- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03442790
Agiterad saltlösning kontra CXR Bekräftelse av centrala venlinjer
Upprörd koksaltlösning kontra röntgen av bröstkorgen för bestämning av korrekt position av central venkateter: en studie av icke-underlägsenhet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Centrala venlinjer (CVL) placeras på olika sjukhusmiljöer som operationssalar, akutmottagningar, onkologiska avdelningar och intensivvårdsavdelningar för olika ändamål. Precis som alla invasiva procedurer är placering av centrala linjer alltid förknippad med vissa risker för oavsiktliga komplikationer som ofta är livshotande som uppstår på grund av de invecklade strukturerna runt det vaskulära åtkomststället som lungsäcken, artärer, nerver, hjärta, etc. Åtgärder såsom vägledning för landmärken, elektrokardiografisk vägledning, fluoroskopi/C-armstyrd och nyligen ultraljudsbildvägledning har funnits för att förhindra och/eller minimera förekomsten av sådana komplikationer. Även om förekomsten av sådana komplikationer har minskat avsevärt4, har frekvensen inte nått nadir.
Underlåtenhet att bekräfta korrekt placering av en CVL kan få allvarliga konsekvenser. Konsekvenserna av en oavsiktligt felplacerad kateter är allvarliga för patienten, vare sig det är misslyckandet med att framkalla vasopressoreffekten, onödig fördröjning av start av frätande ämnen som hypertona vätskor, parenteral näring, koncentrerade medel, etc., dessa kommer i slutändan att öka sjukligheten och dödligheten . Det blir därför absolut nödvändigt att vi bekräftar den korrekta placeringen av CVL innan vi infunderar något genom dessa linjer.
Bekräftelsen av korrekt placering av CVL görs vanligtvis genom att utföra en lungröntgen efter ingreppet (CXR) som görs vid vårdplatsen om möjligt som på ICU eller efter att patienten flyttats till en postoperativ avdelning i en operation teaterupplägg. Den viktigaste begränsningen för att erhålla CXR efter CVL-placering är den avsevärda tid det tar innan en film erhålls även i mitten där det finns en dedikerad bärbar CXR för detta ändamål. För CVL placerad på operationssalen är det inte alltid möjligt att göra en bärbar CXR omedelbart efter ingreppet och vid många tillfällen måste vi omedelbart påbörja infusion/medicinering genom den även innan bekräftelse på deras korrekta placering. För det andra är det mycket välkända problemet med strålningsrisk en potentiell avskräckande effekt på användningen av CXR varje gång en CVL placeras. När en intensivvårdsavdelning med stor volym jämförs, utökas risken för strålning oavsiktligt till alla patienter även om linjer är placerade i vissa. Faran med strålning för intensivvårds- och akutpersonalen är alltid ett bekymmer med tanke på svårigheten de möter att undkomma faran när de tar hand om sjuka patienter. För det tredje är det svårt att få en korrekt CXR-film i anläggningar för intensivvårdsavdelningar där patienten ibland inte kan hålla andetag vid inspiration (för rätt röntgenfilm) och filmen som erhålls på detta sätt kanske inte är tillförlitlig nog att läsa. För det fjärde kommer de totala kostnaderna för att erhålla CXR för varje enskild central linje som placeras att lägga till de totala sjukvårdskostnaderna vid en tidpunkt då utredarna letar efter skäl att skära ner på hälsokostnaderna.
Med tanke på det faktum att dessa linjer är placerade under ultraljudsvägledning är frekvensen av oavsiktliga komplikationer mycket få. Men att utsätta varje enskild individ för en röntgen kan inte alltid motiveras. Ändå är detta inte att säga att centrala linjer inte bör bekräftas för deras korrekta placering, men det finns verkligen ett överhängande behov av ett enkelt, pålitligt och mer kostnadseffektivt alternativ till CXR. Samma ultraljudsapparat på vårdstället kan användas för detta ändamål och åtgärdar de flesta begränsningarna med CXR.
Med enkel, riktad undervisning är det möjligt för alla med grundläggande kunskaper i ultraljud att göra ett fokuserat vård-ultraljud för att utvärdera den korrekta placeringen av CVL. Detta enkla tillvägagångssätt har flera potentiella fördelar. Den första är besparingen av dyrbar tid efter proceduren som går förlorad när man skaffar en lungröntgen. Den potentiella strålningsrisken på grund av CXR är praktiskt taget eliminerad. Samma ultraljud kan också användas för att skanna bröstkorgen för att utesluta pneumothorax och hemothorax och undvika potentiella förseningar i hanteringen av dem. Om känsligheten och specificiteten hos ultraljud för att exakt avgränsa positionen för CVL är jämförbar med lungröntgen, kan erhållande av lungröntgen för bekräftelse praktiskt taget elimineras.
Även om det är möjligt att se den intravaskulärt placerade CVL genom att skanna respektive kärl och visualisera den akustiska skuggan i tväraxeln och följa densamma i longitudinell axel, finns det en begränsning i vilken utsträckning dessa linjer kan följas. Användaren som vanligtvis är placerad precis ovanför huvudet har tillgång till att skanna halsvenerna och följa kärlen tills benstrukturerna som nyckelbenet och revbenen begränsar vidare tolkning om vi inte använder en transesofageal ekokardiografi. Sålunda har experter utarbetat en ädel teknik för att använda omrörd koksaltlösning som kontrastmedel för att kontrollera den exakta platsen för centrallinjen. När det utförs på rätt sätt kommer kontrastmedlet som injiceras genom den distala porten av centrallinjen att skapa en våg av mikrobubblor som verkar komma in i det högra förmaket från övre venacava och den relativa tid det tar för dessa bubblor att dyka upp hjälper till att tolka CVL:s position. med en relativt hög grad av sensitivitet och specificitet. Denna enkla men effektiva metod förväntas inte ta lång tid att utföra. Emellertid har inte alla studier som utförts hittills varit konsekventa för att få ett avgörande bevis för dess effektivitet och känslighet. De flesta av de studier som gjorts hittills har varit relativt underdrivna av en liten provstorlek för att dra en viktig slutsats som motiverar användningen av ultraljud vid upptäckt av CVL-placering. Just detta fynd dikterar behovet av att genomföra ännu fler studier i olika befolkningsgrupper innan en konkret slutsats kan dras. Till skillnad från tidigare studier där ultraljudet jämfördes som en absolut metod för att helt ersätta CXR i bekräftelse av CVL, vilket fortfarande verkar vara långsökt idé, försöker utredarna se att ultraljudsvägledd agiterad koksaltlösningsmetod för bekräftelse inte är sämre än bröstet x -ray för att bekräfta eller vederlägga den korrekta placeringen av CVL. Genom denna studie försöker utredarna inte alls att helt eliminera lungröntgen för att bekräfta CVL, utan åtminstone göra en tolkning genom att använda lämpliga tester att ultraljud har potential att vara effektivt för att minska nödvändigheten av CXR efter CVL insättningsbekräftelse. Utredarna anser att snarare än att utsätta varje enskild person för strålningsrisk efter CVL, är det motiverat att erhålla CXR endast i de fall där det finns bekräftande dilemma med agiterad saltlösning. Hittills finns det inte heller några specifika guider för att exakt förutsäga längden vid vilken CVL ska fixeras på huden innan någon form av bekräftelse kan göras. Utredarna antar att de med denna studie bättre kommer att kunna avgöra vad som är den lämpligaste längden av CVL-fixering som kan utökas till andra patienter av liknande befolkningsgrupp. Utredarna antar också att det är möjligt att praktiskt taget eliminera ett stort antal onödiga röntgenstrålar inklusive alla deras faror och även minska sjukvårdskostnaderna. Utredarna tror också att det med tiden, med denna och andra liknande och tillräckligt kraftfulla studier, kommer att vara möjligt att dra en bestämd slutsats och använda ultraljud som ett effektivt verktyg för sina olika syften inom intensivvård och akutvård.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år inlagda på intensivvårdsavdelning eller som presenteras på operationssalar för kirurgiska ingrepp
- Patienter med indikationer för CVL-placering ovanför diafragman
- Alla ovanför diafragmans centrala venlinjer placerade under ultraljudsledning.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Gravida patienter
- Patienter med måttlig och svår RV-dysfunktion
- Patient med måttlig och svår trikuspidaluppstötning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Agiterad koksaltlösningsmetod
Den korrekta placeringen av den centrala venlinjen kommer att bekräftas med hjälp av agiterad koksaltlösning under ultraljudsseende
|
Alla patienter i studien som har genomgått en central venlinjeplacering kommer att genomgå en bekräftelse på korrekt eller felaktig placering av centrala venlinjer med hjälp av agiterad koksaltlösning under ultraljudsseende.
Andra namn:
Alla patienter i studien som har genomgått en central venlinjeplacering kommer att genomgå en bekräftelse på korrekt eller felaktig placering av centrala venlinjer med hjälp av lungröntgen i ryggläge som en aktiv jämförelse
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Röntgenbekräftelse
Den korrekta placeringen av den centrala venlinjen kommer att jämföras med lungröntgen som erhålls i ryggläge efter placeringen av centrallinjen
|
Alla patienter i studien som har genomgått en central venlinjeplacering kommer att genomgå en bekräftelse på korrekt eller felaktig placering av centrala venlinjer med hjälp av agiterad koksaltlösning under ultraljudsseende.
Andra namn:
Alla patienter i studien som har genomgått en central venlinjeplacering kommer att genomgå en bekräftelse på korrekt eller felaktig placering av centrala venlinjer med hjälp av lungröntgen i ryggläge som en aktiv jämförelse
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet av central linjeplacering
Tidsram: 7 månader
|
1. Att jämföra noggrannheten av ultraljudsstyrd bekräftelse av upprörd koksaltlösning och bekräftelse av lungröntgen av centrala venlinjens position
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför tiden som krävs för bekräftelse
Tidsram: 7 månader
|
För att jämföra tiden som krävs för ultraljudsstyrd bekräftelse av agiterad koksaltlösning och lungröntgenbekräftelse av central venlinjeposition
|
7 månader
|
Noggrannhet av felpositionsdetektering
Tidsram: 7 månader
|
För att jämföra noggrannheten av detektion av central venlinje felposition
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Achyut Sharma, MD, Nepal Mediciti Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mulvany SA, Mcconkey C, Allen S. An Audit of Central Venous Line Insertion, the use of Ultrasound Guidance and the Incidence of Carotid Artery Puncture. Int J Perioper Ultrasound Appl Technol Int J Periop Ultrasound Appl Technol. 2012;1(33):99-101.
- Joshi AM, Bhosale GP, Parikh GP, Shah VR. Optimal positioning of right-sided internal jugular venous catheters: comparison of intra-atrial electrocardiography versus Peres' formula. Indian J Crit Care Med. 2008 Jan;12(1):10-4. doi: 10.4103/0972-5229.40943.
- Gebauer B, Teichgraber UM, Werk M, Beck A, Wagner HJ. Sonographically guided venous puncture and fluoroscopically guided placement of tunneled, large-bore central venous catheters for bone marrow transplantation-high success rates and low complication rates. Support Care Cancer. 2008 Aug;16(8):897-904. doi: 10.1007/s00520-007-0378-9. Epub 2008 Jan 16.
- Palepu GB, Deven J, Subrahmanyam M, Mohan S. Impact of ultrasonography on central venous catheter insertion in intensive care. Indian J Radiol Imaging. 2009 Jul-Sep;19(3):191-8. doi: 10.4103/0971-3026.54877.
- Pikwer A, Baath L, Davidson B, Perstoft I, Akeson J. The incidence and risk of central venous catheter malpositioning: a prospective cohort study in 1619 patients. Anaesth Intensive Care. 2008 Jan;36(1):30-7. doi: 10.1177/0310057X0803600106.
- Matsushima K, Frankel HL. Bedside ultrasound can safely eliminate the need for chest radiographs after central venous catheter placement: CVC sono in the surgical ICU (SICU). J Surg Res. 2010 Sep;163(1):155-61. doi: 10.1016/j.jss.2010.04.020. Epub 2010 May 11.
- Xie Z, Liao X, Kang Y, Zhang J, Jia L. Radiation Exposure to Staff in Intensive Care Unit with Portable CT Scanner. Biomed Res Int. 2016;2016:5656480. doi: 10.1155/2016/5656480. Epub 2016 Jul 31.
- Andropoulos DB, Stayer SA, Bent ST, Campos CJ, Bezold LI, Alvarez M, Fraser CD. A controlled study of transesophageal echocardiography to guide central venous catheter placement in congenital heart surgery patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):65-70. doi: 10.1097/00000539-199907000-00012.
- Cortellaro F, Mellace L, Paglia S, Costantino G, Sher S, Coen D. Contrast enhanced ultrasound vs chest x-ray to determine correct central venous catheter position. Am J Emerg Med. 2014 Jan;32(1):78-81. doi: 10.1016/j.ajem.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Rezayat T, Stowell JR, Kendall JL, Turner E, Fox JC, Barjaktarevic I. Ultrasound-Guided Cannulation: Time to Bring Subclavian Central Lines Back. West J Emerg Med. 2016 Mar;17(2):216-21. doi: 10.5811/westjem.2016.1.29462. Epub 2016 Mar 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NepalMediciti
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Central venkateterisering
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustOkändCentral Venous Cather PositionStorbritannien
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterHar inte rekryterat ännuCentral venkateteriseringKorea, Republiken av
-
B. Braun Melsungen AGAvslutadCentral venkateterTyskland, Italien
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AvslutadCentral venkateterTjeckien
-
University Tunis El ManarAvslutad
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterOkändCentral venkateterisering
Kliniska prövningar på Agiterad koksaltlösningsmetod
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadDyspepsi | Dyspepsi och andra specificerade störningar av magfunktionenNederländerna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)Anmälan via inbjudanFörsta episod psykos (FEP) | Klinisk högrisk för psykos (CHR)Förenta staterna
-
Institut CurieAktiv, inte rekryterandeTrippel negativ bröstcancer | Barncancer | Metastaserande Uveal melanom | Luminal B BröstcancerFrankrike
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har inte rekryterat ännuSkolios | Idiopatisk skolios för ungdomar | Skolios; Ungdom | Skolios ländryggenKalkon
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuUtbildning | SjuksköterskestudenterKalkon
-
Kronoberg County CouncilAktiv, inte rekryterandeDepression | ÅngestSverige
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiv, inte rekryterandeFraktur i övre extremiteten | Fraktur i den distala änden av radien | Fraktur av Proximal End of Humerus | Fraktur i övre extremiteternaNederländerna
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemAvslutadFibromyalgiFörenta staterna