Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epicardial Mini-Maze Versus Catheter Ablation for håndtering av vedvarende atrieflimmer (EMMCAF)

20. februar 2018 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center, Houston
Denne studien vil vurdere effekten av kateterablasjon versus Wolf Mini-Maze kirurgisk ablasjon for rytmekontroll hos pasienter med vedvarende afib.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyere suksessrater har blitt oppnådd etter en enkelt kirurgisk ablasjon sammenlignet med kateterablasjon, men sammenhengende og transmurale lesjoner er ikke alltid garantert.

Selv om det nå tilbys kateterablasjon for symptomatisk vedvarende AF, er tilbakefall etter indeksprosedyren i et slikt vedvarende AF-substrat ikke uvanlig. Redo-kateterablasjon tilbys rutinemessig for slike pasienter; langsiktig suksess er imidlertid fortsatt lav. Ikke-pulmonale venetriggere er ofte målrettet i slike re-kateterablasjonsprosedyrer; selv om denne tilnærmingen fortsatt er kontroversiell. Nylig har Wolf Mini-Maze-prosedyren blitt brukt med lovende resultater.

Denne studien foreslår å randomisere en gruppe vedvarende AF-pasienter til å gjennomgå enten kateterablasjon eller den kirurgiske mini-labyrint-prosedyren med ligering av venstre atrial appendage (LAA).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende symptomatisk AF med svikt i minst 1 antiarytmika
  • Tidligere pulmonal veneisolasjon (PVI)
  • CHA2DS2VASC > 0
  • I stand til å tolerere og følge oral antikoagulasjon med enten Warfarin, dabigatran, rivoraxaban eller apixiban

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å følge opp i henhold til protokoll
  • Tidligere ventilkirurgi eller ventilerstatning
  • Reversibel årsak til atrieflimmer
  • Går for tiden i dialyse eller nyreerstatningsterapi
  • Behov for samtidig hjertekirurgi
  • Anamnese med MI eller hjerneslag ≤2 måneder før ablasjon
  • Intoleranse mot orale antikoagulantia
  • Trombe i venstre atriale vedheng

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kateterablasjon
Kateterbasert radiofrekvensablasjon med bred antral omkrets PVI og isolering av bakvegg vil bli utført. Mitral og cavo-tricuspid isthmusablasjon vil kun bli utført dersom slike isthumusavhengige flagrer er dokumentert før/under prosedyren.
Fremgangsmåte: Kateterablasjon
Kateterbasert radiofrekvensablasjon med bred antral omkrets PVI og isolering av bakvegg vil bli utført. Mitral og cavo-tricuspid isthmusablasjon vil kun bli utført dersom slike isthumusavhengige flagrer er dokumentert før/under prosedyren.
Aktiv komparator: Mini-labyrint kirurgisk prosedyre
Wolf Mini-labyrint kirurgisk ablasjon sammen med binding av venstre atrie vedheng vil bli utført.
Fremgangsmåte: Mini-labyrint kirurgisk prosedyre
Wolf Mini-labyrint kirurgisk ablasjon sammen med binding av venstre atrie vedheng vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som er fri for atrieflimmer (AF)
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
12 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde en prosedyrekomplikasjon
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
2 uker etter prosedyren
Antall deltakere som er i fare for hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
12 måneder etter inngrepet
Antall deltakere som ble innlagt på sykehus for kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
12 måneder etter inngrepet
AF-belastning som vurdert av CCA-SAF
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
AF-byrden vil bli vurdert ved hjelp av Canadian Cardiovascular Society - Severity of Atrial Fibrillation Score (CCA-SAF), som gir objektive symptomer på alvorlighetsgrad.
12 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajesh Venkataraman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

18. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-15-0880

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende atrieflimmer

Kliniske studier på Kateterablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere