- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03444636
Multimodaalinen analgesia lapsilla ja nuorilla Ravitch-toimenpiteen ja torakotomian jälkeen
Multimodaalisen analgesian tehokkuus ja turvallisuus lapsilla ja nuorilla Ravitch-toimenpiteen ja torakotomian jälkeen – tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistettiin ropivakaiini/fentanyyli (RF) tai bupivakaiini/fentanyyli (BF) ryhmään.
Rintakehäkirurgisen toimenpiteen suorittamiseksi kaikille potilaille annettiin esilääkitys midatsolaamia, ja sitten parasetamolia, steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä, fentanyyliä, propofolia, pankuroniumia tai rokuroniumia (alle 10-vuotiailla lapsilla) ja supranea käytettiin lääkkeen käyttöönottoon ja ylläpitoon. anestesia. Rintakehän epiduraalikatetrit asetettiin anestesian ja endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen.
Intraoperatiivinen analgesia otettiin käyttöön kerta-annoksella 2 % lidokaiinia (2 mg/kg). Sitten 15 minuutin kuluttua RF-ryhmän potilaat saivat ropivakaiinia 1 % (1-3 mg/kg) ja BF-ryhmän potilaat 0,5 % (0,5-1 mg/kg). 60 minuutin kuluttua infusoitiin 0,2 % ropivakaiiniliuosta fentanyylin kanssa tai 0,125 % bupivakaiiniliuosta fentanyylin kanssa virtausnopeudella 0,1 ml/kg/h.
Leikkauksen jälkeistä analgesiaa jatkettiin ryhmälle allokoinnista riippuen joko 0,2 % ropivakaiinilla ja fentanyylillä tai 0,125 % bupivakaiinilla ja fentanyylillä edellä kuvatun pitoisuuden ja virtausnopeuden perusteella. Lisäksi suonensisäistä parasetamolia annettiin normaalisti 6 tunnin välein (enintään 60 mg/kg päivässä) yhdessä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa. Yli 14-vuotiaille lapsille annettiin ketoprofeenia annoksella 1 mg/kg (enintään 200 mg vuorokaudessa) ja nuoremmille lapsille ibuprofeenia (suun kautta tai rektaalisesti, enintään 30 mg/kg päivässä) 8 tunnin välein. Metamitsolia annettiin "pelastuslääkkeenä" (20 mg/kg).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Małopolska
-
Rabka-Zdrój, Małopolska, Puola, 34-700
- Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen rintakehäkirurgia (thorakotomia tai Ravitch-leikkaus);
- Analgesia: jatkuva rintakehän epiduraalinen analgesia.
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila >III;
- Krooninen kipu tai preoperatiivinen opioidien käyttö historiassa;
- Onkologinen hoito;
- heikentynyt sanallinen viestintä;
- Epiduraalikatetrin poisto alle 24 h leikkauksen jälkeen;
- Leikkauksen jälkeisen rintavedenpoiston puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ropivakaiini/fentanyyli
|
Ropivakaiini 0,2 % fentanyylin kanssa 5 ug/ml; virtausnopeus 0,1 ml/kg/h
Muut nimet:
|
Active Comparator: Bupivakaiini/fentanyyli
|
Bupivakaiini 0,125 % fentanyylin kanssa 5 ug/ml; virtausnopeus 0,1 ml/kg/h
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kivun voimakkuuspisteet levossa (FLACC alle 7-vuotiaille potilaille, numeerinen arviointiasteikko yli 7-vuotiaille potilaille)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3
|
leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3
|
Kivun voimakkuuspisteet syvän hengityksen aikana (FLACC alle 7-vuotiaille potilaille, numeerinen arviointiasteikko yli 7-vuotiaille potilaille)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3
|
leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3
|
Kivun voimakkuuspisteet yskimisen aikana (FLACC alle 7-vuotiaille potilaille, numeerinen arviointiasteikko yli 7-vuotiaille potilaille)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3
|
leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3
|
Sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Metamitsolin annosten lukumäärä "pelastuslääkkeenä"
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3
|
leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3
|
|
Fentanyylin kokonaiskulutus [µg]
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3
|
leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3
|
|
Kivun uudelleen elämiseen tehtyjen hoitotoimenpiteiden määrä > 2/10 pts
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3
|
leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Tyytyväisyyttä arvioitiin 4-asteikolla: analgesia arvioitiin riittämättömäksi, huonoksi, hyväksi tai erittäin hyväksi.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Misiolek H, Cettler M, Woron J, Wordliczek J, Dobrogowski J, Mayzner-Zawadzka E. The 2014 guidelines for post-operative pain management. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Sep-Oct;46(4):221-44. doi: 10.5603/AIT.2014.0041. No abstract available.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Ecoffey C, Lacroix F, Giaufre E, Orliaguet G, Courreges P; Association des Anesthesistes Reanimateurs Pediatriques d'Expression Francaise (ADARPEF). Epidemiology and morbidity of regional anesthesia in children: a follow-up one-year prospective survey of the French-Language Society of Paediatric Anaesthesiologists (ADARPEF). Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1061-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03448.x.
- Schnabel A, Thyssen NM, Goeters C, Zheng H, Zahn PK, Van Aken H, Pogatzki-Zahn EM. Age- and procedure-specific differences of epidural analgesia in children--a database analysis. Pain Med. 2015 Mar;16(3):544-53. doi: 10.1111/pme.12633. Epub 2015 Jan 19.
- Lejus C, Surbled M, Schwoerer D, Renaudin M, Guillaud C, Berard L, Pinaud M. Postoperative epidural analgesia with bupivacaine and fentanyl: hourly pain assessment in 348 paediatric cases. Paediatr Anaesth. 2001 May;11(3):327-32. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00659.x.
- Tomaszek L, Fenikowski D, Komotajtys H, Gawron D. Ropivacaine/Fentanyl vs. Bupivacaine/Fentanyl for Pain Control in Children after Thoracic Surgery: A Randomized Study. Pain Manag Nurs. 2019 Aug;20(4):390-397. doi: 10.1016/j.pmn.2019.02.007. Epub 2019 May 15.
- Tomaszek L, Fenikowski D, Gawron D, Komotajtys H. Comparative efficacy of continuous infusion of bupivacaine/fentanyl and ropivacaine/fentanyl for paediatric pain control after the Ravitch procedure and thoracotomy. A prospective randomized study. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2019 Dec;163(4):366-373. doi: 10.5507/bp.2018.072. Epub 2018 Nov 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Bupivakaiini
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10.7
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Ropivakaiini/fentanyyli
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncLopetettu
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncValmisEdistyneet syövätYhdysvallat
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncLopetettu
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | SyöpäYhdysvallat, Intia, Kanada
-
University of Alabama at BirminghamPeruutettuHengityselinten masennus
-
Loyola UniversityLopetettu
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen | MukosiittiYhdysvallat
-
EthypharmValmisSyöpä | LäpimurtokipuTšekin tasavalta