Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja multimodalna u dzieci i młodzieży po zabiegu Ravitcha i torakotomii

26 maja 2020 zaktualizowane przez: Lucyna Tomaszek, PhD, RN, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Skuteczność i bezpieczeństwo wielomodalnej analgezji u dzieci i młodzieży po zabiegu Ravitcha i torakotomii – prospektywne badanie z randomizacją

Badanie przeprowadzono u pacjentów w wieku 6-18 lat po zabiegu Ravitcha i torakotomii. Głównym celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa kontroli bólu zapewnianej przez podejście multimodalne polegające na ciągłym wlewie ropiwakainy z fentanylem w porównaniu z bupiwakainą z fentanylem przez cewnik zewnątrzoponowy w odcinku piersiowym. Celem drugorzędnym była identyfikacja uwarunkowań ostrego bólu pooperacyjnego w spoczynku, podczas głębokiego oddychania i kaszlu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy Ropiwakaina/Fentanyl (RF) lub Bupiwakaina/Fentanyl (BF).

Do wykonania zabiegu w obrębie klatki piersiowej wszyscy chorzy byli premedykowani midazolamem, a następnie paracetamolem, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, fentanylem, propofolem, pankuronium lub rokuronium (u dzieci < 10 r.ż.) oraz supranem do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenie. Cewniki zewnątrzoponowe w odcinku piersiowym zakładano po indukcji znieczulenia i intubacji dotchawiczej.

Analgezję śródoperacyjną wprowadzano jednorazową dawką lidokainy 2% (2 mg/kg). Następnie po 15 minutach pacjenci z grupy RF otrzymywali 1% ropiwakainę (1-3 mg/kg), a z grupy BF bupiwakainę 0,5% (0,5-1 mg/kg). Po 60 minutach podawano 0,2% roztwór ropiwakainy z fentanylem lub 0,125% roztwór bupiwakainy z fentanylem z szybkością przepływu 0,1 ml/kg/godz.

W zależności od przydziału do grupy analgezję pooperacyjną kontynuowano za pomocą 0,2% ropiwakainy z fentanylem lub 0,125% bupiwakainy z fentanylem, w zależności od stężenia i szybkości przepływu opisanych powyżej. Dodatkowo standardowo podawano paracetamol dożylnie co 6 godzin (maksymalnie 60 mg/kg dziennie) oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne. U dzieci > 14. roku życia ketoprofen podawano iniekcyjnie w dawce 1 mg/kg (maksymalnie 200 mg na dobę), au dzieci młodszych ibuprofen (doustnie lub doodbytniczo w dawce do 30 mg/kg na dobę) co 8 godzin. Jako „lek ratunkowy” podano metamizol (20 mg/kg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, Polska, 34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne operacje klatki piersiowej (torakotomia lub zabieg Ravitcha);
  • Analgezja: ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego >III;
  • Historia przewlekłego bólu lub przedoperacyjnego stosowania opioidów;
  • Leczenie onkologiczne;
  • Upośledzona komunikacja werbalna;
  • Usunięcie cewnika zewnątrzoponowego <24 h po operacji;
  • Brak pooperacyjnego drenażu klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ropiwakaina/Fentanyl
Lek: Ropiwakaina/Fentanyl
Ropiwakaina 0,2% z fentanylem 5 µg/ml; szybkość przepływu 0,1 ml/kg/godz
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek ropiwakainy 10 mg/ml
Aktywny komparator: Bupiwakaina/Fentanyl
Lek: Bupiwakaina/Fentanyl
Bupiwakaina 0,125% z fentanylem 5 µg/ml; szybkość przepływu 0,1 ml/kg/godz
Inne nazwy:
  • CHLOROWOREK BUPIWAKAINY 0,5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny natężenia bólu w spoczynku (FLACC dla pacjentów <7 lat, numeryczna skala ocen dla pacjentów >7 lat)
Ramy czasowe: doba pooperacyjna: 0-3
doba pooperacyjna: 0-3
Oceny natężenia bólu podczas głębokiego oddychania (FLACC dla pacjentów <7 lat, numeryczna skala ocen dla pacjentów >7 lat)
Ramy czasowe: doba pooperacyjna: 0-3
doba pooperacyjna: 0-3
Oceny natężenia bólu podczas kaszlu (FLACC dla pacjentów <7 lat, numeryczna skala ocen dla pacjentów >7 lat)
Ramy czasowe: doba pooperacyjna: 0-3
doba pooperacyjna: 0-3
Występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni po zabiegu
pierwsze 3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dawek metamizolu jako „leku ratunkowego”
Ramy czasowe: doba pooperacyjna: 0-3
doba pooperacyjna: 0-3
Całkowite spożycie fentanylu [µg]
Ramy czasowe: doba pooperacyjna: 0-3
doba pooperacyjna: 0-3
Liczba interwencji pielęgniarskich podejmowanych w celu uśmierzania bólu > 2/10 pkt
Ramy czasowe: doba pooperacyjna: 0-3
doba pooperacyjna: 0-3
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 3
Satysfakcję oceniano na 4-stopniowej skali: analgezja była oceniana jako niewystarczająca, zła, dobra lub bardzo dobra.
doba pooperacyjna 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10.7

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Ropiwakaina/Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj