- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03444636
Analgesia multimodale nei bambini e negli adolescenti dopo la procedura di Ravitch e la toracotomia
L'efficacia e la sicurezza dell'analgesia multimodale nei bambini e negli adolescenti dopo la procedura di Ravitch e la toracotomia: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti sono stati randomizzati al gruppo Ropivacaina/Fentanyl (RF) o Bupivacaina/Fentanyl (BF).
Per eseguire una procedura di chirurgia toracica, tutti i pazienti sono stati premedicati con midazolam, quindi sono stati utilizzati paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei, fentanyl, propofol, pancuronio o rocuronio (nei bambini < 10 anni) e suprane per introdurre e mantenere l'anestesia. I cateteri epidurali toracici sono stati posizionati dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione endotracheale.
L'analgesia intraoperatoria è stata introdotta da una singola dose di lidocaina 2% (2 mg/kg). Quindi, dopo 15 minuti, i pazienti del gruppo RF hanno ricevuto ropivacaina 1% (1-3 mg/kg) e quelli del gruppo BF bupivacaina 0,5% (0,5-1 mg/kg). Dopo 60 minuti è stata infusa una soluzione di ropivacaina allo 0,2% con fentanil o una soluzione allo 0,125% di bupivacaina con fentanil con una velocità di flusso di 0,1 ml/kg/ora.
A seconda dell'assegnazione al gruppo, l'analgesia postoperatoria è stata continuata con ropivacaina e fentanil allo 0,2% o con bupivacaina e fentanil allo 0,125%, in base alla concentrazione e alla velocità di flusso descritte sopra. Inoltre, il paracetamolo per via endovenosa è stato somministrato come standard ogni 6 ore (il massimo di 60 mg/kg al giorno) insieme a farmaci antinfiammatori non steroidei. Nei bambini di età > 14 anni, il ketoprofene è stato iniettato alla dose di 1 mg/kg (il massimo di 200 mg al giorno) e nei bambini più piccoli l'ibuprofene (per via orale o rettale, fino a 30 mg/kg al giorno) ogni 8 ore. Il metamizolo è stato somministrato come "farmaco di salvataggio" (20 mg/kg).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Małopolska
-
Rabka-Zdrój, Małopolska, Polonia, 34-700
- Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia toracica elettiva (toracotomia o procedura di Ravitch);
- Analgesia: analgesia epidurale toracica continua.
Criteri di esclusione:
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists >III;
- Storia di dolore cronico o uso preoperatorio di oppioidi;
- Trattamento oncologico;
- Comunicazione verbale alterata;
- Rimozione del catetere epidurale <24 ore dopo l'intervento;
- Mancanza di drenaggio toracico postoperatorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ropivacaina/Fentanil
|
Ropivacaina 0,2% con Fentanyl 5 µg/ml; portata di 0,1 ml/kg/ora
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Bupivacaina/Fentanil
|
Bupivacaina 0,125% con Fentanyl 5 µg/ml; portata di 0,1 ml/kg/ora
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggi dell'intensità del dolore a riposo (FLACC per pazienti <7 anni, Numerical Rating Scale per pazienti >7 anni)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio: 0-3
|
giorno postoperatorio: 0-3
|
Punteggi di intensità del dolore durante la respirazione profonda (FLACC per pazienti <7 anni, Numerical Rating Scale per pazienti >7 anni)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio: 0-3
|
giorno postoperatorio: 0-3
|
Punteggi di intensità del dolore durante la tosse (FLACC per pazienti <7 anni, Numerical Rating Scale per pazienti >7 anni)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio: 0-3
|
giorno postoperatorio: 0-3
|
Evento di effetti collaterali
Lasso di tempo: primi 3 giorni dopo l'intervento
|
primi 3 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il numero di dosi di metamizolo come "farmaco di salvataggio"
Lasso di tempo: giorno postoperatorio: 0-3
|
giorno postoperatorio: 0-3
|
|
Consumo totale di fentanil [µg]
Lasso di tempo: giorno postoperatorio: 0-3
|
giorno postoperatorio: 0-3
|
|
Il numero di interventi infermieristici intrapresi per rivivere il dolore > 2/10 pts
Lasso di tempo: giorno postoperatorio: 0-3
|
giorno postoperatorio: 0-3
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 3
|
La soddisfazione è stata valutata su una scala a 4 item: l'analgesia è stata valutata come insufficiente, scarsa, buona o molto buona.
|
giorno postoperatorio 3
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Misiolek H, Cettler M, Woron J, Wordliczek J, Dobrogowski J, Mayzner-Zawadzka E. The 2014 guidelines for post-operative pain management. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Sep-Oct;46(4):221-44. doi: 10.5603/AIT.2014.0041. No abstract available.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Ecoffey C, Lacroix F, Giaufre E, Orliaguet G, Courreges P; Association des Anesthesistes Reanimateurs Pediatriques d'Expression Francaise (ADARPEF). Epidemiology and morbidity of regional anesthesia in children: a follow-up one-year prospective survey of the French-Language Society of Paediatric Anaesthesiologists (ADARPEF). Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1061-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03448.x.
- Schnabel A, Thyssen NM, Goeters C, Zheng H, Zahn PK, Van Aken H, Pogatzki-Zahn EM. Age- and procedure-specific differences of epidural analgesia in children--a database analysis. Pain Med. 2015 Mar;16(3):544-53. doi: 10.1111/pme.12633. Epub 2015 Jan 19.
- Lejus C, Surbled M, Schwoerer D, Renaudin M, Guillaud C, Berard L, Pinaud M. Postoperative epidural analgesia with bupivacaine and fentanyl: hourly pain assessment in 348 paediatric cases. Paediatr Anaesth. 2001 May;11(3):327-32. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00659.x.
- Tomaszek L, Fenikowski D, Komotajtys H, Gawron D. Ropivacaine/Fentanyl vs. Bupivacaine/Fentanyl for Pain Control in Children after Thoracic Surgery: A Randomized Study. Pain Manag Nurs. 2019 Aug;20(4):390-397. doi: 10.1016/j.pmn.2019.02.007. Epub 2019 May 15.
- Tomaszek L, Fenikowski D, Gawron D, Komotajtys H. Comparative efficacy of continuous infusion of bupivacaine/fentanyl and ropivacaine/fentanyl for paediatric pain control after the Ravitch procedure and thoracotomy. A prospective randomized study. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2019 Dec;163(4):366-373. doi: 10.5507/bp.2018.072. Epub 2018 Nov 16.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Fentanil
- Bupivacaina
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10.7
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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