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Seguridad y eficacia de TRx0237 en sujetos con enfermedad de Alzheimer seguido de tratamiento abierto

22 de mayo de 2023 actualizado por: TauRx Therapeutics Ltd

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de tres brazos, de 12 meses, de seguridad y eficacia de la monoterapia con TRx0237 en sujetos con enfermedad de Alzheimer seguida de un tratamiento abierto de 12 meses

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de TRx0237 16 mg/día y 8 mg/día en el tratamiento de sujetos con enfermedad de Alzheimer en comparación con el placebo. Además, se incluye una fase abierta de inicio diferido para demostrar un efecto modificador de la enfermedad de TRx0237.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

598

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials, Ltd.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
        • Memory Clinic (Ottawa)
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
        • Clinique Mémoire de l'Outaouais
  • España
      • Barcelona, España, 08195
        • Hospital General de Catalunya
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, España, 28015
        • Hospitales de Madrid
      • Salamanca, España, 37005
        • Centro de salud de San Juan, Unidad de Investigación Neurociencias
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Terrassa, España, 08222
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Imaging Endpoints Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • HB Clinical Trials Inc.
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Medical Group
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
        • Merrit Island Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • BioMed Research Institute, INC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Health Care Family Rehab and Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Optimus Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bioclinica Research
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC Inc
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Emerald Coast Center for Neurological Disorders
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research of NJ PC
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • UBMD Neurology
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • NeuroScience Research Center, LLC
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc.
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44321
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Neural Net Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • CBRI - Roper Hospital
      • Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
        • Coastal Neurology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Universal Research Group, LLC
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux - Pellegrin
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de LIMOGES
      • Marseille, Francia, 13385
        • Timone Adults Hospital
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Guidechauliac Hospital
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hopital Laennec - CHU de Nantes
      • Rennes, Francia, 35009
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CRC Gerontopole Cite de la Sante, Hôpital La Grave
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Foundation Institute G.Giglio
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Clinica Neurologica
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituto Neurologico Casimiro Mondino, IRCCS
      • Perugia, Italia, 06156
        • University of Perugia, Ospedale S.M. della Misericordia
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Italia, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Rome, Italia, 00179
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia
      • Udine, Italia, 33100
        • Clinica Neurologica Santa Maria della Misericordia
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Poznań, Polonia, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 01-684
        • Centrum Medyczne Neuroprotect
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B16 8LT
        • Re:Cognition Health
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health
      • London, Reino Unido, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - Central London
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer (EA), que abarca la EA probable y el deterioro cognitivo leve debido a la EA (MCI-AD) según los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA/AA) de 2011
  • Escaneo PET documentado que es positivo para amiloide
  • Puntaje de 16 a 27 (inclusive) en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE), sujeto a requisitos de estratificación
  • Clasificación clínica global de demencia (CDR) de 0,5 a 2 (si es 0,5, incluida una puntuación de >0 en uno de los dominios funcionales: asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos o cuidado personal)
  • Edad <90 años
  • Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, haberse sometido a una oclusión/ligadura de trompas bilateral, ser posmenopáusicas o usar métodos anticonceptivos adecuados.
  • El sujeto y/o, en el caso de una capacidad de toma de decisiones reducida, los representantes legalmente aceptables de acuerdo con las leyes locales y nacionales pueden leer, comprender y proporcionar su consentimiento informado por escrito en el idioma designado del sitio del estudio.
  • Tiene uno o más compañeros de estudio adultos identificados que viven con el sujeto o tienen suficiente contacto para proporcionar una evaluación de los cambios en el comportamiento y la función del sujeto a lo largo del tiempo e información sobre seguridad y tolerabilidad; está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para su propia participación; es capaz de leer, comprender y hablar los idiomas designados en el sitio de estudio; acepta acompañar al sujeto a cada visita de estudio; y es capaz de verificar el cumplimiento diario con el fármaco del estudio
  • No debe estar tomando un inhibidor de la acetilcolinesterasa y/o memantina durante al menos 60 días en el momento de las evaluaciones iniciales.
  • Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio en opinión del investigador

Criterio de exclusión:

  • Trastorno significativo del sistema nervioso central distinto de la probable EA o DCL-EA
  • Patología focal o vascular intracraneal significativa observada en la resonancia magnética del cerebro que conduciría a un diagnóstico distinto de AD probable o MCI-AD
  • Evidencia clínica o antecedentes de accidente cerebrovascular; ataque isquémico transitorio; lesión significativa en la cabeza, por ejemplo, pérdida de conciencia asociada, fractura de cráneo o deterioro cognitivo persistente; otra pérdida de conciencia inexplicable o recurrente durante ≥15 minutos
  • Epilepsia (se considera aceptable una sola convulsión previa > 6 meses antes de la selección)
  • Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición criterios cumplidos para el trastorno depresivo mayor; esquizofrenia; otros trastornos psicóticos, trastorno bipolar; Trastornos relacionados con sustancias (incluido el alcohol)
  • Implantes metálicos en la cabeza, marcapasos, implantes cocleares o cualquier otro elemento no extraíble que esté contraindicado para la resonancia magnética
  • Reside en un hospital o centro de atención continua de dependencia moderada a alta
  • Cualquier discapacidad física que impida completar los procedimientos o evaluaciones del estudio
  • Historia de dificultades para tragar
  • embarazada o amamantando
  • Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
  • Historial de anormalidad hematológica significativa o anormalidad clínicamente significativa aguda o crónica actual
  • Valor de laboratorio de química sérica anormal en la selección considerado clínicamente significativo por el investigador
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o evaluaciones electrocardiográficas anormales
  • Signos o síntomas preexistentes o actuales de insuficiencia respiratoria
  • Enfermedad inmunológica, hepatobiliar o endocrina clínicamente significativa aguda o crónica concurrente y/u otra enfermedad inestable o importante distinta de la EA probable o DCL-EA
  • Diagnóstico de cáncer (excluyendo carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas o carcinoma de próstata in situ [Etapa 1]) en los últimos 2 años o un diagnóstico previo (>2 años) de cáncer que haya requerido cualquier forma de intervención o tratamiento dentro del últimos 2 años
  • Intolerancia previa o hipersensibilidad al fármaco que contiene metiltioninio (MT) o metahemoglobinemia inducida por el fármaco que contiene MT, colorantes orgánicos similares o cualquiera de los excipientes
  • Tratamiento actual o dentro de los 90 días anteriores al inicio con Souvenaid®, clozapina, carbamazepina, primidona, valproato o medicamentos para los que hay una advertencia o precaución en la etiqueta sobre metahemoglobinemia en dosis aprobadas
  • Participación actual o anterior en cualquier ensayo clínico de TRx0237; un ensayo clínico de un producto para la cognición antes del inicio en el que la última dosis se recibió dentro de los 90 días anteriores al inicio a menos que se confirme que se asignó al azar a placebo; o un ensayo clínico de cualquier otro fármaco, producto biológico, dispositivo o alimento médico en investigación en el que la última dosis se recibió dentro de los 28 días anteriores a la línea de base

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Comprimidos orales de placebo (algunos de los cuales contienen un colorante urinario) administrados dos veces al día
Experimental: TRx0237 16 mg/día
Droga: TRx0237 16 mg/día
Comprimidos orales de TRx0237 de 4 mg administrados dos veces al día
Experimental: TRx0237 8 mg/día
Droga: TRx0237 8 mg/día
Tableta oral TRx0237 de 4 mg administrada dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva (ADAS-cog11)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Esta medida de resultado primaria se evaluará en el grupo de 16 mg/día de TRx0237 en comparación con el grupo de placebo. Las puntuaciones en esta escala van de 0 a 70, donde los números más altos indican un peor resultado (mayor deterioro).
Línea de base y 52 semanas
Cambio desde el inicio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la vida diaria (ADCS-ADL23)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Esta medida de resultado primaria se evaluará en el grupo de 16 mg/día de TRx0237 en comparación con el grupo de placebo. Los puntajes en esta escala varían de 0 a 78, y los números más altos indican un mejor resultado (menor deterioro).
Línea de base y 52 semanas
Número de participantes del estudio con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Esta medida de resultado primaria se evaluará en el grupo de 16 mg/día de TRx0237 en comparación con el grupo de placebo. Todas las anomalías de los parámetros de las pruebas de laboratorio o de los signos vitales que el investigador considere clínicamente significativas deben informarse como eventos adversos.
Hasta 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa anualizada de atrofia cerebral total
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Esta medida de resultado secundaria se evaluará en el grupo de 16 mg/día de TRx0237 en comparación con el grupo de placebo.
Línea de base y 52 semanas
Cambio en la relación del valor de captación estandarizado (SUVR) basado en la tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa del lóbulo temporal (18F-FDG-PET)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Esta medida de resultado secundaria se evaluará en cada uno de los grupos de dosis de TRx0237 en comparación con el grupo de placebo, y se limitará a sujetos con Clasificación clínica de demencia (CDR) de 0,5 en la selección.
Línea de base y 52 semanas
Cambio en la tasa anualizada de atrofia del lóbulo temporal y parietal
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Esta medida de resultado secundaria se evaluará en cada uno de los grupos de dosis de TRx0237 en comparación con el grupo de placebo.
Línea de base y 52 semanas
Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva (ADAS-cog11)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Esta medida de resultado secundaria se evaluará en el grupo de 8 mg/día de TRx0237 en comparación con el grupo de placebo. Las puntuaciones en esta escala van de 0 a 70, donde los números más altos indican un peor resultado (mayor deterioro).
Línea de base y 52 semanas
Cambio desde el inicio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la vida diaria (ADCS-ADL23)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Esta medida de resultado secundaria se evaluará en el grupo de 8 mg/día de TRx0237 en comparación con el grupo de placebo. Los puntajes en esta escala varían de 0 a 78, y los números más altos indican un mejor resultado (menor deterioro).
Línea de base y 52 semanas
Cambio desde el inicio de etiqueta abierta en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva (ADAS-cog11)
Periodo de tiempo: 52 semanas y 104 semanas
Esta medida de resultado secundaria se evaluará durante el período abierto del estudio comparando sujetos originalmente asignados al azar a placebo con sujetos originalmente asignados al azar a cualquiera de las dosis de TRx0237. Las puntuaciones en esta escala van de 0 a 70, donde los números más altos indican un peor resultado (mayor deterioro).
52 semanas y 104 semanas
Número de participantes del estudio con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Esta medida de resultado secundaria se evaluará en el grupo de TRx0237 8 mg/día en comparación con el grupo de placebo durante 52 semanas y para todos los sujetos que recibieron TRx0237 hasta 104 semanas. Todas las anomalías de los parámetros de las pruebas de laboratorio o de los signos vitales que el investigador considere clínicamente significativas deben informarse como eventos adversos.
Hasta 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TauRx Therapeutics Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRx-237-039

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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