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Minilaberinto epicárdico versus ablación con catéter para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente (EMMCAF)

20 de febrero de 2018 actualizado por: The University of Texas Health Science Center, Houston
Este estudio evaluará la eficacia de la ablación con catéter frente a la ablación quirúrgica Wolf Mini-Maze para el control del ritmo en pacientes con fibrilación auricular persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se han logrado mayores tasas de éxito después de una sola ablación quirúrgica en comparación con la ablación con catéter, sin embargo, no siempre se garantizan lesiones contiguas y transmurales.

Aunque ahora se ofrece la ablación con catéter para la FA persistente sintomática, la recurrencia después del procedimiento índice en un sustrato de FA tan persistente no es inusual. La ablación con catéter redo se ofrece de forma rutinaria para estos pacientes; sin embargo, el éxito a largo plazo sigue siendo bajo. Los desencadenantes de las venas no pulmonares a menudo son el objetivo de tales procedimientos de ablación con catéter redo; aunque este enfoque sigue siendo controvertido. Más recientemente, el procedimiento Wolf Mini-Maze se ha utilizado con resultados prometedores.

Este estudio propone aleatorizar a un grupo de pacientes con FA persistente para que se sometan a una ablación con catéter o al procedimiento quirúrgico de mini-laberinto con ligadura del apéndice auricular izquierdo (LAA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FA sintomática persistente con fracaso de al menos 1 fármaco antiarrítmico
  • Aislamiento previo de venas pulmonares (PVI)
  • CHA2DS2VASC > 0
  • Capaz de tolerar y cumplir con la anticoagulación oral con warfarina, dabigatrán, rivoraxabán o apixibán

Criterio de exclusión:

  • Imposibilidad de seguimiento según protocolo.
  • Cirugía valvular previa o reemplazo de válvula
  • Causa reversible de fibrilación auricular
  • Actualmente en diálisis o terapia de reemplazo renal
  • Necesidad de cirugía cardiaca concomitante
  • Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular ≤ 2 meses antes de la ablación
  • Intolerancia a los anticoagulantes orales
  • Trombo en el apéndice auricular izquierdo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ablación con catéter
Se realizará ablación por radiofrecuencia basada en catéter con PVI circunferencial antral amplia y aislamiento de la pared posterior. La ablación del istmo mitral y cavo-tricúspide se realizará solo si dichos aleteos dependientes del istmo se documentan antes o durante el procedimiento.
Procedimiento: Ablación con catéter
Se realizará ablación por radiofrecuencia basada en catéter con PVI circunferencial antral amplia y aislamiento de la pared posterior. La ablación del istmo mitral y cavo-tricúspide se realizará solo si dichos aleteos dependientes del istmo se documentan antes o durante el procedimiento.
Comparador activo: Procedimiento quirúrgico de mini-laberinto
Se realizará la ablación quirúrgica Wolf Mini-maze junto con la ligadura del apéndice auricular izquierdo.
Procedimiento: Procedimiento quirúrgico de mini-laberinto
Se realizará la ablación quirúrgica Wolf Mini-maze junto con la ligadura del apéndice auricular izquierdo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que están libres de fibrilación auricular (FA)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
12 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron una complicación de procedimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
2 semanas después del procedimiento
Número de participantes que están en riesgo de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
12 meses después del procedimiento
Número de participantes que fueron hospitalizados por eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
12 meses después del procedimiento
Carga de FA evaluada por el CCA-SAF
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
La carga de la fibrilación auricular se evaluará utilizando la puntuación de la gravedad de la fibrilación auricular (CCA-SAF) de la Sociedad Cardiovascular Canadiense, que proporciona una puntuación objetiva de la gravedad de los síntomas.
12 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Rajesh Venkataraman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

18 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-15-0880

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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