Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRx0237:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on Alzheimerin tauti ja sen jälkeen avoin hoito

torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: TauRx Therapeutics Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmihaarainen, 12 kuukauden turvallisuus- ja tehotutkimus TRx0237-monoterapiasta potilailla, joilla on Alzheimerin tauti, jota seuraa 12 kuukauden avoin hoito

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TRx0237:n 16 mg/vrk ja 8 mg/vrk turvallisuus ja tehokkuus Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna. Lisäksi mukana on avoin, viivästetty aloitusvaihe, joka osoittaa TRx0237:n sairautta modifioivan vaikutuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

598

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08195
        • Hospital General de Catalunya
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Espanja, 28015
        • Hospitales de Madrid
      • Salamanca, Espanja, 37005
        • Centro de salud de San Juan, Unidad de Investigación Neurociencias
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Terrassa, Espanja, 08222
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Foundation Institute G.Giglio
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Clinica Neurologica
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituto Neurologico Casimiro Mondino, IRCCS
      • Perugia, Italia, 06156
        • University of Perugia, Ospedale S.M. della Misericordia
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Italia, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Rome, Italia, 00179
        • Irccs Fondazione Santa Lucia
      • Udine, Italia, 33100
        • Clinica Neurologica Santa Maria della Misericordia
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials, Ltd.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Memory Clinic (Ottawa)
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Clinique Mémoire de l'Outaouais
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Puola, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Katowice, Puola, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Lublin, Puola, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Puola, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
      • Warsaw, Puola, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • CHU Bordeaux - Pellegrin
      • Bron, Ranska, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Timone Adults Hospital
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Guidechauliac Hospital
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Hôpital Laënnec - CHU de Nantes
      • Rennes, Ranska, 35009
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CRC Gerontopole Cite de la Sante, Hôpital La Grave
      • Villeurbanne, Ranska, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B16 8LT
        • Re:Cognition Health
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - Central London
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Imaging Endpoints Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • HB Clinical Trials Inc.
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • California Neuroscience Medical Group
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32952
        • Merrit Island Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Biomed Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • Health Care Family Rehab and Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Optimus Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Bioclinica Research
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • IMIC Inc
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Advanced Memory Research of NJ PC
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • UBMD Neurology
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc.
      • North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44321
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Neural Net Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • CBRI - Roper Hospital
      • Port Royal, South Carolina, Yhdysvallat, 29935
