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Segurança e eficácia de TRx0237 em indivíduos com doença de Alzheimer seguido de tratamento aberto

22 de maio de 2023 atualizado por: TauRx Therapeutics Ltd

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de três braços, de 12 meses, de segurança e eficácia da monoterapia TRx0237 em indivíduos com doença de Alzheimer seguido por um tratamento aberto de 12 meses

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de TRx0237 16 mg/dia e 8 mg/dia no tratamento de indivíduos com doença de Alzheimer em comparação com placebo. Além disso, uma fase aberta de início tardio é incluída para demonstrar um efeito modificador da doença do TRx0237.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

598

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials, Ltd.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
        • Memory Clinic (Ottawa)
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
        • Clinique Mémoire de l'Outaouais
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08195
        • Hospital General de Catalunya
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Espanha, 28015
        • Hospitales de Madrid
      • Salamanca, Espanha, 37005
        • Centro de salud de San Juan, Unidad de Investigación Neurociencias
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Terrassa, Espanha, 08222
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Imaging Endpoints Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • HB Clinical Trials Inc.
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Medical Group
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
        • Merrit Island Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • BioMed Research Institute, INC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Health Care Family Rehab and Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Optimus Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bioclinica Research
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC Inc
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Emerald Coast Center for Neurological Disorders
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research of NJ PC
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • UBMD Neurology
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • NeuroScience Research Center, LLC
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc.
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44321
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Neural Net Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • CBRI - Roper Hospital
      • Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
        • Coastal Neurology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Universal Research Group, LLC
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU Bordeaux - Pellegrin
      • Bron, França, 69677
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Limoges, França, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, França, 13385
        • Timone Adults Hospital
      • Montpellier, França, 34295
        • Guidechauliac Hospital
      • Nantes, França, 44093
        • Hopital Laennec - CHU de Nantes
      • Rennes, França, 35009
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, França, 31059
        • CRC Gerontopole Cite de la Sante, Hôpital La Grave
      • Villeurbanne, França, 69100
        • Hôpital des charpennes
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25125
        • IRCCS Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Cefalù, Itália, 90015
        • Foundation Institute G.Giglio
      • Monza, Itália, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Clinica Neurologica
      • Pavia, Itália, 27100
        • Istituto Neurologico Casimiro Mondino, IRCCS
      • Perugia, Itália, 06156
        • University of Perugia, Ospedale S.M. della Misericordia
      • Roma, Itália, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Itália, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Rome, Itália, 00179
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia
      • Udine, Itália, 33100
        • Clinica Neurologica Santa Maria della Misericordia
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Katowice, Polônia, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
      • Lublin, Polônia, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Poznań, Polônia, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polônia, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B16 8LT
        • Re:Cognition Health
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health
      • London, Reino Unido, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - Central London
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Doença de Alzheimer (DA), abrangendo DA provável e comprometimento cognitivo leve devido a DA (MCI-AD) com base nos critérios de 2011 do National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA/AA)
  • PET scan documentado que é positivo para amiloide
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 16-27 (inclusive), sujeito a requisitos de estratificação
  • Classificação Clínica Global de Demência (CDR) de 0,5 a 2 (se 0,5, incluindo uma pontuação > 0 em um dos domínios funcionais: Assuntos Comunitários, Casa e Passatempos ou Cuidados Pessoais)
  • Idade <90 anos
  • As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis, ter sido submetidas a oclusão/ligadura tubária bilateral, estar na pós-menopausa ou usar métodos contraceptivos adequados
  • O sujeito e/ou, no caso de capacidade reduzida de tomada de decisão, representante(s) legalmente aceitável(is) de acordo com a legislação local e nacional é/é capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito no idioma designado do centro de estudo
  • Tem um ou mais parceiros de estudo adultos identificados que moram com o sujeito ou têm contato suficiente para fornecer avaliação das mudanças no comportamento e função do sujeito ao longo do tempo e informações sobre segurança e tolerabilidade; está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para sua própria participação; é capaz de ler, entender e falar o(s) idioma(s) designado(s) no local do estudo; concorda em acompanhar o sujeito a cada visita de estudo; e é capaz de verificar a conformidade diária com o medicamento do estudo
  • Não deve estar tomando um inibidor da acetilcolinesterase e/ou memantina por pelo menos 60 dias no momento das avaliações iniciais
  • Capaz de cumprir os procedimentos do estudo na visão do Investigador

Critério de exclusão:

  • Distúrbio significativo do sistema nervoso central, exceto DA provável ou MCI-AD
  • Patologia focal ou vascular intracraniana significativa observada na ressonância magnética do cérebro que levaria a um diagnóstico diferente de DA provável ou DAC MCI
  • Evidência clínica ou história de acidente vascular cerebral; ataque isquêmico transitório; traumatismo craniano significativo, por exemplo, perda de consciência associada, fratura craniana ou comprometimento cognitivo persistente; outra perda de consciência inexplicada ou recorrente por ≥15 minutos
  • Epilepsia (uma única crise anterior > 6 meses antes da Triagem é considerada aceitável)
  • Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição critérios atendidos para transtorno depressivo maior; esquizofrenia; outros transtornos psicóticos, transtorno bipolar; transtornos relacionados a substâncias (incluindo álcool)
  • Implantes de metal na cabeça, marca-passo, implantes cocleares ou quaisquer outros itens não removíveis que sejam contra-indicações para ressonância magnética
  • Reside em hospital ou unidade de cuidados continuados de moderada a alta dependência
  • Qualquer deficiência física que impeça a conclusão dos procedimentos ou avaliações do estudo
  • História de dificuldades de deglutição
  • Grávida ou amamentando
  • Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
  • História de anormalidade hematológica significativa ou anormalidade atual aguda ou crônica clinicamente significativa
  • Valor laboratorial de química sérica anormal na triagem considerado clinicamente significativo pelo investigador
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa ou avaliações eletrocardiográficas anormais
  • Sinais ou sintomas pré-existentes ou atuais de insuficiência respiratória
  • Doença imunológica, hepatobiliar ou endócrina concomitante, aguda ou crônica, clinicamente significativa e/ou outra doença instável ou importante, exceto DA provável ou DCL-AD
  • Diagnóstico de câncer (excluindo carcinoma basocelular, carcinoma de células escamosas ou carcinoma de próstata in situ [Estágio 1]) nos últimos 2 anos ou um diagnóstico anterior (> 2 anos) de câncer que tenha exigido qualquer forma de intervenção ou tratamento dentro do últimos 2 anos
  • Intolerância prévia ou hipersensibilidade a drogas contendo metiltionina (MT) ou metemoglobinemia induzida por drogas contendo MT, corantes orgânicos similares ou qualquer um dos excipientes
  • Tratamento atual ou dentro de 90 dias antes da linha de base com Souvenaid®, clozapina, carbamazepina, primidona, valproato ou medicamentos para os quais haja advertência ou precaução na bula sobre metemoglobinemia em doses aprovadas
  • Participação atual ou anterior em qualquer ensaio clínico de TRx0237; um ensaio clínico de um produto para cognição antes da linha de base em que a última dose foi recebida dentro de 90 dias antes da linha de base, a menos que confirmado que foi randomizado para placebo; ou um ensaio clínico de qualquer outro medicamento experimental, biológico, dispositivo ou alimento médico no qual a última dose foi recebida dentro de 28 dias antes da linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo orais (alguns dos quais contêm um descolorante urinário) administrados duas vezes ao dia
Experimental: TRx0237 16 mg/dia
Medicamento: TRx0237 16 mg/dia
Oral TRx0237 comprimidos de 4 mg administrados duas vezes ao dia
Experimental: TRx0237 8 mg/dia
Medicamento: TRx0237 8 mg/dia
Oral TRx0237 comprimido de 4 mg administrado duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-cog11)
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Esta medida de resultado primário será avaliada no grupo TRx0237 16 mg/dia em comparação com o grupo placebo. As pontuações nesta escala variam de 0 a 70, com números mais altos indicando um pior resultado (maior comprometimento).
Linha de base e 52 semanas
Mudança da linha de base no estudo cooperativo da doença de Alzheimer - Atividades da vida diária (ADCS-ADL23)
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Esta medida de resultado primário será avaliada no grupo TRx0237 16 mg/dia em comparação com o grupo placebo. As pontuações nesta escala variam de 0 a 78, com números mais altos indicando um melhor resultado (menor comprometimento).
Linha de base e 52 semanas
Número de participantes do estudo com eventos adversos graves e não graves
Prazo: Até 52 semanas
Esta medida de resultado primário será avaliada no grupo TRx0237 16 mg/dia em comparação com o grupo placebo. Todos os testes laboratoriais ou anormalidades nos parâmetros dos sinais vitais considerados clinicamente significativos pelo investigador devem ser relatados como eventos adversos.
Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na taxa anualizada de atrofia cerebral total
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Esta medida de resultado secundário será avaliada no grupo TRx0237 16 mg/dia em comparação com o grupo placebo.
Linha de base e 52 semanas
Alteração na taxa de valor de absorção padronizada (SUVR) com base na tomografia de emissão de pósitrons 18F-fluorodesoxiglicose do lobo temporal (18F-FDG-PET)
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Esta medida de resultado secundário será avaliada em cada um dos grupos de dose TRx0237 em comparação com o grupo placebo e restrita a indivíduos com Classificação de Demência Clínica (CDR) 0,5 na Triagem.
Linha de base e 52 semanas
Mudança na taxa anualizada de atrofia dos lobos temporal e parietal
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Esta medida de resultado secundário será avaliada em cada um dos grupos de dose TRx0237 em comparação com o grupo placebo.
Linha de base e 52 semanas
Mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-cog11)
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Esta medida de resultado secundário será avaliada no grupo TRx0237 8 mg/dia em comparação com o grupo placebo. As pontuações nesta escala variam de 0 a 70, com números mais altos indicando um pior resultado (maior comprometimento).
Linha de base e 52 semanas
Mudança da linha de base no estudo cooperativo da doença de Alzheimer - Atividades da vida diária (ADCS-ADL23)
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Esta medida de resultado secundário será avaliada no grupo TRx0237 8 mg/dia em comparação com o grupo placebo. As pontuações nesta escala variam de 0 a 78, com números mais altos indicando um melhor resultado (menor comprometimento).
Linha de base e 52 semanas
Mudança da linha de base aberta na escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-cog11)
Prazo: 52 semanas e 104 semanas
Esta medida de resultado secundário será avaliada para o período aberto do estudo comparando indivíduos originalmente randomizados para placebo com indivíduos originalmente randomizados para qualquer dose de TRx0237. As pontuações nesta escala variam de 0 a 70, com números mais altos indicando um pior resultado (maior comprometimento).
52 semanas e 104 semanas
Número de participantes do estudo com eventos adversos graves e não graves
Prazo: Até 104 semanas
Esta medida de resultado secundário será avaliada no grupo TRx0237 8 mg/dia em comparação com o grupo placebo ao longo de 52 semanas e para todos os indivíduos que receberam TRx0237 até 104 semanas. Todos os testes laboratoriais ou anormalidades nos parâmetros dos sinais vitais considerados clinicamente significativos pelo investigador devem ser relatados como eventos adversos.
Até 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TauRx Therapeutics Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRx-237-039

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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