatkozniuk, hogy megerősítsék a központi vénás vonalak helyes elhelyezkedését, mint arany standard módszert. Ez időigényes lehet, és késleltetheti a kezelés megkezdését. Egyes esetekben, mint a műtőben, a kezelést még a CXR megerősítése előtt elkezdik. Az ultrahang képes lokalizálni a katéter hegyét a felső venacava-jobb pitvar találkozásánál felkavart sóoldat segítségével, és a jobb pitvarban 2 másodpercen belül kontraszt jelenik meg. Ezt a technikát azonban ritkán használják. A kutatók ezért a kísérletet annak vizsgálatára tervezték, hogy a CVL csúcsának ultrahanggal történő megerősítése nem rosszabb-e, mint a CXR megerősítés.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A centrális vénás vonalakat (CVL) különféle kórházi helyszíneken helyezik el, például műtőkön, sürgősségi osztályokon, onkológiai osztályokon és intenzív osztályokon különféle célokra. Mint minden invazív eljárás, a központi vonalak elhelyezése mindig összefügg a nem szándékos szövődmények bizonyos kockázatával, amelyek gyakran életveszélyesek, és amelyek az érrendszeri hozzáférési hely körüli struktúrák bonyolultsága miatt fordulnak elő, mint például a mellhártya, az artériák, az idegek, a szív stb. Intézkedések Ilyen szövődmények megelőzése és/vagy minimalizálása érdekében bevezették a mérföldkőnek megfelelő irányítást, az elektrokardiográfiás irányítást, a fluoroszkópiát/C-karral vezérelt, és a közelmúltban az ultrahangos képvezetést. Bár az ilyen szövődmények előfordulása jelentősen csökkent4, az arány nem érte el a mélypontot.

A CVL helyes elhelyezésének megerősítésének elmulasztása súlyos következményekkel járhat. A véletlenül rosszul elhelyezett katéter következményei súlyosak a páciensre nézve, legyen szó a vazopresszor hatás kiváltásának kudarcáról, a maró anyagok (például hipertóniás folyadékok, parenterális táplálás, koncentrált szerek stb.) beindításának szükségtelen késleltetéséről, ezek végső soron növelik a morbiditást és a mortalitást. . Ezért elengedhetetlen, hogy megerősítsük a CVL pontos elhelyezését, mielőtt bármit is beadnánk ezeken a vonalakon keresztül.

A CVL pontos elhelyezésének megerősítése általában műtét utáni mellkasröntgen (CXR) elvégzésével történik, amelyet lehetőség szerint az ellátási ponton, például intenzív osztályon, vagy a beteg műtét utáni osztályra helyezése után végeznek. színház felállítása. A CVL elhelyezése utáni CXR megszerzésének legfontosabb korlátja az, hogy jelentős időbe telik, mire egy filmet előállítanak még abban a központban is, ahol erre a célra egy hordozható CXR van. A műtőben elhelyezett CVL-nél nem mindig lehet közvetlenül a beavatkozás után hordozható CXR-t készíteni, és sokszor azonnal el kell kezdenünk rajta keresztül az infúziót/gyógyszerezést, még a megfelelő elhelyezés megerősítése előtt. Másodszor, a sugárzási veszély nagyon jól ismert problémája potenciálisan elrettentő a CXR használatától minden alkalommal, amikor CVL-t helyeznek el. Ha nagy volumenű intenzív osztályt hasonlítanak össze, a sugárzás kockázata véletlenül az összes betegre kiterjed, még akkor is, ha néhány betegnél vonalakat helyeznek el. A sugárzásnak az intenzív osztályon és az orvosi osztályon dolgozó személyzetre gyakorolt ​​veszélye mindig aggodalomra ad okot, tekintettel arra, hogy a beteg betegek gondozása során nehezen tudják elkerülni a veszélyt. Harmadszor, nehéz pontos CXR-filmet készíteni olyan kritikus osztályokon, ahol a páciens néha nem tudja visszatartani a lélegzetet belégzéskor (a megfelelő röntgenfilmhez), és az így kapott film esetleg nem elég megbízható az olvasáshoz. Negyedszer, a CXR beszerzésének összköltsége minden egyes központi vonal esetében hozzá fog járulni az általános egészségügyi költségekhez, amikor a nyomozók okokat keresnek az egészségügyi kiadások csökkentésére.

Figyelembe véve azt a tényt, hogy ezek a vonalak ultrahangos irányítás alatt állnak, a nem szándékos szövődmények aránya nagyon alacsony. De nem mindig indokolható, hogy minden egyént röntgenvizsgálatnak vetjenek alá. Mindazonáltal ez nem jelenti azt, hogy a központi vonalak megfelelő elhelyezését ne kellene megerősíteni, de minden bizonnyal azonnali igény van a CXR egyszerű, megbízható és költséghatékonyabb alternatívájára. Ugyanaz az ultrahangos készülék használható erre a célra, amely a CXR legtöbb korlátját kiküszöböli.

Egyszerű, irányított oktatással bárki, aki rendelkezik alapszintű ultrahangos ismeretekkel, célzott ultrahangos ellátást végezhet a CVL pontos elhelyezésének értékelésére. Ennek az egyszerű megközelítésnek számos lehetséges előnye van. Az első a beavatkozás utáni értékes idő megtakarítása, amely a mellkasröntgen készítésénél elvész. A CXR által okozott lehetséges sugárzási veszély gyakorlatilag megszűnt. Ugyanez az ultrahang a mellkas szkennelésére is használható, hogy kizárjuk a pneumothoraxot és a hemothoraxot, és elkerüljük a kezelésük esetleges késését. Ha az ultrahang érzékenysége és specificitása a CVL helyzetének pontos meghatározásában összevethető a mellkasröntgenével, akkor a mellkasröntgen készítése megerősítés céljából gyakorlatilag kiküszöbölhető.

Bár az intravaszkulárisan elhelyezett CVL látható a megfelelő ér letapogatásával és az akusztikus árnyék vizualizálásával a keresztirányú tengelyben, és ugyanezt a hossztengelyben követve, van egy korlátozás, ameddig ezek a vonalak követhetők. A rendszerint közvetlenül a feje fölött elhelyezkedő felhasználónak lehetősége van a nyaki vénák átvizsgálására és az erek követésére, amíg a csontos struktúrák, például a kulcscsont és a bordák nem korlátozzák a további értelmezést, hacsak nem transesophagealis echokardiográfiát használunk. Így a szakértők olyan nemes technikát dolgoztak ki, hogy kevert sóoldatot használnak kontrasztanyagként a központi vonal pontos elhelyezkedésének ellenőrzésére. Megfelelően végrehajtva a kontrasztanyag, amelyet a központi vonal legdistalisabb nyílásán keresztül fecskendeznek be, mikrobuborékok hullámát hoz létre, amelyek úgy tűnik, hogy belépnek a jobb pitvarba a venacava felső részéből, és a buborékok megjelenéséhez szükséges relatív idő segít a CVL helyzetének értelmezésében. viszonylag nagy érzékenységgel és specifitással. Ennek az egyszerű, de hatékony módszernek a végrehajtása várhatóan nem tart sokáig. Mindazonáltal nem minden eddig elvégzett tanulmány volt következetes abban, hogy meggyőző bizonyítékot szerezzen a hatásosságáról és érzékenységéről. Az eddig elvégzett vizsgálatok többségét a kis mintaméret viszonylag alátámasztotta ahhoz, hogy olyan jelentős következtetéseket vonjanak le, amelyek igazolják az ultrahang alkalmazását a CVL-elhelyezés kimutatására. Ez a megállapítás azt diktálja, hogy a konkrét következtetések levonása előtt még több vizsgálatot kell végezni a lakosság különböző csoportjaiban. Ellentétben a korábbi tanulmányokkal, ahol az ultrahangot abszolút módszerként hasonlították össze a CXR teljes helyettesítésére a CVL megerősítésében, ami még mindig távoli ötletnek tűnik, a kutatók arra törekednek, hogy az ultrahanggal vezérelt izgatott sóoldat megerősítési módszere ne legyen rosszabb, mint a mellkas x. -ray a CVL pontos elhelyezésének megerősítésében vagy cáfolatában. Ezzel a vizsgálattal a kutatók egyáltalán nem törekednek a mellkasröntgen teljes kiiktatására a CVL megerősítésére, de legalább azt a megfelelő tesztek segítségével értelmezik, hogy az ultrahang hatékonyan csökkentheti a CXR szükségességét a CVL utáni időszakban. beillesztés megerősítése. A kutatók úgy vélik, hogy ahelyett, hogy minden embert sugárveszélynek tennének ki a CVL után, csak azokban az esetekben indokolt a CXR készítése, ahol megerősítő dilemma áll fenn az izgatott sóoldattal. A mai napig nincsenek olyan konkrét útmutatók sem, amelyek pontosan megjósolhatnák azt a hosszt, ameddig a CVL-t a bőrön kell rögzíteni, mielőtt bármilyen megerősítést meg lehetne tenni. A kutatók azt feltételezik, hogy ezzel a vizsgálattal jobban meg tudják majd mondani, hogy mi a legmegfelelőbb hosszúságú CVL-rögzítés, amely kiterjeszthető más, hasonló populációs csoportba tartozó betegekre. A nyomozók azt is feltételezik, hogy gyakorlatilag kiküszöbölhető a felesleges röntgenfelvételek nagy száma, beleértve az összes veszélyt, és csökkenthető az egészségügyi költségek is. A kutatók úgy vélik továbbá, hogy idővel ezzel és más hasonló és kellően nagy teljesítményű vizsgálatokkal biztos következtetéseket lehet levonni, és az ultrahangot hatékony eszközként lehet alkalmazni az intenzív és sürgősségi ellátások változatos céljaira.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

260

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti betegek intenzív osztályon, vagy műtéti beavatkozás céljából a műtőben jelentkeznek
  2. Betegek, akiknél a rekeszizom feletti CVL elhelyezés javallata
  3. A rekeszizom feletti központi vénás vonalak ultrahangos irányítás alatt állnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor <18 év
  2. Terhes betegek
  3. Közepes és súlyos RV-működési zavarban szenvedő betegek
  4. Mérsékelt és súlyos tricuspidalis regurgitációban szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kevert sóoldat módszer
A központi vénás vonal megfelelő elhelyezkedését izgatott sóoldattal ultrahangos látás mellett ellenőrizzük
A vizsgálatban részt vevő összes, központi vénás vonal elhelyezésén átesett betegnél ultrahangos látás mellett izgatott sóoldattal megerősítik a központi vénás vonalak pontos vagy pontatlan elhelyezését.
Más nevek:
  • buborék megerősítése
  • kontrasztos megerősítés
A vizsgálatban részt vevő összes, központi vénás vonal elhelyezésén átesett betegnél a centrális vénás vonalak pontos vagy pontatlan elhelyezését erősítik meg, hanyatt fekvő helyzetben készített mellkasröntgen segítségével, mint aktív komparátor.
Más nevek:
  • CXR
  • fekvő röntgen
Aktív összehasonlító: Mellkasröntgen megerősítése
A centrális vénás vonal megfelelő elhelyezkedését összehasonlítják a központi vonal elhelyezése után fekvő helyzetben készült mellkasröntgennel.
A vizsgálatban részt vevő összes, központi vénás vonal elhelyezésén átesett betegnél ultrahangos látás mellett izgatott sóoldattal megerősítik a központi vénás vonalak pontos vagy pontatlan elhelyezését.
Más nevek:
  • buborék megerősítése
  • kontrasztos megerősítés
A vizsgálatban részt vevő összes, központi vénás vonal elhelyezésén átesett betegnél a centrális vénás vonalak pontos vagy pontatlan elhelyezését erősítik meg, hanyatt fekvő helyzetben készített mellkasröntgen segítségével, mint aktív komparátor.
Más nevek:
  • CXR
  • fekvő röntgen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi vonal elhelyezésének pontossága
Időkeret: 7 hónap
1. Összehasonlítani a központi vénás vonal helyzetének ultrahanggal irányított izgatott sóoldat és mellkasröntgen megerősítésének pontosságát
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a megerősítéshez szükséges időt
Időkeret: 7 hónap
Összehasonlítani a központi vénás vonal helyzetének ultrahanggal vezérelt izgatott sóoldat megerősítéséhez és mellkasröntgenes megerősítéséhez szükséges időt
7 hónap
A helytelen helyzet észlelésének pontossága
Időkeret: 7 hónap
Összehasonlítani a centrális vénás vonal malpozíciójának kimutatásának pontosságát
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Achyut Sharma, MD, Nepal Mediciti Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Központi vénás katéterezés

Klinikai vizsgálatok a Kevert sóoldat módszer

Iratkozz fel