Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epicardial Mini-Maze Versus Catheter Ablation til håndtering af vedvarende atrieflimren (EMMCAF)

20. februar 2018 opdateret af: The University of Texas Health Science Center, Houston
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​kateterablation versus Wolf Mini-Maze kirurgisk ablation til rytmekontrol hos patienter med vedvarende afib.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er opnået højere succesrater efter en enkelt kirurgisk ablation sammenlignet med kateterablation, men sammenhængende og transmurale læsioner er ikke altid garanteret.

Selvom der nu tilbydes kateterablation for symptomatisk vedvarende AF, er tilbagefald efter indeksproceduren i et sådant vedvarende AF-substrat ikke usædvanligt. Redo-kateterablation tilbydes rutinemæssigt til sådanne patienter; men langsigtet succes er stadig lav. Ikke-pulmonale venetriggere er ofte målrettet i sådanne redo-kateterablationsprocedurer; selvom denne tilgang stadig er kontroversiel. For nylig er Wolf Mini-Maze-proceduren blevet brugt med lovende resultater.

Denne undersøgelse foreslår at randomisere en gruppe af vedvarende AF-patienter til at gennemgå enten kateterablation eller den kirurgiske mini-labyrint-procedure med ligering af venstre atriel appendage (LAA)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende symptomatisk AF med svigt af mindst 1 antiarytmisk lægemiddel
  • Forudgående pulmonal vene isolation (PVI)
  • CHA2DS2VASC > 0
  • I stand til at tolerere og overholde oral antikoagulering med enten Warfarin, dabigatran, rivoraxaban eller apixiban

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at følge op i henhold til protokol
  • Forudgående klapoperation eller klapudskiftning
  • Reversibel årsag til atrieflimren
  • I øjeblikket i dialyse eller nyreudskiftningsterapi
  • Behov for samtidig hjertekirurgi
  • Anamnese med MI eller slagtilfælde ≤2 måneder før ablation
  • Intolerance over for orale antikoagulantia
  • Trombe i venstre atrielle vedhæng

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kateter ablation
Kateterbaseret radiofrekvensablation med bred antral periferien PVI og isolering af bagvæg vil blive udført. Mitral og cavo-tricuspid isthmus ablation vil kun blive udført, hvis sådanne isthumusafhængige flagrer er dokumenteret før/under proceduren.
Procedure: Kateterablation
Kateterbaseret radiofrekvensablation med bred antral periferien PVI og isolering af bagvæg vil blive udført. Mitral og cavo-tricuspid isthmus ablation vil kun blive udført, hvis sådanne isthumusafhængige flagrer er dokumenteret før/under proceduren.
Aktiv komparator: Mini-labyrint kirurgisk indgreb
Wolf Mini-labyrint kirurgisk ablation sammen med ligering af venstre atriel appendage vil blive udført.
Procedure: Mini-labyrint kirurgisk indgreb
Wolf Mini-labyrint kirurgisk ablation sammen med ligering af venstre atriel appendage vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der er fri for atrieflimren (AF)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
12 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en proceduremæssig komplikation
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
2 uger efter indgrebet
Antal deltagere, der er i risiko for slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
12 måneder efter indgrebet
Antal deltagere, der blev indlagt på grund af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
12 måneder efter indgrebet
AF-byrde som vurderet af CCA-SAF
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
AF-byrden vil blive vurderet ved hjælp af Canadian Cardiovascular Society - Severity of Atrial Fibrillation Score (CCA-SAF), som giver objektive symptomers sværhedsgradsscore.
12 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajesh Venkataraman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

18. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-15-0880

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Kateterablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner