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Multimodale Analgesie bei Kindern und Jugendlichen nach Ravitch-Eingriff und Thorakotomie

26. Mai 2020 aktualisiert von: Lucyna Tomaszek, PhD, RN, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Die Wirksamkeit und Sicherheit multimodaler Analgesie bei Kindern und Jugendlichen nach Ravitch-Eingriff und Thorakotomie – eine prospektive randomisierte Studie

Die Studie wurde an Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren nach dem Ravitch-Eingriff und der Thorakotomie durchgeführt. Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Schmerzkontrolle durch den multimodalen Ansatz zu bewerten, der die kontinuierliche Infusion von Ropivacain mit Fentanyl im Vergleich zu Bupivacain mit Fentanyl über einen Thorax-Epiduralkatheter umfasst. Sekundäre Ziele bestanden darin, die Determinanten akuter postoperativer Schmerzen in Ruhe, beim tiefen Atmen und Husten zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden randomisiert der Ropivacain/Fentanyl (RF)- oder Bupivacain/Fentanyl (BF)-Gruppe zugeteilt.

Zur Durchführung eines thoraxchirurgischen Eingriffs erhielten alle Patienten eine Prämedikation mit Midazolam und anschließend wurden zur Einführung und Aufrechterhaltung Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Fentanyl, Propofol, Pancuronium oder Rocuronium (bei Kindern unter 10 Jahren) und Supran verwendet die Anästhesie. Nach Einleitung der Anästhesie und endotrachealer Intubation wurden thorakale Epiduralkatheter platziert.

Die intraoperative Analgesie wurde durch eine Einzeldosis von 2 % Lidocain (2 mg/kg) eingeleitet. Nach 15 Minuten erhielten die Patienten aus der RF-Gruppe 1 % Ropivacain (1–3 mg/kg) und diejenigen aus der BF-Gruppe 0,5 % (0,5–1 mg/kg) Bupivacain. Nach 60 Minuten wurde 0,2 % Ropivacain-Lösung mit Fentanyl oder 0,125 % Bupivacain-Lösung mit Fentanyl mit einer Flussrate von 0,1 ml/kg/h infundiert.

Abhängig von der Gruppenzuordnung wurde die postoperative Analgesie entweder mit 0,2 % Ropivacain und Fentanyl oder 0,125 % Bupivacain und Fentanyl, basierend auf der oben beschriebenen Konzentration und Flussrate, fortgesetzt. Darüber hinaus wurde standardmäßig alle 6 Stunden intravenöses Paracetamol (maximal 60 mg/kg täglich) zusammen mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten verabreicht. Bei Kindern > 14 Jahren wurde Ketoprofen in einer Dosis von 1 mg/kg (maximal 200 mg täglich) und bei jüngeren Kindern alle 8 Stunden Ibuprofen (oral oder rektal, bis zu 30 mg/kg täglich) injiziert. Als „Rettungsmedikament“ wurde Metamizol verabreicht (20 mg/kg).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, Polen, 34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise Thoraxchirurgie (Thorakotomie oder Ravitch-Eingriff);
  • Analgesie: kontinuierliche thorakale epidurale Analgesie.

Ausschlusskriterien:

  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists >III;
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen oder präoperativer Opioidkonsum;
  • Onkologische Behandlung;
  • Beeinträchtigte verbale Kommunikation;
  • Entfernung des Epiduralkatheters <24 h postoperativ;
  • Fehlende postoperative Thoraxdrainage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacain/Fentanyl
Ropivacain 0,2 % mit Fentanyl 5 µg/ml; Durchflussrate von 0,1 ml/kg/h
Andere Namen:
  • ROPIVACAINHYDROCHLORID 10 mg/ml
Aktiver Komparator: Bupivacain/Fentanyl
Bupivacain 0,125 % mit Fentanyl 5 µg/ml; Durchflussrate von 0,1 ml/kg/h
Andere Namen:
  • BUPIVACAIN-HYDROCHLORID 0,5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensitätswerte in Ruhe (FLACC für Patienten <7 Jahre, numerische Bewertungsskala für Patienten >7 Jahre)
Zeitfenster: postoperativer Tag: 0-3
postoperativer Tag: 0-3
Schmerzintensitätswerte während der tiefen Atmung (FLACC für Patienten <7 Jahre, numerische Bewertungsskala für Patienten >7 Jahre)
Zeitfenster: postoperativer Tag: 0-3
postoperativer Tag: 0-3
Schmerzintensitätswerte beim Husten (FLACC für Patienten <7 Jahre, numerische Bewertungsskala für Patienten >7 Jahre)
Zeitfenster: postoperativer Tag: 0-3
postoperativer Tag: 0-3
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: ersten 3 Tage nach der Operation
ersten 3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zahl der Gaben von Metamizol als „Rettungsdroge“
Zeitfenster: postoperativer Tag: 0-3
postoperativer Tag: 0-3
Gesamt-Fentanylverbrauch [µg]
Zeitfenster: postoperativer Tag: 0-3
postoperativer Tag: 0-3
Die Anzahl der pflegerischen Interventionen zur Linderung von Schmerzen > 2/10 Pkt
Zeitfenster: postoperativer Tag: 0-3
postoperativer Tag: 0-3
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: postoperativer Tag 3
Die Zufriedenheit wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet: Die Analgesie wurde als unzureichend, schlecht, gut oder sehr gut bewertet.
postoperativer Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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