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ラビッチ手術と開胸術後の小児および青少年における集学的鎮痛

2020年5月26日 更新者：Lucyna Tomaszek, PhD, RN、National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

ラビッチ手術および開胸手術後の小児および青少年における集学的鎮痛の有効性と安全性 - 前向きランダム化研究

この研究は、ラビッチ手術と開胸術後の6～18歳の患者を対象に実施された。 この研究の主な目的は、胸部硬膜外カテーテルを介したロピバカインとフェンタニルの持続注入とブピバカインとフェンタニルの持続注入を含む集学的アプローチによって提供される疼痛管理の有効性と安全性を評価することでした。 第二の目的は、安静時、深呼吸時、咳嗽時の急性術後疼痛の決定要因を特定することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、ロピバカイン/フェンタニル (RF) グループまたはブピバカイン/フェンタニル (BF) グループにランダムに割り当てられました。

胸部外科手術を行うために、すべての患者にはミダゾラムが前投薬され、その後、パラセタモール、非ステロイド性抗炎症薬、フェンタニル、プロポフォール、パンクロニウムまたはロクロニウム（10歳未満の小児）およびスプランが導入および維持のために使用された。麻酔。 麻酔導入および気管内挿管後に胸部硬膜外カテーテルを留置した。

術中鎮痛は、リドカイン 2% (2 mg/kg) の単回投与によって導入されました。 15 分後、RF グループの患者にはロピバカイン 1% (1 ～ 3 mg/kg) が投与され、BF グループの患者にはブピバカイン 0.5% (0.5 ～ 1 mg/kg) が投与されました。 60分後、フェンタニルを含む0.2%ロピバカイン溶液またはフェンタニルを含むブピバカインの0.125%溶液を流速0.1ml/kg/時間で注入した。

グループへの割り当てに応じて、上記の濃度と流量に基づいて、0.2% ロピバカインとフェンタニル、または 0.125% ブピバカインとフェンタニルのいずれかで術後鎮痛を継続しました。 さらに、標準として、非ステロイド性抗炎症薬とともにパラセタモールの静脈内投与を 6 時間ごとに (1 日あたり最大 60 mg/kg) 投与しました。 14歳以上の小児にはケトプロフェンを1 mg/kg（1日最大200 mg）の用量で注射し、それより若い小児にはイブプロフェン（経口または直腸、1日最大30 mg/kg）を8時間ごとに注射した。 メタミゾールは「救助薬」として投与されました（20 mg/kg）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój、Małopolska、ポーランド、34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的胸部手術（開胸術またはラビッチ手術）。
  • 鎮痛：継続的な胸部硬膜外鎮痛。

除外基準:

  • 米国麻酔科医協会の身体状態 >III;
  • 慢性疼痛または術前オピオイド使用の病歴;
  • 腫瘍学的治療;
  • 言語コミュニケーションの障害。
  • 硬膜外カテーテルの除去は術後 24 時間未満。
  • 術後の胸腔ドレナージの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロピバカイン/フェンタニル
薬：ロピバカイン/フェンタニル
ロピバカイン 0.2% フェンタニル 5 μg/ml。流量0.1ml/kg/hr
他の名前：
  • ロピバカイン塩酸塩 10 mg/ml
アクティブコンパレータ：ブピバカイン/フェンタニル
薬：ブピバカイン/フェンタニル
ブピバカイン 0.125% フェンタニル 5 μg/ml。流量0.1ml/kg/hr
他の名前：
  • ブピバカイン塩酸塩0.5%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安静時の疼痛強度スコア（7歳未満の患者の場合はFLACC、7歳以上の患者の場合は数値評価スケール）
時間枠：術後0日～3日
術後0日～3日
深呼吸中の痛みの強度スコア（7歳未満の患者の場合はFLACC、7歳以上の患者の場合は数値評価スケール）
時間枠：術後0日～3日
術後0日～3日
咳嗽中の疼痛強度スコア（7歳未満の患者の場合はFLACC、7歳以上の患者の場合は数値評価スケール）
時間枠：術後0日～3日
術後0日～3日
副作用の発生
時間枠：手術後最初の3日間
手術後最初の3日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「レスキュードラッグ」としてのメタミゾールの投与回数
時間枠：術後日: 0-3
術後日: 0-3
総フェンタニル消費量 [µg]
時間枠：術後0日～3日
術後0日～3日
痛みを軽減するために行われた看護介入の回数 > 2/10 点
時間枠：術後0日～3日
術後0日～3日
患者満足度
時間枠：術後3日目
満足度は 4 項目のスケールで評価されました。鎮痛は不十分、不十分、良好、または非常に良好として評価されました。
術後3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

捜査官

  • スタディディレクター：Lucyna Tomaszek, PhD、National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月2日

一次修了 (実際)

2017年3月14日

研究の完了 (実際)

2017年3月14日

試験登録日

最初に提出

2018年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月26日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10.7

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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