Multimodale analgesie bij kinderen en adolescenten na de Ravitch-procedure en thoracotomie
26 mei 2020 bijgewerkt door: Lucyna Tomaszek, PhD, RN, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
De werkzaamheid en veiligheid van multimodale analgesie bij kinderen en adolescenten na de Ravitch-procedure en thoracotomie - een prospectieve gerandomiseerde studie
De studie werd uitgevoerd bij patiënten van 6-18 jaar na de Ravitch-procedure en thoracotomie.
Het primaire doel van de studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van pijnbestrijding door middel van de multimodale benadering die de continue infusie van ropivacaïne met fentanyl versus bupivacaïne met fentanyl via een thoracale epidurale katheter inhoudt.
Secundaire doelstellingen waren het identificeren van de determinanten van acute postoperatieve pijn in rust, tijdens diep ademhalen en hoesten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen werden gerandomiseerd naar de Ropivacaïne/Fentanyl (RF) of Bupivacaïne/Fentanyl (BF) groep.
Om een thoraxchirurgische ingreep uit te voeren, kregen alle patiënten premedicatie met midazolam, en vervolgens werden paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, fentanyl, propofol, pancuronium of rocuronium (bij kinderen < 10 jaar oud) en suprane gebruikt om de borstkas in te brengen en te onderhouden. de verdoving. Thoracale epidurale katheters werden geplaatst na inductie van anesthesie en endotracheale intubatie.
Intraoperatieve analgesie werd geïntroduceerd door een enkele dosis lidocaïne 2% (2 mg/kg). Vervolgens kregen de patiënten uit de RF-groep na 15 minuten ropivacaïne 1% (1-3 mg/kg) en die uit de BF-groep bupivacaïne 0,5% (0,5-1 mg/kg). Na 60 minuten werd een 0,2% oplossing van ropivacaïne met fentanyl of een 0,125% oplossing van bupivacaïne met fentanyl geïnfundeerd met een stroomsnelheid van 0,1 ml/kg/uur.
Afhankelijk van de toewijzing aan de groep werd postoperatieve analgesie voortgezet met ofwel 0,2% ropivacaïne en fentanyl ofwel 0,125% bupivacaïne en fentanyl, gebaseerd op de hierboven beschreven concentratie en stroomsnelheid. Daarnaast werd standaard om de 6 uur paracetamol intraveneus toegediend (maximaal 60 mg/kg per dag) samen met niet-steroïde ontstekingsremmers. Bij kinderen ouder dan 14 jaar werd ketoprofen geïnjecteerd in een dosis van 1 mg/kg (maximaal 200 mg per dag) en bij jongere kinderen ibuprofen (oraal of rectaal, tot 30 mg/kg per dag) om de 8 uur. Metamizol werd gegeven als een "reddingsmiddel" (20 mg/kg).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Małopolska
-
Rabka-Zdrój, Małopolska, Polen, 34-700
- Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve thoracale chirurgie (thoracotomie of Ravitch-procedure);
- Analgesie: continue thoracale epidurale analgesie.
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists fysieke status >III;
- Geschiedenis van chronische pijn of preoperatief gebruik van opioïden;
- Oncologische behandeling;
- Verminderde verbale communicatie;
- Verwijdering epidurale katheter <24 uur postoperatief;
- Gebrek aan postoperatieve thoraxdrainage.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ropivacaïne/Fentanyl
|
Ropivacaïne 0,2% met Fentanyl 5 µg/ml; stroomsnelheid van 0,1 ml/kg/uur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaïne/Fentanyl
|
Bupivacaïne 0,125% met Fentanyl 5 µg/ml; stroomsnelheid van 0,1 ml/kg/uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnintensiteitsscores in rust (FLACC voor patiënten <7 jaar, numerieke beoordelingsschaal voor patiënten >7 jaar)
Tijdsspanne: postoperatieve dag: 0-3
|
postoperatieve dag: 0-3
|
|
Pijnintensiteitsscores tijdens diep ademhalen (FLACC voor patiënten <7 jaar, numerieke beoordelingsschaal voor patiënten >7 jaar)
Tijdsspanne: postoperatieve dag: 0-3
|
postoperatieve dag: 0-3
|
|
Pijnintensiteitsscores tijdens hoesten (FLACC voor patiënten <7 jaar, numerieke beoordelingsschaal voor patiënten >7 jaar)
Tijdsspanne: postoperatieve dag: 0-3
|
postoperatieve dag: 0-3
|
|
Bijwerking optreden
Tijdsspanne: eerste 3 dagen na de operatie
|
eerste 3 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal doses metamizol als "reddingsmiddel"
Tijdsspanne: postoperatieve dag: 0-3
|
postoperatieve dag: 0-3
|
|
|
Totaal fentanylverbruik [µg]
Tijdsspanne: postoperatieve dag: 0-3
|
postoperatieve dag: 0-3
|
|
|
Het aantal uitgevoerde verpleegkundige interventies om pijn te herbeleven > 2/10 ptn
Tijdsspanne: postoperatieve dag: 0-3
|
postoperatieve dag: 0-3
|
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: postoperatieve dag 3
|
Tevredenheid werd beoordeeld op een schaal van 4 items: analgesie werd beoordeeld als onvoldoende, slecht, goed of zeer goed.
|
postoperatieve dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Misiolek H, Cettler M, Woron J, Wordliczek J, Dobrogowski J, Mayzner-Zawadzka E. The 2014 guidelines for post-operative pain management. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Sep-Oct;46(4):221-44. doi: 10.5603/AIT.2014.0041. No abstract available.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Ecoffey C, Lacroix F, Giaufre E, Orliaguet G, Courreges P; Association des Anesthesistes Reanimateurs Pediatriques d'Expression Francaise (ADARPEF). Epidemiology and morbidity of regional anesthesia in children: a follow-up one-year prospective survey of the French-Language Society of Paediatric Anaesthesiologists (ADARPEF). Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1061-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03448.x.
- Schnabel A, Thyssen NM, Goeters C, Zheng H, Zahn PK, Van Aken H, Pogatzki-Zahn EM. Age- and procedure-specific differences of epidural analgesia in children--a database analysis. Pain Med. 2015 Mar;16(3):544-53. doi: 10.1111/pme.12633. Epub 2015 Jan 19.
- Lejus C, Surbled M, Schwoerer D, Renaudin M, Guillaud C, Berard L, Pinaud M. Postoperative epidural analgesia with bupivacaine and fentanyl: hourly pain assessment in 348 paediatric cases. Paediatr Anaesth. 2001 May;11(3):327-32. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00659.x.
- Tomaszek L, Fenikowski D, Komotajtys H, Gawron D. Ropivacaine/Fentanyl vs. Bupivacaine/Fentanyl for Pain Control in Children after Thoracic Surgery: A Randomized Study. Pain Manag Nurs. 2019 Aug;20(4):390-397. doi: 10.1016/j.pmn.2019.02.007. Epub 2019 May 15.
- Tomaszek L, Fenikowski D, Gawron D, Komotajtys H. Comparative efficacy of continuous infusion of bupivacaine/fentanyl and ropivacaine/fentanyl for paediatric pain control after the Ravitch procedure and thoracotomy. A prospective randomized study. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2019 Dec;163(4):366-373. doi: 10.5507/bp.2018.072. Epub 2018 Nov 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Fentanyl
- Bupivacaine
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 10.7
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ropivacaïne/Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidPeer review, onderzoekVerenigde Staten
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenVoltooidMeniscusletsel | Pijn (knie) | Diagnostische artroscopie van de knie | Kleine knieoperatieDenemarken
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidZwangerschapVerenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
University of PatrasOnbekendDoodgeboren keizersnedeGriekenland
-
AstraZenecaVoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)Duitsland
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidPeer review, onderzoekVerenigde Staten
-
Conrad Arnfinn BjørsholVoltooidPijn, postoperatief | Consumptie | Jeuk | Misselijkheid en braken na toediening van verdovingsmiddelNoorwegen