- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03442790
Agitert saltvann versus CXR bekreftelse av sentrale venelinjer
Opprørt saltvann versus røntgen av brystet for bestemmelse av riktig posisjon av sentralt venekateter: en ikke-underordnet studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentrale venelinjer (CVL) plasseres i ulike sykehusmiljøer som operasjonssaler, akuttavdelinger, onkologiske avdelinger og intensivavdelinger for ulike formål. Som alle invasive prosedyrer, er plassering av sentrale linjer alltid forbundet med visse risikoer for utilsiktede komplikasjoner som ofte er livstruende som oppstår på grunn av intrikate strukturer rundt det vaskulære tilgangsstedet som pleura, arterier, nerver, hjerte osv. Tiltak. slik som landemerkeveiledning, elektrokardiografisk veiledning, fluoroskopi/C-arm-guidet og nylig ultralydbildeveiledning har vært på plass for å forhindre og/eller minimere forekomsten av slike komplikasjoner. Selv om forekomsten av slike komplikasjoner har sunket betraktelig4, har ikke ratene nådd det laveste.
Manglende bekreftelse av riktig plassering av en CVL kan få alvorlige konsekvenser. Konsekvensene av et utilsiktet feilplassert kateter er alvorlige for pasienten, enten det er unnlatelse av å fremkalle vasopressoreffekten, unødvendig forsinkelse i oppstart av kaustiske stoffer som hypertoniske væsker, parenteral ernæring, konsentrerte midler, etc., disse vil til slutt øke sykelighet og dødelighet . Derfor blir det viktig at vi bekrefter nøyaktig plassering av CVL før vi tilfører noe gjennom disse linjene.
Bekreftelsen av nøyaktig plassering av CVL gjøres vanligvis ved å utføre en røntgen av thorax etter prosedyren (CXR) som gjøres på pleiepunktet hvis mulig, som på intensivavdelingen eller etter flytting av pasient til en postoperativ avdeling i en operasjon teateroppsett. Den viktigste begrensningen for å oppnå CXR etter CVL-plassering er den betydelige tiden det tar før en film oppnås, selv i sentrum hvor det er en dedikert bærbar CXR for dette formålet. For CVL plassert på operasjonssalen er det ikke alltid mulig å gjøre en bærbar CXR umiddelbart etter prosedyren, og mange ganger må vi umiddelbart starte infusjon/medisiner gjennom den selv før bekreftelse på riktig plassering. For det andre er det svært velkjente problemet med strålingsfare en potensiell avskrekkende virkning for bruk av CXR hver gang en CVL plasseres. Når en intensivavdeling med stort volum sammenlignes, utvides risikoen for stråling utilsiktet til alle pasientene, selv om linjer er plassert i noen. Faren for strålingen for intensivavdelingen og akuttmottaket er alltid en bekymring med tanke på vanskelighetene de møter med å unnslippe faren når de tar seg av syke pasienter. For det tredje er det vanskelig å få en nøyaktig CXR-film i kritiske enheter der pasienten noen ganger ikke er i stand til å holde pusten ved inspirasjon (for riktig røntgenfilm) og filmen som er oppnådd på denne måten kanskje ikke er pålitelig nok til å lese. For det fjerde vil de samlede kostnadene ved å skaffe CXR for hver enkelt sentrallinje som er plassert, øke de totale helsekostnadene på et tidspunkt da etterforskerne leter etter grunner til å kutte ned på helseutgifter.
Tatt i betraktning det faktum at disse linjene er plassert under ultralydveiledning, er frekvensen av utilsiktede komplikasjoner svært få. Men å utsette hvert enkelt individ for røntgen kan ikke alltid rettferdiggjøres. Dette er likevel ikke å si at sentrale linjer ikke bør bekreftes for riktig plassering, men det er absolutt et overhengende behov for et enkelt, pålitelig og mer kostnadseffektivt alternativ til CXR. Den samme ultralydmaskinen på pleiestedet kan brukes til dette formålet og adresserer de fleste begrensningene til CXR.
Med enkel, rettet undervisning er det mulig for alle med grunnleggende kunnskap i ultralyd å gjøre en fokusert behandlingsultralyd for å evaluere nøyaktig plassering av CVL. Denne enkle tilnærmingen har flere potensielle fordeler. Den første er sparingen av dyrebar tid etter prosedyren som går tapt ved å ta røntgen av thorax. Den potensielle strålingsfaren på grunn av CXR er praktisk talt eliminert. Den samme ultralyden kan også brukes til å skanne thorax for å utelukke pneumothorax og hemothorax og unngå potensiell forsinkelse i behandlingen. Hvis sensitiviteten og spesifisiteten til ultralyd for nøyaktig avgrensning av CVL-posisjonen er sammenlignbar med røntgen av thorax, kan innhenting av røntgen av thorax for bekreftelse praktisk talt elimineres.
Selv om det er mulig å se den intravaskulært plasserte CVL ved å skanne det respektive karet og visualisere den akustiske skyggen i tverraksen og følge den samme i lengdeaksen, er det en begrensning i hvor stor grad disse linjene kan følges. Brukeren som vanligvis er plassert rett over hodet har tilgang til å skanne nakkevenene og følge karene inntil de beinstrukturer som kragebenet og ribbeina begrenser videre tolkning med mindre vi bruker en transøsofageal ekkokardiografi. Eksperter har derfor utviklet en edel teknikk for å bruke agitert saltvann som kontrastmiddel for å kontrollere den nøyaktige plasseringen av sentrallinjen. Når det utføres riktig, vil kontrastmiddelet som injiseres gjennom den distale mest porten av sentrallinjen skape en bølge av mikrobobler som ser ut til å komme inn i høyre atrium fra øvre venacava og den relative tiden det tar før disse boblene vises, hjelper til med å tolke CVL-posisjonen. med relativt høy grad av sensitivitet og spesifisitet. Denne enkle, men effektive metoden forventes ikke å ta lang tid å utføre. Imidlertid har ikke alle studiene som er utført så langt vært konsistente når det gjelder å få et avgjørende bevis på dens effektivitet og følsomhet. De fleste av studiene som er gjort til dags dato har vært relativt underdreven av en liten prøvestørrelse for å trekke en viktig konklusjon som rettferdiggjør bruken av ultralyd for å oppdage CVL-plassering. Nettopp dette funnet tilsier nødvendigheten av å gjennomføre enda flere studier i ulike befolkningsgrupper før en konkret konklusjon trekkes. I motsetning til tidligere studier hvor ultralyd ble sammenlignet som en absolutt metode for å fullstendig erstatte CXR i bekreftelse av CVL, som fortsatt ser ut til å være en langsøkt idé, søker etterforskerne å se at ultralydveiledet agitert saltvannsmetode for bekreftelse ikke er dårligere enn bryst x -stråle for å bekrefte eller tilbakevise nøyaktig plassering av CVL. Ved denne studien søker ikke etterforskerne å fullstendig eliminere røntgen av thorax for å bekrefte CVL, men i det minste gjøre en tolkning ved å bruke passende tester at ultralyd har potensial til å være effektiv for å redusere nødvendigheten av CXR i post-CVL innsettingsbekreftelse. Etterforskerne mener at i stedet for å utsette hver enkelt person for strålingsfare etter CVL, er det forsvarlig å oppnå CXR bare i de tilfellene hvor det er bekreftende dilemma med agitert saltvann. Til dags dato er det heller ingen spesifikke guider for nøyaktig å forutsi lengden som CVL-en skal festes til på huden før noen form for bekreftelse kan gjøres. Etterforskerne antar at de med denne studien vil være i stand til bedre å fortelle hva som er den mest hensiktsmessige lengden på CVL-fiksering som kan utvides til andre pasienter av lignende befolkningsgruppe. Etterforskerne antar også at det er mulig å praktisk talt eliminere et stort antall unødvendige røntgenbilder, inkludert alle farene deres, og også kutte ned helsekostnadene. Etterforskerne mener også at det med tiden, med denne og andre lignende og tilstrekkelig kraftfulle studier, vil være mulig å trekke en sikker konklusjon og bruke ultralyd som et effektivt verktøy for sine varierte formål i intensiv- og akuttmiljøer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år innlagt på intensivavdeling eller på operasjonsstue for kirurgiske inngrep
- Pasienter med indikasjoner for CVL-plassering over diafragma
- Alle over diafragma sentrale venelinjer plassert under ultralydveiledning.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Gravide pasienter
- Pasienter med moderat og alvorlig RV-dysfunksjon
- Pasient med moderat og alvorlig trikuspidal oppstøt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Agitert saltvannsmetode
Riktig plassering av den sentrale venelinjen vil bli bekreftet ved bruk av agitert saltvann under ultralydsyn
|
Alle pasienter i studien som har gjennomgått en sentral venelinjeplassering vil gjennomgå en bekreftelse på nøyaktig eller unøyaktig plassering av sentrale venelinjer ved bruk av agitert saltvann under ultralydsyn.
Andre navn:
Alle pasienter i studien som har gjennomgått en sentral venelinjeplassering vil gjennomgå en bekreftelse på nøyaktig eller unøyaktig plassering av sentrale venelinjer ved bruk av røntgen av thorax tatt i ryggleie som en aktiv komparator
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bekreftelse på røntgen thorax
Riktig plassering av den sentrale venelinjen vil bli sammenlignet med røntgen av thorax tatt i ryggleie etter plassering av sentrallinje
|
Alle pasienter i studien som har gjennomgått en sentral venelinjeplassering vil gjennomgå en bekreftelse på nøyaktig eller unøyaktig plassering av sentrale venelinjer ved bruk av agitert saltvann under ultralydsyn.
Andre navn:
Alle pasienter i studien som har gjennomgått en sentral venelinjeplassering vil gjennomgå en bekreftelse på nøyaktig eller unøyaktig plassering av sentrale venelinjer ved bruk av røntgen av thorax tatt i ryggleie som en aktiv komparator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av sentrallinjeplassering
Tidsramme: 7 måneder
|
1. For å sammenligne nøyaktigheten av ultralydveiledet opprørt saltvannsbekreftelse og røntgenbekreftelse av thorax av sentral venelinjeposisjon
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign tiden som kreves for bekreftelse
Tidsramme: 7 måneder
|
For å sammenligne tiden som kreves for ultralydveiledet opprørt saltvannsbekreftelse og røntgenbekreftelse av thorax av sentral venelinjeposisjon
|
7 måneder
|
|
Nøyaktighet av feilstillingsdeteksjon
Tidsramme: 7 måneder
|
For å sammenligne nøyaktigheten av deteksjon av sentral venelinje feilstilling
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Achyut Sharma, MD, Nepal Mediciti Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mulvany SA, Mcconkey C, Allen S. An Audit of Central Venous Line Insertion, the use of Ultrasound Guidance and the Incidence of Carotid Artery Puncture. Int J Perioper Ultrasound Appl Technol Int J Periop Ultrasound Appl Technol. 2012;1(33):99-101.
- Joshi AM, Bhosale GP, Parikh GP, Shah VR. Optimal positioning of right-sided internal jugular venous catheters: comparison of intra-atrial electrocardiography versus Peres' formula. Indian J Crit Care Med. 2008 Jan;12(1):10-4. doi: 10.4103/0972-5229.40943.
- Gebauer B, Teichgraber UM, Werk M, Beck A, Wagner HJ. Sonographically guided venous puncture and fluoroscopically guided placement of tunneled, large-bore central venous catheters for bone marrow transplantation-high success rates and low complication rates. Support Care Cancer. 2008 Aug;16(8):897-904. doi: 10.1007/s00520-007-0378-9. Epub 2008 Jan 16.
- Palepu GB, Deven J, Subrahmanyam M, Mohan S. Impact of ultrasonography on central venous catheter insertion in intensive care. Indian J Radiol Imaging. 2009 Jul-Sep;19(3):191-8. doi: 10.4103/0971-3026.54877.
- Pikwer A, Baath L, Davidson B, Perstoft I, Akeson J. The incidence and risk of central venous catheter malpositioning: a prospective cohort study in 1619 patients. Anaesth Intensive Care. 2008 Jan;36(1):30-7. doi: 10.1177/0310057X0803600106.
- Matsushima K, Frankel HL. Bedside ultrasound can safely eliminate the need for chest radiographs after central venous catheter placement: CVC sono in the surgical ICU (SICU). J Surg Res. 2010 Sep;163(1):155-61. doi: 10.1016/j.jss.2010.04.020. Epub 2010 May 11.
- Xie Z, Liao X, Kang Y, Zhang J, Jia L. Radiation Exposure to Staff in Intensive Care Unit with Portable CT Scanner. Biomed Res Int. 2016;2016:5656480. doi: 10.1155/2016/5656480. Epub 2016 Jul 31.
- Andropoulos DB, Stayer SA, Bent ST, Campos CJ, Bezold LI, Alvarez M, Fraser CD. A controlled study of transesophageal echocardiography to guide central venous catheter placement in congenital heart surgery patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):65-70. doi: 10.1097/00000539-199907000-00012.
- Cortellaro F, Mellace L, Paglia S, Costantino G, Sher S, Coen D. Contrast enhanced ultrasound vs chest x-ray to determine correct central venous catheter position. Am J Emerg Med. 2014 Jan;32(1):78-81. doi: 10.1016/j.ajem.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Rezayat T, Stowell JR, Kendall JL, Turner E, Fox JC, Barjaktarevic I. Ultrasound-Guided Cannulation: Time to Bring Subclavian Central Lines Back. West J Emerg Med. 2016 Mar;17(2):216-21. doi: 10.5811/westjem.2016.1.29462. Epub 2016 Mar 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NepalMediciti
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sentral venekateterisering
-
Feeltect LimitedParkview HealthHar ikke rekruttert ennåVenous Leg -magesår (Vlus)Forente stater
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
StimLabsHar ikke rekruttert ennåBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous Leg -magesår (Vlus)
-
Bill McGheeAstellas Pharma IncFullførtCentral Line soppinfeksjonerForente stater
-
Duke UniversityFullførtCentral Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)Forente stater
-
Catholic University of the Sacred HeartFullførtCentral Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtSikkerhetsutvidelsesstudie av leuprolidacetat (Lupron Depot) i behandling av sentral tidlig pubertetCentral Precocious Pubertet (CPP) | Dyrebar | Leuprolidacetat | Luteiniserende hormon (LH) | Gonadotropin-frigjørende hormonagonist (GnRHa) | Tanner Staging | Depotformulering | Undertrykkelse av LH | Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) | Lupron | GnRH Analog | Pediatri Central Precocious PubertetForente stater, Puerto Rico
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutteringCentral Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)Nederland
Kliniske studier på Agitert saltvannsmetode
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityFullførtPleural infeksjonEgypt
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Kocaeli UniversityFullførtSmertebehandling | Virtuell virkelighet | Perioperativ sykepleie | Smertebehandling etter operasjon | Ikke-farmakologisk smertebehandling | Kirurgisk avløp | Angst etter operasjonenTyrkia
-
Yousheng XiaoFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; The First Affiliated... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of PalermoFullførtStress, psykologisk | Friske Frivillige | Hydrering | Autonome nervesystemItalia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåUtdanning | Sykepleierstudenter
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåUtdanning | SykepleierstudenterTyrkia
-
Mahsa UniversityRekrutteringPeriodontitt | Periodontitt Kronisk generalisert moderat | Periodontitt (stadium 3) | Periodontitt, voksen | Periodontitt Kronisk generalisert alvorlig | Periodontitt, kronisk | Periodontitt stadium II | Periodontitt Kronisk lokalisert lett | Periodontitt trinn IIIMalaysia