Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная анальгезия у детей и подростков после операции Равича и торакотомии

26 мая 2020 г. обновлено: Lucyna Tomaszek, PhD, RN, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Эффективность и безопасность мультимодальной анальгезии у детей и подростков после операции Равича и торакотомии - проспективное рандомизированное исследование

Исследование выполнено у пациентов в возрасте от 6 до 18 лет после операции Равича и торакотомии. Основная цель исследования заключалась в оценке эффективности и безопасности контроля боли, обеспечиваемого мультимодальным подходом, который включает непрерывную инфузию ропивакаина с фентанилом по сравнению с бупивакаином с фентанилом через грудной эпидуральный катетер. Вторичные цели заключались в выявлении детерминант острой послеоперационной боли в покое, при глубоком дыхании и кашле.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты были рандомизированы в группы ропивакаина/фентанила (RF) или бупивакаина/фентанила (BF).

Для выполнения торакального оперативного вмешательства всем пациентам проводили премедикацию мидазоламом, а затем для введения и поддержания использовали парацетамол, нестероидные противовоспалительные препараты, фентанил, пропофол, панкуроний или рокуроний (у детей до 10 лет) и супран. анестезия. После индукции анестезии и эндотрахеальной интубации были установлены торакальные эпидуральные катетеры.

Интраоперационную анальгезию вводили однократной дозой лидокаина 2% (2 мг/кг). Затем через 15 мин больные из группы РФ получали ропивакаин 1% (1-3 мг/кг), а из группы БФ - бупивакаин 0,5% (0,5-1 мг/кг). Через 60 минут вводили 0,2% раствор ропивакаина с фентанилом или 0,125% раствор бупивакаина с фентанилом со скоростью потока 0,1 мл/кг/час.

В зависимости от распределения по группам послеоперационное обезболивание продолжали либо 0,2% ропивакаином и фентанилом, либо 0,125% бупивакаином и фентанилом, в зависимости от концентрации и скорости потока, описанных выше. Кроме того, парацетамол внутривенно вводили стандартно каждые 6 часов (максимальная доза 60 мг/кг в сутки) вместе с нестероидными противовоспалительными препаратами. Детям старше 14 лет кетопрофен вводили в дозе 1 мг/кг (максимум 200 мг в сутки), а детям младшего возраста — ибупрофен (перорально или ректально, до 30 мг/кг в сутки) каждые 8 ​​часов. В качестве «лекарства спасения» давали метамизол (20 мг/кг).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, Польша, 34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая торакальная хирургия (торакотомия или операция Равича);
  • Обезболивание: непрерывная торакальная эпидуральная анальгезия.

Критерий исключения:

  • физическое состояние Американского общества анестезиологов >III;
  • История хронической боли или предоперационного использования опиоидов;
  • онкологическое лечение;
  • Нарушение вербальной коммуникации;
  • Удаление эпидурального катетера менее чем через 24 ч после операции;
  • Отсутствие послеоперационного дренирования грудной клетки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ропивакаин/фентанил
Лекарство: Ропивакаин/фентанил
Ропивакаин 0,2% с фентанилом 5 мкг/мл; скорость потока 0,1 мл/кг/час
Другие имена:
  • РОПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД 10 мг/мл
Активный компаратор: Бупивакаин/фентанил
Лекарство: Бупивакаин/фентанил
Бупивакаин 0,125% с фентанилом 5 мкг/мл; скорость потока 0,1 мл/кг/час
Другие имена:
  • БУПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД 0,5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Баллы интенсивности боли в покое (FLACC для пациентов младше 7 лет, числовая рейтинговая шкала для пациентов старше 7 лет)
Временное ограничение: послеоперационный день: 0-3
послеоперационный день: 0-3
Баллы интенсивности боли при глубоком дыхании (FLACC для пациентов младше 7 лет, числовая рейтинговая шкала для пациентов старше 7 лет)
Временное ограничение: послеоперационный день: 0-3
послеоперационный день: 0-3
Баллы интенсивности боли при кашле (FLACC для пациентов младше 7 лет, числовая рейтинговая шкала для пациентов старше 7 лет)
Временное ограничение: послеоперационный день: 0-3
послеоперационный день: 0-3
Возникновение побочных эффектов
Временное ограничение: первые 3 дня после операции
первые 3 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество доз метамизола как «лекарства спасения»
Временное ограничение: послеоперационный день: 0-3
послеоперационный день: 0-3
Общее потребление фентанила [мкг]
Временное ограничение: послеоперационный день: 0-3
послеоперационный день: 0-3
Количество сестринских вмешательств, предпринятых для облегчения боли > 2/10 баллов
Временное ограничение: послеоперационный день: 0-3
послеоперационный день: 0-3
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: послеоперационный день 3
Удовлетворенность оценивалась по 4-балльной шкале: обезболивание оценивалось как недостаточное, плохое, хорошее или очень хорошее.
послеоперационный день 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10.7

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ропивакаин/фентанил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться