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Sicurezza ed efficacia di TRx0237 in soggetti con malattia di Alzheimer seguiti da trattamento in aperto

14 agosto 2025 aggiornato da: TauRx Therapeutics Ltd

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a tre bracci, della durata di 12 mesi, sulla sicurezza e l'efficacia della monoterapia TRx0237 in soggetti con malattia di Alzheimer seguita da un trattamento in aperto di 12 mesi

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di TRx0237 16 mg/die e 8 mg/die nel trattamento di soggetti con malattia di Alzheimer rispetto al placebo. Inoltre, è inclusa una fase di avvio ritardato in aperto per dimostrare un effetto di modificazione della malattia di TRx0237.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

598

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Canada
      • Québec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials, Ltd.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Memory Clinic (Ottawa)
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Clinique Mémoire de l'Outaouais
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux - Pellegrin
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Francia, 13385
        • Timone Adults Hospital
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Guidechauliac Hospital
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital Laënnec - CHU de Nantes
      • Rennes, Francia, 35009
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CRC Gerontopole Cite de la Sante, Hôpital La Grave
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Foundation Institute G.Giglio
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Clinica Neurologica
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituto Neurologico Casimiro Mondino, IRCCS
      • Perugia, Italia, 06156
        • University of Perugia, Ospedale S.M. della Misericordia
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Italia, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Rome, Italia, 00179
        • Irccs Fondazione Santa Lucia
      • Udine, Italia, 33100
        • Clinica Neurologica Santa Maria della Misericordia
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B16 8LT
        • Re:Cognition Health
      • Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health
      • London, Regno Unito, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - Central London
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08195
        • Hospital General de Catalunya
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Spagna, 28015
        • Hospitales de Madrid
      • Salamanca, Spagna, 37005
        • Centro de salud de San Juan, Unidad de Investigación Neurociencias
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Terrassa, Spagna, 08222
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Imaging Endpoints Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • HB Clinical Trials Inc.
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • California Neuroscience Medical Group
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32952
        • Merrit Island Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Biomed Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Health Care Family Rehab and Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Optimus Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Bioclinica Research
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • IMIC Inc
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Memory Research of NJ PC
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • UBMD Neurology
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc.
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44321
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Neural Net Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • CBRI - Roper Hospital
      • Port Royal, South Carolina, Stati Uniti, 29935
        • Coastal Neurology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Universal Research Group, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Alzheimer (AD), che comprende probabile AD e lieve deterioramento cognitivo dovuto all'AD (MCI-AD) sulla base dei criteri del 2011 del National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA/AA)
  • Scansione PET documentata positiva per l'amiloide
  • Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) di 16-27 (incluso), soggetto a requisiti di stratificazione
  • Global Clinical Dementia Rating (CDR) da 0,5 a 2 (se 0,5, incluso un punteggio >0 in uno dei domini funzionali: Affari comunitari, Casa e hobby o Cura personale)
  • Età <90 anni
  • Le donne devono essere chirurgicamente sterili, essere state sottoposte a occlusione/legatura tubarica bilaterale, essere in post-menopausa o utilizzare una contraccezione adeguata
  • Il soggetto e/o, in caso di capacità decisionale ridotta, il/i rappresentante/i legalmente riconosciuto/i coerentemente con la legge locale e nazionale è/sono in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto nella lingua designata del centro di studio
  • Ha uno o più partner di studio adulti identificati che vivono con il soggetto o hanno contatti sufficienti per fornire una valutazione dei cambiamenti nel comportamento e nella funzione del soggetto nel tempo e informazioni sulla sicurezza e tollerabilità; è disposto a fornire il consenso informato scritto per la propria partecipazione; è in grado di leggere, comprendere e parlare la/e lingua/e designata/e presso la sede dello studio; si impegna ad accompagnare il soggetto ad ogni visita di studio; ed è in grado di verificare la compliance giornaliera con il farmaco in studio
  • Non deve assumere un inibitore dell'acetilcolinesterasi e/o memantina per almeno 60 giorni al momento delle valutazioni di riferimento
  • In grado di rispettare le procedure dello studio dal punto di vista dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Disturbo significativo del sistema nervoso centrale diverso da probabile AD o MCI-AD
  • Patologia focale o vascolare intracranica significativa osservata alla risonanza magnetica cerebrale che porterebbe a una diagnosi diversa da probabile AD o MCI-AD
  • Evidenza clinica o anamnesi di accidente cerebrovascolare; attacco ischemico transitorio; trauma cranico significativo, ad esempio perdita di coscienza associata, frattura del cranio o deterioramento cognitivo persistente; altra perdita di coscienza inspiegabile o ricorrente per ≥15 minuti
  • Epilessia (una singola crisi precedente >6 mesi prima dello screening è considerata accettabile)
  • Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione criteri soddisfatti per disturbo depressivo maggiore; schizofrenia; altri disturbi psicotici, disturbo bipolare; disturbi correlati a sostanze (incluso l'alcol).
  • Protesi metalliche nella testa, pacemaker, impianti cocleari o altri elementi non rimovibili che rappresentano controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Risiede in ospedale o in una struttura di assistenza continua con dipendenza da moderata ad alta
  • Qualsiasi disabilità fisica che impedirebbe il completamento delle procedure o delle valutazioni dello studio
  • Storia di difficoltà di deglutizione
  • Incinta o allattamento
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Anamnesi di significativa anomalia ematologica o attuale anomalia clinicamente significativa acuta o cronica
  • Valore di laboratorio chimico del siero anormale allo screening ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative o valutazioni elettrocardiografiche anomale
  • Segni o sintomi preesistenti o attuali di insufficienza respiratoria
  • Malattia immunologica, epatobiliare o endocrina concomitante acuta o cronica clinicamente significativa e/o altra malattia instabile o grave diversa da AD probabile o MCI-AD
  • Diagnosi di cancro (esclusi carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose o carcinoma prostatico in situ [Stadio 1]) negli ultimi 2 anni o diagnosi precedente (>2 anni) di cancro che ha richiesto qualsiasi forma di intervento o trattamento entro il ultimi 2 anni
  • Pregressa intolleranza o ipersensibilità al farmaco contenente metiltioninio (MT) o metaemoglobinemia indotta da farmaco contenente MT, coloranti organici simili o uno qualsiasi degli eccipienti
  • Trattamento attualmente o entro 90 giorni prima del basale con Souvenaid®, clozapina, carbamazepina, primidone, valproato o farmaci per i quali è presente un'avvertenza o una precauzione nell'etichetta relativa alla metaemoglobinemia alle dosi approvate
  • Partecipazione attuale o precedente a qualsiasi sperimentazione clinica di TRx0237; uno studio clinico di un prodotto per la cognizione prima del basale in cui l'ultima dose è stata ricevuta entro 90 giorni prima del basale, a meno che non sia stato confermato che sia stato randomizzato al placebo; o una sperimentazione clinica di qualsiasi altro farmaco sperimentale, biologico, dispositivo o alimento medico in cui l'ultima dose è stata ricevuta entro 28 giorni prima del basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Droga: Controllare
Compresse di placebo orale (alcune delle quali contengono uno scoloritore urinario) somministrate due volte al giorno
Sperimentale: TRx0237 16 mg/die
Droga: TRx0237 16 mg/die
Compresse orali TRx0237 da 4 mg somministrate due volte al giorno
Sperimentale: TRx0237 8 mg/giorno
Droga: TRx0237 8 mg/giorno
Compressa orale TRx0237 da 4 mg somministrata due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base sulla scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS -COG11) (16 mg/giorno vs controllo)
Lasso di tempo: 52 settimane
Questa misura di esito primaria è stata valutata nel gruppo TRX0237 16 mg/giorno rispetto al gruppo di controllo. I punteggi su questa scala vanno da 0 a 70, con numeri più elevati che indicano un risultato peggiore (maggiore compromissione).
52 settimane
Cambiamento dal basale allo studio cooperativo di Alzheimer's Disease - Attività della vita quotidiana (ADCS -ADL23) (16 mg/giorno vs controllo)
Lasso di tempo: 52 settimane
Questa misura di esito primaria è stata valutata nel gruppo TRX0237 16 mg/giorno rispetto al gruppo di controllo. I punteggi su questa scala vanno da 0 a 78, con numeri più elevati che indicano un risultato migliore (compromissione inferiore).
52 settimane
Numero di partecipanti allo studio con eventi avversi gravi e non seria (16 mg/giorno vs controllo)
Lasso di tempo: 52 settimane
Questa misura di esito primaria è stata valutata nel gruppo TRX0237 16 mg/giorno rispetto al gruppo placebo. Tutti i test di laboratorio o le anomalie del parametro di segno vitale ritenute clinicamente significative dallo investigatore devono essere segnalate come eventi avversi.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso annuale di atrofia cerebrale intera (16 mg/giorno vs controllo)
Lasso di tempo: 52 settimane
Questa misura di esito secondario è stata valutata nel gruppo TRX0237 16 mg/giorno rispetto al gruppo di controllo.
52 settimane
Modifica del rapporto di valore di assorbimento standardizzato (SUVR) basato sul lobo temporale 18F-fluorodeoxyglucosio tomografia a emissione di positroni (18F-FDG-PET) (16 mg/giorno vs controllo)
Lasso di tempo: 52 settimane
Questa misura di esito secondario (normalizzata a Pons) è stata valutata nel gruppo di dose TRX0237 16 mg/giorno rispetto al gruppo di controllo e limitata ai soggetti con valutazione della demenza clinica (CDR) 0,5 allo screening.
52 settimane
Variazione del tasso annuale di atrofia del lobo temporoterale (16 mg/giorno vs controllo)
Lasso di tempo: 52 settimane
Questa misura di esito secondario è stata valutata nel gruppo TRX0237 16 mg/giorno rispetto al gruppo di controllo.
52 settimane
Modifica dalla linea di base sulla scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS -COG11) (8 mg/giorno vs Control)
Lasso di tempo: 52 settimane

Questa misura di esito secondario è stata valutata nel gruppo TRX0237 8 mg/giorno rispetto al gruppo di controllo. I punteggi su questa scala vanno da 0 a 70, con numeri più elevati che indicano un risultato peggiore (maggiore compromissione).

Nota: le stime per il braccio di controllo nel risultato primario e questo risultato secondario sono stimate utilizzando modelli misti separati per misure ripetute (MMRM). Pertanto, è appropriato che i due modelli producano due stime leggermente diverse per il cambiamento del braccio di controllo poiché il comparatore è diverso in ciascun caso e il modello utilizza queste informazioni per fare le sue stime.
52 settimane
Cambiamento dal basale allo studio cooperativo di Alzheimer's Disease - Attività della vita quotidiana (ADCS -ADL23) (8 mg/giorno vs Control)
Lasso di tempo: 52 settimane

Questa misura di esito secondario è stata valutata nel gruppo TRX0237 8 mg/giorno rispetto al gruppo di controllo. I punteggi su questa scala vanno da 0 a 78, con numeri più elevati che indicano un risultato migliore (compromissione inferiore).

Nota: le stime per il braccio di controllo nel risultato primario e questo risultato secondario sono stimate utilizzando modelli misti separati per misure ripetute (MMRM). Pertanto, è appropriato che i due modelli producano due stime leggermente diverse per il cambiamento del braccio di controllo poiché il comparatore è diverso in ciascun caso e il modello utilizza queste informazioni per fare le sue stime.
52 settimane
Modifica del rapporto valore di assorbimento standardizzato (SUVR) basato sul lobo temporale 18F-fluorodeoxyglucosio tomografia a emissione di positroni (18F-FDG-PET) (8 mg/giorno vs Control)
Lasso di tempo: 52 settimane

Questa misura di esito secondario è stata valutata nel gruppo di dose TRX0237 8 mg/giorno rispetto al gruppo di controllo e limitata ai soggetti con valutazione della demenza clinica (CDR) 0,5 allo screening.

Nota: le stime per il braccio di controllo nel confronto del gruppo di dose TRX0237 16 mg/giorno e questo risultato secondario sono stimati utilizzando modelli misti separati per misure ripetute (MMRM). Pertanto, è appropriato che i due modelli producano due stime leggermente diverse per il cambiamento del braccio di controllo poiché il comparatore è diverso in ciascun caso e il modello utilizza queste informazioni per fare le sue stime.
52 settimane
Variazione del tasso annuale di atrofia del lobo temporo -battagliato (8 mg/giorno vs controllo)
Lasso di tempo: 52 settimane

Questa misura di esito secondario è stata valutata nel gruppo di dose TRX0237 8 mg/giorno rispetto al gruppo di controllo.

Nota: le stime per il braccio di controllo nel confronto del gruppo di dose TRX0237 16 mg/giorno e questo risultato secondario sono stimati utilizzando modelli misti separati per misure ripetute (MMRM). Pertanto, è appropriato che i due modelli producano due stime leggermente diverse per il cambiamento del braccio di controllo poiché il comparatore è diverso in ciascun caso e il modello utilizza queste informazioni per fare le sue stime.
52 settimane
Modifica dalla linea di base in aperto sulla scala di valutazione della malattia di Alzheimer-Sottoscale cognitiva (ADAS-COG11)
Lasso di tempo: 104 settimane

Questa misura di esito secondario è stata valutata per il periodo in aperto dello studio che confronta i soggetti originariamente randomizzati con il placebo con i soggetti originariamente randomizzati a entrambe le dose di TRX0237. I punteggi su questa scala vanno da 0 a 70, con numeri più elevati che indicano un risultato peggiore (maggiore compromissione).

Nota: è stato prespecificato combinare soggetti che hanno ricevuto TRX0237 8 mg/die o TRX0237 16 mg/die nella fase in doppio cieco come antipasti; Quindi questi sono combinati per questo confronto.
104 settimane
Numero di partecipanti allo studio con eventi avversi gravi e non seria (8 mg/giorno vs controllo)
Lasso di tempo: 52 settimane
Questa misura di esito secondario è stata valutata nel gruppo TRX0237 8 mg/giorno rispetto al gruppo di controllo per 52 settimane. Tutti i test di laboratorio o le anomalie del parametro di segno vitale ritenute clinicamente significative dallo investigatore dovevano essere segnalate come eventi avversi.
52 settimane
Numero di partecipanti allo studio con eventi avversi gravi e non seria (open etichetta)
Lasso di tempo: 104 settimane

Questa misura di esito secondario è stata valutata per tutti i soggetti che ricevono TRX0237 nella fase di emergenza aperta dello studio (in cui i soggetti avevano ricevuto TRX0237 per un massimo di 104 settimane).

Nota: i soggetti che hanno ricevuto TRX0237 8 mg/die o TRX0237 16 mg/giorno di bracci nella fase in doppio cieco sono combinati per questo confronto come tutti avevano precedentemente ricevuto TRX0237 rispetto a quei soggetti nel braccio di controllo che stavano ricevendo TRX0237 per la prima volta in fase di libertà aperta.
104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TauRx Therapeutics Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRx-237-039

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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