        • Coastal Neurology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Universal Research Group, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alzheimerin taudin (AD) diagnoosi, joka sisältää todennäköisen AD:n ja AD:n aiheuttaman lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI-AD) vuoden 2011 National Institute on Aging and Alzheimer's Associationin (NIA/AA) kriteerien perusteella
  • Dokumentoitu PET-skannaus, joka on positiivinen amyloidille
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä 16–27 (mukaan lukien) ositusvaatimusten mukaisesti
  • Maailmanlaajuinen kliininen dementialuokitus (CDR) 0,5–2 (jos 0,5, mukaan lukien pisteet > 0 jollakin toiminnallisesta osa-alueesta: yhteisöasiat, koti ja harrastukset tai henkilökohtainen hoito)
  • Ikä <90 vuotta
  • Naisten on oltava kirurgisesti steriilejä, niille on tehty molemminpuolinen munanjohtimien tukos/ligaatio, oltava postmenopausaalisilla tai käytettävä riittävää ehkäisyä
  • Tutkittava ja/tai heikentyneen päätöksentekokyvyn tapauksessa laillisesti hyväksyttävä(t) edustaja(t), jotka ovat paikallisen ja kansallisen lainsäädännön mukaisia, pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimuspaikan määrätyllä kielellä.
  • Hänellä on yksi tai useampi tunnistettu aikuisopiskelukumppani, joka joko asuu tutkittavan kanssa tai jolla on riittävä yhteys antaakseen arvion koehenkilön käyttäytymisessä ja toiminnassa ajan mittaan tapahtuneista muutoksista sekä tietoa turvallisuudesta ja siedettävyydestä; on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen omalle osallistumiselle; pystyy lukemaan, ymmärtämään ja puhumaan määrättyä kieltä (kieltä) opiskelupaikalla; suostuu olemaan mukana jokaisella opintomatkalla; ja pystyy varmistamaan päivittäisen noudattamisen tutkimuslääkkeen kanssa
  • Ei saa käyttää asetyylikoliiniesteraasin estäjää ja/tai memantiinia vähintään 60 päivään lähtötilanteen arvioinnin aikana
  • Pystyy noudattamaan tutkijan näkemyksen mukaisia ​​tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä keskushermoston häiriö, joka ei ole todennäköinen AD tai MCI-AD
  • Aivojen magneettikuvauksessa havaittu merkittävä kallonsisäinen fokaalinen tai verisuonipatologia, joka johtaisi muuhun diagnoosiin kuin todennäköinen AD tai MCI-AD
  • Kliiniset todisteet tai historia aivoverenkiertohäiriöstä; ohimenevä iskeeminen kohtaus; merkittävä päävamma, esimerkiksi siihen liittyvä tajunnanmenetys, kallonmurtuma tai jatkuva kognitiivinen heikentyminen; muu selittämätön tai toistuva tajunnan menetys ≥15 minuutin ajan
  • Epilepsia (yksi aiempi kohtaus > 6 kuukautta ennen seulontaa katsotaan hyväksyttäväksi)
  • Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos, vakavan masennushäiriön kriteerit täyttyivät; skitsofrenia; muut psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö; päihteisiin (mukaan lukien alkoholiin) liittyvät häiriöt
  • Pään metalliset implantit, sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet tai muut ei-irrotettavat esineet, jotka ovat magneettikuvauksen vasta-aiheita
  • Asuu sairaalassa tai keskivaikean tai suuren riippuvuuden jatkuvan hoidon laitoksessa
  • Mikä tahansa fyysinen vamma, joka estäisi tutkimustoimenpiteiden tai arvioinnin suorittamisen
  • Nielemisvaikeuksien historia
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
  • Aiempi merkittävä hematologinen poikkeavuus tai nykyinen akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä poikkeavuus
  • Epänormaali seerumin kemiallinen laboratorioarvo seulonnassa, jonka tutkija piti kliinisesti merkittävänä
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai epänormaalit EKG-arviot
  • Aiemmat tai nykyiset hengitysvajauksen merkit tai oireet
  • Samanaikainen akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä immunologinen, hepatobiliaarinen tai endokriininen sairaus ja/tai muu epästabiili tai vakava sairaus, joka ei ole todennäköinen AD tai MCI-AD
  • Syövän diagnoosi (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, okasolusyöpää tai eturauhassyöpää in situ [vaihe 1]) viimeisten 2 vuoden aikana tai aikaisempi (> 2 vuotta) syöpädiagnoosi, joka on vaatinut minkäänlaista interventiota tai hoitoa viimeiset 2 vuotta
  • Aikaisempi intoleranssi tai yliherkkyys metyylitioniniumia (MT) sisältävälle lääkkeelle tai MT:tä sisältävän lääkkeen, vastaavien orgaanisten väriaineiden tai minkä tahansa apuaineen aiheuttama methemoglobinemia
  • Hoito tällä hetkellä tai 90 päivää ennen lähtötilannetta Souvenaid®:lla, klotsapiinilla, karbamatsepiinilla, primidonilla, valproaatilla tai lääkkeillä, joiden merkinnöissä on varoitus tai varotoimenpide methemoglobinemiasta hyväksytyillä annoksilla
  • Nykyinen tai aiempi osallistuminen mihin tahansa TRx0237:n kliiniseen tutkimukseen; kliininen koe kognitiotuotteella ennen lähtötasoa, jossa viimeinen annos annettiin 90 päivän sisällä ennen lähtötasoa, ellei ole varmistettu, että se on satunnaistettu lumelääkkeeseen; tai minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen, biologisen aineen, laitteen tai lääkinnällisen ruoan kliininen tutkimus, jossa viimeinen annos on saatu 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Lääke: Hallinta
Oraaliset lumelääketabletit (joista osa sisältää virtsan värikolanantin), joka on annettu kahdesti päivässä
Kokeellinen: TRx0237 16 mg/vrk
Lääke: TRx0237 16 mg/vrk
Suun kautta otettavat TRx0237 4 mg:n tabletit kahdesti päivässä
Kokeellinen: TRx0237 8 mg/vrk
Lääke: TRx0237 8 mg/vrk
Suun kautta otettava TRx0237 4 mg tabletti kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikolla - kognitiivinen ala -asteikko (ADAS -COG11) (16 mg/päivä vs.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tämä ensisijainen tulosmitta arvioitiin TRX0237: n 16 mg/päivä ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Tämän asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0 - 70, ja suuremmat lukumäärät osoittavat huonomman lopputuloksen (suurempi heikkeneminen).
52 viikkoa
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa - päivittäisen elämän toiminnot (ADCS -ADL23) (16 mg/päivä vs.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tämä ensisijainen tulosmitta arvioitiin TRX0237: n 16 mg/päivä ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Tämän asteikon pisteet ovat välillä 0 - 78, ja suuremmat lukumäärät osoittavat paremman lopputuloksen (pienempi vajaatoiminta).
52 viikkoa
Tutkimuksen osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia (16 mg/päivä vs. kontrolli)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tämä ensisijainen tulosmitta arvioitiin TRX0237 16 mg/päivä ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna. Kaikista laboratoriotestistä tai elintärkeiden merkin parametrien poikkeavuuksista tutkijan kliinisesti merkitseviä on ilmoitettava haittavaikutuksina.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko aivojen surkastumisen vuosittaisen nopeuden muutos (16 mg/päivä vs. kontrolli)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tämä toissijainen tulosmitta arvioitiin TRX0237 16 mg/päivä ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
52 viikkoa
Muutos standardisoidussa otto-arvo-suhteessa (SUVR), joka perustuu ajallisen lohkon 18F-fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografiaan (18F-FDG-PET) (16 mg/päivä vs. kontrolli)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tämä sekundaarinen tulosmitta (normalisoitu PON: iin) arvioitiin TRX0237 16 mg/päivä -annosryhmässä verrattuna kontrolliryhmään ja rajoitettiin koehenkilöihin, joilla on kliininen dementialuokitus (CDR) 0,5 seulonnassa.
52 viikkoa
Vuosittaisen temporoparietaalisen lohkon surkastumisen muutos (16 mg/päivä vs. kontrolli)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tämä toissijainen tulosmitta arvioitiin TRX0237 16 mg/päivä ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
52 viikkoa
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikolla - kognitiivinen ala -asteikko (ADAS -COG11) (8 mg/päivä vs.
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Tämä sekundaarinen tulosmitta arvioitiin TRX0237 8 mg/päivä ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Tämän asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0 - 70, ja suuremmat lukumäärät osoittavat huonomman lopputuloksen (suurempi heikkeneminen).

