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Ravitch 술식 및 개흉술 후 소아 및 청소년의 복합 진통제

2020년 5월 26일 업데이트: Lucyna Tomaszek, PhD, RN, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Ravitch 시술 및 개흉술 후 소아 및 청소년에서 복합 진통제의 효능 및 안전성 - 전향적 무작위 연구

연구는 Ravitch 시술과 개흉술 후 6-18세의 환자를 대상으로 수행되었습니다. 이 연구의 주요 목표는 흉부 경막 외 카테터를 통해 펜타닐과 부피바카인 대 펜타닐과 함께 로피바카인을 지속적으로 주입하는 다중 모드 접근법에 의해 제공되는 통증 조절의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다. 2차 목표는 심호흡 및 기침 중에 휴식 시 급성 수술 후 통증의 결정 요인을 식별하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 Ropivacaine/Fentanyl(RF) 또는 Bupivacaine/Fentanyl(BF) 그룹으로 무작위 배정되었습니다.

흉부 수술을 시행하기 위해 모든 환자에게 midazolam을 전처치한 후 paracetamol, 비스테로이드성 항염증제, fentanyl, propofol, pancuronium 또는 rocuronium(10세 미만 소아) 및 suprane을 도입 및 유지하였다. 마취. 흉부 경막 외 카테터는 마취 유도 및 기관 내 삽관 후에 배치되었습니다.

수술 중 진통제는 리도카인 2%(2 mg/kg)의 단일 용량으로 도입되었습니다. 그리고 15분 후 RF군은 1%(1-3mg/kg), BF군은 bupivacaine 0.5%(0.5-1mg/kg)를 투여하였다. 60분 후 펜타닐이 포함된 0.2% 로피바카인 용액 또는 펜타닐이 포함된 부피바카인의 0.125% 용액을 0.1 ml/kg/hr의 유속으로 주입했습니다.

그룹에 대한 할당에 따라 수술 후 진통은 위에서 설명한 농도와 유속을 기준으로 0.2% ropivacaine과 fentanyl 또는 0.125% bupivacaine과 fentanyl로 계속되었습니다. 또한 비스테로이드성 소염진통제와 함께 파라세타몰 정맥주사를 6시간 간격으로(1일 최대 60mg/kg) 투여하였다. 14세 이상의 어린이에게는 케토프로펜을 1mg/kg(매일 최대 200mg), 더 어린 어린이에게는 이부프로펜(경구 또는 직장으로, 매일 최대 30mg/kg)을 8시간마다 주사했습니다. Metamizol은 "구조 약물"(20mg/kg)로 제공되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, 폴란드, 34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 흉부 수술(개흉술 또는 Ravitch 절차);
  • 진통제: 지속적인 흉부 경막외 진통제.

제외 기준:

  • 미국 마취학회 신체 상태 >III;
  • 만성 통증 또는 수술 전 오피오이드 사용 이력;
  • 종양 치료;
  • 구두 의사 소통 장애;
  • 수술 후 24시간 미만 경막외 카테터 제거;
  • 수술 후 흉부 배액 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로피바카인/펜타닐
의약품: 로피바카인/펜타닐
로피바카인 0.2%, 펜타닐 5㎍/ml; 0.1 ml/kg/hr의 유속
다른 이름들:
  • 로피바카인 염산염 10 mg/ml
활성 비교기: 부피바카인/펜타닐
의약품: 부피바카인/펜타닐
부피바카인 0.125%, 펜타닐 5㎍/ml; 0.1 ml/kg/hr의 유속
다른 이름들:
  • 부피바카인 염산염 0.5%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
휴식 시 통증 강도 점수(<7세 환자의 경우 FLACC, >7세 환자의 경우 수치 평가 척도)
기간: 수술 후 일: 0-3
수술 후 일: 0-3
심호흡 중 통증 강도 점수(7세 미만 환자의 경우 FLACC, 7세 초과 환자의 경우 수치 평가 척도)
기간: 수술 후 일: 0-3
수술 후 일: 0-3
기침 중 통증 강도 점수(7세 미만 환자의 경우 FLACC, 7세 초과 환자의 경우 수치 평가 척도)
기간: 수술 후 일: 0-3
수술 후 일: 0-3
부작용 발생
기간: 수술 후 첫 3일
수술 후 첫 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"구제약"으로서의 메타미졸의 투여 횟수
기간: 수술 후 일: 0-3
수술 후 일: 0-3
총 펜타닐 소비량 [µg]
기간: 수술 후 일: 0-3
수술 후 일: 0-3
통증 완화를 위해 수행된 간호 중재 횟수 > 2/10pts
기간: 수술 후 일: 0-3
수술 후 일: 0-3
환자 만족도
기간: 수술 후 3일
만족도는 4항목 척도로 평가되었습니다. 진통은 불충분, 불량, 양호 또는 매우 양호로 평가되었습니다.
수술 후 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

수사관

  • 연구 책임자: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10.7

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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