Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van TRx0237 bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer gevolgd door open-labelbehandeling

14 augustus 2025 bijgewerkt door: TauRx Therapeutics Ltd

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, driearmige, 12 maanden durende veiligheids- en werkzaamheidsstudie van TRx0237-monotherapie bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer, gevolgd door een open-labelbehandeling van 12 maanden

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van TRx0237 16 mg/dag en 8 mg/dag bij de behandeling van proefpersonen met de ziekte van Alzheimer in vergelijking met placebo. Daarnaast is een open-label fase met vertraagde start opgenomen om een ​​ziektemodificerend effect van TRx0237 aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

598

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Canada
      • Québec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials, Ltd.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Memory Clinic (Ottawa)
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Clinique Mémoire de l'Outaouais
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU Bordeaux - Pellegrin
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Timone Adults Hospital
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Guidechauliac Hospital
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Hôpital Laënnec - CHU de Nantes
      • Rennes, Frankrijk, 35009
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CRC Gerontopole Cite de la Sante, Hôpital La Grave
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25125
        • IRCCS Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Cefalù, Italië, 90015
        • Foundation Institute G.Giglio
      • Monza, Italië, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Clinica Neurologica
      • Pavia, Italië, 27100
        • Istituto Neurologico Casimiro Mondino, IRCCS
      • Perugia, Italië, 06156
        • University of Perugia, Ospedale S.M. della Misericordia
      • Roma, Italië, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Italië, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Rome, Italië, 00179
        • Irccs Fondazione Santa Lucia
      • Udine, Italië, 33100
        • Clinica Neurologica Santa Maria della Misericordia
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08195
        • Hospital General de Catalunya
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Spanje, 28015
        • Hospitales de Madrid
      • Salamanca, Spanje, 37005
        • Centro de salud de San Juan, Unidad de Investigación Neurociencias
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Terrassa, Spanje, 08222
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B16 8LT
        • Re:Cognition Health
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - Central London
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Imaging Endpoints Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • HB Clinical Trials Inc.
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • California Neuroscience Medical Group
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32952
        • Merrit Island Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Biomed Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Health Care Family Rehab and Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Optimus Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Bioclinica Research
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • IMIC Inc
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Advanced Memory Research of NJ PC
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • UBMD Neurology
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc.
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44321
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Neural Net Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • CBRI - Roper Hospital
      • Port Royal, South Carolina, Verenigde Staten, 29935
        • Coastal Neurology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Universal Research Group, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Alzheimer (AD), inclusief waarschijnlijke AD en milde cognitieve stoornissen als gevolg van AD (MCI-AD) op basis van de criteria van het National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA/AA) uit 2011
  • Gedocumenteerde PET-scan die positief is voor amyloïde
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score van 16-27 (inclusief), onderworpen aan stratificatie-eisen
  • Global Clinical Dementia Rating (CDR) van 0,5 tot 2 (indien 0,5, inclusief een score van >0 in een van de functionele domeinen: gemeenschapszaken, huis en hobby's of persoonlijke verzorging)
  • Leeftijd <90 jaar
  • Vrouwtjes moeten chirurgisch steriel zijn, bilaterale occlusie/ligatie van de eileiders hebben ondergaan, postmenopauzaal zijn of geschikte anticonceptie gebruiken
  • Proefpersoon, en/of, in het geval van verminderde besluitvormingscapaciteit, wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) in overeenstemming met lokale en nationale wetgeving is/zijn in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven in de aangewezen taal van de onderzoekslocatie
  • Heeft een of meer geïdentificeerde volwassen studiepartners die bij de proefpersoon wonen of voldoende contact hebben om veranderingen in het gedrag en functioneren van de proefpersoon in de loop van de tijd te beoordelen en informatie te verstrekken over veiligheid en verdraagbaarheid; is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor zijn/haar eigen deelname; kan de aangewezen taal of talen op de studielocatie lezen, begrijpen en spreken; stemt ermee in de proefpersoon bij elk studiebezoek te vergezellen; en is in staat om de dagelijkse naleving van het onderzoeksgeneesmiddel te verifiëren
  • Mag ten tijde van de basislijnbeoordelingen gedurende ten minste 60 dagen geen acetylcholinesteraseremmer en/of memantine gebruiken
  • In staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures in de visie van de Onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Significante stoornis van het centrale zenuwstelsel anders dan waarschijnlijk AD of MCI-AD
  • Significante intracraniale focale of vasculaire pathologie gezien op MRI-scan van de hersenen die zou leiden tot een andere diagnose dan waarschijnlijk AD of MCI-AD
  • Klinisch bewijs of voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident; tijdelijke ischemische aanval; aanzienlijk hoofdletsel, bijvoorbeeld geassocieerd bewustzijnsverlies, schedelbreuk of aanhoudende cognitieve stoornissen; ander onverklaard of terugkerend bewustzijnsverlies gedurende ≥15 minuten
  • Epilepsie (een enkele eerdere aanval >6 maanden voorafgaand aan de screening wordt als acceptabel beschouwd)
  • Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie criteria voor depressieve stoornis; schizofrenie; andere psychotische stoornissen, bipolaire stoornis; aan middelen (waaronder alcohol) gerelateerde stoornissen
  • Metalen implantaten in het hoofd, pacemaker, cochleaire implantaten of andere niet-verwijderbare items die contra-indicaties zijn voor MRI
  • Verblijft in het ziekenhuis of in een instelling voor continue zorg met een matige tot hoge afhankelijkheid
  • Elke fysieke handicap die de voltooiing van studieprocedures of beoordelingen zou verhinderen
  • Geschiedenis van slikproblemen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
  • Geschiedenis van significante hematologische afwijking of huidige acute of chronische klinisch significante afwijking
  • Abnormale serumchemische laboratoriumwaarde bij screening die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten of abnormale elektrocardiogrambeoordelingen
  • Reeds bestaande of huidige tekenen of symptomen van respiratoire insufficiëntie
  • Gelijktijdige acute of chronische klinisch significante immunologische, hepatobiliaire of endocriene ziekte en/of andere onstabiele of ernstige ziekte anders dan waarschijnlijke AD of MCI-AD
  • Diagnose van kanker (exclusief basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of prostaatcarcinoom in situ [stadium 1]) in de afgelopen 2 jaar of een eerdere (>2 jaar) diagnose van kanker waarvoor enige vorm van interventie of behandeling binnen de afgelopen 2 jaar
  • Eerdere intolerantie of overgevoeligheid voor methylthioninium (MT)-bevattende geneesmiddelen of methemoglobinemie geïnduceerd door MT-bevattende geneesmiddelen, vergelijkbare organische kleurstoffen of een van de hulpstoffen
  • Behandeling momenteel of binnen 90 dagen voor baseline met Souvenaid®, clozapine, carbamazepine, primidon, valproaat of geneesmiddelen waarvoor een waarschuwing of voorzorgsmaatregel in de etikettering staat over methemoglobinemie bij goedgekeurde doses
  • Huidige of eerdere deelname aan een klinische studie van TRx0237; een klinische studie van een product voor cognitie voorafgaand aan de baseline waarbij de laatste dosis werd ontvangen binnen 90 dagen voorafgaand aan de baseline, tenzij bevestigd werd dat deze gerandomiseerd was naar placebo; of een klinische proef van een ander onderzoeksgeneesmiddel, biologisch, apparaat of medisch voedsel waarin de laatste dosis binnen 28 dagen voorafgaand aan de baseline is ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Geneesmiddel: Controle
Orale placebo -tabletten (waarvan sommige een urine -verkleuring bevatten) tweemaal daags toegediend
Experimenteel: TRx0237 16 mg/dag
Geneesmiddel: TRx0237 16 mg/dag
Orale TRx0237 4 mg tabletten tweemaal daags toegediend
Experimenteel: TRx0237 8 mg/dag
Geneesmiddel: TRx0237 8 mg/dag
Oraal TRx0237 4 mg tablet tweemaal daags toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de uitgangswaarde op de Assessment Scale van Alzheimer's Disease - Cognitive Subschaal (ADAS -COG11) (16 mg/dag versus controle)
Tijdsspanne: 52 weken
Deze primaire uitkomstmaat werd beoordeeld in de TRX0237 16 mg/daggroep in vergelijking met de controlegroep. De scores op deze schaal variëren van 0 tot 70, met hogere getallen die een slechtere uitkomst aangeven (grotere beperking).
52 weken
Verandering van de basislijn op de Coöperatieve studie van Alzheimer's Disease - Activiteiten van het dagelijks leven (ADCS -ADL23) (16 mg/dag versus controle)
Tijdsspanne: 52 weken
Deze primaire uitkomstmaat werd beoordeeld in de TRX0237 16 mg/daggroep in vergelijking met de controlegroep. De scores op deze schaal variëren van 0 tot 78, met hogere getallen die een beter resultaat aangeven (lagere beperking).
52 weken
Aantal deelnemers aan de studie met ernstige en niet-serieuze bijwerkingen (16 mg/dag versus controle)
Tijdsspanne: 52 weken
Deze primaire uitkomstmaat werd beoordeeld in de TRX0237 16 mg/daggroep in vergelijking met de placebogroep. Alle laboratoriumtest of vitale tekenparameterafwijkingen die door de onderzoeker klinisch significant worden beschouwd, moeten worden gerapporteerd als bijwerkingen.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geannualiseerde snelheid van gehele hersenatrofie (16 mg/dag versus controle)
Tijdsspanne: 52 weken
Deze secundaire uitkomstmaat werd beoordeeld in de TRX0237 16 mg/daggroep in vergelijking met de controlegroep.
52 weken
Verandering in gestandaardiseerde opnamewaardeverhouding (SUVR) op basis van temporale kwab 18f-fluorodeoxyglucose positron emissietomografie (18F-FDG-PET) (16 mg/dag versus controle)
Tijdsspanne: 52 weken
Deze secundaire uitkomstmaat (genormaliseerd op pons) werd beoordeeld in de TRX0237 16 mg/dag dosisgroep in vergelijking met de controlegroep en beperkt tot proefpersonen met klinische dementie -rating (CDR) 0,5 bij screening.
52 weken
Verandering in geannualiseerde snelheid van temporopariëtale kwabatrofie (16 mg/dag versus controle)
Tijdsspanne: 52 weken
Deze secundaire uitkomstmaat werd beoordeeld in de TRX0237 16mg/daggroep in vergelijking met de controlegroep.
52 weken
Verandering van de uitgangswaarde op de Assessment Scale van Alzheimer's Disease - Cognitive Subschaal (ADAS -COG11) (8 mg/dag versus controle)
Tijdsspanne: 52 weken

Deze secundaire uitkomstmaat werd beoordeeld in de TRX0237 8 mg/daggroep in vergelijking met de controlegroep. De scores op deze schaal variëren van 0 tot 70, met hogere getallen die een slechtere uitkomst aangeven (grotere beperking).

OPMERKING: Schattingen voor de besturingsarm in de primaire uitkomst en deze secundaire uitkomst worden geschat met behulp van afzonderlijke gemengde modellen voor herhaalde metingen (MMRM). Het is dus gepast dat de twee modellen twee enigszins verschillende schattingen opleveren voor de controle -armverandering, omdat de comparator in elk geval anders is en het model deze informatie gebruikt om de schattingen te maken.
52 weken
Verandering van de basislijn op de Coöperatieve studie van Alzheimer's Disease - Activiteiten van het dagelijks leven (ADCS -ADL23) (8 mg/dag versus controle)
Tijdsspanne: 52 weken

Deze secundaire uitkomstmaat werd beoordeeld in de TRX0237 8 mg/daggroep in vergelijking met de controlegroep. De scores op deze schaal variëren van 0 tot 78, met hogere getallen die een beter resultaat aangeven (lagere beperking).

OPMERKING: Schattingen voor de besturingsarm in de primaire uitkomst en deze secundaire uitkomst worden geschat met behulp van afzonderlijke gemengde modellen voor herhaalde metingen (MMRM). Het is dus gepast dat de twee modellen twee enigszins verschillende schattingen opleveren voor de controle -armverandering, omdat de comparator in elk geval anders is en het model deze informatie gebruikt om de schattingen te maken.
52 weken
Verandering in gestandaardiseerde opnamewaardeverhouding (SUVR) op basis van temporale kwab 18f-fluorodeoxyglucose positron emissietomografie (18F-FDG-PET) (8 mg/dag versus controle)
Tijdsspanne: 52 weken

Deze secundaire uitkomstmaat werd beoordeeld in de TRX0237 8mg/dag dosisgroep in vergelijking met de controlegroep en beperkt tot proefpersonen met klinische dementie -rating (CDR) 0,5 bij screening.

OPMERKING: Schattingen voor de besturingsarm in de TRX0237 16 mg/dag dosisgroep Vergelijking en deze secundaire uitkomst wordt geschat met behulp van afzonderlijke gemengde modellen voor herhaalde metingen (MMRM). Het is dus gepast dat de twee modellen twee enigszins verschillende schattingen opleveren voor de controle -armverandering, omdat de comparator in elk geval anders is en het model deze informatie gebruikt om de schattingen te maken.
52 weken
Verandering in geannualiseerde snelheid van temporopariëtale kwabatrofie (8 mg/dag versus controle)
Tijdsspanne: 52 weken

Deze secundaire uitkomstmaat werd beoordeeld in de TRX0237 8 mg/dag dosisgroep in vergelijking met de controlegroep.

OPMERKING: Schattingen voor de besturingsarm in de TRX0237 16 mg/dag dosisgroep Vergelijking en deze secundaire uitkomst wordt geschat met behulp van afzonderlijke gemengde modellen voor herhaalde metingen (MMRM). Het is dus gepast dat de twee modellen twee enigszins verschillende schattingen opleveren voor de controle -armverandering, omdat de comparator in elk geval anders is en het model deze informatie gebruikt om de schattingen te maken.
52 weken
Verandering van open-label basislijn op de Assessment Scale van Alzheimer's Disease Assessment-Cognitive Subschaal (ADAS-COG11)
Tijdsspanne: 104 weken

Deze secundaire uitkomstmaat werd beoordeeld voor de open-labelperiode van het onderzoek waarin de proefpersonen oorspronkelijk gerandomiseerd waren met placebo met proefpersonen die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar beide dosis TRX0237. De scores op deze schaal variëren van 0 tot 70, met hogere getallen die een slechtere uitkomst aangeven (grotere beperking).

Opmerking: het werd vooraf gespecificeerd om proefpersonen te combineren die TRX0237 8 mg/dag of TRX0237 16 mg/dag in de dubbelblinde fase als vroege starters ontvingen; Dus deze worden gecombineerd voor deze vergelijking.
104 weken
Aantal deelnemers aan de studie met ernstige en niet-serieuze bijwerkingen (8 mg/dag versus controle)
Tijdsspanne: 52 weken
Deze secundaire uitkomstmaat werd beoordeeld in de TRX0237 8 mg/daggroep vergeleken met de controlegroep gedurende 52 weken. Alle laboratoriumtest of vitale tekenparameterafwijkingen die door de onderzoeker klinisch significant worden beschouwd, zouden als bijwerkingen worden gerapporteerd.
52 weken
Aantal deelnemers aan de studie met ernstige en niet-serieuze bijwerkingen (open-label)
Tijdsspanne: 104 weken

Deze secundaire uitkomstmaat werd beoordeeld voor alle proefpersonen die TRX0237 ontvingen in de open-label fase van het onderzoek (waarbij proefpersonen TRX0237 tot 104 weken hadden ontvangen).

Opmerking: proefpersonen die TRX0237 8 mg/dag of TRX0237 16 mg/dag armen hebben ontvangen in de dubbelblinde fase worden gecombineerd voor deze vergelijking, omdat iedereen eerder TRX0237 had ontvangen in vergelijking met die proefpersonen in de controlearm die TRX0237 voor de eerste keer in de open-label-fase kregen.
104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TauRx Therapeutics Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRx-237-039

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op TRx0237 16 mg/dag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren