Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av TRx0237 hos personer med Alzheimers sykdom etterfulgt av åpen behandling

14. august 2025 oppdatert av: TauRx Therapeutics Ltd

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, trearms, 12-måneders, sikkerhet og effektstudie av TRx0237 monoterapi hos pasienter med Alzheimers sykdom etterfulgt av en 12-måneders åpen behandling

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av TRx0237 16 mg/dag og 8 mg/dag ved behandling av personer med Alzheimers sykdom sammenlignet med placebo. I tillegg er en åpen fase med forsinket start inkludert for å demonstrere en sykdomsmodifiserende effekt av TRx0237.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

598

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Canada
      • Québec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials, Ltd.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Memory Clinic (Ottawa)
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Clinique Mémoire de l'Outaouais
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Imaging Endpoints Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • HB Clinical Trials Inc.
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • California Neuroscience Medical Group
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32952
        • Merrit Island Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Biomed Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • Health Care Family Rehab and Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Optimus Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Bioclinica Research
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • IMIC Inc
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Advanced Memory Research of NJ PC
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • UBMD Neurology
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc.
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44321
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Neural Net Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • CBRI - Roper Hospital
      • Port Royal, South Carolina, Forente stater, 29935
        • Coastal Neurology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Universal Research Group, LLC
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux - Pellegrin
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Timone Adults Hospital
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Guidechauliac Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hôpital Laënnec - CHU de Nantes
      • Rennes, Frankrike, 35009
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CRC Gerontopole Cite de la Sante, Hôpital La Grave
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Foundation Institute G.Giglio
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Clinica Neurologica
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituto Neurologico Casimiro Mondino, IRCCS
      • Perugia, Italia, 06156
        • University of Perugia, Ospedale S.M. della Misericordia
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Italia, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Rome, Italia, 00179
        • Irccs Fondazione Santa Lucia
      • Udine, Italia, 33100
        • Clinica Neurologica Santa Maria della Misericordia
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08195
        • Hospital General de Catalunya
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Spania, 28015
        • Hospitales de Madrid
      • Salamanca, Spania, 37005
        • Centro de salud de San Juan, Unidad de Investigación Neurociencias
      • Seville, Spania, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Terrassa, Spania, 08222
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B16 8LT
        • Re:Cognition Health
      • Glasgow, Storbritannia, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health
      • London, Storbritannia, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - Central London
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Alzheimers sykdom (AD), som omfatter sannsynlig AD og mild kognitiv svikt på grunn av AD (MCI-AD) basert på 2011 National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA/AA) kriterier
  • Dokumentert PET-skanning som er positiv for amyloid
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på 16–27 (inklusive), underlagt stratifiseringskrav
  • Global Clinical Dementia Rating (CDR) på 0,5 til 2 (hvis 0,5, inkludert en poengsum på >0 i ett av de funksjonelle domenene: Samfunnssaker, hjem og hobbyer eller personlig pleie)
  • Alder <90 år
  • Kvinner må være kirurgisk sterile, ha gjennomgått bilateral tubal okklusjon/ligering, være postmenopausale eller bruke adekvat prevensjon
  • Emnet, og/eller, i tilfelle redusert beslutningsevne, juridisk akseptable representant(er) i samsvar med lokal og nasjonal lov er/er i stand til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke på det angitte språket på studiestedet
  • Har en eller flere identifiserte voksenstudiepartnere som enten bor sammen med forsøkspersonen eller har tilstrekkelig kontakt til å gi vurdering av endringer i forsøkspersonens atferd og funksjon over tid og informasjon om sikkerhet og toleranse; er villig til å gi skriftlig informert samtykke for sin egen deltakelse; er i stand til å lese, forstå og snakke det eller de utpekte språkene på studiestedet; godtar å følge emnet til hvert studiebesøk; og er i stand til å verifisere daglig samsvar med studiemedisin
  • Må ikke ta en acetylkolinesterasehemmer og/eller memantin i minst 60 dager på tidspunktet for baseline-vurderingene
  • I stand til å overholde studieprosedyrene etter etterforskerens syn

Ekskluderingskriterier:

  • Andre signifikante forstyrrelser i sentralnervesystemet enn sannsynlig AD eller MCI-AD
  • Betydelig intrakraniell fokal eller vaskulær patologi sett på hjerne MR-skanning som ville føre til en annen diagnose enn sannsynlig AD eller MCI-AD
  • Klinisk bevis eller historie med cerebrovaskulær ulykke; forbigående iskemisk angrep; betydelig hodeskade, for eksempel assosiert bevissthetstap, hodeskallebrudd eller vedvarende kognitiv svikt; annet uforklarlig eller tilbakevendende tap av bevissthet i ≥15 minutter
  • Epilepsi (et enkelt tidligere anfall >6 måneder før screening anses som akseptabelt)
  • Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, kriterier i femte utgave oppfylt for alvorlig depressiv lidelse; schizofreni; andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse; stoff (inkludert alkohol) relaterte lidelser
  • Metallimplantater i hodet, pacemaker, cochleaimplantater eller andre ikke-avtakbare gjenstander som er kontraindikasjoner for MR
  • Bor på sykehus eller moderat til høy avhengighetsinstitusjon
  • Enhver fysisk funksjonshemming som ville hindre fullføring av studieprosedyrer eller vurderinger
  • Historie med svelgevansker
  • Gravid eller ammende
  • Mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD).
  • Anamnese med betydelig hematologisk abnormitet eller nåværende akutt eller kronisk klinisk signifikant abnormitet
  • Unormal serumkjemi laboratorieverdi ved screening ansett for å være klinisk signifikant av etterforskeren
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller unormale elektrokardiogramvurderinger
  • Eksisterende eller aktuelle tegn eller symptomer på respirasjonssvikt
  • Samtidig akutt eller kronisk klinisk signifikant immunologisk, hepatobiliær eller endokrin sykdom og/eller annen ustabil eller alvorlig sykdom annet enn sannsynlig AD eller MCI-AD
  • Diagnose av kreft (unntatt basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller prostatakarsinom in situ [stadium 1]) innen de siste 2 årene eller en tidligere (>2 år) diagnose av kreft som har krevd noen form for intervensjon eller behandling innen siste 2 år
  • Tidligere intoleranse eller overfølsomhet overfor methylthioninium (MT)-holdig legemiddel eller methemoglobinemi indusert av MT-holdig legemiddel, lignende organiske fargestoffer eller noen av hjelpestoffene
  • Behandling for øyeblikket eller innen 90 dager før baseline med Souvenaid®, klozapin, karbamazepin, primidon, valproat eller legemidler som det er en advarsel eller forsiktighetsregler for i merkingen om methemoglobinemi ved godkjente doser
  • Nåværende eller tidligere deltakelse i enhver klinisk utprøving av TRx0237; en klinisk utprøving av et produkt for kognisjon før baseline der siste dose ble mottatt innen 90 dager før baseline med mindre det er bekreftet å ha blitt randomisert til placebo; eller en klinisk utprøving av andre undersøkelsesmedisiner, biologiske, utstyrs- eller medisinske matvarer der siste dose ble mottatt innen 28 dager før baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Legemiddel: Kontroll
Orale placebo -tabletter (hvorav noen inneholder en urinmisfarant) administrert to ganger daglig
Eksperimentell: TRx0237 16 mg/dag
Legemiddel: TRx0237 16 mg/dag
Orale TRx0237 4 mg tabletter administrert to ganger daglig
Eksperimentell: TRx0237 8 mg/dag
Legemiddel: TRx0237 8 mg/dag
Oral TRx0237 4 mg tablett administrert to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på Alzheimers sykdomsvurderingsskala - Kognitiv underskala (ADAS -COG11) (16 mg/dag vs kontroll)
Tidsramme: 52 uker
Dette primære utfallsmålet ble vurdert i TRX0237 16 mg/dagsgruppe sammenlignet med kontrollgruppen. Resultatene i denne skalaen varierer fra 0 til 70, med høyere tall som indikerer et dårligere utfall (større svekkelse).
52 uker
Endring fra baseline på Alzheimers sykdomssamvirkningsstudie - Aktiviteter i dagliglivet (ADCS -ADL23) (16 mg/dag vs kontroll)
Tidsramme: 52 uker
Dette primære utfallsmålet ble vurdert i TRX0237 16 mg/dagsgruppe sammenlignet med kontrollgruppen. Resultatene i denne skalaen varierer fra 0 til 78, med høyere tall som indikerer et bedre resultat (lavere svekkelse).
52 uker
Antall studiedeltakere med alvorlige og ikke-seriøse bivirkninger (16 mg/dag vs kontroll)
Tidsramme: 52 uker
Dette primære utfallsmålet ble vurdert i TRX0237 16 mg/dagsgruppe sammenlignet med placebogruppen. Alle laboratorietest eller vitale tegnparameteravvik som er ansett som klinisk betydningsfulle av etterforskeren, skal rapporteres som bivirkninger.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i årlig hastighet for helhjerneatrofi (16 mg/dag vs kontroll)
Tidsramme: 52 uker
Dette sekundære utfallsmålet ble vurdert i TRX0237 16 mg/dagsgruppe sammenlignet med kontrollgruppen.
52 uker
Endring i standardisert opptaksverdi-forhold (SUVR) basert på temporal lobe 18f-fluorodeoxyglucose positron emission tomography (18f-fdg-pet) (16 mg/dag vs kontroll)
Tidsramme: 52 uker
Dette sekundære utfallsmålet (normalisert til PONS) ble vurdert i TRX0237 16 mg/dag dosegruppe sammenlignet med kontrollgruppen, og begrenset til personer med klinisk demensvurdering (CDR) 0,5 ved screening.
52 uker
Endring i årlig hastighet på temporoparietal lobe atrofi (16 mg/dag vs kontroll)
Tidsramme: 52 uker
Dette sekundære utfallsmålet ble vurdert i TRX0237 16 mg/dagsgruppe sammenlignet med kontrollgruppen.
52 uker
Endring fra baseline på Alzheimers sykdomsvurderingsskala - Kognitiv underskala (ADAS -COG11) (8 mg/dag vs kontroll)
Tidsramme: 52 uker

Dette sekundære utfallsmålet ble vurdert i TRX0237 8 mg/dagsgruppe sammenlignet med kontrollgruppen. Resultatene i denne skalaen varierer fra 0 til 70, med høyere tall som indikerer et dårligere utfall (større svekkelse).

Merk: Estimater for kontrollarmen i det primære utfallet, og dette sekundære utfallet er estimert ved bruk av separate blandede modeller for gjentatte tiltak (MMRM). Dermed er det passende for de to modellene å gi to litt forskjellige estimater for kontrollarmsendringen ettersom komparatoren er forskjellig i hvert tilfelle, og modellen bruker denne informasjonen for å gjøre estimatene.
52 uker
Endring fra baseline på Alzheimers sykdomssamvirkningsstudie - Aktiviteter i dagliglivet (ADCS -ADL23) (8 mg/dag vs kontroll)
Tidsramme: 52 uker

Dette sekundære utfallsmålet ble vurdert i TRX0237 8 mg/dagsgruppe sammenlignet med kontrollgruppen. Resultatene i denne skalaen varierer fra 0 til 78, med høyere tall som indikerer et bedre resultat (lavere svekkelse).

Merk: Estimater for kontrollarmen i det primære utfallet, og dette sekundære utfallet er estimert ved bruk av separate blandede modeller for gjentatte tiltak (MMRM). Dermed er det passende for de to modellene å gi to litt forskjellige estimater for kontrollarmsendringen ettersom komparatoren er forskjellig i hvert tilfelle, og modellen bruker denne informasjonen for å gjøre estimatene.
52 uker
Endring i standardisert opptaksverdi-forhold (SUVR) basert på temporal lobe 18f-fluorodeoxyglucose positron emission tomography (18f-fdg-pet) (8 mg/dag vs kontroll)
Tidsramme: 52 uker

Dette sekundære utfallsmålet ble vurdert i TRX0237 8 mg/dag dosegruppe sammenlignet med kontrollgruppen, og begrenset til forsøkspersoner med klinisk demensvurdering (CDR) 0,5 ved screening.

Merk: Estimater for kontrollarmen i TRX0237 16 mg/dags dosegruppesammenligning, og dette sekundære utfallet er estimert ved bruk av separate blandede modeller for gjentatte tiltak (MMRM). Dermed er det passende for de to modellene å gi to litt forskjellige estimater for kontrollarmsendringen ettersom komparatoren er forskjellig i hvert tilfelle, og modellen bruker denne informasjonen for å gjøre estimatene.
52 uker
Endring i årlig hastighet på temporoparietal lobe atrofi (8 mg/dag vs kontroll)
Tidsramme: 52 uker

Dette sekundære utfallsmålet ble vurdert i TRX0237 8 mg/dag dosegruppe sammenlignet med kontrollgruppen.

Merk: Estimater for kontrollarmen i TRX0237 16 mg/dags dosegruppesammenligning, og dette sekundære utfallet er estimert ved bruk av separate blandede modeller for gjentatte tiltak (MMRM). Dermed er det passende for de to modellene å gi to litt forskjellige estimater for kontrollarmsendringen ettersom komparatoren er forskjellig i hvert tilfelle, og modellen bruker denne informasjonen for å gjøre estimatene.
52 uker
Endring fra åpen label baseline på Alzheimers sykdomsvurderingsskala-Kognitiv underskala (ADAS-COG11)
Tidsramme: 104 uker

Dette sekundære utfallsmålet ble vurdert for den åpne label-perioden av studien som sammenlignet forsøkspersoner som opprinnelig var randomisert med placebo med forsøkspersoner som opprinnelig var randomisert til enten dose av TRX0237. Resultatene i denne skalaen varierer fra 0 til 70, med høyere tall som indikerer et dårligere utfall (større svekkelse).

Merk: Det ble forhåndsbestemt til å kombinere fag som fikk TRX0237 8 mg/dag eller TRX0237 16 mg/dag i den dobbeltblinde fasen som tidlige forretter; Dermed kombineres disse for denne sammenligningen.
104 uker
Antall studiedeltakere med alvorlige og ikke-seriøse bivirkninger (8 mg/dag vs kontroll)
Tidsramme: 52 uker
Dette sekundære utfallsmålet ble vurdert i TRX0237 8 mg/dagsgruppe sammenlignet med kontrollgruppen i løpet av 52 uker. Alle laboratorietest eller vitale tegnparameteravvik som ble ansett som klinisk betydningsfulle av etterforskeren, skulle rapporteres som bivirkninger.
52 uker
Antall studiedeltakere med alvorlige og ikke-seriøse bivirkninger (åpen merkelapp)
Tidsramme: 104 uker

Dette sekundære utfallsmålet ble vurdert for alle forsøkspersoner som mottok TRX0237 i den åpne label-fasen av studien (hvor forsøkspersoner hadde mottatt TRX0237 i opptil 104 uker).

MERKNAD: Fag som mottok TRX0237 8 mg/dag eller TRX0237 16 mg/dagsarmer i den dobbeltblinde fasen er kombinert for denne sammenligningen, da alle tidligere hadde mottatt TRX0237 sammenlignet med disse forsøkspersonene i kontrollarmen som mottok TRX0237 for første gang i den åpne label-fasen.
104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TauRx Therapeutics Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRx-237-039

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TRx0237 16 mg/dag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere