Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epikardiální mini-bludiště versus katetrizační ablace pro léčbu přetrvávající fibrilace síní (EMMCAF)

20. února 2018 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center, Houston
Tato studie posoudí účinnost katetrizační ablace oproti chirurgické ablaci Wolf Mini-Maze pro kontrolu rytmu u pacientů s perzistující afib.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšší úspěšnosti bylo dosaženo po jediné chirurgické ablaci ve srovnání s katetrizační ablací, avšak souvislé a transmurální léze nejsou vždy zaručeny.

I když se nyní pro symptomatickou perzistující FS nabízí katetrizační ablace, není recidiva po indexové proceduře u takto perzistující AF substrátu neobvyklá. Pro takové pacienty se běžně nabízí redokatétrová ablace; dlouhodobý úspěch je však stále nízký. Při takových postupech redokatétrové ablace jsou často cílem spouštěče mimoplicních žil; i když tento přístup zůstává kontroverzní. V poslední době byl se slibnými výsledky použit postup Wolf Mini-Maze.

Tato studie navrhuje randomizovat skupinu pacientů s perzistentní FS k provedení buď katetrizační ablace nebo chirurgického zákroku v mini-bludišti s ligací ouška levé síně (LAA).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetrvávající symptomatická FS se selháním alespoň 1 antiarytmika
  • Předchozí izolace plicních žil (PVI)
  • CHA2DS2VASC > 0
  • Je schopen tolerovat a dodržovat perorální antikoagulaci buď warfarinem, dabigatranem, rivoraxabanem nebo apixibanem

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost sledovat podle protokolu
  • Předchozí operace chlopně nebo náhrada chlopně
  • Reverzibilní příčina fibrilace síní
  • V současné době na dialýze nebo substituční léčbě ledvin
  • Nutnost souběžné kardiochirurgické operace
  • Anamnéza IM nebo cévní mozkové příhody ≤ 2 měsíce před ablací
  • Nesnášenlivost perorálních antikoagulancií
  • Trombus v oušku levé síně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Katétrová ablace
Bude provedena katetrizační radiofrekvenční ablace se širokým antrálním obvodovým PVI a izolace zadní stěny. Ablace mitrálního a kavo-trikuspidálního isthmu bude provedena pouze v případě, že jsou takové fluttery závislé na isthu zdokumentovány před / během výkonu.
Postup: Katetrizační ablace
Bude provedena katetrizační radiofrekvenční ablace se širokým antrálním obvodovým PVI a izolace zadní stěny. Ablace mitrálního a kavo-trikuspidálního istmu bude provedena pouze v případě, že jsou takové fluttery závislé na isthu zdokumentovány před / během výkonu.
Aktivní komparátor: Chirurgický postup v mini bludišti
Bude provedena chirurgická ablace Wolf Mini-bludiště spolu s ligací ouška levé síně.
Postup: Chirurgický postup v mini bludišti
Bude provedena chirurgická ablace Wolf Mini-bludiště spolu s ligací ouška levé síně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří nemají fibrilaci síní (AF)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali procesní komplikaci
Časové okno: 2 týdny po zákroku
2 týdny po zákroku
Počet účastníků, kteří jsou ohroženi mrtvicí
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Počet účastníků, kteří byli hospitalizováni pro kardiovaskulární příhody
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Zátěž AF podle hodnocení CCA-SAF
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Zátěž FS bude hodnocena pomocí Canadian Cardiovascular Society – Severity of Atrial Fibrillation Score (CCA-SAF), která poskytuje objektivní hodnocení závažnosti symptomů.
12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajesh Venkataraman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

18. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-15-0880

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Katetrizační ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit