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TRx0237 在阿尔茨海默病患者中的安全性和有效性，随后进行开放标签治疗

2025年8月14日 更新者：TauRx Therapeutics Ltd

TRx0237 单药治疗阿尔茨海默病患者的随机、双盲、安慰剂对照、三臂、12 个月、安全性和有效性研究，随后进行 12 个月的开放标签治疗

本研究的目的是确定与安慰剂相比，TRx0237 16 毫克/天和 8 毫克/天治疗阿尔茨海默病受试者的安全性和有效性。 此外，还包括一个开放标签的延迟启动阶段，以证明 TRx0237 的疾病缓解作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

598

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials, Ltd.
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Z 1G3
        • Memory Clinic (Ottawa)
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8T 8J1
        • Clinique Mémoire de l'Outaouais
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25125
        • IRCCS Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Cefalù、意大利、90015
        • Foundation Institute G.Giglio
      • Monza、意大利、20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Clinica Neurologica
      • Pavia、意大利、27100
        • Istituto Neurologico Casimiro Mondino, IRCCS
      • Perugia、意大利、06156
        • University of Perugia, Ospedale S.M. della Misericordia
      • Roma、意大利、00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma、意大利、00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Rome、意大利、00179
        • Irccs Fondazione Santa Lucia
      • Udine、意大利、33100
        • Clinica Neurologica Santa Maria della Misericordia
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • CHU Bordeaux - Pellegrin
      • Bron、法国、69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Limoges、法国、87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille、法国、13385
        • Timone Adults Hospital
      • Montpellier、法国、34295
        • Guidechauliac Hospital
      • Nantes、法国、44093
        • Hôpital Laënnec - CHU de Nantes
      • Rennes、法国、35009
        • CHU de Rennes
      • Toulouse、法国、31059
        • CRC Gerontopole Cite de la Sante, Hôpital La Grave
      • Villeurbanne、法国、69100
        • Hopital des Charpennes
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz、波兰、85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Katowice、波兰、40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Lublin、波兰、20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Poznan、波兰、61-853
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
      • Warsaw、波兰、01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Imaging Endpoints Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • HB Clinical Trials Inc.
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Excell Research, Inc.
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • California Neuroscience Medical Group
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Visionary Investigators Network
      • Greenacres City、Florida、美国、33467
        • Finlay Medical Research
      • Hallandale、Florida、美国、33009
        • MD Clinical
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Merritt Island、Florida、美国、32952
        • Merrit Island Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Florida International Research Center
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami、Florida、美国、33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Visionary Investigators Network
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Biomed Research Institute, Inc
      • Miami、Florida、美国、33015
        • Health Care Family Rehab and Research
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Optimus Clinical Research
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Bioclinica Research
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • IMIC Inc
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota、Florida、美国、34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Wellington、Florida、美国、33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • NeuroStudies.net, LLC
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Advanced Memory Research of NJ PC
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • UBMD Neurology
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Lindner Research Center
      • Dayton、Ohio、美国、45459
        • Neurology Diagnostics Inc.
      • North Canton、Ohio、美国、44321
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Neural Net Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • CBRI - Roper Hospital
      • Port Royal、South Carolina、美国、29935
        • Coastal Neurology
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Universal Research Group, LLC
  • 英国
      • Birmingham、英国、B16 8LT
        • Re:Cognition Health
      • Glasgow、英国、G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
      • Guildford、英国、GU2 7YD
        • Re:Cognition Health
      • London、英国、W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - Central London
      • Plymouth、英国、PL6 8BT
        • Re:Cognition Health
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08195
        • Hospital General de Catalunya
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid、西班牙、28015
        • Hospitales de Madrid
      • Salamanca、西班牙、37005
        • Centro de salud de San Juan, Unidad de Investigación Neurociencias
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Terrassa、西班牙、08222
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
      • Valencia、西班牙、46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 90年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 2011 年国家老龄化和阿尔茨海默氏症协会 (NIA/AA) 标准，阿尔茨海默氏病 (AD) 的诊断包括可能的 AD 和 AD 引起的轻度认知障碍 (MCI-AD)
  • 有记录的 PET 扫描显示淀粉样蛋白呈阳性
  • 迷你精神状态检查 (MMSE) 分数为 16-27（含），需满足分层要求
  • 全球临床痴呆评分 (CDR) 为 0.5 至 2（如果为 0.5，包括以下功能领域之一的得分 >0：社区事务、家庭和爱好，或个人护理）
  • 年龄<90岁
  • 女性必须经过手术绝育、接受过双侧输卵管阻塞/结扎、绝经后或采取适当的避孕措施
  • 受试者和/或在决策能力降低的情况下，符合当地和国家法律的合法代表能够阅读、理解并提供研究中心指定语言的书面知情同意书
  • 有一个或多个确定的成人研究伙伴，他们与受试者一起生活或有足够的联系来提供受试者行为和功能随时间变化的评估以及有关安全性和耐受性的信息；愿意为他/她自己的参与提供书面知情同意书；能够在研究地点阅读、理解和说指定的语言；同意陪同受试者参加每次研究访问；并且能够验证每天对研究药物的依从性
  • 在进行基线评估时不得服用乙酰胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚至少 60 天
  • 能够遵守研究者认为的研究程序

排除标准：

  • 除了疑似 AD 或 MCI-AD 以外的严重中枢神经系统疾病
  • 在脑部 MRI 扫描中发现明显的颅内局灶性或血管病变，这将导致可能的 AD 或 MCI-AD 以外的诊断
  • 脑血管意外的临床证据或病史；短暂性脑缺血发作；严重的头部受伤，例如，相关的意识丧失、颅骨骨折或持续的认知障碍；其他不明原因或反复意识丧失 ≥ 15 分钟
  • 癫痫（筛选前 6 个月以上的单次癫痫发作被认为是可以接受的）
  • 精神疾病诊断和统计手册，第五版符合重度抑郁症的标准；精神分裂症;其他精神障碍，双相情感障碍;物质（包括酒精）相关疾病
  • 头部金属植入物、起搏器、人工耳蜗或任何其他 MRI 禁忌症的不可拆卸物品
  • 居住在医院或中度至高度依赖的持续护理机构
  • 任何会妨碍完成学习程序或评估的身体残疾
  • 吞咽困难史
  • 怀孕或哺乳
  • 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 缺乏症
  • 显着血液学异常史或当前急性或慢性临床显着异常
  • 筛选时异常的血清化学实验室值被研究者认为具有临床意义
  • 有临床意义的心血管疾病或心电图评估异常
  • 呼吸衰竭的既往或当前体征或症状
  • 除可能的 AD 或 MCI-AD 外，并发急性或慢性临床显着免疫、肝胆或内分泌疾病和/或其他不稳定或重大疾病
  • 在过去 2 年内诊断出癌症（不包括基底细胞癌、鳞状细胞癌或原位前列腺癌 [第 1 期]）或之前（> 2 年）诊断出需要任何形式的干预或治疗的癌症过去 2 年
  • 先前对含甲基硫堇 (MT) 的药物或由含 MT 的药物、类似的有机染料或任何赋形剂引起的高铁血红蛋白血症不耐受或过敏
  • 目前或在基线前 90 天内使用 Souvenaid®、氯氮平、卡马西平、扑米酮、丙戊酸盐或在批准剂量的标签中有关于高铁血红蛋白血症警告或预防措施的药物进行治疗
  • 当前或之前参与 TRx0237 的任何临床试验；基线前认知产品的临床试验，其中最后一剂是在基线前 90 天内接受的，除非确认已随机分配至安慰剂；或在基线前 28 天内接受最后一次剂量的任何其他研究药物、生物制品、器械或医疗食品的临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：控制
药品：控制
口服安慰剂片（其中一些包含尿液变色）每天两次给药
实验性的：TRx0237 16 毫克/天
药品：TRx0237 16 毫克/天
每天两次口服 TRx0237 4 毫克片剂
实验性的：TRx0237 8 毫克/天
药品：TRx0237 8 毫克/天
每天两次口服 TRx0237 4 毫克片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从阿尔茨海默氏病评估量表上的基线变化 - 认知子量表（ADAS -COG11）（16 mg/day vs Control）
大体时间：52周
与对照组相比，在TRX0237 16 mg/天组中评估了这一主要结果度量。 该量表的分数范围为0到70，较高的数字表明结果较差（损害更大）。
52周
从阿尔茨海默氏病合作研究的基线变化 - 日常生活的活动（ADCS -ADL23）（16 mg/day vs Control）
大体时间：52周
与对照组相比，在TRX0237 16 mg/天组中评估了这一主要结果度量。 该量表的分数范围为0到78，较高的数字表明结果更好（降低损害）。
52周
严重和非严重的不良事件的研究参与者（16 mg/day vs Control）
大体时间：52周
与安慰剂组相比，在TRX0237 16 mg/天组中评估了这一主要结局指标。 所有实验室测试或生命体征参数异常被研究者认为在临床上具有重要意义。
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整个大脑萎缩的年度速率变化（16 mg/天与控制）
大体时间：52周
与对照组相比，在TRX0237 16 mg/天组中评估了该次要结果度量。
52周
基于颞叶18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描（18F-FDG-PET）（16 mg/day vs Control）的标准化摄取值比（SUVR）（SUVR）（SUVR）的变化
大体时间：52周
与对照组相比，在TRX0237 16 mg/day剂量组中评估了该次要结局度量（归一化为PON），并仅限于筛查时临床痴呆评级（CDR）0.5的受试者。
52周
颞叶萎缩的年度变化（16毫克/天对照）
大体时间：52周
与对照组相比，在TRX0237 16mg/天组中评估了该次要结果度量。
52周
从阿尔茨海默氏病评估量表上的基线变化 - 认知子量表（ADAS -COG11）（8 mg/day vs Control）
大体时间：52周

与对照组相比，在TRX0237 8 mg/天组中评估了该次要结果度量。 该量表的分数范围为0到70，较高的数字表明结果较差（损害更大）。

注意：使用单独的混合模型进行重复测量（MMRM），对控制组和该次级结果中的对照组进行了估计。 因此，由于比较器在每种情况下不同，并且该模型使用此信息来进行估计，因此两个模型适用于对照组更改的两个略有不同的估计值。
52周
从阿尔茨海默氏病合作研究的基线变化 - 日常生活的活动（ADCS -ADL23）（8 mg/day vs Control）
大体时间：52周

与对照组相比，在TRX0237 8 mg/天组中评估了该次要结果度量。 该量表的分数范围为0到78，较高的数字表明结果更好（降低损害）。

注意：使用单独的混合模型进行重复测量（MMRM），对控制组和该次级结果中的对照组进行了估计。 因此，由于比较器在每种情况下不同，并且该模型使用此信息来进行估计，因此两个模型适用于对照组更改的两个略有不同的估计值。
52周
基于颞叶18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描（18F-FDG-PET）（8 mg/day vs Control）的标准化摄取值比（SUVR）的变化（SUVR）（SUVR）
大体时间：52周

与对照组相比，在TRX0237 8mg/day剂量组中评估了该次级结局指标，并仅限于筛查时临床痴呆率评级（CDR）0.5的受试者。

注意：使用单独的混合模型进行重复测量（MMRM），对TRX0237 16 mg/day剂量组比较的对照组进行了对照组的估计。 因此，由于比较器在每种情况下不同，并且该模型使用此信息来进行估计，因此两个模型适用于对照组更改的两个略有不同的估计值。
52周
颞叶萎缩的年度变化（8毫克/天对照）
大体时间：52周

与对照组相比，在TRX0237 8 mg/day剂量组中评估了该次要结局指标。

注意：使用单独的混合模型进行重复测量（MMRM），对TRX0237 16 mg/day剂量组比较的对照组进行了对照组的估计。 因此，由于比较器在每种情况下不同，并且该模型使用此信息来进行估计，因此两个模型适用于对照组更改的两个略有不同的估计值。
52周
从阿尔茨海默氏病评估量表的开放标签基线变化 - 认知子量表（ADAS-COG11）
大体时间：104周

在研究的开放标签时期评估了该次要结果指标，将最初随机与安慰剂随机与最初随机与TRX0237剂量随机分配的受试者进行了比较。 该量表的分数范围为0到70，较高的数字表明结果较差（损害更大）。

注意：预先指定的是将收到TRX0237 8 mg/天或TRX0237 16 mg/天的受试者组合为早期起动器。因此，这些是为了进行比较。
104周
严重和非严重不良事件的研究参与者（8毫克/天对照）
大体时间：52周
在52周内，与对照组相比，在TRX0237 8 mg/天组中评估了该次要结果度量。 据报道，所有实验室测试或生命体征参数异常在临床上被研究者视为不良事件。
52周
患有严重和非严重不良事件的研究参与者（开放标签）
大体时间：104周

评估了在研究的开放标签阶段接受TRX0237的所有受试者（在该受试者中接受TRX0237长达104周）的所有受试者。

注意：在双盲期中收到TRX0237 8 mg/天或TRX0237 16 mg/天臂的受试者进行了比较，因为与对照组中的那些受试者相比，所有人以前都收到了TRX0237，而对照组中的那些受试者则在开放标签阶段首次接收TRX0237。
104周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TauRx Therapeutics Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (实际的)

2023年4月4日

研究注册日期

首次提交

2018年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月20日

首次发布 (实际的)

2018年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月14日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TRx-237-039

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

TRx0237 16 毫克/天的临床试验

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