HUOMAUTUS: Arviot kontrollivarsille ensisijaisessa lopputuloksessa ja tämä toissijainen tulos arvioidaan käyttämällä erillisiä sekoitettuja malleja toistuville mittauksille (MMRM). Siten on aiheellista, että kaksi mallia saadaan kaksi hiukan erilaista arviota ohjausvarren muutokselle, koska vertailu on erilainen kussakin tapauksessa ja malli käyttää näitä tietoja arvioiden tekemiseen.
52 viikkoa
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin osuuskuntatutkimuksessa - päivittäisen elämän toiminnot (ADCS -ADL23) (8 mg/päivä vs.
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Tämä sekundaarinen tulosmitta arvioitiin TRX0237 8 mg/päivä ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Tämän asteikon pisteet ovat välillä 0 - 78, ja suuremmat lukumäärät osoittavat paremman lopputuloksen (pienempi vajaatoiminta).

HUOMAUTUS: Arviot kontrollivarsille ensisijaisessa lopputuloksessa ja tämä toissijainen tulos arvioidaan käyttämällä erillisiä sekoitettuja malleja toistuville mittauksille (MMRM). Siten on aiheellista, että kaksi mallia saadaan kaksi hiukan erilaista arviota ohjausvarren muutokselle, koska vertailu on erilainen kussakin tapauksessa ja malli käyttää näitä tietoja arvioiden tekemiseen.
52 viikkoa
Muutos standardisoidussa imeytymisarvosuhteessa (SUVR), joka perustuu ajallisen lohkon 18F-fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografiaan (18F-FDG-PET) (8 mg/päivä vs. kontrolli)
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Tämä sekundaarinen tulosmitta arvioitiin TRX0237 8 mg/päivä -annosryhmässä verrattuna kontrolliryhmään ja rajoitettiin henkilöihin, joilla on kliininen dementialuokitus (CDR) 0,5 seulonnassa.

HUOMAUTUS: TRX0237: n 16 mg/päivä -annosryhmän vertailun vertailuvarren arviot ja tämä toissijainen tulos arvioidaan käyttämällä erillisiä sekoitettuja malleja toistuville mittauksille (MMRM). Siten on aiheellista, että kaksi mallia saadaan kaksi hiukan erilaista arviota ohjausvarren muutokselle, koska vertailu on erilainen kussakin tapauksessa ja malli käyttää näitä tietoja arvioiden tekemiseen.
52 viikkoa
Vuosittaisen temporoparietaalisen lohkon surkastumisen muutos (8 mg/päivä vs. kontrolli)
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Tämä toissijainen tulosmitta arvioitiin TRX0237 8 mg/päivä -annosryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.

HUOMAUTUS: TRX0237: n 16 mg/päivä -annosryhmän vertailun vertailuvarren arviot ja tämä toissijainen tulos arvioidaan käyttämällä erillisiä sekoitettuja malleja toistuville mittauksille (MMRM). Siten on aiheellista, että kaksi mallia saadaan kaksi hiukan erilaista arviota ohjausvarren muutokselle, koska vertailu on erilainen kussakin tapauksessa ja malli käyttää näitä tietoja arvioiden tekemiseen.
52 viikkoa
Muutos avoimesta lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikolla-kognitiivinen ala-asteikko (ADAS-COG11)
Aikaikkuna: 104 viikkoa

Tämä sekundaarinen tulosmitta arvioitiin tutkimuksen avoimen ajanjakson ajan, jossa verrattiin alun perin satunnaistettuja henkilöitä koehenkilöille, jotka alun perin satunnaistettiin joko TRX0237-annokseen. Tämän asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0 - 70, ja suuremmat lukumäärät osoittavat huonomman lopputuloksen (suurempi heikkeneminen).

HUOMAUTUS: Se oli ennalta määritetty yhdistää koehenkilöt, jotka saivat TRX0237 8 mg/päivä tai TRX0237 16 mg/päivä kaksoissokkotutkimuksessa varhaisina aloittelijoina; Siten nämä yhdistetään tähän vertailuun.
104 viikkoa
Tutkimuksen osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia (8 mg/päivä vs. kontrolli)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tämä toissijainen tulosmitta arvioitiin TRX0237 8 mg/päiväryhmässä verrattuna kontrolliryhmään yli 52 viikkoa. Kaikista laboratoriotestistä tai elintärkeiden merkin parametrien poikkeavuuksista, joita tutkija piti kliinisesti merkitseviä, oli ilmoitettava haittavaikutuksina.
52 viikkoa
Tutkimuksen osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia (avoin leima)
Aikaikkuna: 104 viikkoa

Tämä toissijainen tulosmitta arvioitiin kaikille koehenkilöille, jotka saivat TRX0237: n tutkimuksen avoimessa vaiheessa (jossa koehenkilöt olivat saaneet TRX0237: tä jopa 104 viikkoa).

HUOMAUTUS: Koehenkilöt, jotka saivat TRX0237 8 mg/päivä tai TRX0237 16 mg/päivävarret kaksoissokkotutkimuksessa, yhdistetään tätä vertailua varten, koska kaikki olivat aiemmin saaneet TRX0237: tä verrattuna ohjausvarsiin saaneisiin kohteisiin, jotka saivat TRX0237: tä ensimmäistä kertaa avoimessa vaiheessa.
104 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TauRx Therapeutics Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRx-237-039

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset TRx0237 16 mg/vrk

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa