Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпикардиальный мини-лабиринт в сравнении с катетерной аблацией для лечения персистирующей фибрилляции предсердий (EMMCAF)

20 февраля 2018 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center, Houston
В этом исследовании будет оцениваться эффективность катетерной аблации по сравнению с хирургической аблацией Wolf Mini-Maze для контроля ритма у пациентов с персистирующей мерцательной аритмией.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более высокие показатели успеха были достигнуты после однократной хирургической аблации по сравнению с катетерной аблацией, однако смежные и трансмуральные поражения не всегда гарантируются.

Несмотря на то, что катетерная аблация в настоящее время предлагается для симптоматической персистирующей ФП, рецидивы после индексной процедуры при таком персистирующем субстрате ФП не являются чем-то необычным. Таким пациентам обычно предлагается повторная катетерная абляция; однако долгосрочный успех по-прежнему остается низким. Такие процедуры повторной катетерной аблации часто нацелены на триггеры внелегочных вен; хотя этот подход остается спорным. Совсем недавно процедура Wolf Mini-Maze была использована с многообещающими результатами.

В этом исследовании предлагается рандомизировать группу пациентов с персистирующей ФП для проведения либо катетерной аблации, либо хирургической процедуры «мини-лабиринт» с лигированием ушка левого предсердия (УЛП).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Персистирующая симптоматическая ФП с неэффективностью как минимум 1 антиаритмического препарата
  • Предшествующая изоляция легочных вен (PVI)
  • ЧА2ДС2ВАСК > 0
  • Способен переносить и соблюдать пероральные антикоагулянты с варфарином, дабигатраном, ривораксабаном или апиксабаном

Критерий исключения:

  • Невозможность наблюдения согласно протоколу
  • Предыдущая операция на клапане или замена клапана
  • Обратимая причина мерцательной аритмии
  • В настоящее время на диализе или заместительной почечной терапии
  • Необходимость сопутствующей операции на сердце
  • История ИМ или инсульта ≤2 месяцев до аблации
  • Непереносимость пероральных антикоагулянтов
  • Тромб в ушке левого предсердия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Катетерная абляция
Будет выполнена катетерная радиочастотная абляция с широкой антральной периферической ЛВИ и изоляцией задней стенки. Абляция митрального и каво-трикуспидального перешейка будет проводиться только в том случае, если такое трепетание, зависящее от перешейка, задокументировано до/во время процедуры.
Процедура: Катетерная абляция
Будет выполнена катетерная радиочастотная абляция с широкой антральной периферической ЛВИ и изоляцией задней стенки. Абляция митрального и каво-трикуспидального перешейка будет проводиться только в том случае, если такое трепетание, зависящее от перешейка, задокументировано до/во время процедуры.
Активный компаратор: Хирургическая процедура мини-лабиринт
Будет проведена хирургическая абляция в мини-лабиринте Вольфа вместе с перевязкой ушка левого предсердия.
Процедура: Хирургическая процедура мини-лабиринт
Будет проведена хирургическая абляция в мини-лабиринте Вольфа вместе с перевязкой ушка левого предсердия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников без фибрилляции предсердий (ФП)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, столкнувшихся с процедурными осложнениями
Временное ограничение: Через 2 недели после процедуры
Через 2 недели после процедуры
Количество участников, подверженных риску инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
12 месяцев после процедуры
Количество участников, госпитализированных по поводу сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
12 месяцев после процедуры
Бремя ФП по оценке CCA-SAF
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Бремя ФП будет оцениваться с использованием шкалы тяжести фибрилляции предсердий Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCA-SAF), которая обеспечивает объективную оценку тяжести симптомов.
12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Rajesh Venkataraman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

18 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-15-0880

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетерная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться