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Mini-labirinto epicardico rispetto all'ablazione transcatetere per la gestione della fibrillazione atriale persistente (EMMCAF)

20 febbraio 2018 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center, Houston
Questo studio valuterà l'efficacia dell'ablazione transcatetere rispetto all'ablazione chirurgica Wolf Mini-Maze per il controllo del ritmo in pazienti con fibrillazione atriale persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Percentuali di successo più elevate sono state ottenute dopo una singola ablazione chirurgica rispetto all'ablazione con catetere, tuttavia le lesioni contigue e transmurali non sono sempre garantite.

Anche se l'ablazione transcatetere viene ora proposta per la FA persistente sintomatica, la recidiva dopo la procedura di indicizzazione in un substrato di FA così persistente non è insolita. L'ablazione redo-catetere viene offerta di routine a tali pazienti; tuttavia il successo a lungo termine rimane ancora basso. I trigger venosi non polmonari sono spesso presi di mira in tali procedure di ablazione con catetere ripetuto; sebbene questo approccio rimanga controverso. Più recentemente, la procedura Wolf Mini-Maze è stata utilizzata con risultati promettenti.

Questo studio propone di randomizzare un gruppo di pazienti con FA persistente a sottoporsi ad ablazione transcatetere o alla procedura chirurgica mini-labirinto con legatura dell'appendice atriale sinistra (LAA)

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FA sintomatica persistente con fallimento di almeno 1 farmaco antiaritmico
  • Precedente isolamento della vena polmonare (PVI)
  • CHA2DS2VASC > 0
  • In grado di tollerare e conformarsi all'anticoagulazione orale con warfarin, dabigatran, rivoraxaban o apixiban

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di follow-up come da protocollo
  • Precedente intervento chirurgico valvolare o sostituzione valvolare
  • Causa reversibile di fibrillazione atriale
  • Attualmente in dialisi o terapia renale sostitutiva
  • Necessità di cardiochirurgia concomitante
  • Storia di IM o ictus ≤2 mesi prima dell'ablazione
  • Intolleranza agli anticoagulanti orali
  • Trombo nell'appendice atriale sinistra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione transcatetere
Verrà eseguita l'ablazione con radiofrequenza con catetere con ampio PVI circonferenziale antrale e l'isolamento della parete posteriore. L'ablazione dell'istmo mitrale e cavo-tricuspidale verrà eseguita solo se tali flutter dipendenti dall'istum sono documentati prima/durante la procedura.
Procedura: Ablazione transcatetere
Verrà eseguita l'ablazione con radiofrequenza con catetere con ampio PVI circonferenziale antrale e l'isolamento della parete posteriore. L'ablazione dell'istmo mitrale e cavo-tricuspidale verrà eseguita solo se tali flutter dipendenti dall'istum sono documentati prima/durante la procedura.
Comparatore attivo: Procedura chirurgica mini-labirinto
Verrà eseguita l'ablazione chirurgica Wolf Mini-maze insieme alla legatura dell'appendice atriale sinistra.
Procedura: Procedura chirurgica mini-labirinto
Verrà eseguita l'ablazione chirurgica Wolf Mini-maze insieme alla legatura dell'appendice atriale sinistra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti liberi da fibrillazione atriale (FA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito una complicazione procedurale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
2 settimane dopo la procedura
Numero di partecipanti a rischio di ictus
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale per eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Onere AF valutato dall'ACC-SAF
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Il carico di FA sarà valutato utilizzando la Canadian Cardiovascular Society - Severity of Atrial Fibrillation Score (CCA-SAF), che fornisce un punteggio obiettivo sulla gravità dei sintomi.
12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajesh Venkataraman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

18 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-15-0880

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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