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Analgesia multimodale nei bambini e negli adolescenti dopo la procedura di Ravitch e la toracotomia

26 maggio 2020 aggiornato da: Lucyna Tomaszek, PhD, RN, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

L'efficacia e la sicurezza dell'analgesia multimodale nei bambini e negli adolescenti dopo la procedura di Ravitch e la toracotomia: uno studio prospettico randomizzato

Lo studio è stato condotto su pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni dopo la procedura di Ravitch e la toracotomia. Lo scopo principale dello studio era valutare l'efficacia e la sicurezza del controllo del dolore fornito dall'approccio multimodale che prevede l'infusione continua di ropivacaina con fentanil rispetto a bupivacaina con fentanil attraverso il catetere epidurale toracico. Obiettivi secondari erano identificare i determinanti del dolore acuto post-operatorio a riposo, durante la respirazione profonda e la tosse.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati randomizzati al gruppo Ropivacaina/Fentanyl (RF) o Bupivacaina/Fentanyl (BF).

Per eseguire una procedura di chirurgia toracica, tutti i pazienti sono stati premedicati con midazolam, quindi sono stati utilizzati paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei, fentanyl, propofol, pancuronio o rocuronio (nei bambini < 10 anni) e suprane per introdurre e mantenere l'anestesia. I cateteri epidurali toracici sono stati posizionati dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione endotracheale.

L'analgesia intraoperatoria è stata introdotta da una singola dose di lidocaina 2% (2 mg/kg). Quindi, dopo 15 minuti, i pazienti del gruppo RF hanno ricevuto ropivacaina 1% (1-3 mg/kg) e quelli del gruppo BF bupivacaina 0,5% (0,5-1 mg/kg). Dopo 60 minuti è stata infusa una soluzione di ropivacaina allo 0,2% con fentanil o una soluzione allo 0,125% di bupivacaina con fentanil con una velocità di flusso di 0,1 ml/kg/ora.

A seconda dell'assegnazione al gruppo, l'analgesia postoperatoria è stata continuata con ropivacaina e fentanil allo 0,2% o con bupivacaina e fentanil allo 0,125%, in base alla concentrazione e alla velocità di flusso descritte sopra. Inoltre, il paracetamolo per via endovenosa è stato somministrato come standard ogni 6 ore (il massimo di 60 mg/kg al giorno) insieme a farmaci antinfiammatori non steroidei. Nei bambini di età > 14 anni, il ketoprofene è stato iniettato alla dose di 1 mg/kg (il massimo di 200 mg al giorno) e nei bambini più piccoli l'ibuprofene (per via orale o rettale, fino a 30 mg/kg al giorno) ogni 8 ore. Il metamizolo è stato somministrato come "farmaco di salvataggio" (20 mg/kg).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, Polonia, 34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia toracica elettiva (toracotomia o procedura di Ravitch);
  • Analgesia: analgesia epidurale toracica continua.

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists >III;
  • Storia di dolore cronico o uso preoperatorio di oppioidi;
  • Trattamento oncologico;
  • Comunicazione verbale alterata;
  • Rimozione del catetere epidurale <24 ore dopo l'intervento;
  • Mancanza di drenaggio toracico postoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ropivacaina/Fentanil
Ropivacaina 0,2% con Fentanyl 5 µg/ml; portata di 0,1 ml/kg/ora
Altri nomi:
  • ROPIVACAINA CLORIDRATO 10 mg/ml
Comparatore attivo: Bupivacaina/Fentanil
Bupivacaina 0,125% con Fentanyl 5 µg/ml; portata di 0,1 ml/kg/ora
Altri nomi:
  • BUPIVACAINA CLORIDRATO 0,5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi dell'intensità del dolore a riposo (FLACC per pazienti <7 anni, Numerical Rating Scale per pazienti >7 anni)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio: 0-3
giorno postoperatorio: 0-3
Punteggi di intensità del dolore durante la respirazione profonda (FLACC per pazienti <7 anni, Numerical Rating Scale per pazienti >7 anni)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio: 0-3
giorno postoperatorio: 0-3
Punteggi di intensità del dolore durante la tosse (FLACC per pazienti <7 anni, Numerical Rating Scale per pazienti >7 anni)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio: 0-3
giorno postoperatorio: 0-3
Evento di effetti collaterali
Lasso di tempo: primi 3 giorni dopo l'intervento
primi 3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di dosi di metamizolo come "farmaco di salvataggio"
Lasso di tempo: giorno postoperatorio: 0-3
giorno postoperatorio: 0-3
Consumo totale di fentanil [µg]
Lasso di tempo: giorno postoperatorio: 0-3
giorno postoperatorio: 0-3
Il numero di interventi infermieristici intrapresi per rivivere il dolore > 2/10 pts
Lasso di tempo: giorno postoperatorio: 0-3
giorno postoperatorio: 0-3
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 3
La soddisfazione è stata valutata su una scala a 4 item: l'analgesia è stata valutata come insufficiente, scarsa, buona o molto buona.
giorno postoperatorio 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Ropivacaina/Fentanil

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