Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epikardialny mini-labirynt a ablacja przezcewnikowa w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków (EMMCAF)

20 lutego 2018 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center, Houston
W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność ablacji przezcewnikowej w porównaniu z ablacją chirurgiczną Wolf Mini-Maze w celu kontroli rytmu serca u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyższe wskaźniki powodzenia osiągnięto po pojedynczej ablacji chirurgicznej w porównaniu z ablacją przezcewnikową, jednak nie zawsze można zagwarantować występowanie zmian przylegających i przezściennych.

Chociaż ablacja przezcewnikowa jest obecnie oferowana w objawowym przetrwałym AF, nawrót po zabiegu indeksacji w takim przetrwałym podłożu AF nie jest niczym niezwykłym. U takich pacjentów rutynowo proponuje się ablację przez cewnik; jednak długoterminowy sukces nadal pozostaje niski. W takich procedurach ablacji przez cewnik redo-cewnikowy często celem są czynniki wyzwalające żyły inne niż płucne; chociaż to podejście pozostaje kontrowersyjne. Ostatnio procedura Wolf Mini-Maze została wykorzystana z obiecującymi wynikami.

W tym badaniu proponuje się losowe przydzielenie grupy pacjentów z przetrwałym AF do poddania się ablacji przezcewnikowej lub chirurgicznej procedurze mini-labiryntu z podwiązaniem uszka lewego przedsionka (LAA)

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrzymujące się objawowe AF z niepowodzeniem co najmniej 1 leku antyarytmicznego
  • Wcześniejsza izolacja żył płucnych (PVI)
  • CHA2DS2VASC > 0
  • Zdolny do tolerowania i przestrzegania doustnych leków przeciwzakrzepowych z warfaryną, dabigatranem, rywaksabanem lub apiksibem

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność kontynuowania zgodnie z protokołem
  • Wcześniejsza operacja zastawek lub wymiana zastawki
  • Odwracalna przyczyna migotania przedsionków
  • Obecnie w trakcie dializy lub terapii nerkozastępczej
  • Konieczność jednoczesnej operacji kardiochirurgicznej
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar w wywiadzie ≤2 miesiące przed ablacją
  • Nietolerancja doustnych antykoagulantów
  • Zakrzep w uszku lewego przedsionka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja cewnika
Przeprowadzona zostanie ablacja prądem o częstotliwości radiowej przez cewnik z szerokim obwodowym PVI przedsionka i izolacją tylnej ściany. Ablacja cieśni mitralnej i cieśni trójdzielnej zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy przed lub w trakcie zabiegu zostanie udokumentowane trzepotanie zależne od cieśni.
Procedura: Ablacja cewnika
Przeprowadzona zostanie ablacja prądem o częstotliwości radiowej przez cewnik z szerokim obwodowym PVI przedsionka i izolacją tylnej ściany. Ablacja cieśni mitralnej i cieśni trójdzielnej zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy przed lub w trakcie zabiegu zostanie udokumentowane trzepotanie zależne od cieśni.
Aktywny komparator: Zabieg chirurgiczny w mini labiryncie
Wykonana zostanie ablacja chirurgiczna Wolf Mini-labirynt wraz z podwiązaniem uszka lewego przedsionka.
Procedura: Zabieg chirurgiczny w mini labiryncie
Wykonana zostanie ablacja chirurgiczna Wolf Mini-labirynt wraz z podwiązaniem uszka lewego przedsionka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez migotania przedsionków (AF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło powikłanie proceduralne
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
2 tygodnie po zabiegu
Liczba uczestników zagrożonych udarem mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników, którzy byli hospitalizowani z powodu incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu
Obciążenie AF według oceny CCA-SAF
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Obciążenie AF zostanie ocenione przy użyciu skali Canadian Cardiovascular Society — Severity of Atrial Fibrillation Score (CCA-SAF), która zapewnia obiektywną ocenę nasilenia objawów.
12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajesh Venkataraman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

18 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-15-0880

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj