心外膜迷你迷宫与导管消融治疗持续性心房颤动的比较 (EMMCAF)
2018年2月20日 更新者：The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究将评估导管消融与 Wolf Mini-Maze 手术消融对持续性心房颤动患者节律控制的疗效。
研究概览
详细说明
与导管消融相比，单次手术消融后的成功率更高，但并不总是保证连续和透壁病变。
尽管现在为有症状的持续性 AF 提供导管消融术，但在这种持续性 AF 基质中进行指数手术后复发并不罕见。 对此类患者常规进行再次导管消融；然而，长期成功率仍然很低。 非肺静脉触发通常是此类再导管消融手术的目标；尽管这种方法仍然存在争议。 最近，Wolf Mini-Maze 程序已被使用并取得了有希望的结果。
本研究建议随机分配一组持续性房颤患者接受导管消融术或左心耳 (LAA) 结扎手术迷你迷宫手术
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 持续性症状性房颤伴至少一种抗心律失常药物治疗失败
- 先前的肺静脉隔离 (PVI)
- CHA2DS2VASC > 0
- 能够耐受并依从华法林、达比加群、利沃沙班或阿昔班的口服抗凝药
排除标准：
- 无法按照协议进行跟进
- 既往瓣膜手术或瓣膜置换术
- 房颤的可逆原因
- 目前正在接受透析或肾脏替代治疗
- 需要同时进行心脏手术
- 消融前 ≤ 2 个月的 MI 或中风病史
- 对口服抗凝剂不耐受
- 左心耳血栓
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：导管消融
将进行基于导管的射频消融术，具有宽胃窦周围 PVI 和隔离后壁。
只有在手术之前/期间记录到这种峡部依赖性扑动，才会进行二尖瓣和三尖瓣腔峡部消融。
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将进行基于导管的射频消融术，具有宽胃窦周围 PVI 和隔离后壁。
只有在手术之前/期间记录到这种峡部依赖性扑动，才会进行二尖瓣和三尖瓣腔峡部消融。
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有源比较器：迷你迷宫手术过程
将进行 Wolf Mini-maze 手术消融以及左心耳结扎术。
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将进行 Wolf Mini-maze 手术消融以及左心耳结扎术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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没有心房颤动 (AF) 的参与者人数
大体时间：手术后 12 个月
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手术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历程序并发症的参与者人数
大体时间：手术后 2 周
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手术后 2 周
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有中风风险的参与者人数
大体时间：手术后 12 个月
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手术后 12 个月
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因心血管事件住院的参与者人数
大体时间：手术后 12 个月
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手术后 12 个月
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由 CCA-SAF 评估的 AF 负担
大体时间：手术后 12 个月
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AF 负担将使用加拿大心血管协会 - 心房颤动严重程度评分 (CCA-SAF) 进行评估，该评分提供客观的症状严重程度评分。
|
手术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rajesh Venkataraman, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月18日
研究注册日期
首次提交
2018年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月20日
首次发布 (实际的)
2018年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月20日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
导管消融的临床试验
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