Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal analgesi hos børn og unge efter Ravitch-proceduren og Thorakotomi

26. maj 2020 opdateret af: Lucyna Tomaszek, PhD, RN, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Effekten og sikkerheden af ​​multimodal analgesi hos børn og unge efter Ravitch-proceduren og thorakotomi - en prospektiv randomiseret undersøgelse

Undersøgelsen blev udført hos patienter i alderen 6-18 år efter Ravitch-proceduren og torakotomi. Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​smertekontrol leveret af den multimodale tilgang, der involverer kontinuerlig infusion af ropivacain med fentanyl vs. bupivacain med fentanyl gennem thorax epiduralt kateter. Sekundære mål var at identificere determinanterne for akut postoperativ smerte i hvile, under dyb vejrtrækning og hoste.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne blev randomiseret til Ropivacaine/Fentanyl (RF) eller Bupivacaine/Fentanyl (BF) gruppen.

For at udføre en thoraxkirurgisk procedure blev alle patienter præmedicineret med midazolam, og derefter blev paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, fentanyl, propofol, pancuronium eller rocuronium (hos børn < 10 år) og supran brugt til at introducere og vedligeholde anæstesien. Thorax epidural katetre blev anbragt efter induktion af anæstesi og endotracheal intubation.

Intraoperativ analgesi blev indført med en enkelt dosis lidocain 2% (2 mg/kg). Derefter efter 15 minutter fik patienterne fra RF-gruppen ropivacain 1 % (1-3 mg/kg) og patienterne fra BF-gruppen bupivacain 0,5 % (0,5-1 mg/kg). Efter 60 minutter blev 0,2 % ropivacainopløsning med fentanyl eller 0,125 % opløsning af bupivacain med fentanyl infunderet med en flowhastighed på 0,1 ml/kg/time.

Afhængigt af tildelingen til gruppen blev postoperativ analgesi fortsat enten med 0,2 % ropivacain og fentanyl eller 0,125 % bupivacain og fentanyl, baseret på koncentrationen og flowhastigheden beskrevet ovenfor. Derudover blev intravenøs paracetamol administreret som standard hver 6. time (maksimalt 60 mg/kg dagligt) sammen med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Hos børn > 14 år blev ketoprofen injiceret i en dosis på 1 mg/kg (maksimalt 200 mg dagligt) og hos yngre børn ibuprofen (oralt eller rektalt, op til 30 mg/kg dagligt) hver 8. time. Metamizol blev givet som et "redningsmiddel" (20 mg/kg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, Polen, 34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv thoraxkirurgi (thorakotomi eller Ravitch-procedure);
  • Analgesi: kontinuerlig thorax epidural analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status >III;
  • Anamnese med kronisk smerte eller præoperativ opioidbrug;
  • Onkologisk behandling;
  • Nedsat verbal kommunikation;
  • Fjernelse af epiduralt kateter <24 timer postoperativt;
  • Manglende postoperativ thoraxdræning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ropivacain/Fentanyl
Medicin: Ropivacain/Fentanyl
Ropivacain 0,2% med Fentanyl 5 µg/ml; strømningshastighed på 0,1 ml/kg/time
Andre navne:
  • ROPIVACAIN HYDROCHLORID 10 mg/ml
Aktiv komparator: Bupivacain/Fentanyl
Medicin: Bupivacain/Fentanyl
Bupivacain 0,125% med Fentanyl 5 µg/ml; strømningshastighed på 0,1 ml/kg/time
Andre navne:
  • BUPIVACAINE HYDROCHLORID 0,5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitetsscore i hvile (FLACC for patienter <7 år, numerisk vurderingsskala for patienter >7 år)
Tidsramme: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Smerteintensitetsscore under dyb vejrtrækning (FLACC for patienter <7 år, numerisk vurderingsskala for patienter >7 år)
Tidsramme: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Smerteintensitetsscore under hoste (FLACC for patienter <7 år, numerisk vurderingsskala for patienter >7 år)
Tidsramme: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Forekomst af bivirkning
Tidsramme: første 3 dage efter operationen
første 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af doser af metamizol som et "redningsmiddel"
Tidsramme: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Samlet fentanylforbrug [µg]
Tidsramme: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Antallet af sygeplejeinterventioner for at genoplive smerter > 2/10 pt
Tidsramme: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Patienttilfredshed
Tidsramme: postoperativ dag 3
Tilfredsheden blev vurderet på en 4-trins skala: analgesi blev vurderet som utilstrækkelig, dårlig, god eller meget god.
postoperativ dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Efterforskere

  • Studieleder: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10.7

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Ropivacain/Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner