非盲検治療後のアルツハイマー病患者における TRx0237 の安全性と有効性
2025年8月14日 更新者：TauRx Therapeutics Ltd
アルツハイマー病患者を対象とした TRx0237 単剤療法の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3群、12 か月間の安全性および有効性試験、その後 12 か月間の非盲検治療
この研究の目的は、プラセボと比較して、アルツハイマー病患者の治療における TRx0237 16 mg/日および 8 mg/日の安全性と有効性を判断することです。
さらに、TRx0237 の疾患修飾効果を実証するために、非盲検の遅延開始フェーズが含まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
598
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Arizona Research Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenoscience
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Imaging Endpoints Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
- Atria Clinical Research
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- HB Clinical Trials Inc.
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research, Inc.
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Syrentis Clinical Research
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- California Neuroscience Medical Group
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Visionary Investigators Network
-
Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
- Finlay Medical Research
-
Hallandale、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Merritt Island、Florida、アメリカ、32952
- Merrit Island Medical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Finlay Medical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- CCM Clinical Research Group
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Florida International Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Future Care Solution, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Vitae Research Center, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Visionary Investigators Network
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Biomed Research Institute, Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33015
- Health Care Family Rehab and Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Optimus Clinical Research
-
Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Sensible Healthcare
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Bioclinica Research
-
Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- IMIC Inc
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Emerald Coast Center For Neurological Disorders
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials
-
Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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-
Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Advanced Memory Research of NJ PC
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-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- UBMD Neurology
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28270
- Alzheimer's Memory Center
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Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Research Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- Neurology Diagnostics Inc.
-
North Canton、Ohio、アメリカ、44321
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
- IPS Research Company
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Tulsa Clinical Research LLC
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Neural Net Research
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- CBRI - Roper Hospital
-
Port Royal、South Carolina、アメリカ、29935
- Coastal Neurology
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Re:Cognition Health
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Universal Research Group, LLC
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B16 8LT
- Re:Cognition Health
-
Glasgow、イギリス、G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic Ltd
-
Guildford、イギリス、GU2 7YD
- Re:Cognition Health
-
London、イギリス、W1G 9JF
- Re:Cognition Health - Central London
-
Plymouth、イギリス、PL6 8BT
- Re:Cognition Health
-
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-
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Brescia、イタリア、25125
- IRCCS Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Cefalù、イタリア、90015
- Foundation Institute G.Giglio
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Monza、イタリア、20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo - Clinica Neurologica
-
Pavia、イタリア、27100
- Istituto Neurologico Casimiro Mondino, IRCCS
-
Perugia、イタリア、06156
- University of Perugia, Ospedale S.M. della Misericordia
-
Roma、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Roma、イタリア、00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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Rome、イタリア、00179
- Irccs Fondazione Santa Lucia
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Udine、イタリア、33100
- Clinica Neurologica Santa Maria della Misericordia
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Québec、カナダ、G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials, Ltd.
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z 1G3
- Memory Clinic (Ottawa)
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ、J8T 8J1
- Clinique Mémoire de l'Outaouais
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Barcelona、スペイン、08195
- Hospital General de Catalunya
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
Madrid、スペイン、28015
- Hospitales de Madrid
-
Salamanca、スペイン、37005
- Centro de salud de San Juan, Unidad de Investigación Neurociencias
-
Seville、スペイン、41009
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Terrassa、スペイン、08222
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU Bordeaux - Pellegrin
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Bron、フランス、69677
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges
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Marseille、フランス、13385
- Timone Adults Hospital
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Montpellier、フランス、34295
- Guidechauliac Hospital
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Nantes、フランス、44093
- Hôpital Laënnec - CHU de Nantes
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Rennes、フランス、35009
- CHU de Rennes
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Toulouse、フランス、31059
- CRC Gerontopole Cite de la Sante, Hôpital La Grave
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Villeurbanne、フランス、69100
- Hopital des Charpennes
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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Bialystok、ポーランド、15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz、ポーランド、85-163
- Centrum Medyczne Neuromed
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Katowice、ポーランド、40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
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Lublin、ポーランド、20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska
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Poznan、ポーランド、61-853
- NZOZ Neuro-Kard
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Szczecin、ポーランド、70-111
- Euromedis Sp. z o.o.
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Warsaw、ポーランド、01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
90年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2011 年国立老化研究所およびアルツハイマー病協会 (NIA/AA) 基準に基づく、アルツハイマー病 (AD) の診断。
- アミロイド陽性である記録されたPETスキャン
- -16〜27（包括的）のMini-Mental State Examination（MMSE）スコア、層別化要件の対象
- 0.5から2のグローバル臨床認知症評価（CDR）（0.5の場合、機能ドメインの1つで>0のスコアを含む：コミュニティ問題、家庭と趣味、またはパーソナルケア）
- 年齢 <90 歳
- -女性は外科的に無菌である必要があり、両側卵管閉塞/結紮を受けているか、閉経後であるか、適切な避妊を使用している必要があります
- -被験者、および/または意思決定能力が低下している場合は、地域および国の法律に準拠した法的に許容される代表者が、研究サイトの指定言語で書かれたインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができます
- 被験者と同居している、または時間の経過に伴う被験者の行動と機能の変化の評価、および安全性と忍容性に関する情報を提供するのに十分な接触を持っている、1人以上の特定された成人研究パートナーがいます。 -彼/彼女自身の参加のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある;研究サイトで指定された言語を読み、理解し、話すことができます。各研究訪問に被験者を同行させることに同意します。治験薬の毎日のコンプライアンスを確認することができます
- -ベースライン評価の時点で、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチンを少なくとも60日間服用してはなりません
- -治験責任医師の観点から研究手順を遵守できる
除外基準:
- -おそらくADまたはMCI-AD以外の重大な中枢神経系障害
- -脳MRIスキャンで見られる重大な頭蓋内局所または血管病理学は、おそらくADまたはMCI-AD以外の診断につながります
- -脳血管障害の臨床的証拠または病歴;一過性脳虚血発作;重度の頭部外傷。例えば、関連する意識喪失、頭蓋骨骨折、または持続する認知障害。 15分以上のその他の原因不明または再発性の意識喪失
- -てんかん（スクリーニングの6か月以上前の1回の発作は許容できると見なされます）
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版は、大うつ病性障害の基準を満たしています。統合失調症;他の精神病性障害、双極性障害;物質（アルコールを含む）関連障害
- 頭部の金属インプラント、ペースメーカー、人工内耳、または MRI の禁忌であるその他の取り外し不可能なアイテム
- 病院または中度から高度の依存度の継続的なケア施設に居住している
- -研究手順または評価の完了を妨げる身体障害
- 嚥下障害の病歴
- 妊娠中または授乳中
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症
- -重大な血液学的異常または現在の急性または慢性の臨床的に重大な異常の病歴
- -臨床的に重要であると見なされたスクリーニング時の異常な血清化学検査値 治験責任医師
- -臨床的に重要な心血管疾患または異常な心電図評価
- 呼吸不全の既存または現在の徴候または症状
- 急性または慢性の臨床的に重要な免疫疾患、肝胆道疾患、または内分泌疾患および/またはADまたはMCI-ADの可能性以外のその他の不安定または主要な疾患の同時併発
- -過去2年以内のがん（基底細胞がん、扁平上皮がん、または前立腺上皮内がん[ステージ1]を除く）の診断、または以前（> 2年）のがんの診断で、何らかの形の介入または治療が必要だった過去2年間
- -メチルチオニニウム（MT）含有薬物に対する以前の不耐性または過敏症またはMT含有薬物、類似の有機色素、または賦形剤のいずれかによって誘発されるメトヘモグロビン血症
- -Souvenaid®、クロザピン、カルバマゼピン、プリミドン、バルプロ酸、または承認された用量でのメトヘモグロビン血症に関するラベルに警告または注意事項がある薬物によるベースラインの現在または90日前の治療
- TRx0237の臨床試験への現在または以前の参加;プラセボに無作為化されたことが確認されていない限り、ベースライン前の90日以内に最終投与を受けたベースライン前の認知用製品の臨床試験;または他の治験薬、生物学的製剤、デバイス、または医療用食品の臨床試験で、ベースライン前の28日以内に最後の投与が行われた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
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経口プラセボ錠剤（その一部には尿の変色剤が含まれています）は、毎日2回投与されます
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実験的：TRx0237 16mg/日
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経口 TRx0237 4mg 錠 1 日 2 回投与
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実験的：TRx0237 8mg/日
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経口 TRx0237 4mg 錠 1 日 2 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルツハイマー病の疾患評価尺度のベースラインからの変更 - 認知サブスケール（ADAS -COG11）（16 mg/日対コントロール）
時間枠：52週間
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この主要な結果尺度は、対照群と比較してTRX0237 16 mg/日群で評価されました。
このスケールのスコアは0〜70の範囲で、数値が高いほど結果が悪いことを示しています（障害が大きい）。
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52週間
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アルツハイマー病協同研究のベースラインからの変化 - 日常生活の活動（ADCS -ADL23）（16 mg/日対コントロール）
時間枠：52週間
|
この主要な結果尺度は、対照群と比較してTRX0237 16 mg/日群で評価されました。
このスケールのスコアは0から78の範囲で、数値が多いほど、より良い結果が得られます（障害の低下）。
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52週間
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深刻で非精力的な有害事象を持つ研究参加者の数（16 mg/日対コントロール）
時間枠：52週間
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この主要な結果尺度は、プラセボ群と比較してTRX0237 16 mg/日群で評価されました。
研究者によって臨床的に有意とみなされるすべての臨床検査またはバイタルサインパラメーター異常は、有害事象として報告されます。
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全脳萎縮の年間率の変化（16 mg/日対制御）
時間枠：52週間
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この二次的な結果尺度は、対照群と比較してTRX0237 16 mg/日群で評価されました。
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52週間
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側頭葉に基づく標準化された取り込み値比（SUVR）18F-フルオロデオキシグルコースポジトロン放出断層撮影（18F-FDG-PET）（16 mg/日対コントロール）
時間枠：52週間
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この二次的な結果測定（ポンに正規化）は、対照群と比較してTRX0237 16 mg/日用量群で評価され、スクリーニング時に臨床認知症評価（CDR）0.5の被験者に限定されました。
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52週間
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側頭側葉萎縮の年間率の変化（16 mg/日対制御）
時間枠：52週間
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この二次的な結果尺度は、対照群と比較してTRX0237 16mg/日グループで評価されました。
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52週間
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アルツハイマー病の疾患評価尺度のベースラインからの変更 - 認知サブスケール（ADAS -COG11）（8 mg/日対コントロール）
時間枠：52週間
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この二次的な結果尺度は、対照群と比較してTRX0237 8 mg/日群で評価されました。 このスケールのスコアは0〜70の範囲で、数値が高いほど結果が悪いことを示しています（障害が大きい）。 注：主要な結果におけるコントロールアームの推定値とこの二次結果は、反復測定（MMRM）の個別の混合モデルを使用して推定されます。 したがって、2つのモデルがコントロールアームの変化に対して2つのわずかに異なる推定値を生成することが適切です。それぞれの場合、モデルはこの情報を使用して推定値を作成するためです。 |
52週間
|
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アルツハイマー病協同研究のベースラインからの変化 - 日常生活の活動（ADCS -ADL23）（8 mg/日対コントロール）
時間枠：52週間
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この二次的な結果尺度は、対照群と比較してTRX0237 8 mg/日群で評価されました。 このスケールのスコアは0から78の範囲で、数値が多いほど、より良い結果が得られます（障害の低下）。 注：主要な結果におけるコントロールアームの推定値とこの二次結果は、反復測定（MMRM）の個別の混合モデルを使用して推定されます。 したがって、2つのモデルがコントロールアームの変化に対して2つのわずかに異なる推定値を生成することが適切です。それぞれの場合、モデルはこの情報を使用して推定値を作成するためです。 |
52週間
|
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側頭葉に基づく標準化された取り込み値比（SUVR）18F-フルオロデオキシグルコースポジトロン放出断層撮影（18F-FDG-PET）（8 mg/日対コントロール）
時間枠：52週間
|
この二次的な結果尺度は、対照群と比較してTRX0237 8mg/日用量群で評価され、スクリーニング時に臨床認知症評価（CDR）0.5の被験者に限定されました。 注：TRX0237 16 mg/日用量群比較のコントロールアームの推定値とこの二次結果は、反復測定（MMRM）の個別の混合モデルを使用して推定されます。 したがって、2つのモデルがコントロールアームの変化に対して2つのわずかに異なる推定値を生成することが適切です。それぞれの場合、モデルはこの情報を使用して推定値を作成するためです。 |
52週間
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側頭側葉萎縮の年間率の変化（8 mg/日対制御）
時間枠：52週間
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この二次的な結果尺度は、対照群と比較してTRX0237 8 mg/日用量群で評価されました。 注：TRX0237 16 mg/日用量群比較のコントロールアームの推定値とこの二次結果は、反復測定（MMRM）の個別の混合モデルを使用して推定されます。 したがって、2つのモデルがコントロールアームの変化に対して2つのわずかに異なる推定値を生成することが適切です。それぞれの場合、モデルはこの情報を使用して推定値を作成するためです。 |
52週間
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アルツハイマー病の疾患評価尺度のオープンラベルベースラインからの変更 - 認知サブスケール（ADAS-COG11）
時間枠：104週間
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この二次的な結果測定値は、元々プラセボにランダム化された被験者を元々TRX0237の用量に無作為化した被験者と比較した研究の非盲検期間について評価されました。 このスケールのスコアは0〜70の範囲で、数値が高いほど結果が悪いことを示しています（障害が大きい）。 注：初期のスターターとして二重盲検でTRX0237 8 mg/日またはTRX0237 16 mg/日を投与された被験者を組み合わせることが事前に指定されました。したがって、これらはこの比較のために組み合わされています。 |
104週間
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深刻で非精力的な有害事象を持つ研究参加者の数（8 mg/日対コントロール）
時間枠：52週間
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この二次的な結果尺度は、52週間にわたって対照群と比較して、TRX0237 8 mg/日群で評価されました。
研究者によって臨床的に有意とみなされるすべての臨床検査またはバイタルサインパラメーター異常は、有害事象として報告されることになっています。
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52週間
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深刻で非精力的な有害事象を持つ研究参加者の数（オープンラベル）
時間枠：104週間
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この二次的な結果尺度は、研究の非盲検フェーズでTRX0237を受けたすべての被験者（被験者が最大104週間TRX0237を受け取った）について評価されました。 注：TRX0237 8 mg/日またはTRX0237を投与された被験者は、二重盲検位相でこの比較のために組み合わされています。これは、オープンレーベルフェーズで初めてTRX0237を受け取った対照ARMの被験者と比較して、TRX0237を以前に受け取っていたためです。 |
104週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年4月4日
試験登録日
最初に提出
2018年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月20日
最初の投稿 (実際)
2018年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月14日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルツハイマー病の臨床試験
-
Peking University Third Hospital招待による登録
-
University of California, Los Angeles募集アルツハイマー病 | 認知症アルツハイマー型 | Alzheimer＆amp;＃39; s病（AD） | アルツハイマー&Amp;Amp;#39;病 | 軽度アルツハイマー&Amp;Amp;#39;s病 | 中等度アルツハイマー&Amp;Amp;#39;s病 | アルツハイマー型認知症アメリカ
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Baylor College of Medicine募集
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HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
TRx0237 16mg/日の臨床試験
-
Oasis Pharmaceuticals, LLCMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
-
PfizerEli Lilly and Company完了
-
Merck Sharp & Dohme LLC完了
-
Hu BofeiSecond Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Huzhou Maternity and Child Care Hospital と他の協力者まだ募集していません