Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal analgesi hos barn og ungdom etter Ravitch-prosedyren og torakotomi

26. mai 2020 oppdatert av: Lucyna Tomaszek, PhD, RN, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Effekten og sikkerheten til multimodal analgesi hos barn og ungdom etter Ravitch-prosedyren og torakotomi - en prospektiv randomisert studie

Studien ble utført på pasienter i alderen 6-18 år etter Ravitch-prosedyren og torakotomi. Hovedmålet med studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til smertekontroll gitt av den multimodale tilnærmingen som involverer kontinuerlig infusjon av ropivakain med fentanyl vs. bupivakain med fentanyl gjennom thorax epiduralt kateter. Sekundære mål var å identifisere determinantene for akutt postoperativ smerte i hvile, under dyp pust og hoste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene ble randomisert til gruppen Ropivacaine/Fentanyl (RF) eller Bupivacaine/Fentanyl (BF).

For å utføre en thoraxkirurgisk prosedyre ble alle pasienter premedisinert med midazolam, og deretter ble paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, fentanyl, propofol, pancuronium eller rocuronium (hos barn < 10 år) og supran brukt for å introdusere og vedlikeholde anestesien. Thorax epidural katetre ble plassert etter induksjon av anestesi og endotrakeal intubasjon.

Intraoperativ analgesi ble introdusert med en enkelt dose lidokain 2 % (2 mg/kg). Etter 15 minutter fikk pasientene fra RF-gruppen ropivakain 1 % (1-3 mg/kg) og pasientene fra BF-gruppen bupivakain 0,5 % (0,5-1 mg/kg). Etter 60 minutter ble 0,2 % ropivakainløsning med fentanyl eller 0,125 % løsning av bupivakain med fentanyl infundert med en strømningshastighet på 0,1 ml/kg/time.

Avhengig av tildelingen til gruppen ble postoperativ analgesi fortsatt enten med 0,2 % ropivakain og fentanyl eller 0,125 % bupivakain og fentanyl, basert på konsentrasjonen og strømningshastigheten beskrevet ovenfor. I tillegg ble intravenøs paracetamol administrert som standard hver 6. time (maksimalt 60 mg/kg daglig) sammen med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Hos barn > 14 år ble ketoprofen injisert i dosen 1 mg/kg (maksimalt 200 mg daglig) og hos yngre barn ibuprofen (oralt eller rektalt, opptil 30 mg/kg daglig) hver 8. time. Metamizol ble gitt som et "redningsmiddel" (20 mg/kg).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, Polen, 34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv thoraxkirurgi (thorakotomi eller Ravitch-prosedyre);
  • Analgesi: kontinuerlig thorax epidural analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status >III;
  • Anamnese med kronisk smerte eller preoperativ opioidbruk;
  • Onkologisk behandling;
  • Nedsatt verbal kommunikasjon;
  • Fjerning av epiduralkateter <24 timer postoperativt;
  • Mangel på postoperativ brystdrenering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ropivakain/fentanyl
Legemiddel: Ropivakain/fentanyl
Ropivakain 0,2 % med fentanyl 5 µg/ml; strømningshastighet på 0,1 ml/kg/time
Andre navn:
  • ROPIVACAINE HYDROKLORID 10 mg/ml
Aktiv komparator: Bupivakain/fentanyl
Legemiddel: Bupivakain/fentanyl
Bupivakain 0,125 % med fentanyl 5 µg/ml; strømningshastighet på 0,1 ml/kg/time
Andre navn:
  • BUPIVAKAINHYDROKLORID 0,5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitetsscore i hvile (FLACC for pasienter <7 år, numerisk vurderingsskala for pasienter >7 år)
Tidsramme: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Smerteintensitetsscore under dyp pusting (FLACC for pasienter <7 år, numerisk vurderingsskala for pasienter >7 år)
Tidsramme: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Smerteintensitetsscore under hoste (FLACC for pasienter <7 år, numerisk vurderingsskala for pasienter >7 år)
Tidsramme: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Bivirkningsforekomst
Tidsramme: første 3 dager etter operasjonen
første 3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall doser metamizol som et "redningsmiddel"
Tidsramme: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Totalt forbruk av fentanyl [µg]
Tidsramme: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Antall sykepleieintervensjoner foretatt for å gjenoppleve smerte > 2/10 poeng
Tidsramme: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Pasienttilfredshet
Tidsramme: postoperativ dag 3
Tilfredshet ble evaluert på en 4-punkts skala: analgesi ble vurdert som utilstrekkelig, dårlig, god eller svært god.
postoperativ dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Etterforskere

  • Studieleder: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10.7

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Ropivakain/fentanyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere