Ravitch 手术和开胸术后儿童和青少年的多模式镇痛
2020年5月26日 更新者：Lucyna Tomaszek, PhD, RN、National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Ravitch 手术和开胸术后多模式镇痛对儿童和青少年的疗效和安全性 - 一项前瞻性随机研究
该研究是在 Ravitch 手术和开胸手术后 6-18 岁的患者中进行的。
该研究的主要目的是评估多模式方法提供的疼痛控制的有效性和安全性，该方法涉及通过胸段硬膜外导管连续输注含芬太尼的罗哌卡因与含芬太尼的布比卡因。
次要目的是确定静息、深呼吸和咳嗽时急性术后疼痛的决定因素。
研究概览
详细说明
受试者被随机分配到罗哌卡因/芬太尼 (RF) 或布比卡因/芬太尼 (BF) 组。
为进行胸外科手术，所有患者均预先服用咪达唑仑，然后使用对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药、芬太尼、异丙酚、泮库溴铵或罗库溴铵（<10 岁儿童）和舒普兰来引入和维持麻醉。 在诱导麻醉和气管插管后放置胸腔硬膜外导管。
术中镇痛通过单剂量利多卡因 2% (2 mg/kg) 引入。 15 分钟后，RF 组患者接受罗哌卡因 1%（1-3 mg/kg），BF 组患者接受布比卡因 0.5%（0.5-1 mg/kg）。 60 分钟后，以 0.1 ml/kg/hr 的流速输注含芬太尼的 0.2% 罗哌卡因溶液或含芬太尼的 0.125% 布比卡因溶液。
根据组别分配，根据上述浓度和流速，继续使用 0.2% 罗哌卡因和芬太尼或 0.125% 布比卡因和芬太尼进行术后镇痛。 此外，每 6 小时（每日最大剂量为 60 mg/kg）与非甾体类抗炎药一起按标准静脉注射对乙酰氨基酚。 对于 14 岁以上的儿童，酮洛芬的注射剂量为 1 mg/kg（每日最大剂量为 200 mg），年幼的儿童每 8 小时注射一次布洛芬（口服或直肠给药，剂量高达 30 mg/kg）。 安乃近作为“救援药物”给予（20 毫克/千克）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Małopolska
-
Rabka-Zdrój、Małopolska、波兰、34-700
- Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 择期胸外科手术（开胸手术或 Ravitch 手术）；
- 镇痛：持续胸段硬膜外镇痛。
排除标准：
- 美国麻醉医师协会身体状况>III；
- 慢性疼痛或术前阿片类药物使用史；
- 肿瘤治疗；
- 语言交流障碍；
- 术后 24 小时内拔除硬膜外导管；
- 缺乏术后胸腔引流。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：罗哌卡因/芬太尼
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罗哌卡因 0.2% 和芬太尼 5 µg/ml；流速为 0.1 毫升/千克/小时
其他名称：
|
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有源比较器：布比卡因/芬太尼
|
布比卡因 0.125% 和芬太尼 5 µg/ml；流速为 0.1 毫升/千克/小时
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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静息时的疼痛强度评分（FLACC 适用于 <7 岁的患者，数字评定量表适用于 >7 岁的患者）
大体时间：术后天数：0-3
|
术后天数：0-3
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深呼吸时的疼痛强度评分（FLACC 适用于 <7 岁的患者，数字评定量表适用于 >7 岁的患者）
大体时间：术后天数：0-3
|
术后天数：0-3
|
|
咳嗽期间的疼痛强度评分（FLACC 用于患者 <7 岁，数字评定量表用于患者 >7 岁）
大体时间：术后天数：0-3
|
术后天数：0-3
|
|
副作用发生
大体时间：手术后的前 3 天
|
手术后的前 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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作为“救命药”的安乃近的服用次数
大体时间：术后天数：0-3
|
术后天数：0-3
|
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芬太尼总消耗量 [µg]
大体时间：术后天数：0-3
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术后天数：0-3
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为减轻疼痛而采取的护理干预措施的数量 > 2/10 分
大体时间：术后天数：0-3
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术后天数：0-3
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患者满意度
大体时间：术后第3天
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满意度按 4 项量表进行评估：镇痛被评为不足、差、好或非常好。
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术后第3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lucyna Tomaszek, PhD、National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Misiolek H, Cettler M, Woron J, Wordliczek J, Dobrogowski J, Mayzner-Zawadzka E. The 2014 guidelines for post-operative pain management. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Sep-Oct;46(4):221-44. doi: 10.5603/AIT.2014.0041. No abstract available.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Ecoffey C, Lacroix F, Giaufre E, Orliaguet G, Courreges P; Association des Anesthesistes Reanimateurs Pediatriques d'Expression Francaise (ADARPEF). Epidemiology and morbidity of regional anesthesia in children: a follow-up one-year prospective survey of the French-Language Society of Paediatric Anaesthesiologists (ADARPEF). Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1061-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03448.x.
- Schnabel A, Thyssen NM, Goeters C, Zheng H, Zahn PK, Van Aken H, Pogatzki-Zahn EM. Age- and procedure-specific differences of epidural analgesia in children--a database analysis. Pain Med. 2015 Mar;16(3):544-53. doi: 10.1111/pme.12633. Epub 2015 Jan 19.
- Lejus C, Surbled M, Schwoerer D, Renaudin M, Guillaud C, Berard L, Pinaud M. Postoperative epidural analgesia with bupivacaine and fentanyl: hourly pain assessment in 348 paediatric cases. Paediatr Anaesth. 2001 May;11(3):327-32. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00659.x.
- Tomaszek L, Fenikowski D, Komotajtys H, Gawron D. Ropivacaine/Fentanyl vs. Bupivacaine/Fentanyl for Pain Control in Children after Thoracic Surgery: A Randomized Study. Pain Manag Nurs. 2019 Aug;20(4):390-397. doi: 10.1016/j.pmn.2019.02.007. Epub 2019 May 15.
- Tomaszek L, Fenikowski D, Gawron D, Komotajtys H. Comparative efficacy of continuous infusion of bupivacaine/fentanyl and ropivacaine/fentanyl for paediatric pain control after the Ravitch procedure and thoracotomy. A prospective randomized study. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2019 Dec;163(4):366-373. doi: 10.5507/bp.2018.072. Epub 2018 Nov 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月2日
初级完成 (实际的)
2017年3月14日
研究完成 (实际的)
2017年3月14日
研究注册日期
首次提交
2018年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月22日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月26日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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