Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen analgesia lapsilla ja nuorilla Ravitch-toimenpiteen ja torakotomian jälkeen

tiistai 26. toukokuuta 2020 päivittänyt: Lucyna Tomaszek, PhD, RN, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Multimodaalisen analgesian tehokkuus ja turvallisuus lapsilla ja nuorilla Ravitch-toimenpiteen ja torakotomian jälkeen – tuleva satunnaistettu tutkimus

Tutkimus suoritettiin 6-18-vuotiailla potilailla Ravitch-toimenpiteen ja rintakehäleikkauksen jälkeen. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida multimodaalisen lähestymistavan tarjoaman kivunhallinnan tehokkuutta ja turvallisuutta, joka sisältää jatkuvan ropivakaiinin infuusio fentanyylin kanssa vs. bupivakaiinin ja fentanyylin kanssa rintakehän epiduraalikatetrin kautta. Toissijaisena tavoitteena oli tunnistaa akuutin postoperatiivisen kivun määrääviä tekijöitä levossa, syvän hengityksen ja yskimisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistettiin ropivakaiini/fentanyyli (RF) tai bupivakaiini/fentanyyli (BF) ryhmään.

Rintakehäkirurgisen toimenpiteen suorittamiseksi kaikille potilaille annettiin esilääkitys midatsolaamia, ja sitten parasetamolia, steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä, fentanyyliä, propofolia, pankuroniumia tai rokuroniumia (alle 10-vuotiailla lapsilla) ja supranea käytettiin lääkkeen käyttöönottoon ja ylläpitoon. anestesia. Rintakehän epiduraalikatetrit asetettiin anestesian ja endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen.

Intraoperatiivinen analgesia otettiin käyttöön kerta-annoksella 2 % lidokaiinia (2 mg/kg). Sitten 15 minuutin kuluttua RF-ryhmän potilaat saivat ropivakaiinia 1 % (1-3 mg/kg) ja BF-ryhmän potilaat 0,5 % (0,5-1 mg/kg). 60 minuutin kuluttua infusoitiin 0,2 % ropivakaiiniliuosta fentanyylin kanssa tai 0,125 % bupivakaiiniliuosta fentanyylin kanssa virtausnopeudella 0,1 ml/kg/h.

Leikkauksen jälkeistä analgesiaa jatkettiin ryhmälle allokoinnista riippuen joko 0,2 % ropivakaiinilla ja fentanyylillä tai 0,125 % bupivakaiinilla ja fentanyylillä edellä kuvatun pitoisuuden ja virtausnopeuden perusteella. Lisäksi suonensisäistä parasetamolia annettiin normaalisti 6 tunnin välein (enintään 60 mg/kg päivässä) yhdessä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa. Yli 14-vuotiaille lapsille annettiin ketoprofeenia annoksella 1 mg/kg (enintään 200 mg vuorokaudessa) ja nuoremmille lapsille ibuprofeenia (suun kautta tai rektaalisesti, enintään 30 mg/kg päivässä) 8 tunnin välein. Metamitsolia annettiin "pelastuslääkkeenä" (20 mg/kg).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, Puola, 34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnainen rintakehäkirurgia (thorakotomia tai Ravitch-leikkaus);
  • Analgesia: jatkuva rintakehän epiduraalinen analgesia.

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila >III;
  • Krooninen kipu tai preoperatiivinen opioidien käyttö historiassa;
  • Onkologinen hoito;
  • heikentynyt sanallinen viestintä;
  • Epiduraalikatetrin poisto alle 24 h leikkauksen jälkeen;
  • Leikkauksen jälkeisen rintavedenpoiston puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ropivakaiini/fentanyyli
Ropivakaiini 0,2 % fentanyylin kanssa 5 ug/ml; virtausnopeus 0,1 ml/kg/h
Muut nimet:
  • ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE 10 mg/ml
Active Comparator: Bupivakaiini/fentanyyli
Bupivakaiini 0,125 % fentanyylin kanssa 5 ug/ml; virtausnopeus 0,1 ml/kg/h
Muut nimet:
  • BUPIVAKAINIHYDROKLORIDI 0,5 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuspisteet levossa (FLACC alle 7-vuotiaille potilaille, numeerinen arviointiasteikko yli 7-vuotiaille potilaille)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3
leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3
Kivun voimakkuuspisteet syvän hengityksen aikana (FLACC alle 7-vuotiaille potilaille, numeerinen arviointiasteikko yli 7-vuotiaille potilaille)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3
leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3
Kivun voimakkuuspisteet yskimisen aikana (FLACC alle 7-vuotiaille potilaille, numeerinen arviointiasteikko yli 7-vuotiaille potilaille)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3
leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3
Sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metamitsolin annosten lukumäärä "pelastuslääkkeenä"
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3
leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3
Fentanyylin kokonaiskulutus [µg]
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3
leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3
Kivun uudelleen elämiseen tehtyjen hoitotoimenpiteiden määrä > 2/10 pts
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3
leikkauksen jälkeinen päivä: 0-3
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 3
Tyytyväisyyttä arvioitiin 4-asteikolla: analgesia arvioitiin riittämättömäksi, huonoksi, hyväksi tai erittäin hyväksi.
leikkauksen jälkeinen päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Ropivakaiini/fentanyyli

3
Tilaa