Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális fájdalomcsillapítás gyermekeknél és serdülőknél a Ravitch-eljárás és a torakotómia után

2020. május 26. frissítette: Lucyna Tomaszek, PhD, RN, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

A multimodális fájdalomcsillapítás hatékonysága és biztonságossága gyermekeknél és serdülőknél a Ravitch-eljárás és a thoracotomia után – prospektív randomizált vizsgálat

A vizsgálatot 6-18 éves betegeken végezték a Ravitch-eljárás és a thoracotomia után. A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy értékelje a fájdalomcsillapítás hatékonyságát és biztonságosságát a multimodális megközelítéssel, amely magában foglalja a ropivakain és a fentanillas folyamatos infúziót, illetve a fentanillas bupivakaint mellkasi epidurális katéteren keresztül. Másodlagos célunk volt az akut posztoperatív fájdalom meghatározó tényezőinek azonosítása nyugalomban, mély légzés és köhögés közben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat véletlenszerűen a ropivakain/fentanil (RF) vagy a bupivakain/fentanil (BF) csoportba sorolták.

A mellkassebészeti beavatkozás elvégzéséhez minden beteget midazolammal premedikáltunk, majd paracetamolt, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, fentanilt, propofolt, pancuroniumot vagy rokuroniumot (10 évesnél fiatalabb gyermekeknél) és suprane-t alkalmaztak a bevezetésre és fenntartásra. az érzéstelenítés. A mellkasi epidurális katétereket érzéstelenítés és endotracheális intubáció után helyeztük el.

Az intraoperatív fájdalomcsillapítást 2%-os lidokain egyszeri adagjával (2 mg/kg) vezettük be. Majd 15 perc elteltével az RF csoportba tartozó betegek 1% (1-3 mg/kg) ropivakaint, a BF csoportba tartozók pedig 0,5% (0,5-1 mg/kg) bupivakaint kaptak. 60 perc elteltével 0,1 ml/kg/óra áramlási sebességgel 0,2%-os fentanillas ropivakain-oldatot vagy 0,125%-os fentanillas bupivakain-oldatot infundáltunk.

A csoportba való besorolástól függően a posztoperatív fájdalomcsillapítást 0,2% ropivakainnal és fentanillal vagy 0,125% bupivakainnal és fentanillal folytattuk, a fent leírt koncentráció és áramlási sebesség alapján. Ezenkívül 6 óránként standard módon intravénás paracetamolt (maximum 60 mg/ttkg naponta) adtak be nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel együtt. A 14 évesnél idősebb gyermekeknél a ketoprofént 1 mg/ttkg (maximum napi 200 mg) dózisban, a fiatalabb gyermekeknél pedig az ibuprofént (szájon át vagy rektálisan, napi 30 mg/kg-ig) 8 óránként injekciózták. A metamizolt "mentő gyógyszerként" adták (20 mg/kg).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, Lengyelország, 34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható mellkasi műtét (thoracotomia vagy Ravitch-eljárás);
  • Fájdalomcsillapítás: folyamatos mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás.

Kizárási kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot >III;
  • Krónikus fájdalom vagy preoperatív opioidhasználat a kórtörténetben;
  • Onkológiai kezelés;
  • Csökkent verbális kommunikáció;
  • Az epidurális katéter eltávolítása <24 órával a műtét után;
  • A posztoperatív mellkasi vízelvezetés hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ropivakain/Fentanil
Drog: Ropivakain/Fentanil
Ropivakain 0,2% fentanillal 5 µg/ml; áramlási sebessége 0,1 ml/kg/óra
Más nevek:
  • ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE 10 mg/ml
Aktív összehasonlító: Bupivakain/Fentanil
Drog: Bupivakain/Fentanil
0,125% bupivakain fentanillal 5 µg/ml; áramlási sebessége 0,1 ml/kg/óra
Más nevek:
  • BUPIVACAINE HIDROCHLORIDE 0,5%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalomintenzitási pontszámok nyugalomban (FLACC 7 évesnél fiatalabb betegeknél, Numerical Rating Scale 7 évesnél idősebb betegeknél)
Időkeret: posztoperatív nap: 0-3
posztoperatív nap: 0-3
Fájdalomintenzitási pontszámok mély légzés során (FLACC 7 évesnél fiatalabb betegeknél, Numerical Rating Scale 7 évesnél idősebb betegeknél)
Időkeret: posztoperatív nap: 0-3
posztoperatív nap: 0-3
Fájdalomintenzitási pontszámok köhögés közben (FLACC 7 évesnél fiatalabb betegeknél, Numerical Rating Scale 7 évesnél idősebb betegeknél)
Időkeret: posztoperatív nap: 0-3
posztoperatív nap: 0-3
Mellékhatás előfordulása
Időkeret: első 3 nappal a műtét után
első 3 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metamizol mint "mentő gyógyszer" adagjainak száma
Időkeret: posztoperatív nap: 0-3
posztoperatív nap: 0-3
Teljes fentanilfogyasztás [µg]
Időkeret: posztoperatív nap: 0-3
posztoperatív nap: 0-3
A fájdalom újraélésére végzett ápolási beavatkozások száma > 2/10 pont
Időkeret: posztoperatív nap: 0-3
posztoperatív nap: 0-3
Betegelégedettség
Időkeret: posztoperatív nap 3
Az elégedettséget 4 tételes skálán értékelték: a fájdalomcsillapítást elégtelennek, gyengenek, jónak vagy nagyon jónak értékelték.
posztoperatív nap 3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10.7

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain/Fentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel