Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální analgezie u dětí a dospívajících po Ravitchově postupu a torakotomii

26. května 2020 aktualizováno: Lucyna Tomaszek, PhD, RN, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Účinnost a bezpečnost multimodální analgezie u dětí a dospívajících po Ravitchově postupu a torakotomii – prospektivní randomizovaná studie

Studie byla provedena u pacientů ve věku 6-18 let po Ravitchově výkonu a torakotomii. Primárním cílem studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost kontroly bolesti poskytované multimodálním přístupem, který zahrnuje kontinuální infuzi ropivakainu s fentanylem vs. bupivakainu s fentanylem přes hrudní epidurální katétr. Sekundárním cílem bylo identifikovat determinanty akutní pooperační bolesti v klidu, při hlubokém dýchání a kašli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty byly randomizovány do skupiny ropivakain/fentanyl (RF) nebo bupivakain/fentanyl (BF).

K provedení hrudního chirurgického zákroku byli všichni pacienti premedikováni midazolamem a následně k zavedení a udržení paracetamolu, nesteroidních antirevmatik, fentanylu, propofolu, pankuronia nebo rokuronia (u dětí < 10 let) a suprane. anestezii. Hrudní epidurální katétry byly umístěny po indukci anestezie a endotracheální intubaci.

Intraoperační analgezie byla zavedena jednorázovou dávkou lidokainu 2 % (2 mg/kg). Poté po 15 minutách pacienti ze skupiny RF dostali ropivakain 1 % (1-3 mg/kg) a pacienti ze skupiny BF bupivakain 0,5 % (0,5-1 mg/kg). Po 60 minutách byl infundován 0,2% roztok ropivakainu s fentanylem nebo 0,125% roztok bupivakainu s fentanylem s průtokem 0,1 ml/kg/h.

V závislosti na zařazení do skupiny pooperační analgezie pokračovala buď 0,2% ropivakainem a fentanylem nebo 0,125% bupivakainem a fentanylem, na základě výše popsané koncentrace a průtoku. Kromě toho byl standardně každých 6 hodin podáván intravenózní paracetamol (maximálně 60 mg/kg denně) spolu s nesteroidními protizánětlivými léky. Dětem > 14 let byl ketoprofen podáván injekčně v dávce 1 mg/kg (maximálně 200 mg denně) a mladším dětem ibuprofen (perorálně nebo rektálně, až 30 mg/kg denně) každých 8 hodin. Metamizol byl podáván jako „záchranný lék“ (20 mg/kg).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, Polsko, 34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní hrudní chirurgie (torakotomie nebo Ravitchův postup);
  • Analgezie: kontinuální hrudní epidurální analgezie.

Kritéria vyloučení:

  • fyzický stav Americké společnosti anesteziologů >III;
  • Chronická bolest nebo předoperační užívání opioidů v anamnéze;
  • Onkologická léčba;
  • Narušení verbální komunikace;
  • Odstranění epidurálního katétru <24 hodin po operaci;
  • Nedostatek pooperační hrudní drenáže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ropivakain/fentanyl
Lék: Ropivakain/fentanyl
Ropivakain 0,2% s fentanylem 5 ug/ml; průtok 0,1 ml/kg/hod
Ostatní jména:
  • ROPIVACAIN HYDROCHLORID 10 mg/ml
Aktivní komparátor: Bupivakain/fentanyl
Lék: Bupivakain/fentanyl
Bupivakain 0,125 % s fentanylem 5 ug/ml; průtok 0,1 ml/kg/hod
Ostatní jména:
  • BUPIVACAIN HYDROCHLORID 0,5%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre intenzity bolesti v klidu (FLACC pro pacienty <7 let, Numerical Rating Scale pro pacienty >7 let)
Časové okno: pooperační den: 0-3
pooperační den: 0-3
Skóre intenzity bolesti během hlubokého dýchání (FLACC pro pacienty <7 let, Numerical Rating Scale pro pacienty >7 let)
Časové okno: pooperační den: 0-3
pooperační den: 0-3
Skóre intenzity bolesti při kašli (FLACC pro pacienty <7 let, Numerical Rating Scale pro pacienty >7 let)
Časové okno: pooperační den: 0-3
pooperační den: 0-3
Výskyt vedlejšího účinku
Časové okno: první 3 dny po operaci
první 3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dávek metamizolu jako „záchranného léku“
Časové okno: pooperační den: 0-3
pooperační den: 0-3
Celková spotřeba fentanylu [µg]
Časové okno: pooperační den: 0-3
pooperační den: 0-3
Počet ošetřovatelských intervencí provedených k obnovení bolesti > 2/10 pacientů
Časové okno: pooperační den: 0-3
pooperační den: 0-3
Spokojenost pacienta
Časové okno: pooperační den 3
Spokojenost byla hodnocena na 4-položkové škále: analgezie byla hodnocena jako nedostatečná, špatná, dobrá nebo velmi dobrá.
pooperační den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10.7

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Ropivakain/fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit