- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03444636
Multimodale Analgesie bei Kindern und Jugendlichen nach Ravitch-Eingriff und Thorakotomie
Die Wirksamkeit und Sicherheit multimodaler Analgesie bei Kindern und Jugendlichen nach Ravitch-Eingriff und Thorakotomie – eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden wurden randomisiert der Ropivacain/Fentanyl (RF)- oder Bupivacain/Fentanyl (BF)-Gruppe zugeteilt.
Zur Durchführung eines thoraxchirurgischen Eingriffs erhielten alle Patienten eine Prämedikation mit Midazolam und anschließend wurden zur Einführung und Aufrechterhaltung Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Fentanyl, Propofol, Pancuronium oder Rocuronium (bei Kindern unter 10 Jahren) und Supran verwendet die Anästhesie. Nach Einleitung der Anästhesie und endotrachealer Intubation wurden thorakale Epiduralkatheter platziert.
Die intraoperative Analgesie wurde durch eine Einzeldosis von 2 % Lidocain (2 mg/kg) eingeleitet. Nach 15 Minuten erhielten die Patienten aus der RF-Gruppe 1 % Ropivacain (1–3 mg/kg) und diejenigen aus der BF-Gruppe 0,5 % (0,5–1 mg/kg) Bupivacain. Nach 60 Minuten wurde 0,2 % Ropivacain-Lösung mit Fentanyl oder 0,125 % Bupivacain-Lösung mit Fentanyl mit einer Flussrate von 0,1 ml/kg/h infundiert.
Abhängig von der Gruppenzuordnung wurde die postoperative Analgesie entweder mit 0,2 % Ropivacain und Fentanyl oder 0,125 % Bupivacain und Fentanyl, basierend auf der oben beschriebenen Konzentration und Flussrate, fortgesetzt. Darüber hinaus wurde standardmäßig alle 6 Stunden intravenöses Paracetamol (maximal 60 mg/kg täglich) zusammen mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten verabreicht. Bei Kindern > 14 Jahren wurde Ketoprofen in einer Dosis von 1 mg/kg (maximal 200 mg täglich) und bei jüngeren Kindern alle 8 Stunden Ibuprofen (oral oder rektal, bis zu 30 mg/kg täglich) injiziert. Als „Rettungsmedikament“ wurde Metamizol verabreicht (20 mg/kg).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Małopolska
-
Rabka-Zdrój, Małopolska, Polen, 34-700
- Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise Thoraxchirurgie (Thorakotomie oder Ravitch-Eingriff);
- Analgesie: kontinuierliche thorakale epidurale Analgesie.
Ausschlusskriterien:
- Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists >III;
- Vorgeschichte chronischer Schmerzen oder präoperativer Opioidkonsum;
- Onkologische Behandlung;
- Beeinträchtigte verbale Kommunikation;
- Entfernung des Epiduralkatheters <24 h postoperativ;
- Fehlende postoperative Thoraxdrainage.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ropivacain/Fentanyl
|
Ropivacain 0,2 % mit Fentanyl 5 µg/ml; Durchflussrate von 0,1 ml/kg/h
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Bupivacain/Fentanyl
|
Bupivacain 0,125 % mit Fentanyl 5 µg/ml; Durchflussrate von 0,1 ml/kg/h
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schmerzintensitätswerte in Ruhe (FLACC für Patienten <7 Jahre, numerische Bewertungsskala für Patienten >7 Jahre)
Zeitfenster: postoperativer Tag: 0-3
|
postoperativer Tag: 0-3
|
Schmerzintensitätswerte während der tiefen Atmung (FLACC für Patienten <7 Jahre, numerische Bewertungsskala für Patienten >7 Jahre)
Zeitfenster: postoperativer Tag: 0-3
|
postoperativer Tag: 0-3
|
Schmerzintensitätswerte beim Husten (FLACC für Patienten <7 Jahre, numerische Bewertungsskala für Patienten >7 Jahre)
Zeitfenster: postoperativer Tag: 0-3
|
postoperativer Tag: 0-3
|
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: ersten 3 Tage nach der Operation
|
ersten 3 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Zahl der Gaben von Metamizol als „Rettungsdroge“
Zeitfenster: postoperativer Tag: 0-3
|
postoperativer Tag: 0-3
|
|
Gesamt-Fentanylverbrauch [µg]
Zeitfenster: postoperativer Tag: 0-3
|
postoperativer Tag: 0-3
|
|
Die Anzahl der pflegerischen Interventionen zur Linderung von Schmerzen > 2/10 Pkt
Zeitfenster: postoperativer Tag: 0-3
|
postoperativer Tag: 0-3
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: postoperativer Tag 3
|
Die Zufriedenheit wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet: Die Analgesie wurde als unzureichend, schlecht, gut oder sehr gut bewertet.
|
postoperativer Tag 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Misiolek H, Cettler M, Woron J, Wordliczek J, Dobrogowski J, Mayzner-Zawadzka E. The 2014 guidelines for post-operative pain management. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Sep-Oct;46(4):221-44. doi: 10.5603/AIT.2014.0041. No abstract available.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Ecoffey C, Lacroix F, Giaufre E, Orliaguet G, Courreges P; Association des Anesthesistes Reanimateurs Pediatriques d'Expression Francaise (ADARPEF). Epidemiology and morbidity of regional anesthesia in children: a follow-up one-year prospective survey of the French-Language Society of Paediatric Anaesthesiologists (ADARPEF). Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1061-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03448.x.
- Schnabel A, Thyssen NM, Goeters C, Zheng H, Zahn PK, Van Aken H, Pogatzki-Zahn EM. Age- and procedure-specific differences of epidural analgesia in children--a database analysis. Pain Med. 2015 Mar;16(3):544-53. doi: 10.1111/pme.12633. Epub 2015 Jan 19.
- Lejus C, Surbled M, Schwoerer D, Renaudin M, Guillaud C, Berard L, Pinaud M. Postoperative epidural analgesia with bupivacaine and fentanyl: hourly pain assessment in 348 paediatric cases. Paediatr Anaesth. 2001 May;11(3):327-32. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00659.x.
- Tomaszek L, Fenikowski D, Komotajtys H, Gawron D. Ropivacaine/Fentanyl vs. Bupivacaine/Fentanyl for Pain Control in Children after Thoracic Surgery: A Randomized Study. Pain Manag Nurs. 2019 Aug;20(4):390-397. doi: 10.1016/j.pmn.2019.02.007. Epub 2019 May 15.
- Tomaszek L, Fenikowski D, Gawron D, Komotajtys H. Comparative efficacy of continuous infusion of bupivacaine/fentanyl and ropivacaine/fentanyl for paediatric pain control after the Ravitch procedure and thoracotomy. A prospective randomized study. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2019 Dec;163(4):366-373. doi: 10.5507/bp.2018.072. Epub 2018 Nov 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Fentanyl
- Bupivacain
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 10.7
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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