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异丙酚靶控输注在急诊镇静中的应用 (ProTEDS)

2018年2月16日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde

异丙酚靶控输注与常规护理对急诊科成人急性肩关节脱位患者镇静的比较

尽管异丙酚在临床实践中广泛存在至少十年，但在急诊科程序镇静中使用异丙酚仍存在持续争议。 这些担忧不仅限于急诊室，主要与药物本身的药理特性及其潜在危害有关。 针对镇静目标的异丙酚推注给药与更传统的药物相比具有多项优势，但这些优势也是其局限性。 使用靶控输注可以使镇静师更好地控制异丙酚的药代动力学，从而降低不良事件的发生率。

本可行性研究旨在使用实用设计来测试丙泊酚 TCI 的安全性和有效性，同时评估其在急诊室使用的实用性。 如果它被证明是可行的，那么研究人员计划继续进行多中心试点研究以收集信息以充分支持更大规模的随机多中心试验。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

程序镇静和镇痛 (PSA) 长期以来一直是急诊医师的核心技能，尽管在过去十年中，患者监测的发展和新型镇静剂和镇痛剂的使用有助于提高安全性和有效性。 尽管取得了这些进步并将其整合到精心设计的指南中，但对 ED PSA 安全性的担忧仍然存在。

更具体地说，人们对异丙酚（一种超短效麻醉剂）的使用提出了担忧。 在 ED PSA 中使用亚麻醉剂量的丙泊酚实现镇静的做法起源于千禧年之交，此后成为 ED 中最常见的镇静剂选择。 异丙酚作为镇静剂具有许多优势，包括：起效和恢复时间短，健忘性能好，疗效好。 这些特性的代价部分是缩小了治疗范围。

当作为推注剂给药时，异丙酚会诱发一系列状态，包括全身麻醉，具体取决于剂量。 剂量和效果之间的相关性因患者的多种因素而异。 在以镇静状态为目标的同时，操作员可能会“过冲”，从清醒镇静快速移动到深度镇静再到全身麻醉。 无意中引入全身麻醉可能会导致意想不到的并发症。

与意外过度镇静或全身麻醉相关的主要并发症与患者气道的通畅性有关。 据报道，异丙酚 ED PSA 期间气道并发症的发生率为 5.0% 至 9.4%7，其中包括 3.0% 至 9.4% 的补充通气率，5% 至 7% 的病例发生氧饱和度下降12。 此外，异丙酚的推注给药可能导致短暂性低血压。 尽管这是一个相对短暂的影响，但这在血管内容量不足的人或老年人中可能会很明显，并且在某些人中可能会很深远，一项系列表明，接受异丙酚 PSA 治疗的人中有 3.5% 经历了 ≥ 20% 的血液下降压力。 乍一看，报告的并发症发生率可能看起来很低，并且已经被一些人解释为 ED PSA 相对安全的证据，但是在选择性疼痛手术中不良事件发生率低得多的背景下表达了不同的观点，需要清醒镇静。 跨研究报告不良事件的非标准方式使情况更加复杂。

异丙酚推注给药的不良事件的一个潜在解决方案是使用靶控输注 (TCI)。 这种方法广泛用于麻醉实践中，尽管无论您是推注还是输注异丙酚，PK 都保持不变，但 TCI 允许以更可控的方式进行滴定。

与任何药物一样，异丙酚给药的目的是诱导所需的临床效果，在此背景下是镇静水平。 如前所述，当以推注方式或固定速率输注异丙酚时，不考虑那些导致生物学变异性的因素（例如 年龄、性别、体重），很难准确一致地预测临床效果。 1990 年代初期，计算机辅助输液设备的发展首次允许临床医生设定血浆浓度，泵根据预编程的药代动力学模型自动改变输液速率。 这些靶控输注 (TCI) 设备经历了重大发展，现已广泛用于临床。 他们的操作使用反映理论“三室”模型的数学模式，该模型可能包括中央室（血浆）和两个外围室（高灌注组织，例如 大脑和灌注不良的组织，例如 脂肪）。 在平衡状态下，异丙酚将以恒定速率在隔室之间扩散。 这些速率常数已被用于药代动力学模型，以数学方式预测血浆浓度和后来的效应部位浓度，在这种情况下是在大脑中。

实际上，TCI 允许操作员更准确地瞄准特定的临床效果。 当丙泊酚作为推注给药时，操作者可能会剂量不足，导致效应部位浓度不足，或者剂量过多，超过所需的效应部位浓度。 TCI 允许操作员滴定到效果，然后保持稳定状态，潜在地消除了“过度射击”的风险并降低了不良事件的发生率。 TCI 并非没有限制。 PK 模型是一个估计值，因为它们源自健康人群，但任何固有的不准确性在不同人群中都是一致的，并通过仔细滴定来解释。

丙泊酚 TCI 的使用已在许多环境中进行了研究，包括胃肠道内窥镜检查、牙科手术、卵母细胞取出和支气管镜检查。 据我们所知，异丙酚 TCI 镇静作用尚未在 ED 环境中进行研究。 试验已经证明异丙酚 TCI 具有良好的安全性，至少有一项在内窥镜检查环境中进行的大型随机对照试验表明，与异丙酚推注给药相比，呼吸系统和心血管不良事件均有所减少。 不幸的是，迄今为止的试验存在高度的异质性，导致 Cochrane 审查关于异丙酚 TCI 与全身麻醉和镇静中手动控制输注的对比，得出结论认为没有足够的证据就其使用提出坚定的建议在临床实践中。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • 招聘中
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • 接触：
          • Claire McGroarty
      • Glasgow、英国、G4 0SF
        • 招聘中
        • Glasgow Royal Infirmary
        • 接触：
          • Sile MacGlone
      • Glasgow、英国、G75 8RG
        • 招聘中
        • Hairmyres Hospital
        • 接触：
          • Fiona M Burton
      • Paisley、英国、PA2 9PN
        • 招聘中
        • Royal Alexandra Hospital
        • 接触：
          • Alasdair Corfield

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-65岁
  • 急性肩关节前脱位的临床和/或放射学证据
  • ASA I 或 II
  • 禁食 ≥ 90 分钟2,3,27,28
  • 体重≥50kg

排除标准：

  • 无法提供或拒绝知情同意
  • 先前在同一演示中尝试减少
  • 以前参加过研究
  • 急性肩关节后脱位的临床和/或放射学证据
  • 伴有同侧上肢骨折的临床和/或放射学证据（大结节孤立性撕脱性骨折或关节盂唇骨折除外）
  • 并发多系统损伤
  • 困难插管/气道手术史
  • ASA III、IV 或 V 级
  • 血流动力学不稳定
  • 怀孕
  • 镇静禁忌症
  • 对研究药物或鸡蛋过敏
  • 临床医生的决定
  • 在开始 TCI 之前的前 20 分钟内使用吗啡（如果 >20 分钟，则可以包括在内）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：异丙酚 TCI
通过用于程序镇静的目标控制输液泵输送异丙酚。
设备：靶控输液
异丙酚靶控输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间：当患者完全清醒时，将评估患者满意度，这将记录一次，平均在手术后 30 分钟。
使用 VAS 的患者满意度评分，问题是“您对手术的满意度如何？ 请在下面的线上用竖线标记。” 量表范围从不满意到非常满意。
当患者完全清醒时，将评估患者满意度，这将记录一次，平均在手术后 30 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者体验的护理意见
大体时间：手术后立即
使用 VAS 对患者体验的护理意见，问题是“您如何评价患者在镇静时对手术的体验？ 请在下面的线上用竖线标记。” 等级范围从糟糕的体验到优秀的体验。
手术后立即
世界静脉麻醉协会不良事件报告工具的不良事件发生率和严重程度
大体时间：镇静时间，平均40分钟
一种标准化的不良事件报告工具，可对不良事件的结果和严重程度进行分类。 结果可以是最小风险结果、中等风险结果、哨兵结果或其他。 严重性将是哨兵不良事件、中度风险不良事件、轻微风险不良事件或最小风险不良事件。
镇静时间，平均40分钟
根据概述适合出院的皇家急救医学学院指南，从镇静开始到适合出院的时间。
大体时间：患者的急诊室出勤结束后程序和出院前，平均 3 小时。

镇静开始、程序完成和镇静停止后患者适合出院所需的时间（分钟）。

当患者满足皇家急诊医学学院定义的以下标准时，他们被认为适合出院：

  • 患者恢复到他们的基线意识水平
  • 该患者的生命体征在正常范围内。
  • 呼吸状态不会受到影响。
  • 疼痛和不适已得到解决。
  • 患者恢复到他们的基线意识水平
  • 该患者的生命体征在正常范围内。
  • 呼吸状态不会受到影响。
  • 疼痛和不适已得到解决。
患者的急诊室出勤结束后程序和出院前，平均 3 小时。
招募的患者百分比与接触患者的百分比
大体时间：在征求他们同意被招募时，他们出席的时间点，平均是他们出席的 30 分钟。
招募的患者百分比与接触患者的百分比
在征求他们同意被招募时，他们出席的时间点，平均是他们出席的 30 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NHS Greater Glasgow and Clyde

合作者

CareFusion

调查人员

  • 首席研究员：Fiona M Burton, MBChB, FRECM、Hairmyres Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月3日

初级完成 (预期的)

2018年12月31日

研究完成 (预期的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月16日

首次发布 (实际的)

2018年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月16日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GN16AE183

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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