Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal analgesi hos barn och ungdomar efter Ravitch-proceduren och torakotomi

26 maj 2020 uppdaterad av: Lucyna Tomaszek, PhD, RN, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Effekten och säkerheten av multimodal analgesi hos barn och ungdomar efter Ravitch-proceduren och torakotomi - en prospektiv randomiserad studie

Studien utfördes på patienter i åldern 6-18 år efter Ravitch-ingreppet och torakotomi. Det primära syftet med studien var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av smärtkontroll som tillhandahålls av det multimodala tillvägagångssättet som involverar kontinuerlig infusion av ropivakain med fentanyl jämfört med bupivakain med fentanyl genom thorax epiduralkateter. Sekundära syften var att identifiera determinanterna för akut postoperativ smärta i vila, under djupandning och hosta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna randomiserades till gruppen Ropivacaine/Fentanyl (RF) eller Bupivacaine/Fentanyl (BF).

För att utföra ett bröstkirurgiskt ingrepp premedicinerades alla patienter med midazolam, och sedan användes paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, fentanyl, propofol, pancuronium eller rokuronium (hos barn < 10 år) och supran för att introducera och underhålla bedövningen. Torakala epidurala katetrar placerades efter induktion av anestesi och endotrakeal intubation.

Intraoperativ analgesi introducerades med en enkeldos lidokain 2 % (2 mg/kg). Sedan efter 15 minuter fick patienterna från RF-gruppen ropivakain 1 % (1-3 mg/kg) och patienterna från BF-gruppen bupivakain 0,5 % (0,5-1 mg/kg). Efter 60 minuter infunderades 0,2 % ropivakainlösning med fentanyl eller 0,125 % lösning av bupivakain med fentanyl med flödeshastigheten 0,1 ml/kg/h.

Beroende på tilldelningen till gruppen fortsatte postoperativ analgesi antingen med 0,2 % ropivakain och fentanyl eller 0,125 % bupivakain och fentanyl, baserat på koncentrationen och flödeshastigheten som beskrivs ovan. Dessutom administrerades intravenöst paracetamol som standard var 6:e ​​timme (maximalt 60 mg/kg dagligen) tillsammans med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Hos barn > 14 år injicerades ketoprofen i dosen 1 mg/kg (maximalt 200 mg dagligen) och till yngre barn ibuprofen (oralt eller rektalt, upp till 30 mg/kg dagligen) var 8:e timme. Metamizol gavs som ett "räddningsläkemedel" (20 mg/kg).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, Polen, 34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv thoraxkirurgi (torakotomi eller Ravitch-förfarande);
  • Analgesi: kontinuerlig thorax epidural analgesi.

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status >III;
  • Historik med kronisk smärta eller preoperativ opioidanvändning;
  • Onkologisk behandling;
  • Försämrad verbal kommunikation;
  • Avlägsnande av epiduralkateter <24 timmar postoperativt;
  • Brist på postoperativ bröstdränering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ropivakain/fentanyl
Läkemedel: Ropivakain/fentanyl
Ropivakain 0,2 % med fentanyl 5 µg/ml; flödeshastighet av 0,1 ml/kg/h
Andra namn:
  • ROPIVAKAINHYDROKLORID 10 mg/ml
Aktiv komparator: Bupivakain/fentanyl
Läkemedel: Bupivakain/fentanyl
Bupivakain 0,125 % med fentanyl 5 µg/ml; flödeshastighet av 0,1 ml/kg/h
Andra namn:
  • BUPIVAKAINHYDROKLORID 0,5 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtintensitetspoäng i vila (FLACC för patienter <7 år, numerisk värderingsskala för patienter >7 år)
Tidsram: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Smärtintensitetspoäng under djupandning (FLACC för patienter <7 år, numerisk värderingsskala för patienter >7 år)
Tidsram: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Smärtintensitetspoäng under hosta (FLACC för patienter <7 år, numerisk värderingsskala för patienter >7 år)
Tidsram: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Förekomst av biverkningar
Tidsram: första 3 dagarna efter operationen
första 3 dagarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet doser av metamizol som ett "räddningsläkemedel"
Tidsram: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Total konsumtion av fentanyl [µg]
Tidsram: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Antalet omvårdnadsinsatser som genomförts för att återuppleva smärta > 2/10 poäng
Tidsram: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Patientnöjdhet
Tidsram: postoperativ dag 3
Tillfredsställelsen utvärderades på en 4-punktsskala: analgesin bedömdes som otillräcklig, dålig, bra eller mycket bra.
postoperativ dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Utredare

  • Studierektor: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10.7

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Ropivakain/fentanyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera