Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TRx0237 biztonságossága és hatékonysága Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, majd nyílt kezelés

2025. augusztus 14. frissítette: TauRx Therapeutics Ltd

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, három karú, 12 hónapos, biztonságossági és hatásossági vizsgálat a TRx0237 monoterápiáról Alzheimer-kórban szenvedő alanyokon, amelyet 12 hónapos nyílt kezelés követ

E vizsgálat célja a TRx0237 16 mg/nap és 8 mg/nap dózisú TRx0237 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésében a placebóval összehasonlítva. Ezenkívül egy nyílt, késleltetett indítási fázis is szerepel a TRx0237 betegségmódosító hatásának demonstrálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

598

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B16 8LT
        • Re:Cognition Health
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
      • Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health
      • London, Egyesült Királyság, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - Central London
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Imaging Endpoints Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • HB Clinical Trials Inc.
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • California Neuroscience Medical Group
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Greenacres City, Florida, Egyesült Államok, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hallandale, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Merritt Island, Florida, Egyesült Államok, 32952
        • Merrit Island Medical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Biomed Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
        • Health Care Family Rehab and Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Optimus Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Bioclinica Research
      • Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • IMIC Inc
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Advanced Memory Research of NJ PC
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • UBMD Neurology
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc.
      • North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44321
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Neural Net Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • CBRI - Roper Hospital
      • Port Royal, South Carolina, Egyesült Államok, 29935
        • Coastal Neurology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Universal Research Group, LLC
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • CHU Bordeaux - Pellegrin
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Timone Adults Hospital
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Guidechauliac Hospital
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Hôpital Laënnec - CHU de Nantes
      • Rennes, Franciaország, 35009
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CRC Gerontopole Cite de la Sante, Hôpital La Grave
      • Villeurbanne, Franciaország, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials, Ltd.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Memory Clinic (Ottawa)
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Clinique Mémoire de l'Outaouais
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Katowice, Lengyelország, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Lublin, Lengyelország, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Lengyelország, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
      • Warsaw, Lengyelország, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25125
        • IRCCS Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Cefalù, Olaszország, 90015
        • Foundation Institute G.Giglio
      • Monza, Olaszország, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Clinica Neurologica
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Istituto Neurologico Casimiro Mondino, IRCCS
      • Perugia, Olaszország, 06156
        • University of Perugia, Ospedale S.M. della Misericordia
      • Roma, Olaszország, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Olaszország, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Rome, Olaszország, 00179
        • Irccs Fondazione Santa Lucia
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Clinica Neurologica Santa Maria della Misericordia
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08195
        • Hospital General de Catalunya
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Spanyolország, 28015
        • Hospitales de Madrid
      • Salamanca, Spanyolország, 37005
        • Centro de salud de San Juan, Unidad de Investigación Neurociencias
      • Seville, Spanyolország, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Terrassa, Spanyolország, 08222
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 90 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Alzheimer-kór (AD) diagnosztizálása, amely magában foglalja a valószínű AD-t és az AD okozta enyhe kognitív károsodást (MCI-AD) a 2011-es National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA/AA) kritériumai alapján
  • Dokumentált PET-vizsgálat, ami pozitív amiloidra
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám 16-27 (beleértve), a rétegzési követelmények függvényében
  • Globális klinikai demencia besorolás (CDR) 0,5-2 (ha 0,5, beleértve a >0 pontszámot valamelyik funkcionális területen: közösségi ügyek, otthon és hobbik vagy személyes gondoskodás)
  • Életkor <90 év
  • A nőknek műtétileg sterileknek kell lenniük, kétoldali petevezeték elzáródáson/lekötésen estek át, posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  • Az alany és/vagy csökkent döntési képesség esetén a helyi és nemzeti jogszabályoknak megfelelő, jogilag elfogadható képviselő(k) el tudják olvasni, megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálati helyszín kijelölt nyelvén.
  • Van egy vagy több azonosított felnőtt tanulmányi partnere, aki vagy együtt él az alanyal, vagy elegendő kapcsolattal rendelkezik ahhoz, hogy értékelje a vizsgálati alany viselkedésében és funkciójában az idő múlásával bekövetkezett változásokat, valamint tájékoztatást nyújtson a biztonságosságról és az elviselhetőségről; hajlandó írásos beleegyezést adni saját részvételéhez; képes olvasni, megérteni és beszélni a kijelölt nyelv(eke)t a tanulmányi helyszínen; beleegyezik, hogy minden tanulmányútra elkíséri az alanyt; és képes ellenőrizni a vizsgálati gyógyszerrel való napi megfelelést
  • Nem szedhet acetilkolinészteráz-gátlót és/vagy memantint legalább 60 napig az alapállapot-értékelés időpontjában
  • Képes betartani a vizsgálati eljárásokat a vizsgáló álláspontja szerint

Kizárási kritériumok:

  • A valószínűsíthető AD vagy MCI-AD kivételével jelentős központi idegrendszeri rendellenesség
  • Az agyi MRI-vizsgálat során észlelt jelentős intrakraniális fokális vagy vaszkuláris patológia, amely a valószínű AD vagy MCI-AD diagnózisától eltérő diagnózishoz vezet
  • Cerebrovascularis baleset klinikai bizonyítéka vagy anamnézisében; átmeneti ischaemiás roham; jelentős fejsérülés, például kapcsolódó eszméletvesztés, koponyatörés vagy tartós kognitív károsodás; egyéb megmagyarázhatatlan vagy visszatérő eszméletvesztés ≥15 percig
  • Epilepszia (egyszeri roham, több mint 6 hónappal a szűrés előtt elfogadható)
  • Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás, a súlyos depressziós rendellenesség kritériumai teljesültek; skizofrénia; egyéb pszichotikus rendellenességek, bipoláris zavar; anyagokkal (beleértve az alkoholt is) kapcsolatos rendellenességek
  • Fém implantátumok a fejben, pacemaker, cochlearis implantátumok vagy bármely más nem eltávolítható elem, amely ellenjavallat az MRI-nek
  • Kórházban vagy közepesen vagy magas függőségi állapotú folyamatos gondozási intézményben tartózkodik
  • Bármilyen testi fogyatékosság, amely akadályozná a vizsgálati eljárások vagy értékelések elvégzését
  • A nyelési nehézségek története
  • Terhes vagy szoptató
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány
  • Jelentős hematológiai rendellenesség vagy jelenlegi akut vagy krónikus klinikailag jelentős eltérés
  • A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt kóros szérumkémiai laboratóriumi érték a szűréskor
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy kóros elektrokardiogram értékelés
  • A légzési elégtelenség már meglévő vagy jelenlegi jelei vagy tünetei
  • Egyidejű akut vagy krónikus klinikailag jelentős immunológiai, hepatobiliaris vagy endokrin betegség és/vagy egyéb instabil vagy súlyos betegség, amely nem valószínűsíthető AD vagy MCI-AD
  • Rák diagnosztizálása (kivéve a bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes karcinómát vagy in situ prosztata karcinómát [1. stádium]) az elmúlt 2 évben, vagy olyan korábbi (>2 év) rákdiagnózis, amely bármilyen beavatkozást vagy kezelést igényelt elmúlt 2 év
  • metiltioninium (MT) tartalmú gyógyszerrel szembeni korábbi intolerancia vagy túlérzékenység, vagy MT-tartalmú gyógyszer, hasonló szerves színezékek vagy bármely segédanyag által kiváltott methemoglobinémia
  • Kezelés jelenleg vagy a kiindulás előtt 90 napon belül Souvenaid®, klozapin, karbamazepin, primidon, valproát vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek címkéjén figyelmeztetés vagy elővigyázatosság szerepel a methemoglobinémiára vonatkozóan jóváhagyott dózisok mellett
  • Jelenlegi vagy korábbi részvétel a TRx0237 bármely klinikai vizsgálatában; egy olyan kognitív termék klinikai vizsgálata a kiindulási állapot előtt, amelyben az utolsó adagot a kiindulási állapotot megelőző 90 napon belül kapták meg, kivéve, ha megerősítették, hogy placebóra randomizálták; vagy bármely más vizsgálati gyógyszer, biológiai, eszköz vagy gyógyászati ​​élelmiszer klinikai vizsgálata, amelyben az utolsó adagot a kiindulási állapotot megelőző 28 napon belül kapták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Drog: Ellenőrzés
Orális placebo tabletták (amelyek közül néhány tartalmaz egy húgyúti elszíneződést), naponta kétszer beadva
Kísérleti: TRx0237 16 mg/nap
Drog: TRx0237 16 mg/nap
Orális TRx0237 4 mg-os tabletta naponta kétszer
Kísérleti: TRx0237 8 mg/nap
Drog: TRx0237 8 mg/nap
Orális TRx0237 4 mg-os tabletta naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás az alapvonaltól az Alzheimer -kór -értékelési skálán - kognitív alskála (ADAS -Cog11) (16 mg/nap vs kontroll)
Időkeret: 52 hét
Ezt az elsődleges eredménymérést a TRX0237 16 mg/nap csoportban értékelték a kontrollcsoporthoz képest. Az ilyen skála pontszáma 0 és 70 között van, a magasabb számok pedig rosszabb eredményt mutatnak (nagyobb károsodás).
52 hét
Váltás az Alzheimer -kór -kooperatív tanulmány kiindulási pontjától - a mindennapi élet aktivitása (ADCS -ADL23) (16 mg/nap vs kontroll)
Időkeret: 52 hét
Ezt az elsődleges eredménymérést a TRX0237 16 mg/nap csoportban értékelték a kontrollcsoporthoz képest. Az ilyen skála pontszáma 0 és 78 között van, a magasabb számok jobb eredményt jeleznek (alacsonyabb károsodás).
52 hét
A súlyos és nem komoly mellékhatásokkal rendelkező tanulmány résztvevőinek száma (16 mg/nap vs. kontroll)
Időkeret: 52 hét
Ezt az elsődleges eredménymérést a TRX0237 16 mg/nap csoportban értékelték a placebo csoporthoz képest. Az összes laboratóriumi tesztet vagy az életképes jel paraméter rendellenességeket, amelyeket a kutató klinikailag szignifikánsnak tartanak, nemkívánatos eseményekként kell számolni.
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes agy atrófiájának évesített sebességének változása (16 mg/nap vs kontroll)
Időkeret: 52 hét
Ezt a másodlagos eredménymérést a TRX0237 16 mg/nap csoportban értékelték a kontrollcsoporthoz képest.
52 hét
Változás a szabványosított felvételi érték arányban (SUVR) az időbeli lebeny 18F-fluorodeoxi-glükóz-pozitron emissziós tomográfia alapján (18F-FDG-PET) (16 mg/nap VS kontroll)
Időkeret: 52 hét
Ezt a másodlagos eredménymérést (a PONS -ra normalizálva) a TRX0237 16 mg/napi dóziscsoportban értékelték a kontrollcsoporthoz képest, és a szűrés során a klinikai demencia -besorolású (CDR) 0,5 klinikai demencia -besorolású betegekre korlátozódtak.
52 hét
A temporoparietális lebeny atrófiájának évesített ütemének változása (16 mg/nap vs kontroll)
Időkeret: 52 hét
Ezt a másodlagos eredménymérést a TRX0237 16 mg/nap csoportban értékelték a kontroll csoporthoz képest.
52 hét
Váltás az alapvonaltól az Alzheimer -kór -értékelési skálán - kognitív alskála (ADAS -Cog11) (8 mg/nap vs kontroll)
Időkeret: 52 hét

Ezt a másodlagos eredménymérést a TRX0237 8 mg/nap csoportban értékelték a kontrollcsoporthoz képest. Az ilyen skála pontszáma 0 és 70 között van, a magasabb számok pedig rosszabb eredményt mutatnak (nagyobb károsodás).

Megjegyzés: A kontrollkar becsléseit az elsődleges eredményben és ezt a másodlagos eredményt külön -külön vegyes modellekkel becsüljük meg, ismételt mérésekhez (MMRM). Ezért helyénvaló, hogy a két modell két kissé eltérő becslést kapjon a kontroll kar változására, mivel az összehasonlító minden esetben különbözik, és a modell ezt az információt felhasználja a becslések elvégzéséhez.
52 hét
Váltás az Alzheimer -kór -kooperatív tanulmány kiindulási pontjától - a mindennapi élet aktivitása (ADCS -ADL23) (8 mg/nap vs kontroll)
Időkeret: 52 hét

Ezt a másodlagos eredménymérést a TRX0237 8 mg/nap csoportban értékelték a kontrollcsoporthoz képest. Az ilyen skála pontszáma 0 és 78 között van, a magasabb számok jobb eredményt jeleznek (alacsonyabb károsodás).

Megjegyzés: A kontrollkar becsléseit az elsődleges eredményben és ezt a másodlagos eredményt külön -külön vegyes modellekkel becsüljük meg, ismételt mérésekhez (MMRM). Ezért helyénvaló, hogy a két modell két kissé eltérő becslést kapjon a kontroll kar változására, mivel az összehasonlító minden esetben különbözik, és a modell ezt az információt felhasználja a becslések elvégzéséhez.
52 hét
Változás a szabványosított felvételi érték arányban (SUVR) az időbeli lebeny 18F-fluorodeoxi-glükóz-pozitron emissziós tomográfia alapján (18F-FDG-PET) (8 mg/nap VS kontroll)
Időkeret: 52 hét

Ezt a másodlagos eredménymérést a TRX0237 8 mg/napi dóziscsoportban értékelték a kontrollcsoporthoz képest, és a szűréskor 0,5 klinikai demencia -besorolású (CDR) 0,5 klinikai demencia -besorolású betegekre korlátozódtak.

Megjegyzés: A TRX0237 16 mg/nap dóziscsoport összehasonlításának ellenőrzési karjának becsléseit, és ezt a másodlagos eredményt külön vegyes modellekkel becsüljük meg ismételt mérésekhez (MMRM). Ezért helyénvaló, hogy a két modell két kissé eltérő becslést kapjon a kontroll kar változására, mivel az összehasonlító minden esetben különbözik, és a modell ezt az információt felhasználja a becslések elvégzéséhez.
52 hét
A temporoparietális lebeny atrófiájának évesített sebességének változása (8 mg/nap vs. kontroll)
Időkeret: 52 hét

Ezt a másodlagos eredménymérést a TRX0237 8 mg/napi dóziscsoportban értékelték a kontrollcsoporthoz képest.

Megjegyzés: A TRX0237 16 mg/nap dóziscsoport összehasonlításának ellenőrzési karjának becsléseit, és ezt a másodlagos eredményt külön vegyes modellekkel becsüljük meg ismételt mérésekhez (MMRM). Ezért helyénvaló, hogy a két modell két kissé eltérő becslést kapjon a kontroll kar változására, mivel az összehasonlító minden esetben különbözik, és a modell ezt az információt felhasználja a becslések elvégzéséhez.
52 hét
Váltás a nyílt alapvonalról az Alzheimer-kór-értékelési skálán-kognitív alskála (ADAS-COG11)
Időkeret: 104 hét

Ezt a másodlagos eredménymérést a vizsgálat nyílt periódusára értékelték, összehasonlítva az eredetileg randomizált alanyokat a placebóval az eredetileg randomizált alanyokkal, amelyek mindkét TRX0237 dózisára vonatkoznak. Az ilyen skála pontszáma 0 és 70 között van, a magasabb számok pedig rosszabb eredményt mutatnak (nagyobb károsodás).

MEGJEGYZÉS: Előre meghatározták, hogy a TRX0237 8 mg/nap vagy a TRX0237 16 mg/nap kombinálása a kettős-vak szakaszban korai indítóként; Ezért ezeket az összehasonlításhoz kombinálják.
104 hét
A tanulmányi résztvevők száma súlyos és nem komoly mellékhatásokkal (8 mg/nap vs. kontroll)
Időkeret: 52 hét
Ezt a másodlagos eredménymérést a TRX0237 8 mg/nap csoportban értékelték, összehasonlítva a kontrollcsoporthoz, 52 hét alatt. Az összes laboratóriumi tesztet vagy az életképes jel paraméter rendellenességeket, amelyeket a kutató klinikailag szignifikánsnak tartanak, nemkívánatos eseményekként kell számolni.
52 hét
Komoly és nem komoly mellékhatásokkal rendelkező tanulmányi résztvevők száma (nyílt jelöléssel)
Időkeret: 104 hét

Ezt a másodlagos eredménymérést a vizsgálat nyitott fázisában megvizsgálták az összes TRX0237-et kapó alany esetében (amelyben az alanyok TRX0237-et kaptak akár 104 hétig).

MEGJEGYZÉS: Azok az alanyok, akiknek TRX0237-et kaptak 8 mg/nap vagy TRX0237 16 mg/napi karok a kettős-vak fázisban, kombinálják ezt az összehasonlítást, mivel mindegyik korábban TRX0237-et kapott, összehasonlítva a kontroll karban szereplő alanyokkal, akik a TRX0237-et kaptak az Open-Label fázisban.
104 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TauRx Therapeutics Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRx-237-039

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a TRx0237 16 mg/nap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel