- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03442790
Agitált sóoldat a CXR-rel szemben A központi vénás vonalak megerősítése
Izgatott sóoldat versus mellkasröntgen a centrális vénás katéter helyes helyzetének meghatározásához: nem inferioritási vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A centrális vénás vonalakat (CVL) különféle kórházi helyszíneken helyezik el, például műtőkön, sürgősségi osztályokon, onkológiai osztályokon és intenzív osztályokon különféle célokra. Mint minden invazív eljárás, a központi vonalak elhelyezése mindig összefügg a nem szándékos szövődmények bizonyos kockázatával, amelyek gyakran életveszélyesek, és amelyek az érrendszeri hozzáférési hely körüli struktúrák bonyolultsága miatt fordulnak elő, mint például a mellhártya, az artériák, az idegek, a szív stb. Intézkedések Ilyen szövődmények megelőzése és/vagy minimalizálása érdekében bevezették a mérföldkőnek megfelelő irányítást, az elektrokardiográfiás irányítást, a fluoroszkópiát/C-karral vezérelt, és a közelmúltban az ultrahangos képvezetést. Bár az ilyen szövődmények előfordulása jelentősen csökkent4, az arány nem érte el a mélypontot.
A CVL helyes elhelyezésének megerősítésének elmulasztása súlyos következményekkel járhat. A véletlenül rosszul elhelyezett katéter következményei súlyosak a páciensre nézve, legyen szó a vazopresszor hatás kiváltásának kudarcáról, a maró anyagok (például hipertóniás folyadékok, parenterális táplálás, koncentrált szerek stb.) beindításának szükségtelen késleltetéséről, ezek végső soron növelik a morbiditást és a mortalitást. . Ezért elengedhetetlen, hogy megerősítsük a CVL pontos elhelyezését, mielőtt bármit is beadnánk ezeken a vonalakon keresztül.
A CVL pontos elhelyezésének megerősítése általában műtét utáni mellkasröntgen (CXR) elvégzésével történik, amelyet lehetőség szerint az ellátási ponton, például intenzív osztályon, vagy a beteg műtét utáni osztályra helyezése után végeznek. színház felállítása. A CVL elhelyezése utáni CXR megszerzésének legfontosabb korlátja az, hogy jelentős időbe telik, mire egy filmet előállítanak még abban a központban is, ahol erre a célra egy hordozható CXR van. A műtőben elhelyezett CVL-nél nem mindig lehet közvetlenül a beavatkozás után hordozható CXR-t készíteni, és sokszor azonnal el kell kezdenünk rajta keresztül az infúziót/gyógyszerezést, még a megfelelő elhelyezés megerősítése előtt. Másodszor, a sugárzási veszély nagyon jól ismert problémája potenciálisan elrettentő a CXR használatától minden alkalommal, amikor CVL-t helyeznek el. Ha nagy volumenű intenzív osztályt hasonlítanak össze, a sugárzás kockázata véletlenül az összes betegre kiterjed, még akkor is, ha néhány betegnél vonalakat helyeznek el. A sugárzásnak az intenzív osztályon és az orvosi osztályon dolgozó személyzetre gyakorolt veszélye mindig aggodalomra ad okot, tekintettel arra, hogy a beteg betegek gondozása során nehezen tudják elkerülni a veszélyt. Harmadszor, nehéz pontos CXR-filmet készíteni olyan kritikus osztályokon, ahol a páciens néha nem tudja visszatartani a lélegzetet belégzéskor (a megfelelő röntgenfilmhez), és az így kapott film esetleg nem elég megbízható az olvasáshoz. Negyedszer, a CXR beszerzésének összköltsége minden egyes központi vonal esetében hozzá fog járulni az általános egészségügyi költségekhez, amikor a nyomozók okokat keresnek az egészségügyi kiadások csökkentésére.
Figyelembe véve azt a tényt, hogy ezek a vonalak ultrahangos irányítás alatt állnak, a nem szándékos szövődmények aránya nagyon alacsony. De nem mindig indokolható, hogy minden egyént röntgenvizsgálatnak vetjenek alá. Mindazonáltal ez nem jelenti azt, hogy a központi vonalak megfelelő elhelyezését ne kellene megerősíteni, de minden bizonnyal azonnali igény van a CXR egyszerű, megbízható és költséghatékonyabb alternatívájára. Ugyanaz az ultrahangos készülék használható erre a célra, amely a CXR legtöbb korlátját kiküszöböli.
Egyszerű, irányított oktatással bárki, aki rendelkezik alapszintű ultrahangos ismeretekkel, célzott ultrahangos ellátást végezhet a CVL pontos elhelyezésének értékelésére. Ennek az egyszerű megközelítésnek számos lehetséges előnye van. Az első a beavatkozás utáni értékes idő megtakarítása, amely a mellkasröntgen készítésénél elvész. A CXR által okozott lehetséges sugárzási veszély gyakorlatilag megszűnt. Ugyanez az ultrahang a mellkas szkennelésére is használható, hogy kizárjuk a pneumothoraxot és a hemothoraxot, és elkerüljük a kezelésük esetleges késését. Ha az ultrahang érzékenysége és specificitása a CVL helyzetének pontos meghatározásában összevethető a mellkasröntgenével, akkor a mellkasröntgen készítése megerősítés céljából gyakorlatilag kiküszöbölhető.
Bár az intravaszkulárisan elhelyezett CVL látható a megfelelő ér letapogatásával és az akusztikus árnyék vizualizálásával a keresztirányú tengelyben, és ugyanezt a hossztengelyben követve, van egy korlátozás, ameddig ezek a vonalak követhetők. A rendszerint közvetlenül a feje fölött elhelyezkedő felhasználónak lehetősége van a nyaki vénák átvizsgálására és az erek követésére, amíg a csontos struktúrák, például a kulcscsont és a bordák nem korlátozzák a további értelmezést, hacsak nem transesophagealis echokardiográfiát használunk. Így a szakértők olyan nemes technikát dolgoztak ki, hogy kevert sóoldatot használnak kontrasztanyagként a központi vonal pontos elhelyezkedésének ellenőrzésére. Megfelelően végrehajtva a kontrasztanyag, amelyet a központi vonal legdistalisabb nyílásán keresztül fecskendeznek be, mikrobuborékok hullámát hoz létre, amelyek úgy tűnik, hogy belépnek a jobb pitvarba a venacava felső részéből, és a buborékok megjelenéséhez szükséges relatív idő segít a CVL helyzetének értelmezésében. viszonylag nagy érzékenységgel és specifitással. Ennek az egyszerű, de hatékony módszernek a végrehajtása várhatóan nem tart sokáig. Mindazonáltal nem minden eddig elvégzett tanulmány volt következetes abban, hogy meggyőző bizonyítékot szerezzen a hatásosságáról és érzékenységéről. Az eddig elvégzett vizsgálatok többségét a kis mintaméret viszonylag alátámasztotta ahhoz, hogy olyan jelentős következtetéseket vonjanak le, amelyek igazolják az ultrahang alkalmazását a CVL-elhelyezés kimutatására. Ez a megállapítás azt diktálja, hogy a konkrét következtetések levonása előtt még több vizsgálatot kell végezni a lakosság különböző csoportjaiban. Ellentétben a korábbi tanulmányokkal, ahol az ultrahangot abszolút módszerként hasonlították össze a CXR teljes helyettesítésére a CVL megerősítésében, ami még mindig távoli ötletnek tűnik, a kutatók arra törekednek, hogy az ultrahanggal vezérelt izgatott sóoldat megerősítési módszere ne legyen rosszabb, mint a mellkas x. -ray a CVL pontos elhelyezésének megerősítésében vagy cáfolatában. Ezzel a vizsgálattal a kutatók egyáltalán nem törekednek a mellkasröntgen teljes kiiktatására a CVL megerősítésére, de legalább azt a megfelelő tesztek segítségével értelmezik, hogy az ultrahang hatékonyan csökkentheti a CXR szükségességét a CVL utáni időszakban. beillesztés megerősítése. A kutatók úgy vélik, hogy ahelyett, hogy minden embert sugárveszélynek tennének ki a CVL után, csak azokban az esetekben indokolt a CXR készítése, ahol megerősítő dilemma áll fenn az izgatott sóoldattal. A mai napig nincsenek olyan konkrét útmutatók sem, amelyek pontosan megjósolhatnák azt a hosszt, ameddig a CVL-t a bőrön kell rögzíteni, mielőtt bármilyen megerősítést meg lehetne tenni. A kutatók azt feltételezik, hogy ezzel a vizsgálattal jobban meg tudják majd mondani, hogy mi a legmegfelelőbb hosszúságú CVL-rögzítés, amely kiterjeszthető más, hasonló populációs csoportba tartozó betegekre. A nyomozók azt is feltételezik, hogy gyakorlatilag kiküszöbölhető a felesleges röntgenfelvételek nagy száma, beleértve az összes veszélyt, és csökkenthető az egészségügyi költségek is. A kutatók úgy vélik továbbá, hogy idővel ezzel és más hasonló és kellően nagy teljesítményű vizsgálatokkal biztos következtetéseket lehet levonni, és az ultrahangot hatékony eszközként lehet alkalmazni az intenzív és sürgősségi ellátások változatos céljaira.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek intenzív osztályon, vagy műtéti beavatkozás céljából a műtőben jelentkeznek
- Betegek, akiknél a rekeszizom feletti CVL elhelyezés javallata
- A rekeszizom feletti központi vénás vonalak ultrahangos irányítás alatt állnak.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Terhes betegek
- Közepes és súlyos RV-működési zavarban szenvedő betegek
- Mérsékelt és súlyos tricuspidalis regurgitációban szenvedő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kevert sóoldat módszer
A központi vénás vonal megfelelő elhelyezkedését izgatott sóoldattal ultrahangos látás mellett ellenőrizzük
|
A vizsgálatban részt vevő összes, központi vénás vonal elhelyezésén átesett betegnél ultrahangos látás mellett izgatott sóoldattal megerősítik a központi vénás vonalak pontos vagy pontatlan elhelyezését.
Más nevek:
A vizsgálatban részt vevő összes, központi vénás vonal elhelyezésén átesett betegnél a centrális vénás vonalak pontos vagy pontatlan elhelyezését erősítik meg, hanyatt fekvő helyzetben készített mellkasröntgen segítségével, mint aktív komparátor.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mellkasröntgen megerősítése
A centrális vénás vonal megfelelő elhelyezkedését összehasonlítják a központi vonal elhelyezése után fekvő helyzetben készült mellkasröntgennel.
|
A vizsgálatban részt vevő összes, központi vénás vonal elhelyezésén átesett betegnél ultrahangos látás mellett izgatott sóoldattal megerősítik a központi vénás vonalak pontos vagy pontatlan elhelyezését.
Más nevek:
A vizsgálatban részt vevő összes, központi vénás vonal elhelyezésén átesett betegnél a centrális vénás vonalak pontos vagy pontatlan elhelyezését erősítik meg, hanyatt fekvő helyzetben készített mellkasröntgen segítségével, mint aktív komparátor.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A központi vonal elhelyezésének pontossága
Időkeret: 7 hónap
|
1. Összehasonlítani a központi vénás vonal helyzetének ultrahanggal irányított izgatott sóoldat és mellkasröntgen megerősítésének pontosságát
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a megerősítéshez szükséges időt
Időkeret: 7 hónap
|
Összehasonlítani a központi vénás vonal helyzetének ultrahanggal vezérelt izgatott sóoldat megerősítéséhez és mellkasröntgenes megerősítéséhez szükséges időt
|
7 hónap
|
|
A helytelen helyzet észlelésének pontossága
Időkeret: 7 hónap
|
Összehasonlítani a centrális vénás vonal malpozíciójának kimutatásának pontosságát
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Achyut Sharma, MD, Nepal Mediciti Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mulvany SA, Mcconkey C, Allen S. An Audit of Central Venous Line Insertion, the use of Ultrasound Guidance and the Incidence of Carotid Artery Puncture. Int J Perioper Ultrasound Appl Technol Int J Periop Ultrasound Appl Technol. 2012;1(33):99-101.
- Joshi AM, Bhosale GP, Parikh GP, Shah VR. Optimal positioning of right-sided internal jugular venous catheters: comparison of intra-atrial electrocardiography versus Peres' formula. Indian J Crit Care Med. 2008 Jan;12(1):10-4. doi: 10.4103/0972-5229.40943.
- Gebauer B, Teichgraber UM, Werk M, Beck A, Wagner HJ. Sonographically guided venous puncture and fluoroscopically guided placement of tunneled, large-bore central venous catheters for bone marrow transplantation-high success rates and low complication rates. Support Care Cancer. 2008 Aug;16(8):897-904. doi: 10.1007/s00520-007-0378-9. Epub 2008 Jan 16.
- Palepu GB, Deven J, Subrahmanyam M, Mohan S. Impact of ultrasonography on central venous catheter insertion in intensive care. Indian J Radiol Imaging. 2009 Jul-Sep;19(3):191-8. doi: 10.4103/0971-3026.54877.
- Pikwer A, Baath L, Davidson B, Perstoft I, Akeson J. The incidence and risk of central venous catheter malpositioning: a prospective cohort study in 1619 patients. Anaesth Intensive Care. 2008 Jan;36(1):30-7. doi: 10.1177/0310057X0803600106.
- Matsushima K, Frankel HL. Bedside ultrasound can safely eliminate the need for chest radiographs after central venous catheter placement: CVC sono in the surgical ICU (SICU). J Surg Res. 2010 Sep;163(1):155-61. doi: 10.1016/j.jss.2010.04.020. Epub 2010 May 11.
- Xie Z, Liao X, Kang Y, Zhang J, Jia L. Radiation Exposure to Staff in Intensive Care Unit with Portable CT Scanner. Biomed Res Int. 2016;2016:5656480. doi: 10.1155/2016/5656480. Epub 2016 Jul 31.
- Andropoulos DB, Stayer SA, Bent ST, Campos CJ, Bezold LI, Alvarez M, Fraser CD. A controlled study of transesophageal echocardiography to guide central venous catheter placement in congenital heart surgery patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):65-70. doi: 10.1097/00000539-199907000-00012.
- Cortellaro F, Mellace L, Paglia S, Costantino G, Sher S, Coen D. Contrast enhanced ultrasound vs chest x-ray to determine correct central venous catheter position. Am J Emerg Med. 2014 Jan;32(1):78-81. doi: 10.1016/j.ajem.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Rezayat T, Stowell JR, Kendall JL, Turner E, Fox JC, Barjaktarevic I. Ultrasound-Guided Cannulation: Time to Bring Subclavian Central Lines Back. West J Emerg Med. 2016 Mar;17(2):216-21. doi: 10.5811/westjem.2016.1.29462. Epub 2016 Mar 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NepalMediciti
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Központi vénás katéterezés
-
Hackensack Meridian HealthBefejezve
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásECMO | Veno-venous VV vagy veno-artériás VA mplementálása | Intenzív ellátásFranciaország
-
Jianfeng XieToborzásCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKína
-
Ryan St. Pierre-HetzMegszűntÉletminőség | Gyermekkori rendellenesség | Központi vonal komplikáció | Rövid bél szindróma | Central Line fertőzés | Central Line-asszociált fertőzés | Central Line SepsisEgyesült Államok
-
Children's Healthcare of AtlantaBefejezveCentral Line fertőzés
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveKözponti vonal komplikáció | Central Line fertőzésEgyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifériásan behelyezett központi katéter | Köldökvénás katéter
-
Bill McGheeAstellas Pharma IncBefejezveCentral Line gombás fertőzésekEgyesült Államok
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Huashan Hospital; Shengjing Hospital; Children's Hospital... és más munkatársakToborzásMinőségfejlesztés | Központi vénás katéterrel összefüggő véráramfertőzés | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Központi vénás katéterrel kapcsolatos véráramfertőzés | Central Line fertőzés | CRBSI – katéterrel kapcsolatos véráramfertőzés | Bizonyítékokon alapuló ápolási gyakorlatKína
Klinikai vizsgálatok a Kevert sóoldat módszer
-
Aristotle University Of ThessalonikiBefejezveÍn sérülések | PRP | Supraspinatus sérülésGörögország
-
Tanta UniversityToborzásGyermekek | Adenotonsillectomia | Emergence Agitation | Orális melatonin | Nebulizált DexmedetomidinEgyiptom
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlJelentkezés meghívóvalVentilátorral összefüggő tüdőgyulladás (VAP)Egyiptom
-
University of Wisconsin, MadisonU.S. Department of JusticeMég nincs toborzás
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveHIV/AIDS | Stimulánshasználati zavarokEgyesült Államok
-
Matthew JamesAlberta Health services; University of AlbertaToborzásAkut vese sérülésKanada
-
Hamad Medical CorporationIsmeretlenRHEUMATOIDUS ÍZÜLETKEZELÉSKatar