Analgesia Multimodal en Niños y Adolescentes Posterior al Procedimiento de Ravitch y Toracotomía
26 de mayo de 2020 actualizado por: Lucyna Tomaszek, PhD, RN, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Eficacia y seguridad de la analgesia multimodal en niños y adolescentes después del procedimiento de Ravitch y la toracotomía: un estudio prospectivo aleatorizado
El estudio se realizó en pacientes de 6 a 18 años después del procedimiento de Ravitch y la toracotomía.
El objetivo principal del estudio fue evaluar la eficacia y seguridad del control del dolor proporcionado por el enfoque multimodal que involucra la infusión continua de ropivacaína con fentanilo versus bupivacaína con fentanilo a través de un catéter epidural torácico.
Los objetivos secundarios fueron identificar los determinantes del dolor postoperatorio agudo en reposo, durante la respiración profunda y la tos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos fueron aleatorizados al grupo de ropivacaína/fentanilo (RF) o bupivacaína/fentanilo (BF).
Para realizar un procedimiento quirúrgico torácico, todos los pacientes fueron premedicados con midazolam, y luego, se utilizó paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos, fentanilo, propofol, pancuronio o rocuronio (en niños < 10 años) y suprane para introducir y mantener la anestesia Se colocaron catéteres epidurales torácicos después de la inducción de la anestesia y la intubación endotraqueal.
La analgesia intraoperatoria se introdujo mediante una dosis única de lidocaína al 2% (2 mg/kg). Luego, después de 15 minutos, los pacientes del grupo RF recibieron ropivacaína al 1% (1-3 mg/kg) y los del grupo BF bupivacaína al 0,5% (0,5-1 mg/kg). Después de 60 minutos, se infundió una solución de ropivacaína al 0,2 % con fentanilo o una solución de bupivacaína al 0,125 % con fentanilo con un caudal de 0,1 ml/kg/h.
Dependiendo de la asignación al grupo, la analgesia postoperatoria se continuó con ropivacaína al 0,2 % y fentanilo o bupivacaína al 0,125 % y fentanilo, según la concentración y el caudal descritos anteriormente. Además, se administró de forma estándar paracetamol intravenoso cada 6 horas (el máximo de 60 mg/kg al día) junto con antiinflamatorios no esteroideos. En niños > 14 años se inyectó ketoprofeno a la dosis de 1 mg/kg (el máximo de 200 mg diarios) y en niños más pequeños ibuprofeno (vía oral o rectal, hasta 30 mg/kg diarios) cada 8 horas. El metamizol se administró como "fármaco de rescate" (20 mg/kg).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Małopolska
-
Rabka-Zdrój, Małopolska, Polonia, 34-700
- Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía torácica electiva (toracotomía o procedimiento de Ravitch);
- Analgesia: analgesia epidural torácica continua.
Criterio de exclusión:
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos > III;
- Antecedentes de dolor crónico o uso preoperatorio de opioides;
- tratamiento oncológico;
- Deterioro de la comunicación verbal;
- Retiro del catéter epidural <24 h después de la operación;
- Falta de drenaje torácico postoperatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ropivacaína/Fentanilo
|
Ropivacaína 0,2% con Fentanilo 5 µg/ml; caudal de 0,1 ml/kg/h
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Bupivacaína/fentanilo
|
Bupivacaína 0,125% con Fentanilo 5 µg/ml; caudal de 0,1 ml/kg/h
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuaciones de intensidad del dolor en reposo (FLACC para pacientes <7 años, escala de calificación numérica para pacientes >7 años)
Periodo de tiempo: día postoperatorio: 0-3
|
día postoperatorio: 0-3
|
|
Puntuaciones de intensidad del dolor durante la respiración profunda (FLACC para pacientes <7 años, escala de calificación numérica para pacientes >7 años)
Periodo de tiempo: día postoperatorio: 0-3
|
día postoperatorio: 0-3
|
|
Puntuaciones de intensidad del dolor al toser (FLACC para pacientes <7 años, escala de calificación numérica para pacientes >7 años)
Periodo de tiempo: día postoperatorio: 0-3
|
día postoperatorio: 0-3
|
|
Ocurrencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: primeros 3 días después de la cirugía
|
primeros 3 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de dosis de metamizol como "fármaco de rescate"
Periodo de tiempo: día postoperatorio: 0-3
|
día postoperatorio: 0-3
|
|
|
Consumo total de fentanilo [µg]
Periodo de tiempo: día postoperatorio: 0-3
|
día postoperatorio: 0-3
|
|
|
El número de intervenciones de enfermería realizadas para revivir el dolor > 2/10 pts
Periodo de tiempo: día postoperatorio: 0-3
|
día postoperatorio: 0-3
|
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: día postoperatorio 3
|
La satisfacción se evaluó en una escala de 4 ítems: la analgesia se calificó como insuficiente, mala, buena o muy buena.
|
día postoperatorio 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Misiolek H, Cettler M, Woron J, Wordliczek J, Dobrogowski J, Mayzner-Zawadzka E. The 2014 guidelines for post-operative pain management. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Sep-Oct;46(4):221-44. doi: 10.5603/AIT.2014.0041. No abstract available.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Ecoffey C, Lacroix F, Giaufre E, Orliaguet G, Courreges P; Association des Anesthesistes Reanimateurs Pediatriques d'Expression Francaise (ADARPEF). Epidemiology and morbidity of regional anesthesia in children: a follow-up one-year prospective survey of the French-Language Society of Paediatric Anaesthesiologists (ADARPEF). Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1061-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03448.x.
- Schnabel A, Thyssen NM, Goeters C, Zheng H, Zahn PK, Van Aken H, Pogatzki-Zahn EM. Age- and procedure-specific differences of epidural analgesia in children--a database analysis. Pain Med. 2015 Mar;16(3):544-53. doi: 10.1111/pme.12633. Epub 2015 Jan 19.
- Lejus C, Surbled M, Schwoerer D, Renaudin M, Guillaud C, Berard L, Pinaud M. Postoperative epidural analgesia with bupivacaine and fentanyl: hourly pain assessment in 348 paediatric cases. Paediatr Anaesth. 2001 May;11(3):327-32. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00659.x.
- Tomaszek L, Fenikowski D, Komotajtys H, Gawron D. Ropivacaine/Fentanyl vs. Bupivacaine/Fentanyl for Pain Control in Children after Thoracic Surgery: A Randomized Study. Pain Manag Nurs. 2019 Aug;20(4):390-397. doi: 10.1016/j.pmn.2019.02.007. Epub 2019 May 15.
- Tomaszek L, Fenikowski D, Gawron D, Komotajtys H. Comparative efficacy of continuous infusion of bupivacaine/fentanyl and ropivacaine/fentanyl for paediatric pain control after the Ravitch procedure and thoracotomy. A prospective randomized study. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2019 Dec;163(4):366-373. doi: 10.5507/bp.2018.072. Epub 2018 Nov 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Bupivacaína
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 10.7
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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