Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Agitert saltvann versus CXR bekreftelse av sentrale venelinjer

9. april 2018 oppdatert av: Dr. Achyut Sharma, Nepal Mediciti Hospital

Opprørt saltvann versus røntgen av brystet for bestemmelse av riktig posisjon av sentralt venekateter: en ikke-underordnet studie

Innsetting av sentrale venelinjer er vanlige prosedyrer i disse dager. CVL plassert under USG-veiledning har høye suksessrater og lave komplikasjoner selv i utviklingsland. Imidlertid må etterforskerne fortsatt stole på røntgen av thorax (CXR) for å bekrefte riktig plassering av sentrale venelinjer som en gullstandardmetode. Dette kan være tidkrevende og kan føre til forsinkelser i oppstart av behandling. I noen tilfeller, som på operasjonsstuen, startes behandlingen allerede før bekreftelse med CXR. Ultralyd har evnen til å lokalisere tuppen av kateteret ved den øvre venacava-høyre atrium-overgangen ved å bruke agitert saltvann og utseendet av kontrast innen 2 sekunder i høyre atrium. Imidlertid brukes denne teknikken sjelden. Etterforskerne designet derfor studien for å studere om bekreftelse av tuppen av CVL ved ultralyd er ikke dårligere enn CXR-bekreftelsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sentrale venelinjer (CVL) plasseres i ulike sykehusmiljøer som operasjonssaler, akuttavdelinger, onkologiske avdelinger og intensivavdelinger for ulike formål. Som alle invasive prosedyrer, er plassering av sentrale linjer alltid forbundet med visse risikoer for utilsiktede komplikasjoner som ofte er livstruende som oppstår på grunn av intrikate strukturer rundt det vaskulære tilgangsstedet som pleura, arterier, nerver, hjerte osv. Tiltak. slik som landemerkeveiledning, elektrokardiografisk veiledning, fluoroskopi/C-arm-guidet og nylig ultralydbildeveiledning har vært på plass for å forhindre og/eller minimere forekomsten av slike komplikasjoner. Selv om forekomsten av slike komplikasjoner har sunket betraktelig4, har ikke ratene nådd det laveste.

Manglende bekreftelse av riktig plassering av en CVL kan få alvorlige konsekvenser. Konsekvensene av et utilsiktet feilplassert kateter er alvorlige for pasienten, enten det er unnlatelse av å fremkalle vasopressoreffekten, unødvendig forsinkelse i oppstart av kaustiske stoffer som hypertoniske væsker, parenteral ernæring, konsentrerte midler, etc., disse vil til slutt øke sykelighet og dødelighet . Derfor blir det viktig at vi bekrefter nøyaktig plassering av CVL før vi tilfører noe gjennom disse linjene.

Bekreftelsen av nøyaktig plassering av CVL gjøres vanligvis ved å utføre en røntgen av thorax etter prosedyren (CXR) som gjøres på pleiepunktet hvis mulig, som på intensivavdelingen eller etter flytting av pasient til en postoperativ avdeling i en operasjon teateroppsett. Den viktigste begrensningen for å oppnå CXR etter CVL-plassering er den betydelige tiden det tar før en film oppnås, selv i sentrum hvor det er en dedikert bærbar CXR for dette formålet. For CVL plassert på operasjonssalen er det ikke alltid mulig å gjøre en bærbar CXR umiddelbart etter prosedyren, og mange ganger må vi umiddelbart starte infusjon/medisiner gjennom den selv før bekreftelse på riktig plassering. For det andre er det svært velkjente problemet med strålingsfare en potensiell avskrekkende virkning for bruk av CXR hver gang en CVL plasseres. Når en intensivavdeling med stort volum sammenlignes, utvides risikoen for stråling utilsiktet til alle pasientene, selv om linjer er plassert i noen. Faren for strålingen for intensivavdelingen og akuttmottaket er alltid en bekymring med tanke på vanskelighetene de møter med å unnslippe faren når de tar seg av syke pasienter. For det tredje er det vanskelig å få en nøyaktig CXR-film i kritiske enheter der pasienten noen ganger ikke er i stand til å holde pusten ved inspirasjon (for riktig røntgenfilm) og filmen som er oppnådd på denne måten kanskje ikke er pålitelig nok til å lese. For det fjerde vil de samlede kostnadene ved å skaffe CXR for hver enkelt sentrallinje som er plassert, øke de totale helsekostnadene på et tidspunkt da etterforskerne leter etter grunner til å kutte ned på helseutgifter.

Tatt i betraktning det faktum at disse linjene er plassert under ultralydveiledning, er frekvensen av utilsiktede komplikasjoner svært få. Men å utsette hvert enkelt individ for røntgen kan ikke alltid rettferdiggjøres. Dette er likevel ikke å si at sentrale linjer ikke bør bekreftes for riktig plassering, men det er absolutt et overhengende behov for et enkelt, pålitelig og mer kostnadseffektivt alternativ til CXR. Den samme ultralydmaskinen på pleiestedet kan brukes til dette formålet og adresserer de fleste begrensningene til CXR.

Med enkel, rettet undervisning er det mulig for alle med grunnleggende kunnskap i ultralyd å gjøre en fokusert behandlingsultralyd for å evaluere nøyaktig plassering av CVL. Denne enkle tilnærmingen har flere potensielle fordeler. Den første er sparingen av dyrebar tid etter prosedyren som går tapt ved å ta røntgen av thorax. Den potensielle strålingsfaren på grunn av CXR er praktisk talt eliminert. Den samme ultralyden kan også brukes til å skanne thorax for å utelukke pneumothorax og hemothorax og unngå potensiell forsinkelse i behandlingen. Hvis sensitiviteten og spesifisiteten til ultralyd for nøyaktig avgrensning av CVL-posisjonen er sammenlignbar med røntgen av thorax, kan innhenting av røntgen av thorax for bekreftelse praktisk talt elimineres.

Selv om det er mulig å se den intravaskulært plasserte CVL ved å skanne det respektive karet og visualisere den akustiske skyggen i tverraksen og følge den samme i lengdeaksen, er det en begrensning i hvor stor grad disse linjene kan følges. Brukeren som vanligvis er plassert rett over hodet har tilgang til å skanne nakkevenene og følge karene inntil de beinstrukturer som kragebenet og ribbeina begrenser videre tolkning med mindre vi bruker en transøsofageal ekkokardiografi. Eksperter har derfor utviklet en edel teknikk for å bruke agitert saltvann som kontrastmiddel for å kontrollere den nøyaktige plasseringen av sentrallinjen. Når det utføres riktig, vil kontrastmiddelet som injiseres gjennom den distale mest porten av sentrallinjen skape en bølge av mikrobobler som ser ut til å komme inn i høyre atrium fra øvre venacava og den relative tiden det tar før disse boblene vises, hjelper til med å tolke CVL-posisjonen. med relativt høy grad av sensitivitet og spesifisitet. Denne enkle, men effektive metoden forventes ikke å ta lang tid å utføre. Imidlertid har ikke alle studiene som er utført så langt vært konsistente når det gjelder å få et avgjørende bevis på dens effektivitet og følsomhet. De fleste av studiene som er gjort til dags dato har vært relativt underdreven av en liten prøvestørrelse for å trekke en viktig konklusjon som rettferdiggjør bruken av ultralyd for å oppdage CVL-plassering. Nettopp dette funnet tilsier nødvendigheten av å gjennomføre enda flere studier i ulike befolkningsgrupper før en konkret konklusjon trekkes. I motsetning til tidligere studier hvor ultralyd ble sammenlignet som en absolutt metode for å fullstendig erstatte CXR i bekreftelse av CVL, som fortsatt ser ut til å være en langsøkt idé, søker etterforskerne å se at ultralydveiledet agitert saltvannsmetode for bekreftelse ikke er dårligere enn bryst x -stråle for å bekrefte eller tilbakevise nøyaktig plassering av CVL. Ved denne studien søker ikke etterforskerne å fullstendig eliminere røntgen av thorax for å bekrefte CVL, men i det minste gjøre en tolkning ved å bruke passende tester at ultralyd har potensial til å være effektiv for å redusere nødvendigheten av CXR i post-CVL innsettingsbekreftelse. Etterforskerne mener at i stedet for å utsette hver enkelt person for strålingsfare etter CVL, er det forsvarlig å oppnå CXR bare i de tilfellene hvor det er bekreftende dilemma med agitert saltvann. Til dags dato er det heller ingen spesifikke guider for nøyaktig å forutsi lengden som CVL-en skal festes til på huden før noen form for bekreftelse kan gjøres. Etterforskerne antar at de med denne studien vil være i stand til bedre å fortelle hva som er den mest hensiktsmessige lengden på CVL-fiksering som kan utvides til andre pasienter av lignende befolkningsgruppe. Etterforskerne antar også at det er mulig å praktisk talt eliminere et stort antall unødvendige røntgenbilder, inkludert alle farene deres, og også kutte ned helsekostnadene. Etterforskerne mener også at det med tiden, med denne og andre lignende og tilstrekkelig kraftfulle studier, vil være mulig å trekke en sikker konklusjon og bruke ultralyd som et effektivt verktøy for sine varierte formål i intensiv- og akuttmiljøer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter > 18 år innlagt på intensivavdeling eller på operasjonsstue for kirurgiske inngrep
  2. Pasienter med indikasjoner for CVL-plassering over diafragma
  3. Alle over diafragma sentrale venelinjer plassert under ultralydveiledning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Gravide pasienter
  3. Pasienter med moderat og alvorlig RV-dysfunksjon
  4. Pasient med moderat og alvorlig trikuspidal oppstøt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Agitert saltvannsmetode
Riktig plassering av den sentrale venelinjen vil bli bekreftet ved bruk av agitert saltvann under ultralydsyn
Alle pasienter i studien som har gjennomgått en sentral venelinjeplassering vil gjennomgå en bekreftelse på nøyaktig eller unøyaktig plassering av sentrale venelinjer ved bruk av agitert saltvann under ultralydsyn.
Andre navn:
  • boble bekreftelse
  • kontrastforsterket bekreftelse
Alle pasienter i studien som har gjennomgått en sentral venelinjeplassering vil gjennomgå en bekreftelse på nøyaktig eller unøyaktig plassering av sentrale venelinjer ved bruk av røntgen av thorax tatt i ryggleie som en aktiv komparator
Andre navn:
  • CXR
  • liggende røntgen
Aktiv komparator: Bekreftelse på røntgen thorax
Riktig plassering av den sentrale venelinjen vil bli sammenlignet med røntgen av thorax tatt i ryggleie etter plassering av sentrallinje
Alle pasienter i studien som har gjennomgått en sentral venelinjeplassering vil gjennomgå en bekreftelse på nøyaktig eller unøyaktig plassering av sentrale venelinjer ved bruk av agitert saltvann under ultralydsyn.
Andre navn:
  • boble bekreftelse
  • kontrastforsterket bekreftelse
Alle pasienter i studien som har gjennomgått en sentral venelinjeplassering vil gjennomgå en bekreftelse på nøyaktig eller unøyaktig plassering av sentrale venelinjer ved bruk av røntgen av thorax tatt i ryggleie som en aktiv komparator
Andre navn:
  • CXR
  • liggende røntgen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av sentrallinjeplassering
Tidsramme: 7 måneder
1. For å sammenligne nøyaktigheten av ultralydveiledet opprørt saltvannsbekreftelse og røntgenbekreftelse av thorax av sentral venelinjeposisjon
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign tiden som kreves for bekreftelse
Tidsramme: 7 måneder
For å sammenligne tiden som kreves for ultralydveiledet opprørt saltvannsbekreftelse og røntgenbekreftelse av thorax av sentral venelinjeposisjon
7 måneder
Nøyaktighet av feilstillingsdeteksjon
Tidsramme: 7 måneder
For å sammenligne nøyaktigheten av deteksjon av sentral venelinje feilstilling
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Achyut Sharma, MD, Nepal Mediciti Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentral venekateterisering

Kliniske studier på Agitert saltvannsmetode

Abonnere