Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epikardiális minilabirintus versus katéteres abláció a tartós pitvarfibrilláció kezelésére (EMMCAF)

2018. február 20. frissítette: The University of Texas Health Science Center, Houston
Ez a tanulmány a katéteres abláció hatékonyságát fogja felmérni a Wolf Mini-Maze sebészeti ablációval szemben a ritmusszabályozás érdekében tartós afibitásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A katéteres ablációhoz képest nagyobb sikerarányt értek el egyetlen műtéti abláció után, azonban a szomszédos és transzmurális elváltozások nem mindig garantáltak.

Annak ellenére, hogy ma már katéteres ablációt ajánlanak a tünetekkel járó tartós AF-re, az indexeljárás utáni kiújulás ilyen tartós AF szubsztrátumban nem szokatlan. Az ilyen betegek számára rutinszerűen kínálnak redokatéteres ablációt; a hosszú távú siker azonban továbbra is alacsony. Az ilyen redokatéteres ablációs eljárások során gyakran nem pulmonális vénás triggereket céloznak meg; bár ez a megközelítés továbbra is ellentmondásos. Újabban a Wolf Mini-Maze eljárást alkalmazzák ígéretes eredménnyel.

Ez a tanulmány azt javasolja, hogy randomizálják a perzisztens AF-betegek csoportját, akik vagy katéteres abláción vagy sebészeti minilabirintuson mennek keresztül bal pitvari függelék (LAA) lekötésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tartós tünetekkel járó AF legalább 1 antiaritmiás gyógyszer sikertelensége mellett
  • Előzetes tüdővéna izoláció (PVI)
  • CHA2DS2VASC > 0
  • Képes elviselni és kompatibilis a warfarinnal, dabigatránnal, rivoraxabannal vagy apixibannal végzett orális véralvadásgátló kezeléssel

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a protokoll szerint követni
  • Előzetes billentyűműtét vagy billentyűcsere
  • A pitvarfibrilláció visszafordítható oka
  • Jelenleg dialízis vagy vesepótló kezelés alatt áll
  • Egyidejű szívműtét szükségessége
  • MI vagy stroke anamnézisében ≤ 2 hónappal az abláció előtt
  • Az orális antikoagulánsok intoleranciája
  • Thrombus a bal pitvari függelékben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Katéteres abláció
Katéteres rádiófrekvenciás ablációt végeznek széles antrális kerületi PVI-vel és a hátsó fal izolálásával. Mitrális és cavo-tricuspidalis isthmus ablációra csak akkor kerül sor, ha az ilyen isthumustól függő lebegéseket dokumentálják az eljárás előtt / alatt.
Eljárás: Katéteres abláció
Katéteres rádiófrekvenciás ablációt végeznek széles antrális kerületi PVI-vel és a hátsó fal izolálásával. Mitrális és cavo-tricuspidalis isthmus ablációra csak akkor kerül sor, ha az ilyen isthumustól függő lebegéseket dokumentálják az eljárás előtt / alatt.
Aktív összehasonlító: Minilabirintus sebészeti beavatkozás
Wolf Mini-labirintus műtéti ablációt végeznek, a bal pitvari függelék lekötésével együtt.
Eljárás: Minilabirintus sebészeti beavatkozás
Wolf Mini-labirintus műtéti ablációt végeznek, a bal pitvari függelék lekötésével együtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pitvarfibrillációtól (AF) mentes résztvevők száma
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
12 hónappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik eljárási bonyodalmat tapasztaltak
Időkeret: 2 héttel az eljárás után
2 héttel az eljárás után
A stroke kockázatának kitett résztvevők száma
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
12 hónappal az eljárás után
A szív- és érrendszeri események miatt kórházba került résztvevők száma
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
12 hónappal az eljárás után
A CCA-SAF által értékelt AF-teher
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
Az AF-terhelést a Canadian Cardiovascular Society – Severity of Atrial Fibrillation Score (CCA-SAF) segítségével értékelik, amely objektív tünetek súlyossági pontozását adja meg.
12 hónappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rajesh Venkataraman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-15-0880

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tartós pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Katéteres abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel