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Analgésie multimodale chez les enfants et les adolescents après la procédure de Ravitch et la thoracotomie

26 mai 2020 mis à jour par: Lucyna Tomaszek, PhD, RN, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

L'efficacité et l'innocuité de l'analgésie multimodale chez les enfants et les adolescents après la procédure de Ravitch et la thoracotomie - une étude prospective randomisée

L'étude a été réalisée chez des patients âgés de 6 à 18 ans après la procédure de Ravitch et la thoracotomie. L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du contrôle de la douleur fourni par l'approche multimodale qui implique la perfusion continue de ropivacaïne avec fentanyl par rapport à la bupivacaïne avec fentanyl via un cathéter péridural thoracique. Les objectifs secondaires étaient d'identifier les déterminants de la douleur aiguë post-opératoire au repos, lors de la respiration profonde et de la toux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ont été randomisés dans le groupe Ropivacaïne/Fentanyl (RF) ou Bupivacaïne/Fentanyl (BF).

Pour réaliser une intervention chirurgicale thoracique, tous les patients ont été prémédiqués par du midazolam, puis du paracétamol, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, du fentanyl, du propofol, du pancuronium ou du rocuronium (chez l'enfant < 10 ans) et du suprane ont été utilisés pour introduire et entretenir l'anesthésie. Des cathéters périduraux thoraciques ont été placés après l'induction de l'anesthésie et l'intubation endotrachéale.

L'analgésie peropératoire a été introduite par une dose unique de lidocaïne 2 % (2 mg/kg). Puis après 15 minutes, les patients du groupe RF ont reçu de la ropivacaïne 1% (1-3 mg/kg) et ceux du groupe BF de la bupivacaïne 0,5% (0,5-1 mg/kg). Après 60 minutes, une solution de ropivacaïne à 0,2 % avec du fentanyl ou une solution à 0,125 % de bupivacaïne avec du fentanyl a été perfusée avec un débit de 0,1 ml/kg/h.

Selon l'affectation au groupe, l'analgésie postopératoire a été poursuivie soit avec 0,2 % de ropivacaïne et fentanyl soit 0,125 % de bupivacaïne et fentanyl, en fonction de la concentration et du débit décrits ci-dessus. De plus, du paracétamol intraveineux a été administré en standard toutes les 6 heures (maximum de 60 mg/kg par jour) avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Chez les enfants > 14 ans, le kétoprofène a été injecté à la dose de 1 mg/kg (le maximum de 200 mg par jour) et chez les enfants plus jeunes l'ibuprofène (par voie orale ou rectale, jusqu'à 30 mg/kg par jour) toutes les 8 heures. Le métamizol a été administré comme "médicament de secours" (20 mg/kg).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, Pologne, 34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie thoracique élective (thoracotomie ou procédure de Ravitch);
  • Analgésie : analgésie épidurale thoracique continue.

Critère d'exclusion:

  • État physique de l'American Society of Anesthesiologists> III ;
  • Antécédents de douleur chronique ou d'utilisation préopératoire d'opioïdes ;
  • Traitement oncologique ;
  • communication verbale altérée;
  • Retrait du cathéter péridural <24 h après l'opération ;
  • Absence de drainage thoracique postopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ropivacaïne/Fentanyl
Médicament: Ropivacaïne/Fentanyl
Ropivacaïne 0,2 % avec Fentanyl 5 µg/ml ; débit de 0,1 ml/kg/h
Autres noms:
  • ROPIVACAÏNE CHLORHYDRATE 10 mg/ml
Comparateur actif: Bupivacaïne/Fentanyl
Médicament: Bupivacaïne/Fentanyl
Bupivacaïne 0,125 % avec Fentanyl 5 µg/ml ; débit de 0,1 ml/kg/h
Autres noms:
  • CHLORHYDRATE DE BUPIVACAÏNE 0,5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Scores d'intensité de la douleur au repos (FLACC pour les patients <7 ans, échelle d'évaluation numérique pour les patients >7 ans)
Délai: jour postopératoire : 0-3
jour postopératoire : 0-3
Scores d'intensité de la douleur pendant la respiration profonde (FLACC pour les patients <7 ans, échelle d'évaluation numérique pour les patients >7 ans)
Délai: jour postopératoire : 0-3
jour postopératoire : 0-3
Scores d'intensité de la douleur pendant la toux (FLACC pour les patients <7 ans, échelle d'évaluation numérique pour les patients >7 ans)
Délai: jour postopératoire : 0-3
jour postopératoire : 0-3
Apparition des effets secondaires
Délai: 3 premiers jours après la chirurgie
3 premiers jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de doses de métamizol en tant que "médicament de secours"
Délai: jour postopératoire : 0-3
jour postopératoire : 0-3
Consommation totale de fentanyl [µg]
Délai: jour postopératoire : 0-3
jour postopératoire : 0-3
Le nombre d'interventions infirmières réalisées pour soulager la douleur > 2/10 pts
Délai: jour postopératoire : 0-3
jour postopératoire : 0-3
Satisfaction des patients
Délai: jour postopératoire 3
La satisfaction a été évaluée sur une échelle de 4 items : l'analgésie était notée insuffisante, mauvaise, bonne ou très bonne.
jour postopératoire 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10.7

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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