Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Analgesia multimodal em crianças e adolescentes após procedimento de Ravitch e toracotomia

26 de maio de 2020 atualizado por: Lucyna Tomaszek, PhD, RN, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

A eficácia e segurança da analgesia multimodal em crianças e adolescentes após o procedimento de Ravitch e toracotomia - um estudo prospectivo randomizado

O estudo foi realizado em pacientes de 6 a 18 anos após o procedimento de Ravitch e toracotomia. O objetivo principal do estudo foi avaliar a eficácia e a segurança do controle da dor proporcionado pela abordagem multimodal que envolve a infusão contínua de ropivacaína com fentanil versus bupivacaína com fentanil por meio de cateter peridural torácico. Os objetivos secundários foram identificar os determinantes da dor pós-operatória aguda em repouso, durante a respiração profunda e tosse.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos foram randomizados para o grupo Ropivacaína/Fentanil (RF) ou Bupivacaína/Fentanil (BF).

Para realizar um procedimento cirúrgico torácico, todos os pacientes foram pré-medicados com midazolam e, em seguida, paracetamol, anti-inflamatórios não esteroidais, fentanil, propofol, pancurônio ou rocurônio (em crianças < 10 anos) e suprane foram usados ​​para introduzir e manter a anestesia. Cateteres peridurais torácicos foram colocados após a indução da anestesia e intubação endotraqueal.

A analgesia intraoperatória foi introduzida com dose única de lidocaína 2% (2 mg/kg). A seguir, após 15 minutos, os pacientes do grupo RF receberam ropivacaína 1% (1-3 mg/kg) e os do grupo BF bupivacaína 0,5% (0,5-1 mg/kg). Após 60 minutos, solução de ropivacaína a 0,2% com fentanil ou solução de bupivacaína a 0,125% com fentanil foi infundida com fluxo de 0,1 ml/kg/h.

Dependendo da alocação no grupo, a analgesia pós-operatória foi continuada com ropivacaína a 0,2% e fentanil ou bupivacaína a 0,125% e fentanil, com base na concentração e no fluxo descritos acima. Além disso, paracetamol intravenoso foi administrado como padrão a cada 6 horas (máximo de 60 mg/kg por dia) juntamente com anti-inflamatórios não esteróides. Em crianças > 14 anos de idade, cetoprofeno foi injetado na dose de 1 mg/kg (o máximo de 200 mg por dia) e em crianças menores ibuprofeno (via oral ou retal, até 30 mg/kg por dia) a cada 8 horas. O metamizol foi administrado como uma "droga de resgate" (20 mg/kg).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, Polônia, 34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia torácica eletiva (toracotomia ou procedimento de Ravitch);
  • Analgesia: analgesia peridural torácica contínua.

Critério de exclusão:

  • Estado físico da American Society of Anesthesiologists >III;
  • História de dor crônica ou uso de opioides no pré-operatório;
  • Tratamento oncológico;
  • Comunicação verbal prejudicada;
  • Remoção do cateter peridural <24 h de pós-operatório;
  • Falta de drenagem torácica pós-operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ropivacaína/Fentanila
Medicamento: Ropivacaína/Fentanila
Ropivacaína 0,2% com Fentanil 5 µg/ml; taxa de fluxo de 0,1 ml/kg/h
Outros nomes:
  • HIDROCLORETO DE ROPIVACAÍNA 10 mg/ml
Comparador Ativo: Bupivacaína/Fentanila
Medicamento: Bupivacaína/Fentanila
Bupivacaína 0,125% com Fentanil 5 µg/ml; taxa de fluxo de 0,1 ml/kg/h
Outros nomes:
  • HIDROCLORETO DE BUPIVACAÍNA 0,5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escores de intensidade da dor em repouso (FLACC para pacientes <7 anos, escala de avaliação numérica para pacientes >7 anos)
Prazo: dia pós-operatório: 0-3
dia pós-operatório: 0-3
Escores de intensidade da dor durante a respiração profunda (FLACC para pacientes com menos de 7 anos, escala de avaliação numérica para pacientes com mais de 7 anos)
Prazo: dia pós-operatório: 0-3
dia pós-operatório: 0-3
Escores de intensidade da dor durante a tosse (FLACC para pacientes <7 anos, escala de avaliação numérica para pacientes >7 anos)
Prazo: dia pós-operatório: 0-3
dia pós-operatório: 0-3
Ocorrência de Efeito Colateral
Prazo: primeiros 3 dias após a cirurgia
primeiros 3 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de doses de metamizol como "droga de resgate"
Prazo: dia pós-operatório: 0-3
dia pós-operatório: 0-3
Consumo total de fentanil [µg]
Prazo: dia pós-operatório: 0-3
dia pós-operatório: 0-3
O número de intervenções de enfermagem realizadas para aliviar a dor > 2/10 pts
Prazo: dia pós-operatório: 0-3
dia pós-operatório: 0-3
Satisfação do paciente
Prazo: dia pós-operatório 3
A satisfação foi avaliada em uma escala de 4 itens: a analgesia foi classificada como insuficiente, ruim, boa ou muito boa.
dia pós-operatório 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10.7

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ropivacaína/Fentanila

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever