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오픈라벨 치료 후 알츠하이머병 피험자에서 TRx0237의 안전성 및 효능

2025년 8월 14일 업데이트: TauRx Therapeutics Ltd

알츠하이머병 피험자를 대상으로 한 TRx0237 단일 요법에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3군, 12개월 안전성 및 효능 연구, 이후 12개월 공개 라벨 치료

이 연구의 목적은 위약과 비교하여 알츠하이머병 환자의 치료에서 TRx0237 16mg/일 및 8mg/일의 안전성 및 효능을 결정하는 것입니다. 또한 TRx0237의 질병 조절 효과를 입증하기 위해 오픈 라벨, 지연 시작 단계가 포함되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

598

단계

  • 3단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Imaging Endpoints Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • HB Clinical Trials Inc.
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • California Neuroscience Medical Group
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Greenacres City, Florida, 미국, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hallandale, Florida, 미국, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Merritt Island, Florida, 미국, 32952
        • Merrit Island Medical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Biomed Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, 미국, 33015
        • Health Care Family Rehab and Research
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Optimus Clinical Research
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Bioclinica Research
      • Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
        • IMIC Inc
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, 미국, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Advanced Memory Research of NJ PC
    • New York
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        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • UBMD Neurology
      • Staten Island, New York, 미국, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
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      • North Canton, Ohio, 미국, 44321
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
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    • Oregon
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        • Coastal Neurology
    • Virginia
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    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
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        • Universal Research Group, LLC
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        • Hospital Virgen De La Macarena
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        • Re:Cognition Health
      • Glasgow, 영국, G20 0XA
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        • Re:Cognition Health
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      • Brescia, 이탈리아, 25125
        • IRCCS Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Cefalù, 이탈리아, 90015
        • Foundation Institute G.Giglio
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Clinica Neurologica
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Istituto Neurologico Casimiro Mondino, IRCCS
      • Perugia, 이탈리아, 06156
        • University of Perugia, Ospedale S.M. della Misericordia
      • Roma, 이탈리아, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, 이탈리아, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Rome, 이탈리아, 00179
        • Irccs Fondazione Santa Lucia
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Clinica Neurologica Santa Maria della Misericordia
      • Québec, 캐나다, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials, Ltd.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z 1G3
        • Memory Clinic (Ottawa)
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다, J8T 8J1
        • Clinique Mémoire de l'Outaouais
      • Bialystok, 폴란드, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Katowice, 폴란드, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Lublin, 폴란드, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Poznan, 폴란드, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
      • Warsaw, 폴란드, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • CHU Bordeaux - Pellegrin
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Timone Adults Hospital
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Guidechauliac Hospital
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Hôpital Laënnec - CHU de Nantes
      • Rennes, 프랑스, 35009
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CRC Gerontopole Cite de la Sante, Hôpital La Grave
      • Villeurbanne, 프랑스, 69100
        • Hopital des Charpennes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

90년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 알츠하이머병(AD)의 진단, 2011년 미국 노화 및 알츠하이머 협회(NIA/AA) 기준에 기초한 알츠하이머 가능성 및 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애(MCI-AD) 포함
  • 아밀로이드 양성인 문서화된 PET 스캔
  • MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 16-27(포함), 계층화 요구 사항에 따름
  • 0.5 ~ 2의 글로벌 임상 치매 등급(CDR)(0.5인 경우, 기능적 영역 중 하나에서 >0의 점수 포함: 지역사회 문제, 가정 및 취미 또는 개인 관리)
  • 연령 <90세
  • 여성은 외과적으로 불임이거나 양측 난관 폐색/결찰술을 받았거나 폐경 후이거나 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 피험자 및/또는 의사 결정 능력이 저하된 경우 현지 및 국가 법률에 따라 법적으로 허용되는 대리인(들)은 연구 기관의 지정된 언어로 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
  • 대상과 함께 살거나 시간 경과에 따른 대상 행동 및 기능의 변화 평가 및 안전성 및 내약성에 대한 정보를 제공할 수 있는 충분한 접촉이 있는 한 명 이상의 확인된 성인 연구 파트너가 있습니다. 자신의 참여에 대해 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다. 연구 장소에서 지정된 언어(들)를 읽고 이해하고 말할 수 있습니다. 각 연구 방문에 피험자를 동반하는 데 동의합니다. 연구 약물에 대한 일일 순응도를 확인할 수 있습니다.
  • 베이스라인 평가 시 최소 60일 동안 아세틸콜린에스테라아제 억제제 및/또는 메만틴을 복용하지 않아야 합니다.
  • 조사자의 관점에서 연구 절차를 준수할 수 있음

제외 기준:

  • 개연성 있는 AD 또는 MCI-AD 이외의 중대한 중추신경계 장애
  • 뇌 MRI 스캔에서 알츠하이머병 또는 MCI-AD 이외의 진단으로 이어질 수 있는 중요한 두개내 초점 또는 혈관 병리학이 관찰됨
  • 뇌혈관 사고의 임상적 증거 또는 병력; 일과성 허혈 발작; 심각한 두부 손상, 예를 들어 관련된 의식 상실, 두개골 골절 또는 지속되는 인지 장애; ≥15분 동안 기타 설명되지 않거나 반복적인 의식 상실
  • 간질(선별검사 전 >6개월 이전 단일 발작이 허용 가능한 것으로 간주됨)
  • 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 주요 우울 장애에 대한 제5판 기준 충족; 정신 분열증; 기타 정신병적 장애, 양극성 장애; 물질(알코올 포함) 관련 장애
  • 머리의 금속 임플란트, 심박 조율기, 인공 와우 또는 MRI에 금기 사항인 기타 제거 불가능한 항목
  • 병원 또는 중등도에서 높은 의존도의 지속적인 치료 시설에 거주
  • 연구 절차 또는 평가 완료를 방해하는 신체 장애
  • 삼키기 어려움의 역사
  • 임신 또는 모유 수유
  • 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
  • 유의한 혈액학적 이상 또는 현재 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 이상의 병력
  • 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 스크리닝 시 비정상적인 혈청 화학 검사실 값
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 비정상적인 심전도 평가
  • 호흡 부전의 기존 또는 현재 징후 또는 증상
  • 동시 급성 또는 만성 임상적으로 유의한 면역학적, 간담도 또는 내분비 질환 및/또는 가능한 AD 또는 MCI-AD 이외의 기타 불안정하거나 주요 질환
  • 지난 2년 이내의 암 진단(기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 전립선 상피내 암종 [1기] 제외) 또는 이전(>2년) 암 진단으로 모든 형태의 중재 또는 치료가 필요했습니다. 지난 2년
  • 메틸티오니늄(MT) 함유 약물 또는 MT 함유 약물, 유사한 유기 염료 또는 부형제에 의해 유발된 메트헤모글로빈혈증에 대한 사전 불내성 또는 과민증
  • Souvenaid®, clozapine, carbamazepine, primidone, valproate 또는 라벨에 승인된 용량의 메트헤모글로빈혈증에 대한 경고 또는 예방 조치가 있는 약물로 현재 또는 베이스라인 전 90일 이내에 치료
  • TRx0237의 임상 시험에 현재 또는 이전에 참여 위약에 무작위배정된 것으로 확인되지 않는 한 기준선 이전 90일 이내에 마지막 용량을 받은 기준선 이전 인지에 대한 제품의 임상 시험; 또는 베이스라인 이전 28일 이내에 마지막 용량을 받은 다른 조사 약물, 생물학적 제제, 장치 또는 의료 식품의 임상 시험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
구강 위약 정제 (일부 중 일부는 소변 변색을 함유 함) 매일 두 번 투여됩니다.
실험적: TRx0237 16mg/일
경구 TRx0237 4mg 정제를 1일 2회 투여
실험적: TRx0237 8mg/일
경구 TRx0237 4mg 정제를 1일 2회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머 병 평가 척도에 대한 기준선에서 변화 -인지 하위 척도 (ADAS -COG11) (16 mg/일 대 통제)
기간: 52 주
이 1 차 결과 측정은 대조군과 비교하여 TRX0237 16 mg/일 그룹에서 평가되었다. 이 척도의 점수는 0에서 70 사이이며, 더 높은 숫자는 결과가 더 나빠졌습니다 (더 큰 손상).
52 주
알츠하이머 병 협동 조합 연구 - 일상 생활 활동 (ADCS -ADL23) (16 mg/일 대 통제)에 대한 기준선에서 변화
기간: 52 주
이 1 차 결과 측정은 대조군과 비교하여 TRX0237 16 mg/일 그룹에서 평가되었다. 이 척도의 점수는 0에서 78이며, 더 높은 숫자는 더 나은 결과 (낮은 손상)를 나타냅니다.
52 주
심각하고 심각한 부작용을 가진 연구 참가자 수 (16 mg/day vs 컨트롤)
기간: 52 주
이 1 차 결과 측정은 위약 그룹과 비교하여 TRX0237 16 mg/일 그룹에서 평가되었다. 조사자가 임상 적으로 유의 한 것으로 간주되는 모든 실험실 테스트 또는 활력 부호 매개 변수는 이상 반응으로보고됩니다.
52 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 뇌 위축의 연간 비율 변화 (16 mg/day vs 컨트롤)
기간: 52 주
이 2 차 결과 측정은 대조군과 비교하여 TRX0237 16 mg/일 그룹에서 평가되었다.
52 주
시간 엽 18F- 플루오로로드 옥시 글루코스 양전자 방출 단층 촬영 (18F-FDG-PET) (16 mg/일 대 통제)에 기초한 표준화 된 흡수 값 비율 (SUVR)의 변화
기간: 52 주
이 2 차 결과 측정 (PONS로 정규화)을 대조군과 비교하여 TRX0237 16 mg/일 용량 그룹에서 평가하고, 스크리닝시 임상 치매 등급 (CDR) 0.5를 갖는 대상으로 제한되었다.
52 주
Tempoparietal Lobe Atrophy의 연간화 된 비율의 변화 (16 mg/day vs 컨트롤)
기간: 52 주
이 2 차 결과 측정은 대조군과 비교하여 TRX0237 16mg/일 그룹에서 평가되었다.
52 주
알츠하이머 병 평가 척도에 대한 기준선에서 변화 -인지 하위 척도 (ADAS -COG11) (8 mg/일 대 통제)
기간: 52 주

이 2 차 결과 측정은 대조군과 비교하여 TRX0237 8 mg/일 그룹에서 평가되었다. 이 척도의 점수는 0에서 70 사이이며, 더 높은 숫자는 결과가 더 나빠졌습니다 (더 큰 손상).

참고 : 1 차 결과에서 제어 암에 대한 추정치 및이 보조 결과는 반복 측정 (MMRM)에 대한 별도의 혼합 모델을 사용하여 추정됩니다. 따라서, 비교기가 각각의 경우에 다르기 때문에 두 모델이 제어 암 변화에 대해 약간 다른 두 가지 추정치를 산출하는 것이 적절하며 모델은이 정보를 사용하여 추정치를 작성합니다.

52 주
알츠하이머 병 협동 조합 연구 - 일상 생활 활동 (ADCS -ADL23) (8 mg/일 대 통제)에 관한 기준선에서 변화
기간: 52 주

이 2 차 결과 측정은 대조군과 비교하여 TRX0237 8 mg/일 그룹에서 평가되었다. 이 척도의 점수는 0에서 78이며, 더 높은 숫자는 더 나은 결과 (낮은 손상)를 나타냅니다.

참고 : 1 차 결과에서 제어 암에 대한 추정치 및이 보조 결과는 반복 측정 (MMRM)에 대한 별도의 혼합 모델을 사용하여 추정됩니다. 따라서, 비교기가 각각의 경우에 다르기 때문에 두 모델이 제어 암 변화에 대해 약간 다른 두 가지 추정치를 산출하는 것이 적절하며 모델은이 정보를 사용하여 추정치를 작성합니다.

52 주
시간 엽 18F- 플루오로로드 옥시 글루코스 양전자 방출 단층 촬영 (18F-FDG-PET) (8mg/일 대 제어)에 기초한 표준화 된 흡수 값 비율 (SUVR)의 변화
기간: 52 주

이 2 차 결과 측정은 대조군과 비교하여 TRX0237 8mg/일 용량 그룹에서 평가되었고, 스크리닝시 임상 치매 등급 (CDR) 0.5를 갖는 대상으로 제한되었다.

참고 : TRX0237 16 mg/일 용량 그룹 비교의 제어 암에 대한 추정치 및이 2 차 결과는 반복 측정 (MMRM)에 대해 별도의 혼합 모델을 사용하여 추정됩니다. 따라서, 비교기가 각각의 경우에 다르기 때문에 두 모델이 제어 암 변화에 대해 약간 다른 두 가지 추정치를 산출하는 것이 적절하며 모델은이 정보를 사용하여 추정치를 작성합니다.

52 주
Tempoparietal Lobe 위축의 연간화 된 비율의 변화 (8 mg/일 대 통제)
기간: 52 주

이 2 차 결과 측정은 대조군과 비교하여 TRX0237 8 mg/일 용량 그룹에서 평가되었다.

참고 : TRX0237 16 mg/일 용량 그룹 비교의 제어 암에 대한 추정치 및이 2 차 결과는 반복 측정 (MMRM)에 대해 별도의 혼합 모델을 사용하여 추정됩니다. 따라서, 비교기가 각각의 경우에 다르기 때문에 두 모델이 제어 암 변화에 대해 약간 다른 두 가지 추정치를 산출하는 것이 적절하며 모델은이 정보를 사용하여 추정치를 작성합니다.

52 주
알츠하이머 병 평가 척도에서 오픈 라벨 기준선에서 변화-인지 하위 척도 (ADAS-COG11)
기간: 104 주

이 2 차 결과 측정은 원래 위약으로 무작위 배정 된 대상체를 TRX0237의 용량으로 무작위로 무작위로 무작위로 무작위로 비교하는 연구의 개방형 기간 동안 평가되었다. 이 척도의 점수는 0에서 70 사이이며, 더 높은 숫자는 결과가 더 나빠졌습니다 (더 큰 손상).

참고 : 초기 스타터로서 이중 맹검 단계에서 TRX0237 8 mg/일 또는 TRX0237 16 mg/일을받은 대상을 결합한 것으로 사전 지정되었습니다. 따라서 이것들은이 비교를 위해 결합됩니다.

104 주
심각하고 심각한 부작용을 가진 연구 참가자 수 (8 mg/일 대 통제)
기간: 52 주
이 2 차 결과 측정은 52 주에 걸친 대조군과 비교하여 TRX0237 8 mg/일 그룹에서 평가되었다. 조사자가 임상 적으로 유의 한 것으로 간주되는 모든 실험실 테스트 또는 활력 부호 매개 변수는 부작용으로보고되었습니다.
52 주
심각하고 심각한 부작용을 가진 연구 참가자 수 (오픈 라벨)
기간: 104 주

이 2 차 결과 측정은 연구의 개방형 단계에서 TRX0237을받는 모든 대상에 대해 평가되었다 (대상체는 최대 104 주 동안 TRX0237을 받았다).

참고 : 이중 맹검 단계에서 TRX0237 8 mg/일 또는 TRX0237 16 mg/일 암을받은 피험자들은이 비교를 위해 결합 되어이 비교를 위해 결합된다.

104 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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